什么是释放度测定
一、检测仪安装高度 1.有害气体检测器宜安装在无冲击、无振动、无强电磁干扰的场所,且周围留有不小于0.3m的净空. 2.检测比空气重的有害气体时,检测器安装高度应高出地坪(或楼板面)0.3-0.6m.过低易造成水淋、溅的损害;过高则超出气体易于积聚的高度.(标准状态下,气体密度大于0.97kg/m3即认定比空气重) 3.检测比空气轻的有害气体时,检测器安装高度应高出释放源0.5-2m.且释放源水平距离适当减小至5m以内. 4.检测氢气时,宜安装于释放源周围及上方1m范围内. 二、检测器与释放源安装范围 1.可燃气体检测器:有效覆盖水平平面直径,室内宜为7.5m,室外宜为15m. 2.有毒气体检测器:与释放源距离,室内不宜大于2m,室外不宜大于1m.
USP30-NF25 Dissolove 中有规定,参考里面的Deslayed-Relese Dose Forms 和Extended-Release Dose Forms项
释放度系指口服药物从缓释制剂、控释制剂或肠溶制剂在规定溶剂中释放的速度和程度。检查释放度的制剂,不再进行溶出度或崩解时限的检查。缓释制剂系指口服药物在规定溶剂中,按要求缓慢地非恒速释放,且每日用药次数与相应的普通制剂比较至少减少一次或用药的间隔时间有所延长的制剂。
控释制剂系指口服药物在规定溶剂中,按要求缓慢地恒速或接近恒速释放,且每日用药次数与相应的普通制剂比较至少减少一次或用药的间隔时间有所延长的制剂。
肠溶制剂系指口服药物在规定的酸性介质中,不释放或几乎不释放,而在缓冲液中大部分或全部释放的制剂。
仪器装置
除另有规定处,按溶出度测定法项下所示。
第一法
用于缓释制剂或控释制剂
测定法
照溶出度测定法项下进行,但一般采用三个时间取样,在规定时间、规定取样点,吸取溶液适量,立即经0.8μm微孔滤膜滤过,自取样至滤过应在30秒钟内完成,并及时补充所耗的溶剂。取滤液,照各药品项下规定的方法测定,算出每片(个)的释放量。
结果判断
除另有规定外,应符合下列有关规定。6 片(个)中每片(个)各时间测得的释放量按标示量计算均应符合规定。
如各时间测定值有1片(个)不符合规定范围但其平均释药量均符合规定范围,仍可判为符合规定,如最后时间释药量有1片低于规定值10%者,则另取6片(个)进行复试。
初复试的12片,其平均释药量均应符合各时间规定范围,且最后时间释药量低于规定值10%者不超过2片,亦可判为符合规定。
以上结果判断中所示超出规定范围的10%是指相对于标示量的百分率(肠溶制剂中Q-10%的10%同此)。
第二法
用于肠溶制剂
(一)
酸中释放量
除另有规定外,量取0.1mol/L盐酸溶液750ml,注入每个容器,加温使溶液温度保持在37±0.5℃,调整转速并保持稳定,取6片(个)分别投入转篮或容器中,按各药品项下规定的方法,开动仪器运转2小时,立即在规定取样点吸取溶液适量,立即经0.8μm微孔滤膜滤过,自取样至滤过应在30秒钟内完成,滤液按各药品项下规定的方法测定,算出每片(个)的酸中释放量。
缓冲液中释放量
上述酸液中加入0.2mol/L磷酸钠溶液250ml(必要时用2mol/L盐酸溶液或2mol/L氢氧化钠溶液调节pH至6.8±0.05)继续运转45分钟,或按各药品项下规定的时间,在规定取样点吸取溶液适量,立即经0.8μm微孔滤膜滤过,自取样至滤过应在30分钟内完成,滤液按各药品项下规定的方法测定,算出每片(个)的缓冲液中释放量。
(二)
酸中释放量
除另有规定外,量取0.1mol/L盐酸溶液900ml,注入每个容器中,照(一)法酸中释放量项下进行测定。
缓冲液中释放量
弃去上述各容器中酸液,立即加入磷酸盐缓冲液(pH6.8)(取0.1mol/L盐酸溶液和0.2mol/L磷酸钠溶液按3:1混合均匀,必要时用2mol/L盐酸溶液或2mol/L氢氧化钠溶液调节pH至6.8±0.05)900ml,或将每片(个)转移入另一盛有磷酸盐缓冲液(pH6.8)900ml容器中,照(一)法缓冲液中释放量项下进行测定。
