生产老年人用品和康复用要通过药械局的审批具体程序是什么?希望高手解答,谢谢!!
市场前景很好,但是经营最为关键。
建议在投资之前还是多听取专家的意见,包括对你要经营的区域范围进行市场调研、产品的定位与分档、经营的方式与宣传、销售策略和促销手段等等都很重要。
老年用品市场是一个比较特殊的市场,利润可能会较高,但风险也相应较大,个人认为,深入了解市场需求、以优质服务作为竞争主导会比较好一些。
中国(哈尔滨)国际老年人用品博览会的国家老年学学会常务副会长赵宝华说,中国老年人用品市场目前有3000亿元的市场份额,从事老年用品生产的企业应重视“银发经济”带来的商机,抢占市场份额。
随着我国老龄人口的日渐增多和人民生活水平的提高,专门为老年人消费服务的“银发经济”应运而生。一项调查显示,目前国内60岁以上的老年人已达1.45亿,占总人口的11%,而且以后每年将以3.3%的速度增加。
老年保健类:颈速康、男宝器、保健腰带,心脑血管、糖尿病、高血压专用保健品,风湿、腰腿、腰间盘突出、颈椎、肩周炎专用保健器材,磁疗器,天然木质按摩器、电动按摩器、红外线理疗仪,血压计、温度计、制氧机、助听器等常用品、保健食品、保健饮料、保健茶
速睡枕头、睡眠仪、睡眠宝、睡眠保健品。。。
老年服装服饰类:
加热背心、瑜伽服、运动服、户外冲锋衣、登山鞋、运动鞋、慢跑鞋、中年情侣衫、中式外套、唐装、大衣、风衣、背心、裙装、夹克、休闲服
头饰、胸饰、各色丝巾、长围巾、披风、假发、耳环、项链、腰带、帽子、手套、护脚老布鞋老年康复护理类:
吸痰器、多功能护理床、刮痧拔罐、尿湿报警垫、尿湿提醒器、尿接收裤、接尿器、坐便器、洗澡椅、尿不湿、尿床用品、褥疮垫、轮椅、气血循环机、浴足盆、热敷袋、护膝等老年便利生活类:
强震助听电话、计步器、干发机、放大镜、老花镜、穿针器、假牙清洁剂、定时提醒药盒、快速干发斤、方便杂用品、护耳枕、多脚拐杖、伸缩拐杖、折叠拐杖、藏剑拐杖、木拐杖、三角手杖、四角手杖、助行架、冲凉凳、多功能组合方便用品、呼叫救援系统老年休闲锻炼类:
软底鞋、跳舞鞋、练功剑类、跳舞及扇类、练功扇、练功剑、健身球、双节棍、快板、钓鱼用品、门球、计步器老年文化用品类:
预防亚健康丛书、旅游系列书、历史传记系列书、常用病防治系列丛书、健康生活系列丛书、老年大学系列教材、戏曲音像、经典老歌老年益智玩具类:老年人经常玩玩具能有效的预防老年痴呆症,驱除寂寞,健体健脑!各种棋类,孔明锁,九连环,风筝,拼图玩具
[返回]第一章 总则
第一条 为保证健康相关产品审批工作的公平、公正、公开,制定本程序。
第二条 健康相关产品是指《中华人民共和国食品卫生法》、《化妆品卫生监督条例》、《保健食品管理办法》、《生活饮用水卫生监督管理办法》、《消毒管理办法》及其它法律、法规、规章规定由卫生部审批的食品、化妆品、涉及饮用水卫生安全产品、流水线药剂和流水线器械等其它与人体健康相关的产品。
第三条 健康相关产品审批工作包括检验、受理、评审和批准。
第四条 凡国家有关法规规定需经省级卫生行政部门初审的健康相关产品,必须按要求经产品生产企业所在地省级卫生行政部门初审后,方可向卫生部申报。
已获卫生部批准的健康相关产品,申报单位申请变更或增补有关内容时,应先向原作出初审决定的省级卫生行政部门提出申请,经初审后,方可向卫生部申报。
进口的健康相关产品直接向卫生部申报。
第五条 卫生部认定的健康相关产品检验机构(以下简称检验机构)按国家有关法规规定承担相应的健康相关产品检验工作。
第六条 卫生部设立的健康相关产品审评机构(以下简称审评机构)承担健康相关产品的申报受理、评审会议有关工作、产品报批、审批结论反馈和档案管理等卫生部交办的工作。
