质量管理体系不符合项原因分析及整改措施

质量管理体系不符合项整改的原因分析~

　　按照设计开发程序，完善或补充一些材料。但愿能够帮助到你。

　　4.1产品设计和开发的信息来源：
　　a. 依据顾客提出的要求进行设计和开发。
　　b. 依据社会的需求和市场调查自行设计和开发。
　　c. 与总公司、科研院所合作，引进技术和图样；总公司下达的设计开发任务。
　　4.2设计和开发的策划
　　4.2.1 初步策划
　　4.2.2预研阶段
　　项目预研负责人根据预研任务要求组织实施预研阶段的工作。
　　预研阶段的结论由预研负责人形成文字材料后提交总工办，并填入“项目可行性分析报告”相应栏中。文字材料应包括：文献调研报告、预研实验结论及工艺可行性、环境影响、安全影响、职业健康影响初步评价、市场调研报告等内容。
　　4.2.3项目可行性评审及立项
　　4.2.4设计开发任务书
　　“设计开发任务书”应包括以下方面内容：
　　a. 设计和开发输入文件内容；技术条件要求；
　　b. 人员及其职责；
　　c. 进度安排以及专业协作分工；
　　d. 设计和开发的评审、验证和确认的时机及相应的方式；
　　f. 计划随设计和开发的进展可作必要的调整、补充。
　　4.3产品设计和开发的输入
　　4.3.1设计开发输入由项目负责人（中试项目技术负责人即为项目负责人）根据“设计开发任务书”内容组织并进行评审，填写“设计开发输入清单”。
　　4.3.2设计开发输入包括以下内容：
　　a.设计和开发依据，包括顾客提供的设计和开发基础资料；
　　b.产品或技术服务的主要功能，性能要求（可提供如合同复印件、相关信函、订单复印件、项目建议书及项目可行性预研报告等相关资料）；
　　c.适用的法律法规和其他要求（如三废排放法规，相应的国家标准、企业标准等）；
　　d.对确定产品的安全性和适用性至关重要的特性要求，包括安全、包装、贮存、维护及环境等；
　　e.以前类似设计提供的信息；
　　f.设计和开发所必需的其他要求。
　　4.3.3对设计和开发输入的文件、资料组织进行评审，以确保输入内容是充分的与适宜的，满足设计和开发的要求，输入内容要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾，设计和开发输入评审应形成记录。
　　4.4产品设计和开发的输出
　　4.4.1设计开发人员根据设计开发计划书开展设计开发工作，并编制设计开发输出文件。
　　4.4.2设计开发输出文件以能针对设计开发输入进行验证的形式提出。项目负责人提交设计和开发实验报告（或中试/试生产调试报告）、相应的输出文件和样品，以便于证明满足输入要求，为下一阶段任务实施提供充分的信息。
　　4.4.3设计开发的输出文件包括：工艺路线、工艺流程图、三废处理方法、原料分析方法、中控方法、产品分析方法和报告、重要图谱、成本核算、采购物资分类明细表和产品接收标准、原料接收标准、物料衡算、原料物性、中间体产品物性和产品物性，产品稳定性试验结果、产品贮存有效期，产品包装要求等。如设计开发的输出文件用于指导中试和试生产，则设计开发输出文件还应包括：指导中试和试生产等活动的图样和文件，如工艺操作规程、工艺流程图，并对产品包装提出指导性意见；三废处理方案；产品质量的测试报告；中试或试生产采购物资分类明细表；产品技术规范；中试或试生产设备清单，中试（试生产）备案材料。
　　4.4.4设计和开发输出应确保
　　a.符合合同和有关法规的要求；
　　b.能够对照设计和开发输入要求进行验证和确认。
　　4.4.5根据产品特点规定对安全和正常使用至关重要的产品特性，包括安装、使用、搬运、维护及处置的要求。