结果判断
除另有规定外,应符合下列规定。
酸中释放量
每片(个)释放量均不大于标示量的10%,如有1片(个)大于10%,其平均释放量不大于10%,仍可判为符合规定。
缓冲液中释放量
每片(个)释放量按标示量计算应不低于规定限度(Q),限度(Q)应为标示量的70%。
6片(个)中有1片(个)低于限度,但不低于Q-10%,且平均释放量不低于规定限度时,仍可判为符合规定。
如6片(个)中有1片(个)低于Q-10%,应另取6片(个)复试。
初复试的12片(个)中有2片(个)低于Q-10%,且平均释放量不低于规定时,亦可判为符合规定。
什么是释放度测定
释放度系指口服药物从缓释制剂、控释制剂或肠溶制剂在规定溶剂中释放的速度和程度。检查释放度的制剂,不再进行溶出度或崩解时限的检查。缓释制剂系指口服药物在规定溶剂中,按要求缓慢地非恒速释放,且每日用药次数与相应的普通制剂比较至少减少一次或用药的间隔时间有所延长的制剂。控释制剂系指口服药物在规...
为什么要对缓释制剂的释放度进行测定
释放度是评价缓释制剂性能的重要指标:释放度是指缓释制剂在规定条件下达到规定残留量所需的时间。缓释制剂的性能通常通过其释放度来衡量。因此,测定缓释制剂的释放度可以评价其药效、毒性、残留等方面的性能。释放度实验可以控制制剂的质量:缓释制剂的释放度受多种因素影响,如制剂的配方、粒度、溶剂等。...
缓控释制剂释放度的测定要求是什么?缓控释制剂进行体外释放度检
测定环境,试验方法,数据统计,标准要求来缓控释制剂进行体外释放度检。1、测定环境:在一定的温度、pH值、介质(例如PBS等)等条件下进行,以保证测定的准确性和可重复性。2、试验方法:药物特性和药物剂型的不同,需要设计合适的试验方法来进行测定(体内检测、溶出度测定)。3、数据统计:对测量到的...
执业药师知识(二)药剂学辅导:片剂的质量检查
释放度系指药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定条件下释放的速率和程度。凡检查释放度的制剂,不再进行崩解时限的检查。释放度测定的仪器装置,除另有规定外,照溶出度测定法(附录XD)项下所示。第一法用于缓释制剂或控释制剂;第二法用于肠溶制剂;第三法用于透皮贴剂。具体测定方法详...
阿司匹林肠溶片释放度
阿司匹林肠溶片释放度指的是药片中阿司匹林的释放程度,也就是药物在其经过人体消化系统时的溶解和释放情况。这一参数被认为对药物的生物利用度和药效有着至关重要的影响。影响阿司匹林肠溶片释放度的因素?阿司匹林肠溶片的释放度受到许多因素的影响。首先,药物所用的包衣材料可以影响药物释放的速度和程度。
阿司匹林肠溶片释放度测定A.酸碱滴定法B.两步滴定法C.高效液相色谱法...
布洛芬量测定用酸碱滴定法,而布洛芬缓释胶含量测定是采用高效液相色谱法。药物剂的检查方法与其含量测定方法有时致,有时也不一致,布洛芬片含量测定采高效液相色谱法,布洛芬片溶出度测定采用高效液相色谱法;阿司匹林肠溶片量测定和释放度的测定均采用高效液相谱法。丙磺舒含量测定用高效液相色法。该部分内容...
测定缓、控释制剂释放度时,第一个取样点控制释放量在
【答案】:C 测定缓、控释制剂释放度至少应测定3个取样点。第一点为开始0.5~1h的取样点(累计释放率约30%),用于考察药物是否有突释;第二点为中间的取样点(累计释放率约50%),用于确定释药特性;最后的取样点(累计释放率约>75%),用于考察释放量是否基本完全。
测定缓释制剂的释放度有何意义如何使其具有实用价值
测定缓释制剂的释放度有使其具有实用价值。1、HPMC、H-HPC、CMC—Na等均为水溶性粘合剂,在百分之乙醇不溶或不溶胀,用百分之95乙醇做颗粒时是不太会产生粘性,用低浓度乙醇做颗粒时会产生自身粘性,做出的颗粒硬度变大,且不易控制,影响释放度。2、阻释剂可溶于百分之95乙醇,但在低浓度乙醇溶解...
