为什么要有FDA和CE的认证?

药品和医疗器械为什么要有FDA和CE的认证?~

1.市场准入制度，这是对公司实力规模的考察，其实很简单的，即使现在有这个的要求，还是有很多黑心企业，更不敢说没有要求是什么样了。2.社会责任，保障人民生命健康的底线。3.医疗企业必备资质。
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其该国产品的安全。

食品和药物管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。根据监管的不同产品范围，可分为以下几个主要监管机构：
1、食品安全和实用营养中心（CFSAN):
该中心是FDA工作量最大的部门。它负责除了美国农业部管辖的肉类、家禽及蛋类以外的全美国的食品安全。尽管美国是世界上食品供应最安全的国家，但是，每年还是有大约有七千六百万食源性疾病发生，三十二万五千人因食源性疾病需要住院治疗，五千左右人死于食源性疾病。食品安全和营养中心致力于减少食源性疾病，促进食品安全。并促进各种计划，如：HACCP计划的推广实施等。
该中心的职能包括：确保在食品中添加的物质及色素的安全；确保通过生物工艺开发的食品和配料的安全；负责在正确标识食品（如成分、营养健康声明）和化妆品方面的管理活动；制定相应的政策和法规，以管理膳食补充剂、婴儿食物配方和医疗食品；确保化妆品成分及产品的安全，确保正确标识；监督和规范食品行业的售后行为；进行消费者教育和行为拓展；与州和地方政府的合作项目；协调国际食品标准和安全等。
2、药品评估和研究中心（CDER):
该中心旨在确保处方药和非处方药的安全和有效，在新药上市前对其进行评估，并监督市场上销售的一万余种药品以确保产品满足不断更新的最高标准。同时，该中心还监管电视、广播以及出版物上的药品的广告的真实性。严格监管药品，提供给消费者准确安全的信息。
3、设备安全和放射线保护健康中心（CDRH):
该中心在确保新上市的医疗器械的安全和有效。因为在世界各地有两万多家企业生产从血糖监测仪到人工心脏瓣膜等超过八万种各种类型的医疗器械。这些产品都是同人的生命息息相关的，因而该中心同时还监管全国范围内的售后服务等。对于一些象微波炉、电视机、移动电话等能产生放射线的产品，该中心也确定了一些相应的安全标准。
4、生物制品评估和研究中心（CBER):
该中心监管那些能够预防和治疗疾病的生物制品，因此比化学综合性药物更加复杂，它包括对血液、血浆、疫苗等的安全性和有效性进行科学研究。

1.市场准入制度，这是对公司实力规模的考察，其实很简单的，即使现在有这个的要求，还是有很多黑心企业，更不敢说没有要求是什么样了
2.社会责任，保障人民生命健康的底线
3.医疗企业必备资质。。。

1.市场准入制度，这是对公司实力规模的考察，其实很简单的，即使现在有这个的要求，还是有很多黑心企业，更不敢说没有要求是什么样了。
2.社会责任，保障人民生命健康的底线。
3.医疗企业必备资质。

在中国境内的医疗机构采购药品和医疗器械只需要SFDA（中国国家食品药品监督管理局）的认证，实际上FDA认证就是在北美地区进行药品和医疗器械销售的许可证，CE认证是在欧洲进行药品和医疗器械销售的许可证，这样的证拿到中国来干什么！在中国销售的药品和医疗器械必须有而且只需要有SFDA认证就可以了。
很多在中国境内的医疗机构采购药品和医疗器械一定要求要有FDA（美国食品药品监督管理局）和CE（欧盟食品药品监督管理局）的认证？？？而无视或不重视SFDA（中国国家食品药品监督管理局）的认证，难道中国人自己要把外国的法律强加于自己头上吗？！！！
特别是有些中国的企业，进口国外某个产品的散件在国内组装成品，在国内某个省拿了产品注册证，也宣称自己有FDA和CE认证，试问你组装的产品能通过FDA和CE认证吗？你组装的产品在美国和欧盟认证过吗？！！！在美国和欧盟销售过吗？！！组装=国产，居然冒用国外公司的FDA和CE认证。就这样还有很多所谓的专家相信和迷信，也不去看看是否真的有证！验证真假非常简单，让这些公司把证拿来，看看他们所谓的FDA和CE认证，是不是这家公司的名字，再上网按这个证号进行查询（复印件可涂改，所以要证实）。就怕腐败，采购人不愿意去做这种事，任由别人胡说八道就信了。
回过头来再说，在中国境内的医疗机构采购药品和医疗器械，要FDA和CE认证干什么？！！！什么目的?！！！在中国境内采购药品和医疗器械，FDA和CE认证明明是两张毫无用处的废纸，却有很多人奉若至宝。采购中要求提供FDA和CE认证应该定义为违法行为，等于把外国的法律拿到中国来用，简直视中国的法律如儿戏。
国家食品药品监督管理局（SFDA）你们该管管了。应该明文规定：“中国境内的医疗机构采购药品和医疗器械，不得要求提供FDA和CE认证，否则视为违法采购。”这样就可以杜绝大量的李鬼。
国产的大量药品和医疗器械，有很多其质量远远超过了进口的，但销量在国内却仍然无法与进口的、甚至是冒牌进口的抗衡，深层的原因是什么？！！在这里无法探讨。可以自己去根据身边遇到的人和事去判断，很容易就懂了。 只是拿了 FDA认证而没有CE认证的产品在欧盟国家是不被认可，不能在欧盟国家销售；换言之。仅有CE认证而没有FDA认证的产品同样不能在北美地区销售，同样不被认可。 总而言之，你的产品在哪个国家销售就必须遵守该国家的法律、获得该国家颁发的认证书（产品注册证等），其他国家和地区的 认证书与该国家是无关的，都是废纸一张，如果使用就违反并侵犯了该国的法律。比如说在中国销售的药品和医疗器械，无论这个产品是进口原装的还是国产的，必须有而且只需要有SFDA（中国国家食品药品监督管理局）认证就可以了，其他国家的认证都是无效的，都是废纸一张。 原装进口的产品都必须由 中国国家食品药品监督管理局 颁发“国食药监械(进)字××××第×××××××号”，而国产（包括进口散件组装）的证号为“国食药监械(准)字××××第3××××××号”或“某食药监械（准）字××××第2××××××号”，"某"是指某个省的简称，“（进）”代表原装进口产品，“（准）”代表国内生产的产品。国家规定三类的医疗器械和所有进口医疗器械产品的注册证，必须全部由中国国家食品药品监督管理局认证颁发，国产的一、二类的医疗器械的注册证可以由各个省级食品药品监督管理局认证颁发，各个省级食品药品监督管理局无权对任何类别的进口医疗器械产品发证。