　　4.4.5项目负责人填写“设计开发输出清单”，经设计开发部门负责人审核、总工程师审批或会议评审通过后输出文件。
　　4.5设计和开发评审
　　设计开发的评审应贯穿于设计开发的整个过程中。
　　4.5.1评审以会议进行。对每个过程的评审要有记录，根据评审结果填写“设计开发评审报告”，评审记录需经总工程师签字认可，会议评审必须有会议记录或会议纪要。
　　4.5.2评审由总工办组织相关人员参加，评审结论由参评人员评审确定，项目负责人根据需要采取相应的改进或纠正措施。
　　4.5.3评审的频次：评审计划由总工办根据项目研发计划制定，并按计划组织实施。除此之外，总工程师根据需要可不定期召开评审会议。
　　4.5.4评审的目的是评价满足阶段设计开发需求及对应于内外部资源适应性，满足总体的设计输入要求的充分性。确认是否满足设计开发进度；识别和预测问题，提出纠正措施，以确保最终满足顾客要求及环境、安全、职业健康要求。
　　4.5.5评审时应识别存在的问题并提出解决的措施，由项目负责人确认后进行实施，组织评审的部门进行跟踪验证，在评审报告中记录完成情况即可。
　　4.5.6如在评审中发现该项目因具有不适宜性，决定终止或长时间暂缓研发，经评审做出结题的决定，由项目负责人填写“结题报告书”。
　　4.5.7 设计和开发的评审内容：
　　a. 设计和开发方案是否合理，是否满足合同的要求；
　　b. 工艺方案是否满足加工要求或便于加工，是否节能低耗，清洁生产；
　　c. 技术参数的选用以及其可靠性和安全性；
　　d. 三废处理措施是否切实可行。
　　4.6 设计和开发验证
　　4.6.1总工办组织有关人员对设计开发的输出进行验证，以确认与设计开发的输入一致。验证应对设计开发过程或试验结果予以分析和查证。产品根据需要可由质检科进行检测或送权威检测机构检测，并出具检测报告，或由客户试用或使用，以验证品质。
　　4.6.2设计和开发验证的方式除设计和开发评审外，还可以采用以下方法进行：
　　a. 变换方法进行计算；
　　b. 可能时，将新设计与已证实的类似设计进行对比；
　　c. 进行试验和证实。
　　4.6.3小试项目经验证后由项目负责人组织完成“设计开发验证报告”，记录验证的结果及跟踪的措施，报总工程师批准。
　　4.6.4设计和开发验证的结果应明确设计和开发输出是否满足设计和开发输入的要求。
　　4.7 设计和开发确认
　　4.7.1在成功的设计和开发验证后，根据计划的安排进行产品的设计和开发确认。
　　4.7.2确认的目的是证明设计开发的结果能够满足预期的使用要求。通常应在设计开发交付之前（如技术转让、技术服务、技术咨询）或产品实施（如批量生产）之前完成。如需经用户使用一段时间才能完成确认工作的，应在可能的适用范围内实现局部确认。
　　4.8设计和开发更改
　　设计开发人员应正确识别和评估设计更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响。
　　4.9 结题
　　4.9.1设计开发项目因下列各种状况可予结题：
　　a.项目开发成功、完成开发任务、需结束研发或立即转移至其他部门；
　　b.完成合同要求或得到客户确认时；
　　c.因未能完成开发目标而终止项目时；
　　d.因各种原因，合同中断执行。
　　4.9.2结题时填写“结题报告书”。
　　4.9.3 “结题报告书”需经总工程师审核，总经理批准。
　　4.9.4结题后应将所有设计开发资料交总工办汇总保存，总工办将该项目列入“结题项目汇总表”中，按《记录控制程序》的要求执行。
　　4.10中试达到预期目的后，公司根据市场情况组织试生产，试生产验收合格后适时组织大生产。