阿司匹林肠溶片为何检查释放度而不是溶出度
既然是肠溶的,必须测定耐酸力和碱液中的溶出度,测定两个点。一般测定点超过1个以上都称为释放度。
药物累积释放度是什么意思
药物累积释放度是做药物溶出曲线时用的概念,把最终完全释放的量(浓度*体积+已取出来的药液的浓度*体积)作为100%(分母),各个时间点取样测定的(浓度*体积+已取出的样品的量)与分母相比就是该时间点的累积释放度
长兴狐康利: 释放度:取本品,照释放度测定法,采用溶出度测定法试验.先以盐酸溶液(9→1000)为溶剂,转速为每分钟100 转,依法操作,经2小时,检查每片肠膜均不得有裂缝...
东乡族自治县15984678514: 溶出度测定法是常用的鉴别技术吗 - ?
长兴狐康利: 释放度系指口服药物从缓释制剂、控释制剂或肠溶制剂在规定溶剂中释放的速度和程度.检查释放度的制剂,不再进行溶出度或崩解时限的检查. 缓释制剂系指口服药物在规定溶剂中,按要求缓慢地非恒速释放,且每日用药次数与相应的普通制...
东乡族自治县15984678514: 阿司匹林肠溶片为何检查释放度而不是溶出度 - ?
长兴狐康利: 既然是肠溶的,必须测定耐酸力和碱液中的溶出度,测定两个点.一般测定点超过1个以上都称为释放度.
东乡族自治县15984678514: 药物体外溶出,释放试验的目的是什么?如何评价体内外试验的相关性 - ?
长兴狐康利: 1.崩解度是固体药物的质量检查的指标之一,崩解度是药物在人体(胃)崩解速率的一个度量横值,取决于崩解剂.一般用崩解时限考察. 2.影响片剂崩解的因素主要有原辅料的性质、处方组成、生产工艺、崩解剂的品种、用量等.依靠崩解时限检查作为所有片剂、胶囊等固体制剂在体内吸收的评定标准显示然是不够完善的,因为药物溶解后通过崩解仪筛网粒径常在1.6-2.0mm之间,而药物需呈溶液状态才能被机体吸收,所以崩解仅仅是药物溶出的最初阶段,而后面的继续分散和溶解过程,崩解时限检查是无法控制的,且固体制剂的崩解还要受到处方设计,制剂制备,贮存过程及体内许多复杂因素的影响,所以崩解时限检查不能客观反映药物与赋形剂之间的关系和影响,
东乡族自治县15984678514: 什么是溶出度,测定方法有哪些 - ?
长兴狐康利: 溶出度:系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度.凡检查溶出度的制剂,不再进行崩解时限检查医学|教育网搜集整理.测定方法:转篮法(第一法)桨法(第二法)小杯法(第三法)等.
东乡族自治县15984678514: 百分率有哪些(并说明法意思) - ?
长兴狐康利: 出勤率 命中率 优秀率 发芽率 成活率 近视率 出粉率 出油率 合格率 准确率 达标率 覆盖率 含糖率 死亡率
东乡族自治县15984678514: 请问大侠们:透皮缓释制剂需要做哪些体外检测 - ?
长兴狐康利: 要做释放度检查.释放度系指药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定的溶出介质中释放的速度和程度.缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂、透皮贴剂均应进行释放度研究.通常应测定至少三批样品,考察其释放曲线和释放均一性,并对释药模式(零级、一级、Higuchi方程等)进行分析.
东乡族自治县15984678514: 测定药物片剂的溶出度或释放度时,对所用测定方法应要求 - ?
长兴狐康利: 溶出度样品的测定方法大多还是紫外和HPLC..对于测定方法的基本要求包括:方法对待测样品应具有较高的专属性、灵敏度,方法的线性范围应当覆盖溶出度或释放度的全过程的浓度范围,方法还应具备良好地准确度和精密度.