中华人民共和国药典的介绍
《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2015年版,药典包括凡例、正文及附录,是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订,共收载品种5608种。一部收载品种2598种,其中新增品种440种。二部收载品种2603种,其中新增品种492种。三部收载品种137种,其中新增品种13种、修订品种105种。首次将上版药典附录整合为通则,并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个,其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个;药用辅料收载270种,其中新增137种、修订97种。
制定和完善药品标准体系是保证药品安全有效最重要的基础性工作。药典体现了我国用药水平、制药水平以及监管水平的全面提升,药典的实施将大大促进药品质量的整体提高,对于保障公众用药安全有效意义重大。
《中华人民共和国药典》主要作用:
作为我国保证药品质量的法典,本版药典在保持科学性、先进性、规范性和权威性的基础上,着力解决制约药品质量与安全的突出问题,着力提高药品标准质量控制水平,充分借鉴了国际先进技术和经验,客观反映了中国当前医药工业、临床用药及检验技术的水平。
药品注册标准不符合中国药典有关要求的,药品生产企业应按《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请。
对于药品注册标准中收载的检验项目多于中国药典规定的或质量指标高于中国药典要求的,在执行中国药典的基础上,应同时执行原标准的相应项目和指标。
中国药典品种项下未收载的制剂规格,其质量标准按中国药典同品种相关要求执行,规格项按原批准证明文件执行。
扩展资料
2015年6月10日,CFDA发布《中华人民共和国药典》(2015年版)审议通过的公告,新版药典将于2015年12月1日起实施,并附上新版药典目录。
标志着中国的药品标准水平又上了一个新的台阶,主要体现在四个方面:
一是不仅数量增加达到5608个,比上一版增加1000多个,覆盖了基本药物目录和医疗保险目录的大部分品种,更加适应临床用药需要;而且质量有了全面提升,标准中安全性和有效性的控制项目增加,检测技术手段进一步加强并更加多样化;
二是既扩大了现代先进分析技术的应用,提高了检测方法的专属性、灵敏度和准确性,同时又保留了一些简便易行、经济实用的常规检测方法;
三是既努力向国际先进标准看齐,又充分考虑我国制药水平的实际,突出中国特色;
四是充分体现完善标准体系建设,加强质量全程管理的理念。新版药典中制定和修订的指导原则和通用技术要求涵盖了药品的研发源头、生产过程、检测终端等各个环节以及原料、辅料、药包材、标准物质等多个领域,形成了比较完善的标准体系。
参考资料来源:百度百科-中华人民共和国药典
《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)是2015年中国医药科技出版社出版的图书,作者是国家药典委员会。《中国药典》分为四部出版:一 部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等;二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等;三部收载生物制品 ;四部收载通则,包括:制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。
《中华人民共和国》对药材粉末分等的规定
4、细粉:指能全部通过五号筛,并含能通过六号筛不少于95%的粉末。5、最细粉:指能全部通过六号筛,并含能通过七号筛不少于95%的粉末。6、极细粉:指能全部通过八号筛,并含能通过九号筛不少于95%的粉末。《中华人民共和国药典》规定了粉末的分等标准,以及取样量的准确度和试验精密度。其中,...
罗布麻《中华人民共和国药典》中罗布麻叶的简述
药名:罗布麻叶,其汉语拼音为luo bu ma,英文名则为DogbaneLeaf。其拉丁学名由Apocynum venetum L.(Trachomitum venetum(L.)Woodsom;Apocynum lancifolicum Russan.)表示,归属于夹竹桃科植物。罗布麻叶在传统医学中被称作吉吉麻、羊肚拉角等多种别名,包括红花草、野茶、泽漆麻、茶叶花、红麻、披...
中华人民共和国药典最早颁布于
2015年6月5日。中华人民共和国药典最早颁布于2015年6月5日,是2015年中国医药科技出版社出版的图书,作者是国家药典委员会。
第5 题 《中国药典》现行版是( )A.1978版B.1990版C.1995版 D.2000版E...
【答案】:E 《中华人民共和国药典》简称《中国药典》,是药品标准之一。药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定,是法定的技术标准。是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。我国国家药品标准包括:①《中国药典》;②局版标准,包括《中国生物制品规程》、《药品卫生...
有关《中国药典》说法正确的是
【答案】:A、B、C、D 本题考查的是《中国药典》的基本知识。我国的国家药品标准主要包括《中华人民共和国药典》《药品标准》和药品注册标准,由国家药典委员会负责制定和修订、国家食品药品监督管理部门颁布执行。其中,《药品标准》全称为《中华人民共和国卫生部药品标准》或《国家食品药品监督管理局药品...