第七条 卫生部各类健康相关产品评审委员会(以下简称评审委员会)按国家有关法规规定承担相应的健康相关产品技术评审工作。
第八条 参与健康相关产品审批工作的单位和人员应按照分工做好各自职责范围内的工作,并承担相应的责任。
第九条 健康相关产品审批工作各环节所涉及的收费均应获得政府有关部门批准,未经批准,任何单位和个人不得擅自收取或变相收取任何费用。
第十条 检验机构和审评机构应向社会公布对外接待时间、申报要求、申报程序、工作时限和收费标准,并提供有关申报工作的咨询服务。
第十一条 健康相关产品审批工作应严格依据国家有关法律、法规、规章和标准进行。对审批工作中尚无明确规定的问题,应及时向有关主管部门请示。
第十二条 涉及审批工作的单位应建立各项工作登记制度,有关资料和样品的交接均应记录在交接表中,交接表应归入该产品档案备查。
[返回]第二章 检验
第十三条 检验机构应按照“健康相关产品检验机构工作制度”开展工作。
第十四条 申请检验单位送检样品时,应填写“卫生部健康相关产品检验申请表”,申请表填写应完整、清晰,不得涂改。申请表一式两份,检验机构和申请单位各持一份。
第十五条 检验机构接收样品时,接收者应按规定对申请检验单位送交的样品和有关资料进行核对。经核对与申请表填报相符的,接收者在“卫生部健康相关产品检验申请表”上签字,并出具“卫生部健康相关产品检验受理通知书”。受理通知书一式两份,检验机构和申请单位各持一份。受理通知书应加盖检验机构公章。
第十六条 检验项目及检验方法应符合国家有关法规、规章和标准的要求。
第十七条 检验机构受理样品后,应在规定时限内出具检验报告。检验报告应当规范,符合有关规定的要求。
第十八条 申请检验单位凭持有的“卫生健康相关产品检验受理通知书”领取检验报告。领取检验报告时,申请检验单位应在检验机构检验报告发放登记表上签字。
第十九条 申请检验单位申报产品时,应将“卫生部健康相关产品检验申请表”和“卫生部健康相关产品检验受理通知书”附在检验报告前一并提交审评机构。
[返回]第三章 初审
第二十条 省级卫生行政部门受理健康相关产品申报后,应在法规规定的时限内作出初审结论,并加盖卫生行政部门公章。
第二十一条 初审时,应按有关规定对申报资料的合法性、完整性和规范性进行审核。
第二十二条 省级卫生行政部门认定的省级健康相关产品检验机构按国家有关法规规定承担相应的健康相关产品检验工作。
第二十三条 省级健康相关产品审评机构承担省级卫生行政部门交办的有关健康相关产品初审阶段的工作。
第二十四条 省级卫生行政部门应当组织成立省级健康相关产品评审委员会,各类省级健康相关产品评审委员会按国家有关法规规定承担相应的健康相关产品初审阶段的技术评审工作,并出具评审报告。评审报告应有主任委员(或副主任委员)及评审委员签字。评审委员对评审结论持有不同意见的,应在评审报告中写明。
第二十五条 未按有关规定进行初审的产品,卫生部将不予受理。
[返回]第四章 申报与受理
第二十六条 评审机构应根据工作需要,设专人分别承担下列工作:
申报受理:负责受理产品申报、资料审核和提交受理产品清单;
评审会议有关工作:负责与评审会议相关的资料准备和整理以及评审会议会务工作。
产品报批:负责评审会后产品资料的上报;
审批结论反馈:负责向产品申报单位反馈审批结论,包括卫生许可批件的制作发放。
档案管理:负责资料、档案管理和查询。
第二十七条 申报单位申报产品时,应填写“卫生部健康相关产品申报申请表”。申请表填写应完整、清晰,不得涂改。
