国家食药监局批准的医疗器械目录
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国家重点监管医疗器械目录一、一次性使用输血、输液、注射用医疗器械
1．一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用）；
2．一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用）；
3．一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式）；
4．一次性使用静脉输液针；
5．一次性使用静脉留置针；
6．一次性使用真空采血器；
7．一次性使用输血器；
8．一次性使用塑料血袋；
9．一次性使用麻醉穿刺包。
二、植入材料和人工器官类医疗器械
1．普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等）；
2．脊柱内固定器材；
3．人工关节；
4．人工晶体；
5．血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架）；
6．心脏缺损修补/封堵器械；
7．人工心脏瓣膜；
8．血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹）；
9．组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）。
三、同种异体医疗器械
四、动物源医疗器械
五、计划生育用医疗器械
1．宫内节育器；
2．避孕套（含天然胶乳橡胶和人工合成材料）。
六、体外循环及血液处理医疗器械
1．人工心肺设备辅助装置（含接触血液的管路、滤器等）；
2．血液净化用器具（含接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械）；
3．透析粉、透析液；
4．氧合器；
5．人工心肺设备；
6．血液净化用设备。
七、循环系统介入医疗器械
1．血管内造影导管；
2．球囊扩张导管；
3．中心静脉导管；
4．外周血管套管；
5．动静脉介入导丝、鞘管；
6．血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）。
八、高风险体外诊断试剂
1．人间传染高致病性病原微生物（第三、四类危害）检测相关的试剂；
2．与血型、组织配型相关的试剂。
九、其他
1．角膜接触镜（含角膜塑形镜）；
2．医用可吸收缝线；
3．婴儿保育设备（含各类培养箱、抢救台）；
4．麻醉机/麻醉呼吸机；
5．生命支持用呼吸机；
6．除颤仪；
7．心脏起搏器；
8．医用防护口罩、医用防护服；
9．一次性使用非电驱动式输注泵；
10．电驱动式输注泵。
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家有药监局工作的人可以开医疗器械公司吗
可以本人搞医疗器械有10多年了，如果你在一个省会城市药监局有关系，开医疗器械还是可以很容易的。当然你前提是你能很好的销售出去产品，如果认识药监局的人他们只能让你注册证申请时间快点。其他的他们帮不了你。不够这个已经很好了。免去了你注册证迟迟不下来的担忧。
“国食药监械(准)字2005***号” 这个表示什么意思哦
（五）所提供产品的生产批准文号（属于医疗器械Ⅲ类的，必须是国食药管械（准）×××号；属于医疗器械Ⅰ、Ⅱ类的，就由各省或直 辖市食药监局批准的××省或市食药管械（准）字（或）字×××字号；如果是进口产品，就必须提供进口注册证；属于药品的，必须是 国食药（准）字号。（六）所供...
什么是消字号
2、消字号仅有消毒功能不具备治疗效果，而国药准字号以治疗作用作为首要目标，具有针对性治疗功能。3、消字号产品的许可证发放与管理仅由省级以下卫生行政部门负责，审批时间一个月，检测指标主要为杀菌作用，审批费用仅数千元；而准字号则专门由国家食品药品监督管理局审批，并且要经过药理、病理、毒副作用...
怎样能鉴别一个药的真假?
是保健品还是食品？是真、是劣、是假？可以先从外包装上的批准文号和标识去识别真假，其次是登陆国家药监局网站，数据查询。但是如果不法商贩是利用真药的包装做假，那只有专业的机构（药品检验所）通过化学、物理等检测方法才能判断药品的真假了。最简单而又确切的鉴别方法：就是看包装上的批准文号。 1...
我在国家食品药品监督管理局这个网站里查询了我买的东西之后
要判断该医疗器械的真伪，应查验其《医疗器械注册证书》原件，索取正规发票，如果从网上购买，还要看该网站是否按《互联网药品交易服务审批暂行规定》，取得互联网药品交易服务机构资格证书。已取得证书的企业可通过国家食品药品监管局网站数据查询的其他栏目查询。如果怀疑该产品有问题，可向当地食品药品监督管理...
医疗器械批准文号在哪查啊??
医疗器械有批准文号，正确来讲就是：医疗器械注册证号 医疗器械注册号在国家食品药品监督管理局可以查询。医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。（2004年8月9曰—现在）注册号的编排方始为：×（×）1（食）药监械（×2）字×××3 ...
药监局什么是二级单位
问题一:食品药品监督管理局有二级机构吗? 没务院药品监督局机构,家食品药品监督管理局 家食品药品监督管理总局(CFDA)务院综合监督管理药品、医疗器械、化妆品、保健食品餐饮环节食品安全直属机构负责起草食品(含食品添加剂、保健食品同)安全、药品(含药、民族药同)、医疗器械、化妆品监督管理律规草案制定食品行政许实施...
食药监证g什么
食药监证是国家食品药品监督管理总局颁发的证书。以下是关于食药监证的详细解释：一、食药监证的概念 食药监证是由国家食品药品监督管理总局颁发的证书，主要对食品、药品、医疗器械等进行监督管理，确保产品质量和安全。该证书是判断产品是否达到相关标准和规定的依据，对于消费者来说，是选购安全、合格产品...
