新版GMP认证申报材料编写要求是做么
没有新版GMP的理念与旧版大不相同，不再有对条款的认证评定标准，而是检查缺陷综合评估，可能小缺陷造成GMP认证不过关，希望给你帮助
不需要。
质量手册是ISO9001：2000《质量管理体系——要求》条款要求，而2010版GMP对些并无要求。
当然也可以依据2010版GMP编写质量手册，但不是强制要求有的。
我所在的企业年初就通过了新版认证，现在就打算依据2010版GMP编写质量手册。
按照国家局材料目录要求制作申报材料，内容主要包括以下部分：
1、企业综合情况（企业信息、药品GMP认证申请书、企业的药品生产情况、本次药品GMP认证申请的范围、上次药品GMP认证以来的主要变更情况）
2、企业的质量管理体系（企业质量管理体系的描述、成品放行程序、供应商管理及委托生产、委托检验的情况、企业的质量风险管理措施、年度产品质量回顾分析）
3、人员（组织机构图、关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历、各部门的员工数）
4、厂房、设施和设备（厂房、空调净化、水系统、其他公用设施的简要描述、生产和检验用主要仪器、设备、清洗和消毒、与药品生产质量相关的关键计算机化系统）
5、文件管理系统
6、生产（产品情况、工艺验证、物料管理和仓储）
7、质量控制
8、发运、投诉和召回
9、自检
以上为申报技术材料的编写内容。
其他还有一些就是行政审批通常要求的一些材料如：红头文件的书面申请、各种证照的复印件、保证函、授权委托书等。
格式要求：以A4纸张大小准备资料，并按资料要求依顺序编制目录和页码，装订成册，所有复印件要加盖企业鲜章。
采纳吧~~~
GMP 认证资料
1 ． 药品 GMP 认证申请书（一式四份）；
2 ． 《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；
3 ． 药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；
4 ． 药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人） ；
5 ． 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
6 ． 药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；
7、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
8 ． 药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；
9 ． 申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；
10 ．药品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；
11 ． 药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。
新的要求只有9项
gmp关于家具的规定是什么内容
该认证对家具的规定包括以下两点：1、首先家具供应商需要确保所提供的家具材料和组件都符合国家和行业标准的规定质量要求。这包括木材、油漆、胶水等材料的质量控制，以及五金配件、织物和其它辅助材料的质量要求。其次家具供应商需要根据gmp认证提供的规范和要求进行生产和装配过程。这意味着从原材料到最终产品...
gmp标准是什么
它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。《药品GMP证书》有效期一般为5年。新开办药品生产企业的《药品GMP证书》有效期为1年。药品生产企业应在有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。
gmp认证对纯水箱呼吸器有什么要求
GMP对管路没有明确要求。但是行业规范中有标准，一般纯化水或更高级别水、汽、气等都会使用316L的不锈钢（1.4435），厚度的话可以参考ISO或者ASME BPE相关标准。不同的管径会对应不同的管道厚度，这个厚度标准是针对于压力管道要求的，而与水质无关。一般应该应该是圆柱形水箱，带喷淋球，喷淋球应该能够...
药品GMP认证以及GSP,GAP,GCP,GLP认证都是什么意思?
1、GMP认证：药品生产质量管理规范。是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。2、GSP认证：药品经营质量管理规范。它是指在...
药品GMP认证以及GSP,GAP,GCP,GLP认证都是什么意思
1、GMP认证：药品生产质量管理规范。是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。2、GSP认证：药品经营质量管理规范。它是指在...
生物医药纯水设备GMP认证制药用水要求
GMP认证对于生物制药设备的纯水制备有着严格的规定，设备设计必须简单可靠，易于拆装清洗，如采用标准化、通用化的零部件，以方便维护。设备内外表面应光滑无死角，便于清洁和灭菌，通常采用镀铬处理以防腐防锈，避免使用可能污染水质的油漆。纯化水设备需选用低碳不锈钢材料，注射用水接触的材料必须是优质316L...
2010版GMP对中药制剂的规定
第四条 中药材来源应当相对稳定。注射剂生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产的中药材。第三章 机构与人员 第五条 企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理。第六条 专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件：（一...
药品生产许可证、GMP认证、批文三个的申请顺序怎样?
药品生产企业应当先取得《药品生产许可证》、然后再办理GMP认证，最后办理药品批文。《中华人民共和国药品管理法》第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。第九条 药品生产企业必须按照...
什么是GSP认证,跟GMP有什么关系
GSP是《药品经营质量管理规范》的简称。GSP认证就是：药品监督管理部门对药品经营企业实行（GSP）全面质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给GSP认证证书的过程。GMP是《药品生产质量管理规范》的简称，GMP认证就是：药品监督管理部门对药品生产企业实行（GMP）全面质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给GMP...
