我国医疗器械分类目录中共有多少类代码?

作者&投稿:掌显 (若有异议请与网页底部的电邮联系)
医疗器械分类目录6842都包括哪些?~

根据最新的《医疗器械分类目录-医疗器械》没有6842这一项



不在医疗器械分类目录中的医疗器械注册之前,建议先提交相关资料,做分类界定。2017年09月26日,总局办公厅发布了《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》(食药监办械管〔2017〕127号),规定了医疗器械分类的适用范围、分类依据以及主管部门等事项。一、适用范围1、新研制的尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械,即未在我国境内上市的全新产品;2、与已上市产品相比,产品的技术原理、结构组成、使用部位或技术特点、预期目的等发生了影响产品分类的实质性变化,根据《分类目录》或分类界定通知等文件难以确定管理类别的医疗器械;3、在技术审评中发现产品未列入《分类目录》等文件中,或者未经分类界定信息系统告知分类界定结果的;4、日常监管、稽查、投诉举报中涉及产品类别确认的;二、分类依据1、《医疗器械分类规则》(总局令第15号);2、《体外诊断试剂注册管理办法》(总局令第5号);3、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》(总局令第30号);4、《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》(总局通告2014年第8号);5、《医疗器械分类目录》(2017年第143号附件);6、《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》;7、分类界定通知等文件三、主管部门1、省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内申请人提出的产品分类界定申请的审查;2、标管中心负责对进口及港、澳、台产品的分类界定申请和省级食品药品监督管理部门出具预分类界定意见的分类界定申请组织研究审核。3、总局医疗器械技术审评中心对技术审评中发现的没有分类依据的产品进行分类判定;4、省级医疗器械技术审评部门将技术审评中发现的产品分类有关情况上报省级食品药品监督管理部门,由省级食品药品监督管理部门按照医疗器械分类界定程序办理;5、省级食品药品监督管理部门对于日常监管、稽查、投诉举报中涉及产品类别确认做出判定;6、必要时,医疗器械技术审评中心、省级食品药品监督管理部门会同标管中心一起研究确定产品的管理类别。四、申请材料要求(一)分类界定申请表;(二)产品照片和/或产品结构图;(三)产品技术要求及产品说明书(样稿);(四)进口上市证明材料(如有);(五)资料真实性自我保证声明;(六)其他与产品分类界定有关的材料。其中对于尚未列入《分类目录》等文件的新研制产品,至少还应当提交:1.与国内外已上市相关产品、《分类目录》或分类界定通知文件中相关产品的分析及对比,并说明符合新研制尚未列入分类目录产品的判定依据;2.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述(如有);3.产品的创新内容;4.信息或者专利检索机构出具的查新报告。所有申请材料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当同时提供原文。五、分类界定程序医疗器械分类界定程序

01.《医疗器械分类目录》的说明

02.6801基础外科手术器械
03.6802显微外科手术器械

04.6803神经外科手术器械
05.6804眼科手术器械

06.6805耳鼻喉科手术器械
07.6806口腔科手术器械

08.6807胸腔心血管外科手术器械
09.6808腹部外科手术器械

10.6809泌尿肛肠外科手术器械
11.6810矫形外科(骨科)手术器械

12.6812妇产科用手术器械
13.6813计划生育手术器械

14.6815注射穿刺器械
15.6816烧伤(整形)科手术器械

16.6820普通诊察器械
17.6821 医用电子仪器设备

18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
19.6823医用超声仪器及有关设备

20.6824医用激光仪器设备
21.6825医用高频仪器设备

22.6826物理治疗及康复设备
23.6827中医器械

24.6828医用磁共振设备
25.6830医用X射线设备

26.6831医用X射线附属设备及部件
27.6832医用高能射线设备

28.6833医用核素设备
29.6834医用射线防护用品、装置

30.6840临床检验分析仪器
31.6841医用化验和基础设备器具

32.6845体外循环及血液处理设备
33.6846植入材料和人工器官

34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
35.6855口腔科设备及器具

36.6856病房护理设备及器具
37.6857消毒和灭菌设备及器具

38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
39.6863口腔科材料

40.6864医用卫生材料及敷料
41.6865医用缝合材料及粘合剂

42.6866医用高分子材料及制品
43.6870 软 件

44.6877介入器材

43类,第一个是说明呀


雾化器属于医疗器械分类目录的哪种?
属于二类医疗器械。相对于传统的服药治疗哮喘等呼吸道的疾病的手段,医用雾化器将药液雾化成微小颗粒,药物通过呼吸吸入的方式进入呼吸道和肺部沉积,从而达到无痛、迅速有效治疗,属于二类医疗器械。医用雾化器主要用于治疗各种上下呼吸系统疾病,如感冒、发热、咳嗽、哮喘、咽喉肿痛、咽炎、鼻炎、支气管炎、...

医疗器械分类目录6842都包括哪些?
根据最新的《医疗器械分类目录-医疗器械》没有6842这一项

谁有医疗器械分类目录?
国家对于医疗器械按照风险程度实行分类的管理。第一类是风险程度较低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是中风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。医疗器械分类目录的查询方式 官方的查询...

