中国药典规定

作者&投稿:牟琰 (若有异议请与网页底部的电邮联系)
~ 国家药监局关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告
      (2020年 第80号)
      2020年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)已由国家药品监督管理局 国家卫生健康委2020年第78号公告发布,自2020年12月30日起实施。现就实施本版《中国药典》有关事宜公告如下:
      一、根据《药品管理法》的规定,药品应当符合国家药品标准。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分,是药品研制、生产(进口)、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。
      二、《中国药典》主要由凡例、品种正文和通用技术要求构成。自实施之日起,所有生产上市药品应当符合本版《中国药典》相关技术要求。
      三、自实施之日起,凡原收载于历版药典、局(部)颁标准的品种,本版《中国药典》收载的,相应历版药典、局(部)颁标准同时废止;本版《中国药典》未收载的,仍执行相应历版药典、局(部)颁标准,但应符合本版《中国药典》的相关通用技术要求,经上市后评价撤销或注销的品种,相应历版药典、局(部)颁标准废止。
      本版《中国药典》品种正文未收载的制剂规格、中药的制法,其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行,规格项、制法项分别按原批准证明文件执行。
      四、药品注册标准中收载检验项目多于或者异于药典规定的,或者质量指标严于药典要求的,应在执行药典要求的基础上,同时执行注册标准的相应项目和指标。
      药品注册标准收载检验项目少于药典规定或质量指标低于药典要求的,应执行药典规定。
      五、由于溶出度、释放度等项目在质量控制中的特殊性,按照仿制药质量和疗效一致性评价要求核准的仿制药注册标准中有别于《中国药典》的,国家药品监督管理部门在审批结论中予以说明,申请人在相应注册申请获批后三个月之内向国家药典委员会提出修订国家药品标准的建议。在《中国药典》完成修订之前,可按经核准的药品注册标准执行。
      六、为符合本版《中国药典》要求,如涉及药品处方、生产工艺和原辅料来源等变更的,药品上市许可持有人、生产企业应按照《药品注册管理办法》以及有关变更研究技术指导原则和药品生产质量管理规范等要求进行充分研究和验证,按相应变更类别批准、备案后实施或报告。
      七、本版《中国药典》已进行通用名称修订的药品,应使用本版《中国药典》中载明的名称,其原名称可作为曾用名过渡使用。
      八、本版《中国药典》实施之日起,提出的药品注册申请,相应申报资料应符合本版《中国药典》相关要求。
      本版《中国药典》实施之日前已受理、尚未完成技术审评的注册申请,自本版《中国药典》实施之日起药品监督管理部门应按照本版《中国药典》相关要求开展相应审评审批,申请人需要补充技术资料的应一次性完成提交。
      本版《中国药典》发布之日后、实施之日前按原药典标准相关要求批准上市的药品,批准后6个月内应符合本版《中国药典》相关要求。
      九、药品上市许可持有人、生产企业和药品注册申请人应积极做好执行本版《中国药典》的准备工作,对在《中国药典》执行过程中发现的问题及时向国家药典委员会报告,同时应持续研究完善药品质量标准,不断提高药品质量控制水平。
      十、各省级药品监督管理部门应配合做好2020年版《中国药典》的宣传贯彻,加强本版药典执行中的监督与指导,及时收集和反馈相关问题和意见。
      十一、国家药典委员会负责统一组织和协调2020年版《中国药典》的宣贯培训和技术指导工作,在官方网站开辟“2020年版《中国药典》执行专栏”,及时答复执行中反映的问题。
      特此公告。


《中国药典》一部规定,应检查双酯型生物碱限量的药材是
【答案】:D 细辛含有痕量的马兜铃酸Ⅰ,有明显的肝肾毒性,细辛1.35g\/kg灌胃,连续21天,小鼠肝脏组织中活性氧含量升高,SOD活性降低。《中国药典》对马兜铃酸Ⅰ进行限量检查,要求其含量不得过0.001%。答案选A

《中国药典》的通则包括
【答案】:A、B、C 本题考查的是《中国药典》通则部分包含的内容。《中国药典》标准体系构成包括:凡例、通则及各部的标准正文三部分。"凡例"是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则,是对《中国药典》正文及与质量检定有关的共性问题的统一规定,以避免在全书中重复说明。"凡例"中的有关...

2020年新药典标准
新版药典的颁布标志着我国用药水平、制药水平以及监管水平的全面提升,将促进药品质量的整体提高,对于保障公众用药安全有效意义重大。《中华人民共和国药典》是国家药品标准的组成部分,是国家药品标准体系的核心。按照党中央提出的“四个最严”要求,新版药典的制修订中始终坚持“科学、先进、实用、规范”的...

中国有哪些药品法规
1. 《中华人民共和国药品管理法》:这是中国药品监管的核心法律,涵盖了药品的研制、生产、经营、使用等各个环节的管理。2. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》:作为《药品管理法》的配套法规,它详细规定了法律的执行细节。3. 《中华人民共和国药典》:这是中国药品质量标准的权威参考,收录了药品的...

《中国药典》规定维生素E需检查
【答案】:B (1)《中国药典》规定维生素E需检查酸度和游离生育酚,所以(1)题答案为B;(2)《中国药典》规定应检查维生素C及其片剂、注射剂的澄清度与颜色,另外对维生素C原料中铜、铁离子进行检查,所以(2)题答案为D。

中华人民共和国药品管理法规定国家药品标准包括什么
《中国药典》。《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括《中国药典》和局(部)颁药品标准。

《中国药典》中规定,马钱子的质量控制成分是
【答案】:A、B 本题考点是马钱子质量控制的指标性成分。马钱子具有通络止痛,散结消肿之功效。马钱子成熟种子中生物碱含量为1.5%~5%,主要生物碱是士的宁(又称番木鳖碱)和马钱子碱,还含少量的10余种其他吲哚类生物碱。《中国药典》以士的宁和马钱子碱为指标成分进行定性鉴定和定量测定。

凡属于药典收载的药品其质量不符合规定标准的均
凡属于药典收载的药品其质量不符合规定标准的均不得出厂,不得销售,不得使用。《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)是2015年6月5日由中国医药科技出版社出版的图书,是由国家药典委员会创作的。《中国药典》分为四部出版:一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等;二部...

中国《药典》规定检测有几个主要有效成分
一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等;二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等;三部收载生物制品 ;四部收载通则,包括:制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。《中国药典》为《中华人民共和国药典》的简称,是2015年6月5日由...

《中国药典》现行版规定了几种粉末等级和 几种筛号
《中国药典》现行版为2015版,粉末等级和筛号规定在凡例部分。粉末分等如下:最粗粉:指能全部通过一号筛,但混有能通过三号筛不超过20%的粉末;粗粉:指能全部通过二号筛,但混有能通过四号筛不超过40%的粉末;中粉:指能全部通过四号筛,但混有能通过五号筛不超过60%的粉末;细粉:指能全部...

额尔古纳市18599908828: 中华人民共和国药典(2015年中国医药科技出版社出版的图书) - 搜狗百科
播狐布瑞: .《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)药品贮藏温度有冷处(含冷暗处)、凉处(含阴凉处、凉暗处)、常温(一般指〈30℃)和不作具体要求等4种类型.为了叙述方便,暂且把对贮藏温度不作具体要求的类型称之为“泛温”.此外,还有一些药品对贮藏温度有特定要求,或贮藏温度范围小,或规定在一个有别于常规的特定温度线.但是,除标明具体贮藏温度范围的药品外,在设置药品贮藏条件时,对冷处、凉处、常温和泛温应如何对待,还没有形成一个非常权威的规定.

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