这得说中国整个的药文审核机制了，在这个大环境中，有些东西是可以钻空子的，所以有时候可靠性不是那么强

崇洋媚外，都喜欢装鬼子。

为什么要有fda和ce认证，某些人心里没点b数？昧着良心坑中国人的人，往往到头来还是中国人自己。

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贵阳市13344165320： 为什么要有FDA和CE的认证? - ？
郁支天麻： 1.市场准入制度,这是对公司实力规模的考察,其实很简单的,即使现在有这个的要求,还是有很多黑心企业,更不敢说没有要求是什么样了. 2.社会责任,保障人民生命健康的底线. 3.医疗企业必备资质.美国食品和药物管理局(Food and ...

贵阳市13344165320： 为什么很多在中国境内的医疗机构采购药品和医疗器械一定要求要有FDA和CE的认证? - ？
郁支天麻： 首先一定要有中国的注册证,然后有FDA和CE的作为特殊的要求.

贵阳市13344165320： 为什么要做FDA认证? - ？
郁支天麻： 因为《联邦食品、药品和化妆品法》禁止在美国销售或进口伪劣或牌号错误的食品、药品和化妆品.关于伪劣或牌号错误的详细定义在该法中已有说明,并且许多法庭对此均有解释.法律还禁止:销售需经FDA批准而未获得批准的任何物品,未获得所要求的报告的物品,和拒绝对规定设施进行检查的厂家生产的产品. 希望对你有帮助吧...采纳哦

贵阳市13344165320： 为什么出口欧洲一定要做CE认证? - ？
郁支天麻： CE标志涉及欧洲市场80%的工业和消费品, 70%的欧盟进口产品.根据欧盟法律,CE认证属于强制性认证,所以如果产品没有经过CE认证,而贸然出口到欧盟,将被认为是违法行为.以法国为例,有可能面临的后果是:1. 产品过不了海关;2. 被扣留、罚没;3. 面临五千英镑的罚款;4. 撤出市场及回收所有在用产品;5. 追究刑事责任;6. 通报欧盟等后果; 所以企业出口前,一定要根据出口国家的法律法规申请相关的检测报告及证书;避免造成贵企的损失.

贵阳市13344165320： 办CE认证有什么好处,为什么需要CE认证 - ？
郁支天麻： 如果你的产品世出口欧盟的话,那你就必须要办理CE认证了,好处就是让你有更多的客户,如果你的客户在选择你和另外一个厂家,你有CE认证 而别人没有 那人家肯定会选择你的产品呢. 好处多多啦!

贵阳市13344165320： 为什么要做CE认证 - ？
郁支天麻： CE认证的作用:1、产品出口欧盟时,海关会检查你的产品是否有CE认证证书,能清关使用,不会因没有CE证书把货物扣留;2、产品出口到欧盟地区,没有CE认证的产品是不允许在市场上销售的,一旦发现,立刻下架或撤回;3、CE认证是产品出口到欧盟市场的一个通行证;4、办理过CE认证的产品可以提高产品本身的一个竞争力,在欧盟的消费者更加信赖加贴CE认证的产品;5、能打开产品销售的市场,提高销售量;6、加贴CE认证标志的产品代表着产品符合欧盟的安全法规标准,说明是被欧盟市场认可的;

贵阳市13344165320： 好多人都说什么要FDA认证为什么啊 - ？
郁支天麻： 美国FDA相当于中国食品药监局,医疗器械都要经过他们的审批才能上市,他们的检测要严很多

贵阳市13344165320： 为什么企业一定要重视出口美国的FDA认证 - ？
郁支天麻： 美国食品药品管理局(Food and Drug Administration简称FDA),隶属于美国卫生教育福利部,负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理.FDA关心的是产品的安全性,及不良厂家对消费者的误导,FDA有一套完整的认证程序,并且对不同产品有不同规定,已知的有害性物质不可以出现在化妆品成份中,误导的标签在进入美国必须改正.

贵阳市13344165320： 好多人说是要FDA认证为什么 - ？
郁支天麻： 出口美国的食品,药品,化妆品,医疗器械,食品接触材料等产品都是受美国FDA管控的,所以出口此类产品必须先向FDA进行注册或按FDA法规做产品检测报告,否则将无法通过美国海关,销售也是违规的

贵阳市13344165320： 电池为什么要做ce认证,是怎么来的 - ？
郁支天麻： “CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照.CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE).凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟...