医疗器械出口美国为什么需要FDA注册
医疗器械出口美国强制要求要有FDA注册。否则货物将被扣留，无法顺利清关。【点击免费了解FDA法规要求】 美国食品药品管理局（FDA）现代化法案要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在FDA进行注册并进行产品列名。 此外，非美国公司必须向FDA提交与FDA联络的美国代理的名称，地址和电话号码。同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。 FDA对于医疗器械的分类主要按照功能划分，以下家用产品也属于FDA划分的医疗器械：牙刷（手动及电动）、眼镜、卫生巾、成人纸尿裤、体重秤、脸部按摩仪、降噪耳机等。想要了解更多有关于医疗器械认证的相关信息，推荐咨询美国FDAREGISTRAR公司深圳代表处的Registrar Corp。Registrar Corp 成立于2003年，致力于协助全球企业遵守美国食品药品管理局（FDA）法规。总公司坐落于美国弗吉尼亚州，并在全球各地设立了19个代表处，协助了在160多个国家超过3万家企业。该团队包括前美国FDA官员、科学家和行业内的资深专家。实力强大，值得信赖！
FDA就是进出关的凭证，根据不同的产品，分不同的等级，所要做的认证也不同。如果LZ医疗器械是属于最低级别的一类，只要做个注册和列明，就好了。二类和三类要求更多。
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。换言之，食品，化妆品，药物，生物制剂，医疗设备和放射产品在美国本笃销售必须要通过FDA注册批准。美国FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。美国代理人不能只是邮箱、语音电话，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。
美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，FDA会联系美国代理人，除非注册时指定另一个作为紧急情况联系人。
美国代理人代表国外工厂，FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述，并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。
制造商只能指定一个人作为FDA工厂注册的美国代理人，为了进行工厂注册指定美国代理人不妨碍工厂为了进行其它商业活动而指定其他多个代理人（例如国外供应商）。公司在美国进行的商业活动不需要通过本注册指定的代理人进行。
第一步：确定产品的分类
按照CFR TITLE 21第862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类。FDA分类编码?
第二步：选择一个美国代理人（US AGENT）
第三步：注册准备
1类产品直接进行工厂注册和产品列名；2类产品需要准备510(k)文件。
第四步：向FDA提交510(k)文件进行文件评审
第五步：进行工厂注册和产品列名
因为美国有强制的规定，美国法规需要做
您好！医疗器械出口美国强制要求要有FDA注册。否则货物将被扣留，无法顺利清关。
一、FDA法规要求
美国食品药品管理局（FDA）现代化法案要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在FDA进行注册并进行产品列名。 此外，非美国公司必须向FDA提交与FDA联络的美国代理的名称，地址和电话号码。
同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。
二、美国FDA医疗器械分类
目前FDA针对医疗器械注册大体分为三类：
（1）一类医疗器械
属于风险等级最低的产品，大部分都可以直接进行注册列名，例如：眼镜、棉签等；
（2）二类医疗器械
风险等级较高的产品，大部分二类产品和少部分一类高风险产品都需先获取上市前通知510(K)，拿到拿到510k号才可以进行注册列名，例如：接触性隐形眼镜、医用口罩等；
（3）三类医疗器械
风险等级最高的产品，需要做上市前审批(PMA - Pre-Market Approval)，例如：人工心脏、人工耳蜗等。风险等级越高，获取批准的难度越高。
三、医疗器械FDA流程
这部分将详细介绍医疗器械FDA认证流程的各个阶段，但是不同医疗器械可能会因其不同分类、风险等级和具体情况的不同而产生差异：（医疗器械FDA认证要求制造商需要遵循严格的法规要求，以确保产品的质量、安全性和有效性。）
首先，1.需判断【医疗器械分类】，确定贵司的医疗器械属于哪一类，FDA对不同种类医疗器械的监管要求各不相同。
2. 根据医疗器械分类，完成后续的申请工作，如：申请上市前通知510(k)、上市前申请PMA（Premarket Approval）等检测/审批内容。
3. 申请DUNS邓白氏编码；
4. 填写申请表，提供产品相关资料，并完成产品列名；
5. 递交资料交由FDA审核；
6. FDA 审核通过，获得 FDA注册号。
*注册完成后，美国FDA会在医疗器械上市后进行市场监督和监管，包括审查和批准、质量管理体系、不良事件报告、定期审计和检查等内容。
想要了解更多有关于FDA医疗器械注册/认证的相关信息，可以联系我司#Registrar Corp
医药行业站在“新周期”前端——专访青侨阳光卢桂凤
国内原来的治疗水平非常落后,国内肿瘤患者五年生存率只有30%多,美国则高达50%-60%。在这种情况下,更好疗效的创新药、医疗器械等就成了急需品,我们也可以看到,2015-2017年之间政策对创新的扶持不断加码。其次,扶持创新很费钱,这个钱的压力就需要找到合适的出口。因为医保扩围的红利期已经走完,医保增速回落到了不...