原因分析：
1、公司相关人员不熟悉ISO9001：2008标及内审文件的相关要求，体系审核的策划缺少了5.1-5.5/7.1/7.2.1等条款（如果在内审计划中没有包括5.1-5.5/7.1/7.2.1等条款的话）
2、内审人员不熟悉ISO9001：2008标及内审文件的相关要求，对内审过程没有认真记录并予保持。
纠正措施：
1、对体系内审策划人员及内部审核人员进行培训，确保其掌握标准及内审的相关文件要求。
2、重新组织内部审核，确保审核的条款符合策划的安排。
3、审核过程保留完整的审核记录。

附件：
1、培训记录；
2、重新内审的记录（包括内审计划、内审报告、包括5.1-5.5/7.1/7.2.1等条款的内审检查表。

一般外审的人写的东西都是概括性的，而针对的是他实际查出来的问题。比如第一项，估计是你们某种产品的设计仅把东西设计出来就完事了，没有给产品的认定，或者测试留下必要的的空间或者规定需要保证的项目。比如设计一台设备，那么这台设备出厂前需要怎么检验才能确保达成你的设计目的，这部分没有规定。原因可以写设计策划不规范，对策可以写对设计策划流程进行规范，措施可以写的具体的，比如，做成设计规范流程图（表）并作为附件，合并到《xxxx作业文件》中。
第2项既违反了“按规范作业（需要教育培训）”又违反了标准规定，但是因为你们计划中已经有符合标准规定的规定，所以，只对策“按要求作业”就可以了，就是教育培训，达成“做所写”。
第3项需要对质量保证的点进行风险评价，按风险程度进行全检、抽检、出场检……等不同的检查安排。
不了解具体内容，只感觉表面理解可能有些偏颇，仅供参考。

这个是ISO9001?

原因分析是针对问题的，一个问题可能的原因是多种，每个组织不可能相同

 

上述三项不符合项，分别不符合的条款应该注明，这样有利于分析原因。

 

没有做 原因无非是：不知道要做、不知道该谁做，不知道该什么时间做。

如 项目质量保证大纲中，未体现风险管理，是否知道需要风险管理？产品特性分析是否需要在输出文件？ 这些可能是不知道要做。

而未按《设计开发计划》的要求编写新产品技术条件，可能是不知道谁做，何时做。

 

进一步原因分析不外乎，

1. 设计开发人员和管理人员的质量意识不足，对管理文件，标准的要求不清楚。

2. 设计开发小组的职责和接口不清楚，计划阶段不明确。

3. 设计开发的过程监督不力，项目管理人员没有履行职责。

    

整改措施：

1. 对相关人员进行培训，让其对管理文件相关要求清楚，提高质量意识

2. 明确设计开发小组的职责、接口、计划阶段。做到事事有人做，知道何时做。

3. 设计项目的过程跟踪可考虑制定制度，规范项目跟踪和检查。或明确项目管理人员职责和跟踪计划，对研发过程进行监视和测量。

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龙口市19344924178： ISO14001 18001 不符合项报告的原因分析+纠正措施 怎么写?1.不合格事实陈述:不符合、纠正措施和预防措施方面的记录未能提供不符合标准条款:ISO... - ？
贯陶益肾：[答案] 一、原因分析:对标准和体系文件的学习不到位所致; 二、对相关人员进行标准和体系文件的培训; 三、1、当体系运行中再发现不符合时,按标准要求进行原因分析,制定纠正和纠正/预防措施,跟踪验证整改的有效性,并由专人负责保存好记录...

龙口市19344924178： ISO14001 18001 不符合项报告的原因分析+纠正措施 怎么写 - ？
贯陶益肾： 因不熟悉贵公司的实际情况,简要作答如下: 1、不符合原因分析和纠正措施计划:这个题范围太广,不了解实际情况,真不好回答,但原因分析无非从5M1E几个方面进行;纠正措施按照PDCA制定,但应增加预防措施,即谁、什么时间...提供这些记录外,还应包括如何保证这些记录能够持续建立的措施. 2、记录缺失的问题: 不符合原因分析:如未进行检查、无检查记录、记录未保管好、未对检查结果进行跟踪等. 纠正措施计划:针对确定的原因一一制定改善对策. 3、跟第2差不多,不再赘述. 实际上,此类问题很简单,即针对实际问题,从5M1E方面进行原因,并按PDCA制定对策、实施对策,最后跟踪、报告结果,关闭不符合报告. 以上,请参考.

龙口市19344924178： ISO审核不符合项原因分析,请各位帮我想想原因分析及纠正措施 - ？
贯陶益肾： 原因分析: 1、公司相关人员不熟悉ISO9001:2008标及内审文件的相关要求,体系审核的策划缺少了5.1-5.5/7.1/7.2.1等条款(如果在内审计划中没有包括5.1-5.5/7.1/7.2.1等条款的话) 2、内审人员不熟悉ISO9001:2008标及内审文件的相关要求,对内审过程没有认真记录并予保持. 纠正措施: 1、对体系内审策划人员及内部审核人员进行培训,确保其掌握标准及内审的相关文件要求. 2、重新组织内部审核,确保审核的条款符合策划的安排. 3、审核过程保留完整的审核记录. 附件: 1、培训记录; 2、重新内审的记录(包括内审计划、内审报告、包括5.1-5.5/7.1/7.2.1等条款的内审检查表.