第二十八条 审评机构接收申报资料时,接收者应按规定对申报单位提交的申报资料和样品进行核对。经核对与申请表相符的,接收者在“卫生部健康相关产品申报申请表”上签字,并加盖审评机构公章。“卫生部健康相关产品申报申请表”一式两份,申报单位和评审机构各持一份。产品受理后,审评机构应将“卫生部健康相关产品申报申请表”归入该产品挡案备查。
第二十九条 审评机构应于接收产品申报资料之日起5个工作日内,作出是否受理的决定。
第三十条 评审机构应按照有关规定对申报资料的合法性、完整性和规范性进行审核,提出书面审核意见,并由审核和复核者签字。
第三十一条 经审核,对符合受理要求的产品,审评机构应向申报单位出具“卫生部健康相关产品受理通知书”。受理通知书一式两份,一份交申报单位,另一份归入该产品档案备查。受理通知书应加盖评审机构公章,评审机构受理者应在受理通知书存根上签字。
不符合受理要求的产品,评审机构应向申报单位出具“卫生部健康相关产品未予受理通知书”,通知书应写明需修改和补充的内容,并加盖审评机构公章。
第三十二条 审评机构应将经审核未予受理产品的申报资料和样品退申报单位资料和样品退申报单位。申报单位领取退回的申报资料和样品时应在“卫生部健康相关产品未予受理通知书”存根上签字。
第三十三条 申报单位应于自申报申请之日起5个工作日后的一个月内,凭“卫生部健康相关产品申报申请表”领取所申报产品是否被受理的通知书,逾期审评机构不予办理。
申报单位领取通知书时,应将“卫生部健康相关产品申报申请表”交回审评机构。
第三十四条 审评机构应将受理产品及时列入受理产品清单。清单应包括受理日期、受理编号、产品名称、申报单位和生产企业等内容,并按受理的先后顺序排列。
第三十五条 审评机构每个月底向卫生部报送受理的各类产品清单和拟提交评审会议讨论的有关议题。未经卫生部核准,任何人不得擅自更改提交评审会议评审的产品和讨论的议题。
第三十六条 对提交评审会议评审的产品,根据有关规定评审委员会认为需修改补充资料后再评审的,应提出书面意见后退审评机构。
第三十七条 审评机构应于本次评审会议结束之日起5个工作日内完成退审产品的资料审核,并将审核意见以“卫生部健康相关产品评审意见通知书”的方式通知申报单位。
第三十八条 审评机构接收申报单位送交的修改补充资料时,应出具“卫生部健康相关产品修改补充资料接收表”,接收表应有申报单位资料送交者和评审机构接收者签字,并加盖审评机构公章。
第三十九条 审评机构应于自收到申报单位修改补充资料之日起5个工作日内,按有关规定完成资料审核。经审核符合要求的产品,下次评审会议予以评审。不符合要求的产品,审评机构应将审核意见以“卫生部健康相关产品修改补充资料审核意见通知书”的方式通知申报单位。
[返回]第五章 评审会议有关工作
第四十条 每季度第3个月后2周内召开各类健康相关产品评审会议,每季度第2个月底前受理的产品为本季度评审会议评审产品范围。
第四十一条 卫生部设立健康相关产品评审专家库。每次评审会议之前,卫生部根据受理产品数量,确定评审会议具体日期及地点,并根据工作需要通知部分专家参加评审会议,组成各类健康相关产品评审委员会。
第四十二条 评审委员会接到会议通知后,应按时参加评审会议。如遇特殊情况不能按时参加会议或会议期间需离会的,应事先向卫生部书面请假。
第四十三条 评审会议期间,评审机构每日应按会前提交卫生部的受理产品清单顺序,准备好当日拟评审产品清单、有关申报资料、产品样品和评审委员会评审工作记录本。
第四十四条 评审会议期间,评审委员会应当使用评审工作记录本记录有关评审工作内容。休会时,工作记录本由审评机构保管。
第四十五条 评审委员会根据有关规定,按产品清单顺序,对产品进行技术评审,并完成评审报告。