有谁知道dmp认证是怎么回事?越详细越好,应该跟药品有关
GMP（药品生产质量管理规范）是指药品生产单位必须在软件（人员）和硬件（设施、设备、场地）上达到国家制定的一系列标准，并且在日常生产操作上要遵循国家制定的规范。我国药品生产实行GMP强制认证，也就是说药厂必须通过GMP认证才能够生产药品。GMP认证就是生产厂家在准备好生产药品前，向“国家食品药品监督...
丑董替勃： 天天都在弄这个,给你说下.按照国家局材料目录要求制作申报材料,内容主要包括以下部分:1、企业综合情况(企业信息、药品GMP认证申请书、企业的药品生产情况、本次药品GMP认证申请的范围、上次药品GMP认证以来的主要变更情...
乳源瑶族自治县13285185342： GMP认证所需报送的材料有哪些? - ？
丑董替勃： 一、认证GMP需要的全部资料. (一)保健食品良好生产规范审查申请书(下载打印); (二)企业情况介绍(包括企业概况、生产和质量管理及人员培训等情况); (三)企业的管理结构图(注明各组织部门的名称、功能及相互关系、部门...
乳源瑶族自治县13285185342： 医疗器械GMP认证方案需要什么材料？
丑董替勃： GMP认证申报资料准备及申报: GMP文件编写(内容、格式)培训; GMP文件初稿审核、修改; 监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况,并调整、改进,再运行磨合; GMP认证阶段: 预认证,迎接GMP现场检查: GMP认证前的迎审培训; 对企业预先认证,发现问题及时改进; 高效维护GMP体系运行,迎接GMP检查组现场检查; GMP认证结束: GMP认证结果跟进及领取证书: 企业通过GMP现场检查后的进度跟踪; 领取GMP证书. 有家叫中国国健的不错的,楼上说的奥咨达我听都没听过,国健已经做了这个好久的了,信得过.
乳源瑶族自治县13285185342： 医疗器械GMP认证方案需要什么材料 - ？
丑董替勃： 具体的GMP基本原则有下列16点:(1)药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理,并清楚地了解自己的职责;(2)操作者应进行培训,以便正确地按照规程操作;(3)应保证产品采...
乳源瑶族自治县13285185342： 请问医疗器械gmp认证的流程是怎样的? - ？
丑董替勃： 我们通常讲的国内医疗器械GMP 实际上就是国家的医疗器械生产质量管理规范,目前国内只有对无菌和植入类产品的管理规范. GMP认证, 1.首先要按照规范建立相对应的质量体系 2.提出申请向药监局 3.现场审核 4.获取证书. 和生产许可证的申请基本一样,但是审核的内容不同.如果需要更详细的解答,请登录奥咨达的网站或者致电我们.奥咨达医疗器械咨询机构
乳源瑶族自治县13285185342： GMP认证质量管理体系具体如何做 - ？
丑董替勃： 首先组织学习GMP认证的要求,根据每一条款的要求编写岗领性的一级文件质量手册,再根据质量手册的具体要求编制二级文件程序文件,明确目的、范围、职责、工作程序及要求,相关记录等.之后将方法等规范、部门的管理制度等作为三级文件整理;四级文件就是支持以上的文件运行的证据,各类运行记录、原始记录等. 第二步就是运行质量管理体系,发现运行中存在的问题进行整改,不断完善、全面的运行体系; 第三步运行稳定后,准备相关的申请资料,上报认可委员会. 第四步认可委审核后对不符合项进行整改,通过审核颁发认证证书. 大多的体系认证都有咨询公司给予全面的指导比较容易运行.
乳源瑶族自治县13285185342： 制订GMP文件时,怎样保证各部门文件之间的连贯性? - ？
丑董替勃： 一、 文件目录的分类1、 分类依据制药企业文件目录的编排形式,可以从文件不同的类型上进行基本文件的编排,也可以从GMP基本要素上进行系列编排;有的制药企业按SMP和SOP目录编排,有的制药企业按不同的部门和工序进行编排,...
乳源瑶族自治县13285185342： 申请医疗器械生产GMP认证需要提交哪些资料 - ？
丑董替勃： 药品生产企业的,在百度中一搜就有了! GMP 认证所需资料: 1 . 药品 GMP 认证申请书(一式四份); 2 . 《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件; 3 . 药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质...
乳源瑶族自治县13285185342： 药品注册生产现场检查申报哪些资料 - ？
丑董替勃： 查看药品GMP认证管理办法,其附件2中有说明所需的申报资料.新版药品GMP认证申请资料要求1.申请报告2.企业的总体情况2.1 企业信息◆企业名称、注册地址;◆企业生产地址、邮政编码;◆联系人、传真、联系电话(包括应急公共卫生...
乳源瑶族自治县13285185342： GSP的申报资料是什么? - ？
丑董替勃： 你是要做GSP申报吗?我这里整理了一些资料,比较详细,希望可以帮助到你1、《药品经营质量管理规范认证申请书》(一式二);2、《药品经营许可证》、《营业执照》复印件;3、企业实施GSP的自查报告;4、企业负责人员和质量管...
