2011年GMP标准厂房新规是什么？

商业法律法规有那些~

1、公司法

《公司法》是规范公司行为的基本法。公司的设立、股东资格、章程、股东责任、股东权利、公司主管人员、公司解散、清算等事项，依照《公司法》的规定办理。这是一条贯穿中小企业的法律。

2、合同法

公司成立是为了赚钱，而没有交易就不能赚钱。合同法是规范市场交易的法律，是民事主体在经济活动中所遵循的主要法律。合同所涵盖的内容十分广泛，不仅商品交易需要订立合同，涉及公司股权交易、知识产权交易、物权变更等事项也需要有合同保护，均受《合同法》调整。


3、物权法

公司经营的收入，涉及土地、房产等不动产以及交易一些动产，是需要登记才能取得物权的，这部分物权的取得是要受《物权法》调整的。

同时，《土地管理法》和《房地产管理法》在土地和房地产物权方面也是应当遵循的规范。

4、金融法律

公司成立后和经营过程中需要支付结算和贷款融资。此时所涉及的法律法规包括《贷款通则》、《票据法》、《证券法》等。

公司是分散风险和交通车辆种类因为国家强制规定，而必须或选择的保险，又涉及到《保险法》的相关规定。

5、知识产权法律

公司应该拥有自己的商誉，为自己的产品或服务注册商标，拥有自己的商业秘密和专利技术。其中涉及《商标法》、《专利法》、《反不正当竞争法》的调整。

6、税法

公司作为最重要的纳税人，在纳税时应遵守《增值税税法》、《企业所得税法》、《个人所得税法》、《税收征管法》等法律的规范和约束。

7、劳动法

公司离不开人，公司作为用人单位必须遵守《劳动法》、《劳动合同法》等相关配套法规，为职工缴纳各种社会保险。

8、中华人民共和国证券法

公司的上市、退市和上市是由相关法律规定的，如上市报告、申请上市的股东大会决议、公司章程等。

如果说商业限制，那么一般会牵扯到的也就是《反垄断法》、《反不正当竞争法》和《技术进出口管理条例》

但是如果说创业应该了解的法律，那就很多了，《民法通则》、《公司法》、《合伙企业法》、《个人独资企业法》、《合同法》、《担保法》、《票据法》等。

设立企业的话还应该了解《企业登记管理条例》、《公司登记管理条例》等工商管理方面的法规。

这些都是最基本的，下来你还应该了解你所在的当地的政策性法规，各省各市都会有一些关于创业的相关政府条例和政策文件，这些都需要了解。

　　药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）

　　第四章　厂房与设施

　　第一节　原　则

　　第三十八条　厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

　　第三十九条　应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。

　　第四十条　企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。

　　第四十一条　应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。

　　第四十二条　厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

　　第四十三条　厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。

　　第四十四条　应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。

　　第四十五条　应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。

　　第二节　生产区

　　第四十六条　为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：
　　（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；
　　（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；
　　（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；
　　（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；
　　（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；
　　（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。

　　第四十七条　生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。

　　第四十八条　应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。
　　洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
　　口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

　　第四十九条　洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。

　　第五十条　各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。

　　第五十一条　排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。

　　第五十二条　制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。

　　第五十三条　产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

　　第五十四条　用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。

　　第五十五条　生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。

　　第五十六条　生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。

　　第三节　仓储区

　　第五十七条　仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

　　第五十八条　仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。

　　第五十九条　高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。

　　第六十条　接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。

　　第六十一条　如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。
　　不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。
　　如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。

　　第六十二条　通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。

　　第四节　质量控制区

　　第六十三条　质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。

　　第六十四条　实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。

　　第六十五条　必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。

　　第六十六条　处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求。

　　第六十七条　实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。

　　第五节　辅助区

　　第六十八条　休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。
　　第六十九条　更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。
　　第七十条　维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。

