FDA怎么管理核酸提取试剂的
核酸提取试剂属于诊断试剂的范围，I类
诊断试剂分类：
第三类
1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；
2.与血型、组织配型相关的试剂；
3.与人类基因检测相关的试剂；
4.与遗传性疾病相关的试剂；
5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；
6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂；
7.与肿瘤标志物检测相关的试剂；
8.与变态反应（过敏原）相关的试剂。
第二类
第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：
1.用于蛋白质检测的试剂；
2.用于糖类检测的试剂；
3.用于激素检测的试剂；
4.用于酶类检测的试剂；
5.用于酯类检测的试剂；
6.用于维生素检测的试剂；
7.用于无机离子检测的试剂；
8.用于药物及药物代谢物检测的试剂；
9.用于自身抗体检测的试剂；
10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；
11.用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
第一类
1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；
2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
跟楼上那种类似菌落或者离心下来的菌体，加点无菌水，开水煮十分钟就可以拿来当模板了。楼上和我说的这种开水煮的方法不是每次都奏效，特别是一些革兰氏阳性菌，细胞壁太厚，高温无法破胞，或者菌体碎片对pcr影响太大，经常会有p不出来的情况。而且这种dna只能现用，不能长时间保持，-20℃条件下大概一周失效。个人感觉成功概率不高大概10次中能p出7次吧。适合大批量pcr的时候用。如果直接煮不行，可以先用溶菌酶处理，再开水煮。如果还不行，那只能抽取了，我有个方法1h可以提取完，dna可以保存几年，你要是不行了，再问我。
家药品监督管理局关于体外诊断试剂实施类管理公告 （药监办［2002］324号） 做体外诊断试剂监督管理工作家药品监督管理局曾于20017月印发《关于规范体外诊断试剂管理意见通知》（药监颁［2001］357号）明确家药品监督管理局关司室体外诊断试剂管理工作职责工及体外诊断试剂品种归属管理原则实践表明其管理模式适应前我体外诊断试剂管理实际情况需进行相应调整进步加强体外诊断试剂监督管理体现体外诊断试剂监督管理特点及我前体外诊断试剂监督管理实际状况理顺关系依据《华民共药品管理》及《医疗器械监督管理条例》关规定体外诊断试剂管理进行调整并公告： 、体外诊断试剂实行类管理体外物诊断试剂按药品进行管理体外化及化诊断试剂等其类别诊断试剂均按医疗器械进行管理体内诊断试剂律按药品管理 二、体外诊断试剂类： （）按药品进行管理体外物诊断试剂包括： 1．血型、组织配型类试剂； 2．微物抗原、抗体及核酸检测类试剂； 3．肿瘤标志物类试剂； 4．免疫组化与体组织细胞类试剂； 5．类基检测类试剂； 6．物芯片类； 7．变态反应诊断类试剂 （二）按医疗器械管理体外试剂包括： 1．临床基础检验类试剂； 2．临床化类试剂； 3．血气、电解质测定类试剂； 4．维素测定类试剂； 5．细胞组织化染色剂类； 6．自身免疫诊断类试剂； 7．微物检验类试剂 三、体外诊断试剂注册申报技术要求及程序等由家药品监督管理局药品注册司及医疗器械司另行制定发布 四、体外诊断试剂产、经营单位应按述类原则依据《华民共药品管理》及《医疗器械监督管理条例》规定向所省级药品监督管理局申请核发（换发）药品或医疗器械产及经营许证或进行备案登记 五、已获《进口药品注册证》、《医疗器械注册证》体外诊断试剂应按述类原则待其注册证期别依据相关注册规定技术原则进行注册证换证申请 六、内按药品申报并已获批准颇号体外诊断试剂按述类原则应划归医疗器械管理须200312月31前完医疗器械注册申报工作 七、特定诊断器械专用体外诊断试剂（随机试剂）包含体外物诊断试剂品种亦按述规定别进行医疗器械药品注册申报或进口注册证申请 八、本公告自200210月1起实施前发布管理规定与本公告符均本公告准家药品监督管理局 二○○二九月十七da到期后自动转成绿码是啥意思
正常。da到期后自动转成绿码是正常的。到期自动转绿码是正常的，不用担心。经过高中风险区，或者与确诊患者有过时空伴随，会收到这样的短信，核酸检测后，14天之后黄码自动转绿码。
核酸提取试剂盒回收率一般都是多少
1.空白加标回收：在没有被测物质的空白样品基质中加入定量的标准物质，按样品的处理步骤分析，得到的结果与理论值的比值即为空白加标回收率。2.样品加标回收：相同的样品取两份，其中一份加入定量的待测成分标准物质；两份同时按相同的分析步骤分析，加标的一份所得的结果减去未加标一份所得的结果，...
