医疗器械法律法规有哪些
法律分析：为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
法律依据：《医疗器械监督管理条例》
第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条 国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
医疗器械监督管理条列
1、国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。2、医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。具体分为三类：第一类是风险程度低，实行...
与医疗器械有关的法律法规
一、 法规(中华人民共和国国务院令)医疗器械监督管理条例(第276号) ………(1) 二、 规章(国家(食品)药品监督管理局令)(一)、国家食品药品监督管理局令《医疗器械临床试验规定》(局令第5号) ………(7)《国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定》(局令第8号) ………(20)...
医疗器械夸大疗效属于诈骗吗?
《刑事诉讼法》第一百一十条规定，任何单位和个人发现有犯罪事实或者犯罪嫌疑人，有权利也有义务向公安机关、人民检察院或者人民法院报案或者举报。二、医疗欺诈的责任 1、民事责任 首先民法是调整平等主体之间人身关系和财产关系的法律，担当调整医疗欺诈行为的大任，就目前我国当前立法现状来看同医疗欺诈涉及...
医疗器械归哪个部门管理
医疗器械应该是归国家药监局管理。国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上...
医疗器械方面的法律法规都有什么
第七条 医疗器械临床试验不得向受试者收取费用。 第八条 医疗器械临床试验负责人或其委托人应当向受试者或其法定代理人详细说明如下事项: (一)受试者自愿参加临床试验,有权在临床试验的任何阶段退出; (二)受试者的个人资料保密。伦理委员会、(食品)药品监督管理部门、实施者可以查阅受试者的资料,但不得对外披...
电子针疗仪合法经营使用的法律规定
进行备案，分类使用等。根据《医疗器械经营监督管理办法》规定得知，电子针疗仪属于医疗器械的一种，使用时的规定为进行备案，分类使用等。电子针疗仪是利用电刺激代替手法运针的一种针灸仪器。
什么是第一类医疗器械
问题一:一类、二类、三类医疗器械的区别,最好有权威性的解 医疗器械监督管理条例 中华人民共和国国务院令 第276号 第五条 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指,植入人体;用于...
电子针疗仪经营使用的法律规定
1、电子针疗仪属于第二类医疗器械，需办理医疗器械注册证等审批手续方可上市销售。2、办理第二类医疗器械注册条件，已按照有关规定取得企业工商登记。
医疗卫生法律法规
法律分析：法律：《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国国境卫生检疫法》《中华人民共和国传染病防治法》《中华人民共和国红十字会法》《中华人民共和国母婴保健法》《中华人民共和国献血法》等。法规：医务人员执业资格和执业行为。包括：医师、护士、乡村医生、外国医师来华行医；（二）医疗机构的...
医疗器械代理人需要对产品安全性负法律责任吗
1、产品安全性问题既可能出在生产环节，也可能出现在经营或使用环节。2、对出现在经营环节的安全性问题，医疗代理商负法律责任。《疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第二十九条规定，从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量...
房霞金振： 《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号) 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)局令第24号 《医疗器械标准管理办法》(试行)(局令第31号) 《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号) 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号) 《医疗器械注册管理办法》(局令第16号) 医疗器械生产企业质量体系考核办法(局令第22号)
甘谷县17055308738： 有关医疗器械相关法规有哪些 - ？
房霞金振： 《医疗器械监督管理条例》医疗器械临床试验规定《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号) 关于发布《医用外科口罩技术要求》等24项医疗器械行业标准的通知 《医疗器械注册管理办法》(局令第16号) 关于征求医疗器械行业标准清理评价结果意见的函 关于编制2006年制定修订医疗器械行业标准项目计划的通知
甘谷县17055308738： 谁知道现在我国的有关医疗器械的法律法规都有哪些. - ？
房霞金振： 医疗器械监督管理条例 医疗器械生产企业管理办法 医疗器械经营企业管理办法 医疗器械注册管理办法 医疗器械标签标志和说明书管理办法 医疗器械临床实验规定 访问www.sfda.gov.cn
甘谷县17055308738： 医疗器械质量管理主要涉及哪些法律法规?(从配置、采购、验收、使用方面描述) - ？
房霞金振： 法律法规:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床实验规定》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械生产企业管理办法》、《医疗器械经营企业管理办法》、《医疗器械标签标志和说明书管理办法》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械广告审查办法》、等等. 作用:医疗器械产品是救死扶伤的工具,其质量好坏直接关系到人民的身体健康.医疗器械工业必须坚持“质量第一”的方针,加强质量管理,从根本上保证产品质量,提高社会效益和经济效益.
甘谷县17055308738： 关于生产医疗器械的所有法律法规? - ？
房霞金振： 《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)/ 《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号)/ 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号)/ 药品说明书和标签管理规定(局令第24号)/ 医疗器械标准管理办法/医疗器械分类目录/ 医疗器械监督管理条例/医疗器械经营企业监督管理办法/ 医疗器械生产企业质量体系考核办法/医疗器械注册管理办法/ 中华人民共和国标准化法/ 中华人民共和国产品质量法/ 中华人民共和国合同法/ 中华人民共和国计量法/ 中华人民共和国招标投标法
甘谷县17055308738： 医疗器械许可证申办的有关法律,法规,规章有哪些? - ？
房霞金振： 申办医疗器械许可证相关的法规有:1 、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276 号); 2 、《医疗器械注册管理办法》3 、《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》其他关于医疗器械的法规还有很多,申办许可证的依据就这三个法规
甘谷县17055308738： 医疗器械注册方面的法律法规都有什么? - ？
房霞金振：第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理,维护受试者权益,保证临床试验结果真实、可靠,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定.第二条 医疗器械临床试验的实施及监督检查,应当依照本规定.第三条 本规定所称医疗器械临床...
甘谷县17055308738： 有关医疗器械企业需要收集的法律法规有哪些?？
房霞金振： 医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法、医疗器械临床试验规定、医疗器械生产企业质量体系考核办法、医疗器械注册临床试验资料分项规定、医疗器械标准管理办法、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械广告审查办法、医疗器械广告审查标准、中华人民共和国行政许可法、关於发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知、关於贯彻落实《国务院关於加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的实施意见、国务院关於加强食品等产品安全监督管理的特别规定、医疗器械分类规则、医疗器械分类目录、易制毒化学品购销和运输管理办法、易制毒化学品管理条例以及地方药监局(福建)网站上关於医疗器械的规定
甘谷县17055308738： 有关医疗器械经营需要学习哪些法律法规、标准办法、等等必须知道的常识,感激不尽···· - ？
房霞金振： 总法规 医疗器械监督管理条例 国务院令第276号注册 医疗器械注册管理办法进口医疗器械注册检测规定境内第一类医疗器械注册审批操作规范境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)医疗器械注册产品标准编写规范医疗器械新产...
甘谷县17055308738： 第一、二类医疗器械经营企业许可证的有什么相关法规依据? - ？
房霞金振： 法律法规规章依据 1、《医疗器械监督管理条例》第二十四条:“开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案.开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》.无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照.《医疗器械经营企业许可证》有效期5年,有效期届满应当重新审查发证.” 2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令 第15号)第四条、第十三条、第十九条 3、《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》(津食药监市〔2005〕237号)第六条、第十三条、