在国家食品药品监督局医疗器械能查到的.可药监局说是假的
一般情况下，注册证表的有效时间是4年，如果在4年内申请注销，而原来的证表有没有撤掉，就会出现你所反映的问题。一般很少见
你能说出国家药品管理局和省级药监局市级药监局工作职责区别
权力范围不一样。国家药监局负责注册批准：药品、保健食品（即保健品）第三类医疗器械的生产批准文号。省级药监局只有权力注册批准食品、消字号产品、第二类医疗器械的权力，和发放保健食品或食品”卫生许可证号“的权力。没有权力批准药品保健品生产批准文号。国家药品监督管理局负责药品（含中药、民族药）、...
羿紫新立： 国家重点监管医疗器械目录 一、一次性使用输血、输液、注射用医疗器械 1.一次性使用无菌注射器(含自毁式、胰岛素注射、高压造影用); 2.一次性使用无菌注射针(含牙科、注射笔用); 3.一次性使用输液器(含精密、避光、压力输液等...
延川县13399266182： 国家药监局关于医疗器械不得委托生产的目录 - ？
羿紫新立： 禁止委托生产医疗器械目录一、部分植入材料和人工器官类医疗器械 1.血管支架、血管支架系统(外周血管支架除外); 2. 心脏封堵器、心脏封堵器系统; 3. 人工心脏瓣膜; 4.整形植入物(剂).二、同种异体医疗器械三、部分动物源医疗器械 1.心脏、神经、硬脑脊膜修补材料; 2.人工皮肤; 3.体内用止血、防粘连材料; 4. 骨修复材料; 5.其他直接取材于动物组织的植入性医疗器械.四、其他 1.心脏起搏器; 2.植入式血泵; 3.植入式胰岛素泵. 来源于国家食品药品监督管理总局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告(2014年第18号)
延川县13399266182： 《医疗器械分类目录》最新版在哪里找 - ？
羿紫新立： 医疗器械分类目录查询1. 百度搜索“医疗器械分类目录”2.进入查询网站3.在搜框索想要查找的目标产品4.也可以直接浏览新的医疗器械分类目录
延川县13399266182： 三类医疗器械许可证可以经营一类,二类医疗器械吗 - ？
羿紫新立： 1、一类——不用办理医疗器械许可证 第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管...
延川县13399266182： 国家食品药品监督管理局 - ？
羿紫新立： 在国家药监局网站数据查询,查不到就不是国家药监局批准的.医疗器械分:第一类、第二类、第三类.一般第三类医疗器械需要在国家药监局注册,获得国家药监局的批准文号才可以生产、销售、使用.有些简单的医疗器械省级药监局就可以批准,甚至市级药监局也可以批准.ZQL激光治疗仪:批准文号 粤食药监械(准)字2008第2240396号,也有粤食药监械(准)字2010第2240415.应该是广东省药监局批准的批准文号.但是可疑的是:有不同的批准文号,不同的生产商.我帮你在广东省药监局网站数据库查询,没有查到上述医疗器械的批准文号,也没有查到佛山市顺德区中强医疗器械有限公司的信息.所以要确定真假,只有打电话到广东省药监局咨询.
延川县13399266182： 请问三类医疗器械的质量管理体系认证中,有一部分是需要上报药监局审批认证的,有没有这部分类别的目录? - ？
羿紫新立： 国家重点监管医疗器械目录(2009年版)一、一次性使用无菌医疗器械1.一次性使用无菌注射器;2.一次性使用输液器;3.一次性使用输血器;4.一次性使用滴定管式输液器;5.一次性使用静脉输液针;6.一次性使用无菌注射针;7.一次...
延川县13399266182： 国灸灸疗贴属于医用耗材的哪类医疗器械? - ？
羿紫新立： 国灸灸疗贴属于2类医用耗材中的医疗器械,是当下比较受欢迎的产品.是广州国灸医疗科技有限公司的品牌产品.
延川县13399266182： 如何查看《医疗器械经营许可证》 - ？
羿紫新立： 查询方法如下: 一、打开百度搜索,在搜索栏输入”药监局“,搜索后找到国家药品监督管理局官网并点击进入. 二、进入国家药品监督管理局官网后,找到”医疗器械“一项,点击进入. 三、进入医疗器械后,找到”医疗器械查询“一项,点击进入. 四、进入医疗器械查询后,找到”医疗器械生产企业(许可)“一项,点击进入. 五、进入医疗器械生产企业(许可)查询后,输入企业名称、许可证编号即可查询到医疗器械经营许可证相应信息.
延川县13399266182： 哪家家用医疗器械是国家批准的准字号 - ？
羿紫新立： 国内三类和进口的二类、三类都是由国家局审批的,都是国字的,医疗器械注册管理办法有:医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定. 注册证编号的编排方式为: *1械注*2****3*4**5****6.其中: *1为注册审批部门所在地的简称: 境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字.
延川县13399266182： 怎样从国家食品药品监督管理局上找到医疗器械类 - ？
羿紫新立： 国家局网站》》数据查询》》下面有分类医疗器械》》输入关键词查询
