国产医疗器械产品出口至 美国、欧洲、亚州等不同地区，对产品资质有何要求
出口医疗器械需要许可证，需要提供医疗器械经营许可证。
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。
医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
扩展资料：
医疗器械产品出口销售证明管理规定：
第一条 为进一步规范食品药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项的办理，便利医疗器械生产企业产品出口，特制定本规定。
第二条 在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案的，食品药品监督管理部门可为相关生产企业出具《医疗器械产品出口销售证明》。
第三条 企业所在地的省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内《医疗器械产品出口销售证明》的管理工作。
第四条 企业应当向所在地省级食品药品监督管理部门或其指定的部门提交《医疗器械产品出口销售证明登记表》，并报送加盖企业公章的以下资料，资料内容应与出口产品的实际信息一致。
参考资料来源：百度百科—医疗器械经营许可证
参考资料来源：国家食品药监局--关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定
第一条 为进一步规范食品药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项的办理，便利医疗器械生产企业产品出口，特制定本规定。
第二条 在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案的，食品药品监督管理部门可为相关生产企业（以下简称企业）出具《医疗器械产品出口销售证明》（格式见附件1）。
第三条 企业所在地的省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内《医疗器械产品出口销售证明》的管理工作。
第四条 企业应当向所在地省级食品药品监督管理部门或其指定的部门（以下简称出具证明部门）提交《医疗器械产品出口销售证明登记表》（格式见附件2），并报送加盖企业公章的以下资料，资料内容应与出口产品的实际信息一致：
（一）企业营业执照的复印件；
（二）医疗器械生产许可证或备案凭证的复印件；
（三）医疗器械产品注册证或备案凭证的复印件；
（四）所提交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明。
第五条 出具证明部门应当对企业提交的相关资料进行审查核对。符合要求的，应当出具《医疗器械产品出口销售证明》；不符合要求的，应当及时说明理由。
需要出具《医疗器械产品出口销售证明》的企业，其生产不符合相关法规要求，企业信用等级较低,或在生产整改、涉案处理期间的，不予出具《医疗器械产品出口销售证明》。
第六条 《医疗器械产品出口销售证明》编号的编排方式为：XX食药监械出XXXXXXXX号。其中：
第一位X代表生产企业所在地省、自治区、直辖市的简称；
第二位X代表生产企业所在地设区的市级行政区域的简称；
第三到第六位X代表4位数的证明出具年份；
第七到第十位X代表4位数的证明出具流水号。
第七条 《医疗器械产品出口销售证明》有效日期不应超过申报资料中企业提交的各类证件最先到达的截止日期，且最长不超过2年。
第八条 企业提交的相关资料发生变化的，应当及时报告出具证明部门。相关资料发生变化或有效期届满仍需继续使用的，企业应当重新办理《医疗器械产品出口销售证明》。
第九条 企业应当建立并保存出口产品档案。内容包括已办理的《医疗器械产品出口销售证明》和《医疗器械出口备案表》、购货合同、质量要求、检验报告、合格证明、包装、标签式样、报关单等，以保证产品出口过程的可追溯。
第十条 省级食品药品监督管理部门应当组织本行政区域内的出具证明部门及时公开《医疗器械产品出口销售证明》相关信息。
食品药品监督管理部门发现相关企业的生产不符合相关法规要求，企业信用等级降为较低等级,或认为其不再符合出具证明有关情况的，以及企业报告提交的相关资料发生变化的，省级食品药品监督管理部门应当及时通告相关信息。
第十一条 企业提供虚假证明或者采取其他欺骗手段骗取《医疗器械产品出口销售证明》的，5年内不再为其出具《医疗器械产品出口销售证明》，并将企业名称、医疗器械生产许可证或备案凭证编号、医疗器械产品注册证或备案凭证编号、法定代表人和组织机构代码等信息予以通告。
第十二条 企业应当保证所出口产品符合医疗器械出口相关规定要求，并应当符合进口国的相关要求。在出口过程中所发生的一切法律责任，由企业自行承担。
第十三条 本规定自2015年9月1日起施行。自本规定实施之日起，此前文件与本规定不一致的，均以本规定为准。
第十四条省级食品药品监督管理部门可依照本规定制定具体实施细则。
附件：1.医疗器械产品出口销售证明（格式）
2.医疗器械产品出口销售证明登记表（格式）
分别在相应的国家注册
医疗器械出口需要什么资质
医疗器械出口需要以下资质：1. 医疗器械注册证或备案凭证。2. 医疗器械经营许可证或备案凭证。3. 企业需持有出口外贸经营权。如涉及特殊医疗器械，如危险品等，可能需要特别的资质证明或经过特殊的审核。涉及国外认证的还需要满足认证的相关资质。每个出口国家和地区可能会有不同的法规要求，因此出口商还需...
医疗器械出口需要什么资质
医疗器械注册证。1、指药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担...
出口医疗器械备案医疗出口备案
医疗器械产品出口销售证明由食品药品监督管理部门审批，其主要针对的就是医疗器械出口贸易企业，办理大致需要资料有：医疗器械产品出口销售证明登记表；企业营业执照的复印件；医疗器械生产许可证或备案凭证的复印件；医疗器械产品注册证或备案凭证的复印件，以及所提交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明等。
出口医疗器械需要什么资质
法律分析：1、医疗器械产品出口销售证明：医疗器械产品销售证明是由食品药品监督管理部门审批的，针对的就是医疗器械出口贸易企业，办理这类证件所需要的材料大概有：企业营业执照复印件、医疗器械产品出口销售证明登记表、医疗器械产品注册证的复印件、医疗器械生产许可证的复印件和材料真实性的承诺书。2、相应...
