开一家二类医疗器械销售的店需要什么手续

经营第二类医疗器械需要哪些条件~

经营第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：
（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。
（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
（六）具有相应的生产设备。
（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

扩展资料：
第二类医疗器械经营备案事项的规定：
自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。
接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证）。
第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。
参考资料来源：百度百科—第二类医疗器械经营备案
参考资料来源：百度百科—二类医疗器械

对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：
　　1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店)；
　　2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库)；
　　3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方；
　　如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。
对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：
　　1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责
　　2、具有高中以上学历2名，作为质量管理员;

请医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料：
1.第二类医疗器械经营备案表
2.营业执照和组织机构代码证复印件
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4.组织机构与部门设置说明
5.经营范围、经营方式说明;
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;
7.经营设施、设备目录;
8.经营质量管理制度、工

经营二类医疗器械需要办理营业执照和二类医疗器械经营备案。

办理营业执照手续：

（一）公司法定代表人签署的设立登记申请书；

（二）全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明；

（三）公司章程；

（四）股东的主体资格证明或者自然人身份证明；

（五）载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明；

（六）公司法定代表人任职文件和身份证明；

（七）企业名称预先核准通知书；

（八）公司住所证明；

（九）国家工商行政管理总局规定要求提交的其他文件。

二类医疗器械经营备案手续：

（一）营业执照和组织机构代码证复印件；

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（三）组织机构与部门设置说明；

（四）经营范围、经营方式说明；

（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（六）经营设施、设备目录；

（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（八）经办人授权证明；

扩展资料：

《医疗器械经营监督管理办法》

第四条  按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

第七条　从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

参考资料来源：百度百科-医疗器械经营监督管理办法

参考资料来源：百度百科-中华人民共和国公司登记管理条例

经营二类医疗器械需要办理营业执照和二类医疗器械经营备案。

办理营业执照手续：

（一）公司法定代表人签署的设立登记申请书；

（二）全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明；

（三）公司章程；

（四）股东的主体资格证明或者自然人身份证明；

（五）载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明；

（六）公司法定代表人任职文件和身份证明；

（七）企业名称预先核准通知书；

（八）公司住所证明；

（九）国家工商行政管理总局规定要求提交的其他文件。

二类医疗器械经营备案手续：

（一）营业执照和组织机构代码证复印件；

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（三）组织机构与部门设置说明；

（四）经营范围、经营方式说明；

（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（六）经营设施、设备目录；

（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（八）经办人授权证明；

扩展资料：

《医疗器械经营监督管理办法》

第四条  按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

第七条　从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

参考资料来源：百度百科-医疗器械经营监督管理办法

参考资料来源：百度百科-中华人民共和国公司登记管理条例

帮你查了一下,希望能对你有所帮助。

医疗器械应该成为经营企业许可证。管理机关是国家和各县级以上人民政府（食品)药品监督管理局。有经营许可证方可办理营业执照（开发区可能先办执照）。国家将医疗器械分为三类，到www.sfda.gov.cn可以看到分类目录。就是你想经营的产品归为几类。如果是一类，不需要办理许可证，直接办理执照经营。二类以上的要办许可证。需要向有关生产厂商索取医疗器械三证（注册证、注册登记表、生产许可证）。可以直接咨询当地的药品监督局器械科、市场科。

祝你成功

需要办理第二类医疗器械经营备案。
《医疗器械监督管理条例》第二十九条规定，从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。但是各地药监局对备案资料要求不一样，需咨询当地药监局器械处。

1、一类——不用办理医疗器械许可证
第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。
2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案
第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;
3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证
第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

经营医疗器械产品的企业需要向本地食品药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》一、医疗器械公司注册所需材料