器械分类目录14是什么
注输、护理和防护器械。根据查询《医疗器械分类目录》(2017版)显示,目录14为“注输、护理和防护器械”,主要介绍注输、护理和防护器械的功能,特点与应用。

第一类医疗器械目录
法律分析:《第一类医疗器械产品目录》包括:基础外科手术器械、显微外科手术器械、神经外科手术器械、眼科手术器械、耳鼻喉科手术器械、口腔科手术器械等,具体产品包括:手术刀、手术刀片、手术刀柄、备皮刀、组织剪、辅料剪、止血钳等。法律依据:《医疗器械分类规则》 第四条 确定医疗器械分类,应依据...

关于医疗器械分类目录
2、《医疗器械分类目录》是依据《医疗器械分类规则》制定的,但尽管新《规则》已经发布了,但新《目录》还没有重新修订,还继续沿用原有目录。3、现在新出台目录有《第一类医疗器械产品目录》和《6840 体外诊断试剂分类子目录(2013版)》医加一站式医疗器械采购平台|医+365med ...

《医疗器械分类目录》最新版在哪里找
医疗器械分类目录查询 百度搜索“医疗器械分类目录”2.进入查询网站 3.在搜框索想要查找的目标产品 4.也可以直接浏览新的医疗器械分类目录

求最新医疗器械分类规则及分类目录
分类规则只出了征求意见稿,《2013年《医疗器械分类规则》修订草案 (征求意见稿)》http:\/\/www.fredamd.com\/tzgg\/3020.html。分类目录目前只有第一类的:《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告(第8号)》http:\/\/www.fredamd.com\/tzgg\/1737.html ...

二类医疗器械的医疗器械分类
《医疗器械分类目录》 基础外科手术器械显微外科手术器械神经外科手术器械眼科手术器械耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械胸腔心血管外科手术器械 腹部外科手术器械泌尿肛肠外科手术器械矫形外科(骨科)手术器械妇产科用手术器械计划生育手术器械注射穿刺器械烧伤(整形)科手术器械普通诊察器械医用电子仪器设备医用光学...

一类医疗器械有哪些
您好,第一类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。在《医疗器械分类目录》中以下分类有一类医疗器械的产品 基础外科手术器械显微外科手术器械 神经外科手术器械眼科手术器械 耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械 胸腔心血管外科手术器械腹部外科手术器械 泌尿肛肠外科手术器械矫形外科(...

井冈山市15631392614: 医疗器械的分类与审批有哪些?
施义甲泼: 医疗器械按其安全性和有效性大小分为一、二、三类. 1)开办第一类医疗器械生产或经营企业,省药监局备案. 2)开办第二、三类医疗器械生产或经营企业,省药监局审批发证,工商注册. 3)医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后,方可生产. 4)首次进口的医疗器械,必须取得SFDA进口注册证书后,方可申办进口手续. 5)医疗器械产品注册证书有效期四年.效期届满前6个月内,申请重新注册.

井冈山市15631392614: 高颜值注册过商标吗?还有哪些分类可以注册? -
施义甲泼: 高颜值商标总申请量4件 其中已成功注册0件,有4件正在申请中,无效注册0件,0件在售中.经八戒知识产权统计,高颜值还可以注册以下商标分类:第1类(化学制剂、肥料) 第2类(颜料油漆、染料、防腐制品) 第3类(日化用品、洗护、香...

井冈山市15631392614: 医疗器械二类编码具体有哪些?医疗器械二类编码具体有哪些
施义甲泼: 医疗器械根据工业品分类规定编号为68,后面2位为医疗器械分类目录的好.如6854,54指第54大类.

井冈山市15631392614: 我国目前实施的医疗器械分类方法是什么?
施义甲泼: 目前中国实施的医疗器械分类方法可以称为是“分类规则指导下的目录分类制”.即 按照《医疗器械产品管理分类目录》实施,所有医疗器械分为三类管理.同时制订《医疗 器械产品分类规则》用于指导《医疗器械产品管理分类目录》的制订和修改,以及确定新 的产品注册类别.对特殊器械分类除了应用分类规则以外,国家还可以根据需要对个别医 疗器械品种进行分类调整.

井冈山市15631392614: 二类医疗器械经营产品类代码 -
施义甲泼: http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp?tableId=20&tableName=TABLE20&title=医疗器械分类目录&bcId=118715514657942222068939811234

井冈山市15631392614: 医用瓶口贴属于第几类医疗器械?
施义甲泼: 第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械. 第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械. 第三类是指,植入人体;用于支持、维...

井冈山市15631392614: 6854 - 4医疗器械包括什么产品 -
施义甲泼: 6854-4医疗器械为婴儿保育设备,主要包括各种早产儿培养箱、辐射式新生儿抢救台、新生儿运输培养箱等.在我国医疗器械分类目录里,6854为手术室、急救室、诊疗室设备及器械,比如:1、6854-1手术及急救装置中各种气压、电动气压止...

井冈山市15631392614: 年画三大流派分别是什么?
施义甲泼: 年画的出产地,一向分成两大中心:北方是在天津杨柳青和山东潍县的寒亭;南方是... 但至我国对日抗战以前,即逐渐衰落,这原因有四: ①是佛山的商业地位被广州取而...

井冈山市15631392614: 医疗器械生产许可证分类代码6854表示什么 -
施义甲泼: 医疗器械分类目录6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具

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