医疗器械出口美国需要做什么认证

什么产品出口到美国需要申请FDA？~

FDA是美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称。。为美国卫生与公众服务部直辖的联邦政府机构，其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品（包括兽药）、医疗器械、化妆品、和辐射类电子产品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂，进行监督管理。所有受FDA监管的产品都必须在入境美国之前向FDA进行注册，并且获得有效的注册号码后方可在货物入境时顺利清关。否则将面临货物被FDA扣留或拒绝入境的风险。【点击免费了解FDA法规要求】下列是中国出口量最大的几大类产品的注册要求：1. 食品、饮料&膳食补充剂FDA要求所有从事生产、加工、包装及储存食品的企业必须在出口食品到美国前向FDA进行注册，并且指定一个地址在美国的代理代表其与FDA进行沟通。此外，在货物到达美国港口之前，货物的利益相关方还需要向FDA递交预先申报（Prior Notice）。2. 医疗器械FDA求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业在向美国出口前，必须在FDA进行注册。获得有效的注册号码。在注册时还需要指定一个有效的美国代理，代表其与FDA进行沟通和联络。此外，FDA将医疗器械产品划分为如下三个类别：Ⅰ类 – 一般监控——低风险（如：眼镜，创可贴等）——多数可豁免于510(k)II类 – 一般监控和特殊监控——上市前申报510(k)——少数可豁免于510(k)III类 – 一般监控和上市前批准(PMA)——高风险（如：手术用激光，PSA实验等）所有类型的产品均需要在出口美国之前向FDA进行列名，获得有效的MDL号码方可顺利清关。3. 药品所有生产预期用于疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其它直接作用，或者能影响机体的功能和结构的药品工厂必需向FDA进行注册（drug establishment registration）,并进行产品列名（drug listing）,获得有效的NDC号码。非美国公司还必须指定美国代理与FDA进行联络，指定授权联络人与FDA通信。4. 辐射类电子产品根据美国FD&C法案中531章的要求，任何电子辐射类产品的生产商，进口商，批发商和经销商都要向FDA递交报告。产品报告或产品简略报告必须在上市前向美国FDA递交。年度报告应于每年9月1日递交至FDA，报告需要涵盖从上一次报告结束日（6月30日）以后的12个月期间。此外，非美国公司必须指定一个美国代理与FDA联络。5. 化妆品FDA目前对于化妆品实行的是自愿注册的原则，即“VCRP”计划。该计划包含两个部分，一个是化妆品生产企业的注册，另外一部分是产品成分的申报。企业可以自行选择是否要进行企业注册（仅限于化妆品的生产厂商或者包装商）或者产品申报。企业可以选择在产品在美国上市销售之前，或者之后向FDA进行注册，因为本身化妆品并不需要FDA的注册号码来清关。需要注意的是，尽管FDA针对化妆品执行的是自愿注册的原则，但是目前所有需要在亚马逊，阿里巴巴等电商平台上上架销售的化妆品，都需要在FDA注册并且获得相应的注册证书后平台方可允许上架。尽管目前化妆品不需要在上市之前经过FDA的上市前审核或者批准，但是FDA对于化妆品的标签，包装等都有严格的要求，若产品的标签或者包装不符合FDA的要求，那么在产品进入美国市场时或者之后FDA还是有权利扣留产品，拒绝入境或者强制要求已经上架销售的产品下架。针对FDA监管的所有产品，除了要完成相关的注册外，FDA统一的要求是产品标签都必须符合要求。根据美国海关的数据，FDA所监管的产品中有22%的扣货是因为标签不合格导致的。因此，在出口美国之前，除了保证企业要完成相关的注册外，还需要确保产品标签是符合FDA要求的。否则，即便完成了注册，产品也有可能会面临被FDA扣货，或者拒绝入境的风险。

如果医疗器械没有FDA，在清关时大概率会被FDA扣留。医疗器械出口美国需要拿到FDA后才可以出口。美国FDA对医疗器械定义如下：所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂及其它相似或相关物品，包括零部件或配件。影响人体或其它动物的结构功能，并且不是通过在人体或动物内的化学反应来达到既定预期用途，也不是依靠产生代谢变化来获得任何其既定预期用途。FDA对每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种，具体如何划分，需要参照产品的详细说明书。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），I类为“普通管理”产品，是指危险性小或基本无危险性的产品，约占全部医疗器械品种的25%。Ⅱ类为“执行标准管理”产品，指具有一定危险性的产品，约占全部医疗器械品种的55%，需要申请510k。Ⅲ类是具有较大危险性或危害性，或用于支持维护生命的产品，约占全部医疗器械品种的20%。实行“上市前审批”(PMA)制度。

 美国FDA认证

FDA认证即美国食品药品监督管理局（Foodand Drug Administration，简称FDA）为确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的安全而设立的审查机制，在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），其中Ⅲ类风险等级最高，风险等级越高则监督越多。FDA明确规定了每一种医疗器械的产品分类和管理要求，FDA医疗器械产品目录已收录超过1700多种产品。医疗器械FDA注册类型包括：

· 厂家在FDA注册；

· 产品的FDA登记；

· 产品上市登记（510表登记）；

· 产品上市审核批准（PMA审核）；

· 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告。

FDA认证流程如下：

医疗器械出口美国是必须要办理FDA认证的

对于I类豁免510K的医疗器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可，要是能多提供一些产品信息自然更好.