第四十六条 评审会议期间,评审机构负责按要求及时打印评审报告,完成评审委员会交办的事宜,并做好评审会议会务工作。
第四十七条 评审会议期间和结束后,评审机构应及时整理评审资料。所有评审资料均应妥善保管和处理,不得外传和泄密。
第四十八条 评审会议结束后,对“补充资料后,建议批准”和“补充资料后,大会再审”的产品,评审机构应及时完成“卫生部健康相关产品评审意见通知书”。
第四十九条 对“补充资料后,建议批准”的产品,审评机构应于自收到申报单位提交的修改补充资料之日起10个工作日内,按有关规定通知评审委员会指定委员对修改补充资料进行审核。
对“补充资料后,大会再审”的产品,评审机构应于自收到申报单位提交的修改补充资料之日起5个工作日内完成资料审核。经审核符合要求的产品,及时列入受理产品清单。不符合要求的产品,评审机构应将审核意见以“卫生部健康相关产品修改补充资料审核意见通知书”的方式通知申报单位。
[返回]第六章 产品报批和批准
第五十条 自评审会议结束之日起10个工作日内,评审机构应按会前提交卫生部的受理产品清单顺序,根据评审委员会报告,将“建议批准”和“建议不批准”的产品按有关要求报卫生部。
第五十一条 卫生部收到评审机构上报的健康相关产品报批资料后,对因存在问题暂无法作出是否批准决定的产品,应在有关法规规定的时限内提出处理意见,对其它产品应在法规规定的时限内作出是否批准的决定。
第五十二条 对因存在问题暂无法作出是否批准决定的产品和未获卫生部批准的产品,审评机构应及时完成“卫生部健康相关产品评审意见通知书”。
[返回]第七章 审批结论反馈
第五十三条 审评机构应于卫生部批准健康相关产品之日起5个工作日内,完成卫生许可批件或批准证书(以下统称卫生许可批件)批件,并通知申报单位领取。
第五十四条 每份卫生许可批件应经过审评机构打印者、校对者和批件发放者核对后方可发给申报单位。卫生许可批件的制作发放应建立登记制度。
第五十五条 健康相关产品卫生许可批件一式两份,一份加盖卫生部公章后发申报单位,另一份归入该产品档案备查。
第五十六条 申报单位凭持有的“卫生部健康相关产品受理通知书”领取卫生许可批件。领卫生许可批件时,申报单位应将“卫生部健康相关产品受理通知书”交回审评机构,并在审评机构卫生许可批件发放登记表上签字。审评机构应将申报单位交回的“卫生部健康相关产品受理通知书”和卫生许可批件发放登记表归入该产品档案备查。
第五十七条 获卫生部批准的健康相关产品目录由卫生部以通知形式每月公布一次。审评机构应于通告印发之日起2个工作日内完成卫生部通告的寄发。
第五十八条 未经卫生部批准的健康相关产品由卫生部主管司局行文通知申报单位。审评机构应于接到卫生部审批结论之日起5个工作日内,将卫生部审批结论与“卫生部健康相关产品评审意见通知书”一并通知申报单位。
第五十九条 根据评审委员会评审意见,需修改补充资料的产品,由审评机构负责将评审意见通知申报单位。对“补充资料后,建议批准”和“补充资料后,大会再审”的产品,审评机构应于自评审会仪结束之日起7个工作日内,将“卫生部健康相关产品评审意见通知书”通知申报单位。
第六十条 申报单位对评审意见有异议的,可自收到评审意见之日起15日内书面向卫生部主管司局提出复核申请。申请复核时,应提交“卫生部健康相关产品评审意见通知书”。
第六十一条 未获卫生部批准的相关产品,申报单位经改进后再次申报,应按本程序有关规定重新提出申报申请。重新提交申报资料时,应同时提交原申报产品的评审意见通知书和再次申报的理由。
[返回]第八章 档案管理