生物学中dA dC dG dT表示什么核苷酸?
你上面提到的 ，“d”是英文单词“deoxidized”的首字母缩写，“de”是一个前缀，表示“脱离，脱去”，“oxidize”即氧化作用。A代表adenine，腺嘌呤(一种双环化合物），C代表cytosine，胞嘧啶（单环）；同样G,T,分别表示鸟嘌呤和胸腺嘧啶，guanine，thymine。M代表，mono,即单个的意思；D，di，指“...
DA方案用于哪种白血病
DA方案主要用于急性髓系白血病，白血病是血液系统的恶性肿瘤，白血病细胞可在骨髓内无限制增生，逐渐取代正常造血，使红细胞和白细胞无法正常产生并发挥作用，从而引起发热、出血、贫血等多种症状，还会导致多器官功能障碍，甚至死亡。医学上将分化程度比较低、进展又迅速的白血病称为急性白血病，根据细胞类型的不...
dna与rna两类核酸分类的主要依据是
dna与rna两类核酸分类的主要依据是所含五碳糖不同。核酸根据所含的五碳糖不同分为脱氧核糖核酸（简称DNA）和核糖核酸（简称RNA）。脱氧核糖核酸是分子结构复杂的有机化合物。作为染色体的一个成分而存在于细胞核内。功能为储藏遗传信息。DNA分子巨大，由核苷酸组成。核苷酸的含氮碱基为腺嘌呤、鸟嘌呤、...
植物基因组提取中液氮冷冻及研磨的作用是()
【答案】：A 植物基因组提取过程中，液氮冷冻及研磨的作用是对样品进行急冻，使样品变硬，变脆，这样可以保证研磨的时候能够充分，均匀，DA释放更充分。另外，提供一个相对低温的环境，对保证样品的稳定性也有帮助。CTAB（十六烷基三甲基溴化铵)，是一种阳离子去污剂,具有从低离子强度溶液中沉淀核酸与...
下列关于核酸分子杂交的叙述,正确的是:
【答案】：ABDE 核酸分子杂交中互补的核苷酸序列(DA或RA)通过Wals-Crick碱基配对形成稳定的杂合双链分子，其基础是碱基的互补配对，因此可发生于DA与DA，DA与RA或RA与RA单链间，不发生于核酸单链与多肽链间。利用杂交技术可以检测特定核酸样品的序列。
入境希腊需要核酸检测吗希腊怎么回国希腊指定核酸检测机构名单_百度...
地址:KifisiasAvenue132&Papada,Athens11526 电话:2106966000 (十九)名称:BioiatrikiNeaSmirni(核酸+血清IgM抗体) 地址:El.Venizelou231&Psarron 电话:214-6878800 (二十)名称:HygeiaHospital(仅核酸检测) 地址:4,ErythrouStavrouStr.&KifissiasAvenue,15123Marousi,Athens 电话:+302106867000 邮箱:info@hygeia.gr (二...
)核酸质量 计算 我这里有一道核算计算题,想看一下大家算的结果是否跟...
核酸片段中，一个碱基对的平均分子量约为650，所以从分子量来计算: 1000bpX650Da=6.5X10^5Da.摩尔数=质量\/分子量 100 umol=质量\/6.5X10^5 g\/mol 质量= 100umol X 6.5X10^5 =65g=6.5X 10^10 ng 如果为了更精确，可以查询每种核苷酸的分子量，并根据个数算出准确的分子量。貌似是这个...