海关对出口医疗器械规定
四、根据《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出 口销售证明管理规定的通告》在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案的，食品药品监督管理部门可为相关生产企业出具《医疗器械产品出口销售证明》。法律依据：《中华人民共和国海关法》 第三十三条 企业...
医疗器械出口菲律宾需要什么资质?
若您计划将医疗器械出口到菲律宾，通常需要满足菲律宾的相关法规和要求，并获取相应的资质和文件。以下是一些常见的资质和文件：菲律宾食品和药物管理局（Food and Drug Administration, FDA）注册：在菲律宾，医疗器械需要进行注册，以获得菲律宾FDA的批准。您需要提交相应的申请表格和文件，包括产品信息、质量...
三类医疗器械可以出口吗
可以。根据中国的相关法规和政策，三类医疗器械可以出口。但是，需要满足一定的出口准入条件和法规要求。具体来说，出口三类医疗器械需要符合国家卫生部门监管的注册、备案和报告要求，同时需要进行质量控制和检测，并获得相应的认证和标准符合证书。此外，还需要遵守目标国家或地区的进口要求和标准。
含紫杉醇的医疗器械出口需要濒危药品出口单吗
需要。根据查询中华人民共和国海关总署网站显示，紫杉醇及相关技术属于国家禁止出口技术，没有濒危办开立的证明，就属于黑货，对外销售违法，所以含紫杉醇的医疗器械出口需要濒危办开立的濒危药品出口单。
医疗器械出口美国清关需要哪些认证
如果医疗器械没有FDA，在清关时大概率会被FDA扣留。医疗器械出口美国需要拿到FDA后才可以出口。美国FDA对医疗器械定义如下：所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂及其它相似或相关物品，包括零部件或配件。影响人体或其它动物的结构功能，并且不是通过在人体或动物内...
我们公司要出口一批医疗器械,需要提供哪些资料?
（2）申请企业需取得《营业执照》；（3）生产企业接受境外委托生产在境外上市销售的医疗器械的，应当取得医疗器械质量体系第三方认证或者同类产品境内生产许可证或者备案。所需流程：1.材料提交（提交办理资料）2.资料审核 3.备案受理 4.领取备案 所需资料明细：1 医疗器械出口备案表 2 医疗器械生产许可证...
父娣凯时： 医疗器械出口到欧盟需要CE认证,II类或者III类器械需要按照93/42/EEC指令进行体系认证和产品试验(需要NB机构认可-这些机构都是外国机构) 出口到美国一般需要美国FDA(食品药品管理局)审核.给一个510(K)号.
解放区19520494042： 医疗器械产品外贸出口的流程有哪些 - ？
父娣凯时： 医疗器械,进入美国需要FDA认证,欧洲需要CE认证,南美的国家也是需要认证的,运输方式大货走海运,小货直接快递到门就好了,派送上门是我们的强项
解放区19520494042： 医疗器械出口清关需要哪些认证 - ？
父娣凯时： 出口的话,相对比较简单,目的地清关每个国家要求的认证不太一样,美国FDA,欧洲要CE,墨西哥需要自由销售证书,秘鲁,智利,巴西,阿根廷等国家需要的认证也各不相同.货代一枚,这钟机器以前我们都能操作双清,2847649078 ,Q
解放区19520494042： 医疗器械出口美国清关需要哪些认证 - ？
父娣凯时： 医疗器械出口到美国海关清关要求严格,需要提供FDA认证.具体再和一下客户确认下有什么其他特殊的认证要办理,以客户的要求为准.
解放区19520494042： 我要把中国的医疗器械送到美国卖,需要办理什么证件了?？
父娣凯时：首先你要有国内的医疗器械经营许可证,到美国那边还要有FDA认证才可以到那边卖.如果你还有什么不懂是可以找奥咨达医疗器械服务集团来帮助你办理,包你事半工倍.
解放区19520494042： 医疗用品出口到美国 需要哪些认证? - ？
父娣凯时： CE肯定要的啊,然后看你是哪类产品了,HS编码是多少 看下监管条件
解放区19520494042： 医疗器械出口到欧洲国家需要什么认证? - ？
父娣凯时： CE
解放区19520494042： 一类医疗器械出口认证 - ？
父娣凯时： 出口到什么地方呢?欧盟做CE 美国做FDA 请具体点说明才能回答好 问题补充:我们出口的全世界 也就是说哪里客户需要 就出口哪里 那你把全世界的认证都做了吧 首先,你要做一个CB多国认证,这个认证是管制安全部分的,CB成员国通用 但是如果用CB转换成其它国家的证书,需补充EMC部分(比如CE等) 全球关于医疗产品的认证可多了,如果你要全部做下来,没有几百万是不可能的. 所以就算是你是出口全球,也没必要把有所有的认证都做下来 接到哪里的单,就做那里的认证 ,至今我还没有哪个公司的产品,做了全世界的认证的!如果你的产品能这样做,可以去早请一个认证界的吉尼斯了!
解放区19520494042： 三类医疗器械出口东南亚、欧洲、日本、菲律宾需要什么认证手续? - ？
父娣凯时： 需要办理出口该国医疗器械的认证.
解放区19520494042： 医疗器械SOHO可以做吗? - ？
父娣凯时： 出口医疗器械一般要ISO13485和CE,出口到美国是需要FDA的