第六十二条 涉及健康相关产品审批的资料应当归档并妥善保存。其中申报单位申报的资料原件和评审委员会评审意见由审评机构归档后送卫生部档案室保存,其余资料由审评机构存档。
第六十三条 评审会仪休会期间,审评机构应妥善保管评审委员评审工作记录本。
第六十四条 审评机构应当建立健康相关产品审批数据库,并提供检索和查询服务。
第六十五条 审评机构应当妥善保管申报单位提交的申报产品样品,申报产品样品应当保存至卫生部做出审批结论之后3个月。
[返回]第九章 附则
第六十六条 本程序由卫生部解释。
第六十七条 本程序自一九九九年五月一日起实行。以往卫生部发布的有关规章与本程序不一致的,以本程序为准。
1、申报单位在提出申请卫生许可的同时,按国内有关规定交纳审评费。
2、杀灭微生物试验,毒理试验等均应按卫生部1991年12月编印的《消毒技术规范》,卫生部认定的消毒鉴定实验室提供试验报告(必须有检验和审核人员签字,注明本人专业和职称并加盖检验单位公章,方为有效)。凡产品名称或说明书中注明对肝炎或艾滋病病毒有消毒作用者,必须提供有关实验资料。
3、凡申报可用于食品器具、设备消毒、皮肤消毒的药剂应有相应试验资料,获准后,将在“卫生许可证”批文上注明可用于食品器具设备消毒或皮肤消毒。
4、已取得省级以上政府卫生行政部门批准文号的“卫生许可证”的产品,在广告宣传时,不得超越批准的使用范围或更改使用说明书和配方,并接受当地卫生行政部门和卫生防疫机构的监督监测管理。
5、本“卫生许可证”(正副本)有效期为三年。期满前两个月,产品申报单位必须向发给“卫生许可证”的部门报告生产单位生产的产品质量自检和卫生防疫机构提供的监测检验报告,以办理续证手续。
六、本审批程序自公布之日起执行。
老年用品有哪些产品
1. 康复治疗类:包括残疾轮椅、拐棍、医用制氧机等,帮助老年人进行日常活动或康复训练。2. 健康养生食品类:如低糖食品、现榨五谷杂粮等,注重营养健康,适合老年人食用。3. 针灸理疗类:如经络理疗仪、电子脉冲理疗机等,用于舒缓疼痛,促进身体健康。4. 医护类:包括氧气袋、颈椎牵引器、防褥床垫子...
养老产业有哪些项目?
1. 养老产业中的疗养项目包括老年康复医疗、保健医疗以及养生保健等多样化服务。2. 老年用品市场涉及各类产品,如代步车、专为老年人设计的手机和助听器等辅助设备。3. 养老服务领域覆盖生活照料、养老保险以及心理辅导等多个方面,旨在为老年人提供全面关怀。4. 养老地产的发展体现在养老公寓和养老社区的建...
老年用品有哪些产品
1. 手杖或助行器:帮助老年人维持身体平衡和行动便利。2. 老年床:设计更人性化,提供更好的支撑和舒适性。3. 健身器材:如健身车、折叠步行机等,帮助老年人进行轻度的康复锻炼。4. 安全床围栏:防止老年人在睡眠中意外跌落。5. 康复护具:如膝盖支架、腰部支撑带等,帮助缓解关节或肌肉疼痛。6. ...
养老产业有哪些项目
1. 老年疗养服务:这包括老年康复医疗、保健医疗以及养生保健等多个方面,旨在提升老年人的生活质量。2. 老年用品市场:这个领域涉及代步车、老年手机、助听器等专用产品,以适应老年人的特殊需求。3. 老年服务行业:为老年人提供生活料理、养老保险和心理辅导等服务,帮助他们安享晚年。4. 养老地产开发:养...
老年用品都包括哪些产品
1. 康复与辅助设备:轮椅、拐杖、制氧机等,确保行动不便的老人能够独立生活。2. 养生保健:无糖食品、现磨五谷杂粮,关注老人的健康饮食。3. 理疗设备:经络理疗仪、电子脉冲理疗仪,帮助老人进行康复理疗。4. 护理用品:氧气袋、颈椎牵引器、防褥床垫,提供舒适的护理环境。5. 休闲锻炼:太极剑、扇子...