对于II类医疗器械，要提供的资料就非常的多，比如：产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料等，这些都是必备的

需要做FDA注册的，这是强制性的，要不然不能清关的
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。换言之，食品，化妆品，药物，生物制剂，医疗设备和放射产品在美国本笃销售必须要通过FDA注册批准。
美国FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。美国代理人不能只是邮箱、语音电话，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。
美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，FDA会联系美国代理人，除非注册时指定另一个作为紧急情况联系人。
美国代理人代表国外工厂，FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述，并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。
制造商只能指定一个人作为FDA工厂注册的美国代理人，为了进行工厂注册指定美国代理人不妨碍工厂为了进行其它商业活动而指定其他多个代理人（例如国外供应商）。公司在美国进行的商业活动不需要通过本注册指定的代理人进行。

第一步：确定产品的分类
按照CFR TITLE 21第862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类。FDA分类编码?
第二步：选择一个美国代理人（US AGENT）
第三步：注册准备
1类产品直接进行工厂注册和产品列名；2类产品需要准备510(k)文件。
第四步：向FDA提交510(k)文件进行文件评审
第五步：进行工厂注册和产品列名

医疗器械需做FDA注册

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围场满族蒙古族自治县15890697380： 医疗器械出口美国清关需要哪些认证 - ？
郸帖盐酸： 医疗器械出口到美国海关清关要求严格,需要提供FDA认证.具体再和一下客户确认下有什么其他特殊的认证要办理,以客户的要求为准.

围场满族蒙古族自治县15890697380： 医疗用品出口到美国 需要哪些认证? - ？
郸帖盐酸： CE肯定要的啊,然后看你是哪类产品了,HS编码是多少 看下监管条件

围场满族蒙古族自治县15890697380： 我要把中国的医疗器械送到美国卖,需要办理什么证件了?？
郸帖盐酸：首先你要有国内的医疗器械经营许可证,到美国那边还要有FDA认证才可以到那边卖.如果你还有什么不懂是可以找奥咨达医疗器械服务集团来帮助你办理,包你事半工倍.

围场满族蒙古族自治县15890697380： 出口到韩国 美国 俄罗斯 巴西等国的医疗器械注册需要做什么认证? - ？
郸帖盐酸： 韩国是KFDA认证 日本是PSE 认证 美国是FDA认证 是俄罗斯GOST认证 巴西是INMETRO认证 欧盟是CE认证 如果你需要注册的话,可以找 奥咨达医疗器械咨询机构,是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构.

围场满族蒙古族自治县15890697380： 一次性医用口罩出口美国需要哪些认证? ？
郸帖盐酸： 出口美国需要2113FDA 认证,出口美国的医疗器5261械必须进行4102FDA 注册,医用口罩在美国有两种注册方法,1653一种是I 类的医用口罩,属于510(K)豁免的产品,只需要要进行工厂注册和产品列名就可以了;另外就是常见的外科口罩(Surgical Mask),这种口罩在FDA 属于非510(K)豁免的产品,不仅要进行工厂注册和产品列名,还要编写510(K)文件,提交FDA 审核,审核通过后才可进入美国市场.

围场满族蒙古族自治县15890697380： 出口美国的FDA认证到底是个什么东西?出口美国的FDA认证到底是 ？
郸帖盐酸： 严格来讲并没有FDA认证的叫法,这个FDA自己也说过的;不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种: 1、FDA注册:很多产品销售到美国需要的进行注册的(如食品,药品,医疗器械,激光产品等),有些产品还必须要做过检测才能申请注册; 2、FDA检测:就是按照FDA法规对产品进行测试; 美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一.作为一家科学管理机构,FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全.它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一.

围场满族蒙古族自治县15890697380： 眼镜产品出口美国需做FDA认证吗 - ？
郸帖盐酸： 眼镜,包含近视镜、太阳镜、老花镜及隐形眼镜等,在美国都属于医疗器械.FDA对每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA医疗器械产品目录中共有1,700多种,具体如何划分,需要参照产品的详细说明书.根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),眼镜属于I类为“普通管理”产品.FDA注册需要提交公司英文信息,产品品名,进口商信息,还需要缴纳FDA官费年费$5672美金..此外,出口前眼镜还需要进行落球测试(镜片耐冲击测试),即依据标准21CFR801.410用来做下落撞击测试的钢球,要求直径为0.625英寸,重量相当于1盎司,从50英寸高度下落.要求镜片不能有破裂.

围场满族蒙古族自治县15890697380： 一类医疗器械出口认证 - ？
郸帖盐酸： 出口到什么地方呢?欧盟做CE 美国做FDA 请具体点说明才能回答好 问题补充:我们出口的全世界 也就是说哪里客户需要 就出口哪里 那你把全世界的认证都做了吧 首先,你要做一个CB多国认证,这个认证是管制安全部分的,CB成员国通用 但是如果用CB转换成其它国家的证书,需补充EMC部分(比如CE等) 全球关于医疗产品的认证可多了,如果你要全部做下来,没有几百万是不可能的. 所以就算是你是出口全球,也没必要把有所有的认证都做下来 接到哪里的单,就做那里的认证 ,至今我还没有哪个公司的产品,做了全世界的认证的!如果你的产品能这样做,可以去早请一个认证界的吉尼斯了!

围场满族蒙古族自治县15890697380： 医疗器械出口清关需要哪些认证 - ？
郸帖盐酸： 出口的话,相对比较简单,目的地清关每个国家要求的认证不太一样,美国FDA,欧洲要CE,墨西哥需要自由销售证书,秘鲁,智利,巴西,阿根廷等国家需要的认证也各不相同.货代一枚,这钟机器以前我们都能操作双清,2847649078 ,Q

围场满族蒙古族自治县15890697380： 眼镜出口到美国需要fda认证吗 - ？
郸帖盐酸： 可以确定眼镜出口到美国是需要FDA认证的,以下是关于FDA的相关介绍. 一、FDA定义 美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执...