高一生物,可以告诉思路吗
核苷酸分成去氧核糖核酸(DNA)及核糖核酸(RNA)DNA由dA,dT,dC,dG d表示deoxy去氧 RNA由A, U, C, G组成 总共是八种不同类型 五种碱基：ATCGU 题目问ATG碱基:dA dT dG A G共五种
始顾人纤： 美国食品药品管理局(FDA)简介1、美国药政管理机构美国食品药品管理局(Food and Drug Admistraton简称 FDA),隶属于美国卫生教育福利部,负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理.FDA...
西青区13810197118： 超越器械定义? - ？
始顾人纤： 挣脱生命的束缚
西青区13810197118： FDA与HACCP的区别是什么? - ？
始顾人纤： FDA是美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一.FDA在中国主要分测试和注册两个内容,医疗器械化妆品食品药品类产...
西青区13810197118： FDA如何审批生物技术药物 - ？
始顾人纤： 收藏推荐 FDA如何审批生物技术药物随着首次重组性治疗剂的待批准,80年代FDA就决定制定生物技术药品的专门批准程序.FDA认为生物技术产品作为原有产品的发展或改良,原有的科学评审程序是适用的.此外,生物技术药品的评审应建...
西青区13810197118： CFDA FDA GLP GCP GMP GAP GSP ADR 分别代表什么 - ？
始顾人纤： CFDA国家食品药品监督管理总局 FDA美国食品药物管理署 GLP药品非临床研究质量管理规范 GCP药物临床试验管理规范 GMP药品生产质量管理规范 GAP中药材生产质量管理规范 GSP药品经营质量管理规范 ADR药品不良反应
西青区13810197118： FDA验厂,现场管理重点要准备一些什么?如何做到与QSR820等要求一致? - ？
始顾人纤： FDA里面有个CAPA,没有注意是否有cgmp;QSR820是美国FDA的体系要求,要求出口至美国的,需满足此项规定,FDA实行抽查制,如抽查到不符合QSR820要求,将会开具483不符合项,给出警告信,拉入黑名单禁止出口美国等行为 CAPA是QSR820其中一个环节,820是一个大的体系,涉及到整个的质量管理
西青区13810197118： 如何申请美国FDA测试 - ？
始顾人纤： 严格来讲并没有FDA认证的叫法,这个FDA自己也说过的;不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种: 1、FDA注册:很多产品销售到美国需要的进行注册的,有些产品还必须要做过检测才能申请注册; 2、FDA检测:就是按照FDA法规对...
西青区13810197118： 美国是如何管理转基因产品的? - ？
始顾人纤： 答:美国转基因安全管理以产品的特性和用途为基础,未单独立法.美国政府于1986年颁布了《生物技术法规协调框架》.《生物技术法规协调框架》将基因工程工作纳入现有法规进行管理,即在原有《联邦杀虫剂、杀菌剂、杀鼠剂法》、《有...
西青区13810197118： 什么是FDA - ？
始顾人纤： 美国的原料药注册与国内完全不同,比如我们仿制一个原料药,要申报一个DMF,这时FDA会给你一个DMF号(此时FDA是不会看你的DMF文件的),当某家公司看到了你的信息,采用你的原料药做了一个ANDA,此时FDA就要对该ANDA厂家进行考核,如果你公司未经过FDA检查,则同时会到你们公司去进行cGMP检查(如果你已经通过了cGMP认证,一般就不会再专门到你们公司去进行检查,而是2-3年一次的例行检查,这与国内的单品种检查是完全不同的),如果制剂能够批准,同时你的生产条件符合cGMP的要求并且材料没有什么问题,则你的原料药可以卖给该制剂厂了.此时别人再用你的原料药,则不会再来检查了.
西青区13810197118： 什么是FDA认证 - ？
始顾人纤： 美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一.作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆...