老年用品有哪些产品
老年用品有轮椅、拐杖、制氧机、无糖食品、现磨五谷杂粮、太极剑、太极扇、象棋、收音机、放大镜、老花镜、穿针器、假牙清洁剂、定时提醒药盒、电子血压计、电子血糖仪、红外线电子体温计等。1、轮椅:轮椅是装有轮子可以帮助替代行走的椅子,分为电动和手动折叠轮椅。是用于伤员、病员、残疾人居家康复、...
生产老年人用品和康复用要通过药械局的审批具体程序是什么?希望高手解 ...
帮助的人:268万 我也去答题访问个人页 关注 展开全部 卫生部健康相关产品审批工作程序[返回]第一章 总则第一条 为保证健康相关产品审批工作的公平、公正、公开,制定本程序。第二条 健康相关产品是指《中华人民共和国食品卫生法》、《化妆品卫生监督条例》、《保健食品管理办法》、《生活饮用水卫生监督管理办法...
养老产业有哪些
1、老年疗养,包括:老年康复,保健,养生保健等。2、老年用品,包括代步车、老年手机、助听器等。3、老年服务,包括生活料理、养老保险和心理辅导等。4、养老地产,包括养老公寓和养老社区等。5、老年文化,包括老年人的教育和精神文化生活等。6、老年出行,包括老年旅游等。7、老年餐饮。
中老年人生活用品有哪些
1、便利生活类:放大镜、老花镜、穿针器、假牙清洁剂、定时提醒药盒、快速干发、方便杂用品、老年假发。2、休闲锻炼类:练功剑类、跳舞及扇类、练功扇、健身球、双节棍、快板、钓鱼用品、门球。3、按摩器类:天然木质按摩器、电动按摩器。4、辅助治疗类:风湿酸痛、颈脖痛、腰肌扭伤、失眠。5、拐杖...
养老产业有哪些项目
1. 老年疗养服务:涵盖康复医疗、保健医疗、养生保健等项目,专注于提升老年人的生活质量。2. 老年用品市场:涉及代步车、老年手机、助听器等产品,满足老年人特殊生活需求。3. 老年服务领域:包括生活料理、养老保险、心理辅导等服务,为老年人提供全面关怀。4. 养老地产发展:以养老公寓和养老社区为代表的...
右琴再畅: 卫生部和国家食品药品监管局制定的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》(以下简称《办法》)已于2008年12月30日开始施行.《办法》规定,医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测...
绍兴县17237167138: 我取得了医疗器械经营许可证,我可以经销批号为:京药监械(准)字2008第2260360号的产品吗? - ?
右琴再畅: 看该产品是否属于您经营范围.还需要京药监械(准)字2008第2260360号的产品厂家给您的授权书,还需要该厂家的医疗器械生...
绍兴县17237167138: 一次性使用无菌医疗器械的国家标准、行业标准有哪些?植入性医疗器械的国家标准、行业标准有哪些? - ?
右琴再畅: 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》,共七章,四十二条(含附则),自颁布之日起实施.为了更好地贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范(试行)》(以下简称《规范》),规范植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作,国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试行)》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准(试行)》.你按名字去新法规速递上查询相关文件就可以了.
绍兴县17237167138: 久病卧床怎样治疗和医学康复? ?
右琴再畅: 久病卧床1.医学康复 在治疗原发疾病的同时重视早诊断、早治疗和早康复,争取早下床.①防治感染,主要是肺炎、尿路感染,注意营养代谢做好支持治疗.②防治褥疮,...
绍兴县17237167138: 请问久病卧床怎么治疗? ?
右琴再畅: 1.医学康复 在治疗原发疾病的同时重视早诊断、早治疗和早康复,争取早下床.①防治感染,主要是肺炎、尿路感染,注意营养代谢做好支持治疗.②防治褥疮,加强对...