中华人民共和国药典 有什么作用
制定和完善药品标准体系是保证药品安全有效最重要的基础性工作。药典体现了我国用药水平、制药水平以及监管水平的全面提升,药典的实施将大大促进药品质量的整体提高,对于保障公众用药安全有效意义重大。《中华人民共和国药典》主要作用:作为我国保证药品质量的法典,本版药典在保持科学性、先进性、规范性和权威...
国家药典中药使用手册内容简介
《国家药典中药实用手册》这本书以2010版《中华人民共和国药典》为基础,详尽介绍了全国范围内广泛使用的569种常见中药的相关知识。它着重于生药学方面,包括品种的来源和药材的质量与标准,以及药物的基本药性、功效、使用方法和剂量等医学内容,这些信息具有法定的权威性。本书的编排结构巧妙,按照药物的...
现行的《中国药典》哪年版本
现行的《中国药典》是2015年版本。2015年6月11日,国家药监总局发布公告,根据《中华人民共和国药品管理法》,《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》,2015年版)经第十届药典委员会执委会全体会议审议通过予以发布《中华人民共和国药典》(2015年版),自2015年12月1日起实施。据了解,《中国药典》...
我国现行的法定药品标准是
你好请问是问我国现行的法定药品标准是什么吗?我国现行的法定药品标准是:1、查询华律网得知我国现行的法定药品标准是:中华人民共和国药典,简称中国药典。2、中华人民共和国食品药品监督管理局标准,简称局标准。
我国现行药典名称的正确写法应该是
是《中华人民共和国药典》。《中华人民共和国药典(2020年版)》的编制,正值国家经济和社会发展十三五规划实施期间,是中国健康中国建设和实现全面建成小康社会目标的关键时期,也是中国建立创新型国家、由制药大国向制药强国迈进的重要阶段。《中华人民共和国药典(2020年版)》是2020年5月由中国医药科技出版...
吕曹逍遥: 《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)是2015年6月5日由中国医药科技出版社出版的图书,是由国家药典委员会创作的.《中国药典》分为四部出版:一部收载...
景泰县18568303232: 中华人民共和国药典中国现行的是哪一年的药典?分为几部! - ?
吕曹逍遥:[答案] 现行药典为2010年版的,分三部.
景泰县18568303232: 中华人民共和国药典主要记录的什么? ?
吕曹逍遥: 中华人民共和国药典,国家药典委员会编,化学工业出版社,2005年版,二部,p368.
景泰县18568303232: 新中国成立后颁布了多少部《药典》? ?
吕曹逍遥: 《中华人民共和国药典》(第一版1953年)、(第二版1963年)、(第三版1977年)、 (第四版1985年)、(第五版1990年)、(第六版1995年)、(第七版2000年)共七部.
景泰县18568303232: 中国药典的性质 - ?
吕曹逍遥: 《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)是2015年中国医药科技出版社出版的图书,作者是国家药典委员会. 《中国药典》分为四部出版:一 部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等;二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等;三部收载生物制品 ;四部收载通则,包括:制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等.
景泰县18568303232: 《中华人民共和国药典》的收载范围? - ?
吕曹逍遥: 收载范围包括:中药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂,化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等, 生物制品(包括疫苗、抗毒素和抗血清、血液制品、重组DNA制品、体内诊断制品和其它制品)
景泰县18568303232: 一下药品分别属《于中华人民共和国药典》里的哪一部? - ?
吕曹逍遥: 《中华人民共和国药典》每5年修订一次,在2005年版以前的版本,分为两部,一部收载中药品种,包括中草药和中成药.二部收载西药品种,(除中药以外的其他品种)如化学药品、生物制品、血液制品等. 《中华人民共和国药典》从2005...
景泰县18568303232: 中华人民共和国药典是什么时候发表的? ?
吕曹逍遥: 参考文献:中华人民共和国药典,国家药典委员会编,化学工业出版社,2005年版,二部,p.687.
景泰县18568303232: 中国药典自中华人民共和国成立后共颁布了几版几部 - ?
吕曹逍遥:[答案] 1953年版 1963年版 自此开始分一、二两部 1977年版 1985年版 1990年版 1995年版 2000年版 2005年版 自此分为三部 2010年版 之中像1957等还出过相应版本的增补版.