龙口市19344924178： 管理体系监督审核,开了两个不符合报告,如何作原因分析和纠正措施? - ？
贯陶益肾： 2014年我国新《安全法》、《环境保护法》已经出台,请结合新法重新收集. 一般针对管理体系的内审、监督审核的不符合可以这样做: 1、原因分析: 管理组(或管理部门)对施工(工作)所需的法律法规识别不够,更新的法律法规信息收集不及时. 纠正: 管理部门对更新的安全生产法、环境保护法重新收集现行有效版本,对特种设备安全法进行识别和收集. 2、原因分析: 监理对岗位工作责任理解不到位,对管理体系中规定的相关程序(如程序文件与监理工作要就的某章节)学习不够. 纠正:监理对岗位工作责任、内容进行重新学习,在按最近的监理通知记录监理日志. 如考虑更严格些,可将监理日志检查作为该年度内审的重点检查项——把这条写如纠正措施也可以.

龙口市19344924178： 如何对待质量体系审核中发现的不符合项 - ？
贯陶益肾： 质量体系审核中发现不符合项,那是很正常的事情,每次内审或外审总是会发现或多或少的问题,为了为保证产品、过程或服务质量,满足客户规定(或潜在)的要求,发现不符合项就需要整改,体系运行也就更加顺畅,整改时重要的是★问题根源纠正措施★,不符合项要在一定的期限内整改到位,否则将取消或不予认证.

龙口市19344924178： iso9000不符合项如何纠正 - ？
贯陶益肾： 原因分析:质量员XXX(文件管理归口责任人,也可能是其他的职位)对条款4.2.3及其相关质量体系文件理解不够,认识不深. 纠正:补发质量手册到总经理处 纠正措施:由质量经理(质量负责人)于一周内对质量员XXX就条款4.2.3及其相关质量体系文件内容进行培训. 验证:经验证,纠正措施有效. 证据:学习心得.

龙口市19344924178： ISO9001质量QS练习答案,求不合格项事实描述、原因分析、纠正措施. - ？
贯陶益肾： 3.21---进货检验点,发现转向器电机、三连机连试、三连机和发动机空载时均无检验规程.在 关 键工序没有指导书不满足ISO9001标准7.5.1.B条款:必要时,获得作业指导书的要求.3.22---品管部没有提供产品质量法、计量法两部法律.不满足...

龙口市19344924178： TS质量体系审核发现的不合格项.供应商外审审核计划没按计划进行实施 - ？
贯陶益肾： 通常审核时提出不符合项的根本原因大都是程序不够完善,执行不力,监管不到位等.像疏忽,之类的说法不太合适. 针对不同的根本原因,采取的永久性的纠正措施也不太一样. 最常见的有: 1.完善程序要求.----你已经有要求了,所以不适用此例. 2.加强实施人员的培训.--------针对执行不到位,操作不熟练等人为失误. 3.加强检查机制.通常是针对比较重要活动的多环确认过程,避免因一时的失误,带来较大的影响. 所以,建议从培训和加强监督检查来看,比如:再次培训供应商选择和管理流程涉及的人员.增加检查机制,比如设计个检查表,规定3个月检查所有供应商相应资质,检查人员签字.内审时,将此项作为重要内容再次检查.确保信息准确并持续有效.

龙口市19344924178： 不符合项原因分析及措施怎么写啊 - ？
贯陶益肾： 有问题了 可以使用一些相应的工具来分析原因和措施鱼骨图啊 5why啊 等等 分析ROOT CAUSE 然后再来解决问题

龙口市19344924178： 公司质量管理体系运作过程中出现哪些状况要采取纠正措施 - ？
贯陶益肾： 公司采取纠正或纠正措施的时机是在监视和测量后根据验证的结果的满足程度来确定的,即在监测发现不符合要求(即不合格或不符合)时,根据不符合要求的影响程度决定的. 首先,要区分纠正与纠正措施的概念.纠正是为消除已发现的不...