中国为全球抗疫做了哪些贡献中国为全球抗疫做了什么贡献
4、2020年，向世界各国提供了2000多亿只口罩、20亿件防护服、8亿份检测试剂盒。海关数据显示，在医疗器械方面，2020年中国出口了27.1万台呼吸机，其中，无创呼吸机21.2万台；病员监护仪66.3万台，红外测温仪1.19亿件。中国组织上百场跨国视频专家会议，毫无保留地与各国分享抗疫经验。
一类、二类、三类医疗器械区别
第二类：1.普通诊察器械类（6820）：体温计、血压计，2.物理治疗及康复设备类（6826），磁疗器具，3临床检验分析仪器类（6840），家庭用血糖分析仪及试纸4.手术室、急救室、诊疗室设备及器具类（6854）、医用小型制氧机、手提式氧气发生器，5.医用卫生材料及敷料类（6864），医用脱脂棉、医用脱脂纱布...
医疗器械是什么行业?
特别是近年来,医疗器械产业发展速度进一步加快,连续多年产值保持两位数增长,产品出口的数量和科技含量也不断提升。 一、我国医疗器械行业发展情况 1、总体发展情况 前瞻产业研究院发布的《2016-2021年中国医疗行业品牌竞争与投资机会分析报告》指出,2014年我国医疗器械行业共实现销售收入2136.07亿元,同比增长13.1%;...
国产首例临时心脏起搏器获批上市,该产品都有哪些功能?
经营范围包括一般经营项目：医疗器械技术的研究开发、技术咨询、技术转让、技术推广；经营进出口业务。许可经营项目是医疗器械的生产与销售。在国内首例临时起搏器获批上市前，市场上的起搏器主要由美国美敦力公司生产。美国美敦力公司成立于1949年，总部位于美国明尼苏达州，是全球领先的医疗科技公司，致力于为慢...
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奇致激光的销售采取直销和经销商模式,部分出口产品通过经销商销售,客户主要包括各级公立医院、民营医疗机构、医疗器械经销企业及美容机构。Lumenis(科医人)科医人最早成立于1966年的美国硅谷,强光制造商ESC医疗公司则成立于1991年。2001年,科医人与ESC医疗公司合并成立了一家光与医疗激光公司,新公司更名为Lumenis,其生产基地...
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请问有谁知道我国有什么大型的医疗器械跨国的进出口公司(上市公司),最好是跟韩国有医疗器械彩购的![1]、鱼跃医疗(002223):听诊器、血压计、供氧设备、电动吸引器 是国内最大的康复护理和医用供氧系列医疗器
美国伯明翰市怎么样
伯明翰市始建于美国工业革命高潮时期的1871年，城市发展速度极快，享有"魔术城"之美誉。伯明翰市区人口27万，大都会市区人口已达百万。伯明翰在阿拉巴马州起着经济大动脉的作用，国内有近一半的大公司在此设有商务机构。出口的产品范围很广，包括许多高科技产品，如医疗器械、药品和工业器材等。伯明翰还吸引...
未来10年医疗器械圈什么最有发展前景
除此之外，医疗器械是我国近几年发展最快的行业，年均增速已连续多年在20%以上，远远高于国民经济的平均增长水平。我国已经成为仅次于美国和日本的世界第三大医疗器械市场。但是，高新技术医疗设备一直是我国医疗器械行业的‘短板’。有了巨大的动力，未来，在国内外高端医疗器械市场，将会出现越来越多的...