　　厂房与设施是实施药品GMP的先决条件，其布局、设计和建造应有利于避免交叉污染、避免差错，并便于清洁及日常维护。

　　【检查条款及方法】
　　18 0801 企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。
　　1．检查企业总平面图，是否标明周边情况，周围是否有污染源。
　　2．检查企业生产环境，厂区总布局图。
　　2．1生产区、行政区及辅助区布局是否合理。
　　2．2厂区人流、物流是否分开，如不能分开是否互相影响，是否便于物料运输。
　　2．3检查厂区道路是否使用整体性好、不发尘的覆面材料。
　　2．4检查是否有露土地面，是否有相应的绿化面积。
　　2．5锅炉房、危险品库、实验动物房等位置是否适当。
　　2．6厂区是否有垃圾、杂草、痰迹；垃圾是否集中存放，生活、生产垃圾是否分开存放。是否有垃圾处理设施，位置是否适当。
　　3．GMP并不包括生产人员安全、环境保护等国家其他法规规定的内容，GMP认证检查要突出GMP检查的重点，一般人员安全、环境保护问题可由政府其他部门去检查。
　　19 0901 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。
　　1．检查厂房工艺布局图及现场。
　　2．检查各功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。
　　3．洁净级别的划分是否符合GMP规定。
　　20 0902 同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
　　1．厂区总体布局图。
　　2．厂房工艺布局图。
　　3．生产工艺流程图。
　　4．同一厂房内设备间距应便于生产操作和清洁操作，物料的存放和物料的传递应合理。
　　5．洁净室（区）与非洁净室（区）之间，是否设有相应的缓冲设施，人、物流走向是否合理。
　　6．相邻厂房所处上、下风口的位置及进、排风口的设置。
　　21 1001 厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。
　　1．生产控制区应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
　　2．有相应的书面规程，规定灭鼠、杀虫等设施的使用方法和注意事项。
　　22 1101 洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。
　　1．检查洁净室（区）施工验收文件，有关材料材质是否符合规定。
　　2．检查现场，洁净室（区）是否符合规定。
　　23 1102 洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
　　1．厂房施工、验收文件，每步验收均应有记录。
　　2．查厂房维护、保养文件，应有记录。
　　3．墙壁与地面的交界应为弧形，无菌操作区墙面间宜成弧形，便于清洁。
　　4．检查洁净室（区）的气密性，包括窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位的密封情况。
　　24 1103 中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹。
　　1．检查非洁净厂房施工验收文件及有关材料材质。
　　2．检查现场是否符合规定。
　　25 1201 生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，避免差错和交叉污染。
　　检查生产区是否拥挤，了解企业的生产规模，检查其生产区的面积是否能满足生产规模的要求。
　　26 1202 中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。
　　1．检查中药材的蒸、炒、炙、煅等操作间是否与以煤为燃料的供热间分开。
　　2．检查是否有通风、降温、除烟、除尘等设施。
　　27 1203 中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的排风和防止污染及交叉污染等设施。
　　-- 应避免敞口操作，应特别注意收膏过程如何防止污染
　　检查现场：提取、浓缩等厂房是否与生产规模相适应，如厂房是否拥挤，是否便于生产、设备清洗与维修等操作，是否便于物料进出及存放，是否能避免差错和交叉污染。
　　28 1204 净选药材的厂房应设拣选工作台，工作台表面应平整、不易产生脱落物。
　　1．检查净选药材的工作台是否设在厂房内。
　　2．检查工作台表面是否平整，所用材质是否不易产生脱落物。
　　29 1205 净选药材的厂房应有必要的通风除尘设施。

药智论坛的GMP版块上面可以下载相关规定

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林口县17384503018： GMP认证的新版认证 - ？
鬱咽新杰： 根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称新版GMP)已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,自2011年3月1日起施行.中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上...

林口县17384503018： 2011新版GMP认证具体标准都有什么?？
鬱咽新杰： 2010版GMP(没有2011版,2010版的执行日期为2011年3月1日起)管理规范是共同的313条.具体标准附录分五类:1、生物制品2、血液制品3、无菌药品4、中药制剂5、原料药

林口县17384503018： 药品GMP对药品生产企业的厂房有何要求? ？
鬱咽新杰： 要求药品生产企业的厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局. 同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍;厂房应有防止昆虫和其他动物进 入的设施;在设计和建设厂房时,应考虑使用时便于进行清洁工作.洁净室(区)的内表 面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的 交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁;生产区和K:存区应有与生 产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料,便于生产操作,存放物料、中间产品、 待验品和成品,应最大限度地减少差错和交叉污染.中药材的前处理、提取、浓缩以及动 物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作,必须与其制剂生产严格分开.

林口县17384503018： 2010新版GMP库房有什么要求? - ？
鬱咽新杰： 准确说应该是对“仓储区”的要求,新版GMP第四章厂房与设施第三节有专门论述(共6条):57、仓储区应当有足够的空间,确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和...

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鬱咽新杰： 许多医药企业日益感到新版GMP认证之路的艰难.其中,相当部分的中小医药企业生产线较少,缺乏对法规变化的风险预测,其厂房设计和定期改造升级工作没有形成制度性规定,这些造成其在新版GMP大限之前必须进行长周期的改造任务.然而,停产面临丧失市场的威胁,而不停产面临出局威胁. 康利华认为,药品生产企业应该正确理解新版GMP相关要求.相对而言,新版GMP更强调软件提升,并非一定就要推倒老厂、重建新厂.在硬件改造方面,药品生产企业应结合企业自身中长期的发展规划,考虑未来新增生产品种等因素,进行综合评估和决策.

林口县17384503018： 实施新版gmp中应注意哪几个问题 - ？
鬱咽新杰： 《药品生产质量管理规范》(GMP)是药品生产过程中保证药品质量,把发生差错、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最基本的办法.《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称“新版GMP”)自2011年3月1日...

林口县17384503018： GMP关于洁净区照度是否有具体要求? ？
鬱咽新杰： 2010版GMP对于生产区的照明要求,只是原则要求,无具 体要求.根据《洁净厂房设计规范》的要求,一般生产区,照度不 低于lOOlx,主要功能间不低于300k.而进行灯检的房间或者岗位 应该增加局部照明.根据《澄明度检查细则和判断标准》的要求, 对于无色溶液,检查时照度是1000〜1500k;而对于有色溶液,检 查时照度要求是2000 ~30001x.

林口县17384503018： 新版GMP什么时候开始执行？
鬱咽新杰： 自2011年3月1日起,凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求.现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求.其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求.未达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品.