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;
2、医疗器械产品注册证书、生产企业许可证、营业执照及授权书;
3、质量管理文件等;
4、3个以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;
二、医疗器械公司注册流程
1、到工商局办理《企业名称预先核准通知书》;
2、开设验资帐户，股东出资，会计师事务所出具验资报告;
3、办理营业执照
4、刻章;
5、办理组织机构代码证;
6、办理税务登记证;
7、当地食品药品监督管理局网站上提交网上申请材料;
8、网上材料审核通过后，药监局预约并察看经营场地;
9、提交书面申请材料，审核通过后颁发《医疗器械经营企业许可证》;
三、医疗器械公司税收优惠政策
1、营业税：财政返还实际交税额的35%。
2、增值税：财政返还实际交税额的7%。
3、企业所得税：财政返还实际交税额的12%。
每个季度由财政局直接将企业扶持款转入公司帐户中。
医疗器械是从事医疗行业必须要的证件 如果应该提交的资料都能准备妥当 注册时非常快的 希望大家注册顺利！

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原平市19557359322： 经营第二类医疗器械的企业应当办理什么证件 - ？
承迫冠心： 一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证,只需要办理备案凭证即可. 二、办理的具体流程: (一)、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备...

原平市19557359322： 开一个卖医疗器械(一类和二类部分)的商店要办那些证 - ？
承迫冠心： 一类和二类医疗器械经营许可证. 申报条件 1)开办第二类医疗器械经营企业许可 ①企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称; ②企业应具有...

原平市19557359322： 经营一类二类和三类医疗器械需要什么证照? - ？
承迫冠心： 1、一类——不用办理医疗器械许可证第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管...

原平市19557359322： 想开间医疗器械门市部需要办什么证照? - ？
承迫冠心： 1、首先办理《营业执照》,经营范围包含:销售医疗器械.2、办理《第二类医疗器械经营备案凭证》和《医疗器械经营许可证》,有经营场所面积、计算机管理系统的要求,具体要求需查询所在地的特殊规定.

原平市19557359322： 销售二三级医疗器械需要办理哪些证件 - ？
承迫冠心： 一、第三十条 从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料.第三十一条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级...

原平市19557359322： 办二类医疗器械经营许可证需要什么材料?？
承迫冠心： 1. 医疗器械经营企业许可证申请表 ;2. 企业工商营业执照副本复印件或企业名称核准通知书 ;3. 质量管理人员的身份证、学历证复印件及个人简历 ;4.组织机构与职能 ; 5. 注册地址和仓库地址的地理位置图与平面图以及房屋租赁协议的复印件 ;6.产品质量管理制度文件目录 ; 7.申请材料真实性的自我保证声明 ;8.《授权委托书》 2 份以上的基本可以了,如果还有其他什么的,也是临时改动.. 奥咨达医疗器械咨询机构

原平市19557359322： 二级医疗器械经营许可证办理需要哪些资料 - ？
承迫冠心： 第二类医疗器械经营企业备案办事指南 一、事项名称 第二类医疗器械经营企业备案(含变更) 二、法定依据1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第三十条;e69da5e6ba90e799bee5baa6e79fa5e...

原平市19557359322： 我想开医疗器械店,主要销售二类医疗器械,营业执照和医疗器械经营许可证谁知道去哪里办理?条件是什么? - ？
承迫冠心： 执照是当地工商所办理,许可证去当地县级药监部门办理.执照办理的话要求不多,二类医疗器械要求蛮多,如人员、场地、制度、软件等各方面的要求,具体详细条件的话工作人员都会和你说的.

原平市19557359322： 开医疗器械店有什么要求吗 - ？
承迫冠心： 医疗卫生经营许可证,工商执照,税务登记证,组织机构代码证,店面租赁合同,如果是零售性质的应该不需要消防方面的证件,还有就是从业人员健康证.1类医疗器械可以直接销售 2类需要许可证经营 现在注册公司根据公司法规定:2人或2...

原平市19557359322： 求助,有申请过第二类医疗器械经营备案的吗?都需要什么资料? - ？
承迫冠心： 根据《医疗器械经营监督管理办法》第八条、第十二条规定,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交以下资料:1. 第二类医疗器械经营备案表2. 营业执照和组织机构代码证复印件;3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;4. 组织机构与部门设置说明;5. 经营范围、经营方式说明;6. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;7. 经营设施、设备目录;8. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录;9. 经办人授权证明;10. 其他证明材料.