医疗器械怎么区分一类和二类?
2、第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。3、第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。医疗器械解释：1、第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。2、向我国境内出口第一...
墨届凉解： 美国FDA相当于中国食品药监局,医疗器械都要经过他们的审批才能上市,他们的检测要严很多
洛阳市15925223264： 好多人说是要FDA认证为什么 - ？
墨届凉解： 出口美国的食品,药品,化妆品,医疗器械,食品接触材料等产品都是受美国FDA管控的,所以出口此类产品必须先向FDA进行注册或按FDA法规做产品检测报告,否则将无法通过美国海关,销售也是违规的
洛阳市15925223264： FDA认证有什么意义吗? - ？
墨届凉解： 1. 产品出口美国,fda是强制性的要求,企业必须完成fda注册,方可出口美国 2. 一些小的国家认可的,因小国家没有自己法规要求,都会依靠大国的法规去规范出口商, 3. 在同行业的产品中,提升产品竞争力
洛阳市15925223264： 出口美国的FDA认证到底是个什么东西?出口美国的FDA认证到底是 ？
墨届凉解： 严格来讲并没有FDA认证的叫法,这个FDA自己也说过的;不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种: 1、FDA注册:很多产品销售到美国需要的进行注册的(如食品,药品,医疗器械,激光产品等),有些产品还必须要做过检测才能申请注册; 2、FDA检测:就是按照FDA法规对产品进行测试; 美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一.作为一家科学管理机构,FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全.它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一.
洛阳市15925223264： FDA认证是什么意思 - ？
墨届凉解： FDA是食品和医疗机械出口美国的强制性要求,FDA分为检测和注册两种,食品和医疗机械是强制性要做注册的,检测一般是跟食品接触做的比较多.
洛阳市15925223264： fda认证和注册的区别 - ？
墨届凉解： 通常情况下,FDA分为FDA批准(主要针对药品,批准上市)、FDA注册(企业注册和产品注册)、FDA检测(根据FDA法规第三方做的产品检测)三类. 而我们通常所说的FDA认证,大部分指的都是FDA注册: 在美国FDA官网,注册成功了会获得注册号码: 医疗产品注册成功会会获得三个号码:医疗器械设施登记号Registration or FEI Number ;产权人识别号Owner/Operator Number 和产品注册号码listing Number.食品的注册成功后会获得企业的注册号码; 化妆品注册成功后会获得企业注册号码和CPIS产品成分备案号码.
洛阳市15925223264： 眼镜产品出口美国需做FDA认证吗 - ？
墨届凉解： 眼镜,包含近视镜、太阳镜、老花镜及隐形眼镜等,在美国都属于医疗器械.FDA对每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA医疗器械产品目录中共有1,700多种,具体如何划分,需要参照产品的详细说明书.根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),眼镜属于I类为“普通管理”产品.FDA注册需要提交公司英文信息,产品品名,进口商信息,还需要缴纳FDA官费年费$5672美金..此外,出口前眼镜还需要进行落球测试(镜片耐冲击测试),即依据标准21CFR801.410用来做下落撞击测试的钢球,要求直径为0.625英寸,重量相当于1盎司,从50英寸高度下落.要求镜片不能有破裂.
洛阳市15925223264： 医疗器械出口美国清关需要哪些认证 - ？
墨届凉解： 医疗器械出口到美国海关清关要求严格,需要提供FDA认证.具体再和一下客户确认下有什么其他特殊的认证要办理,以客户的要求为准.
洛阳市15925223264： 为什么企业一定要重视出口美国的FDA认证 - ？
墨届凉解： 美国食品药品管理局(Food and Drug Administration简称FDA),隶属于美国卫生教育福利部,负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理.FDA关心的是产品的安全性,及不良厂家对消费者的误导,FDA有一套完整的认证程序,并且对不同产品有不同规定,已知的有害性物质不可以出现在化妆品成份中,误导的标签在进入美国必须改正.
洛阳市15925223264： 眼镜出口到美国需要fda认证吗 - ？
墨届凉解： 可以确定眼镜出口到美国是需要FDA认证的,以下是关于FDA的相关介绍. 一、FDA定义 美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执...
