医疗器械出口美国清关需要哪些认证
亲，医疗器械是一个大类，需要知道具体品名、用途才能确定hs
code，然后才能确认监管条件以及进口所需报关资料的，希望可以帮到你，因为专注所以更专业。
出口的话，相对比较简单，目的地清关每个国家要求的认证不太一样，美国FDA，欧洲要CE，墨西哥需要自由销售证书，秘鲁，智利，巴西，阿根廷等国家需要的认证也各不相同。货代一枚，这钟机器以前我们都能操作双清，2847649078 ，Q
如果医疗器械没有FDA，在清关时大概率会被FDA扣留。医疗器械出口美国需要拿到FDA后才可以出口。美国FDA对医疗器械定义如下：所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂及其它相似或相关物品，包括零部件或配件。影响人体或其它动物的结构功能，并且不是通过在人体或动物内的化学反应来达到既定预期用途，也不是依靠产生代谢变化来获得任何其既定预期用途。FDA对每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种，具体如何划分，需要参照产品的详细说明书。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），I类为“普通管理”产品，是指危险性小或基本无危险性的产品，约占全部医疗器械品种的25%。Ⅱ类为“执行标准管理”产品，指具有一定危险性的产品，约占全部医疗器械品种的55%，需要申请510k。Ⅲ类是具有较大危险性或危害性，或用于支持维护生命的产品，约占全部医疗器械品种的20%。实行“上市前审批”(PMA)制度。
医疗器械出口到美国海关清关要求严格，需要提供FDA认证。具体再和一下客户确认下有什么其他特殊的认证要办理，以客户的要求为准。
医疗出口美洲，一般是要FDA。
具体得看你客户的要求了，最好满足买方要求，如果没有要求，满足美洲法规要求即可；
欢迎探讨；
进口机械手续：
准备资料：
1、申请人、收货人、发货人营业执照复印件。
2、拟进口旧机电产品清单（名称、编码、数量、规格型号、产地、制造日期、制造商、新旧状态、价格、用途等）盖公章一式两份
3、设备彩色照片
4、进口旧机电产品备案申请书（电子版）
如所进设备需办理许可证，其所需资料：
1、申请表
2、申请报告（报告详细写明企业的基本情况、生产情况、进口设备的用途、生产制造日期、使用年限、现在状况，如生产日期较早必须作出特殊情况说明）
3、设备检测说明，必须出具国家检验机构或设备供应商提供的检测报告。
4、企业的营业执照、批准*（外商投资企业须提供）
5、清单
6、设备彩色照片
7、工作联系单。
办理免3C认证可申请办理《工作联系单》的几种特殊情况(提供免费韩语翻译，）
特殊情况类别?申请人资格?需提交材料?类别5：保税区内企业从境外进入保税区内的仓储物流货物以及自用的办公用品、出口加工所需原材料、零部件。?1.办理人员相关证明文件（介绍信、委托书等）；2.《免办强制产品认证证明申报单》，并按《申报单》“随附单据”栏目中的要求提供相关资料；3.提供进入保税区的相关证明材料
申请人为进口收货人或其委托办理人时,应提供使用这些产品的工厂委托书及产品特点（委托书及产品特点为加盖公章的原件）。
哪些产品出口美国需要办理FDA认证
中美对食品、药品、医疗器械、辐射类电子产品、化妆品的定义是不同的，这导致在美国的这些产品的范围与国内大家普遍的了解有出入。比如，手部消毒产品、牙刷、牙线、激光测距仪和超声波加湿器等电子产品、需进一步加工的原料药和食品成分等都是属于美国FDA管辖，在出口美国前必须要进行必要的注册或备案。国内...
FDA认证内容包括哪些
2.医疗器械FDA注册。美国食品药品管理局（FDA）现代化法案要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在FDA进行注册并进行产品列名。 此外，非美国公司必须向FDA提交与FDA联络的美国代理的名称，地址和电话号码。FDA对于医疗器械的分类主要按照功能划分，以下家用产品也属于FDA...
外贸中的COA检测是什么
是分析报告。Certificate of Analysis （多为化学品的）分析报告，质量检测报告COA是产品出售前的质量检查，对公司产品合格数的统计，是鉴定产品质量达标的书面证明。它是经过对产品、设备的质量检验得出，是保证产品质量体系的标准。
自由销售证书贸促会认证办理流程是怎样的?
自由销售证书贸促会商会CCPIT认证办理流程 1、首先需要先国外客人确认好自由销售证书是要药监局颁发的还是可接受贵公司自己编写的；具体简单来说就是按照产品的分类来识别自由销售证明书的出具机构。2、然后就提供贸促会认证所需要的资料：自由销售证书正本（生产许可证复印件，公司营业执照复印件。3、找到我们...
敞司排毒： 医疗器械出口到美国海关清关要求严格,需要提供FDA认证.具体再和一下客户确认下有什么其他特殊的认证要办理,以客户的要求为准.
丰台区18683216432： 医疗用品出口到美国 需要哪些认证? - ？
敞司排毒： CE肯定要的啊,然后看你是哪类产品了,HS编码是多少 看下监管条件
丰台区18683216432： 眼镜产品出口美国需做FDA认证吗 - ？
敞司排毒： 眼镜,包含近视镜、太阳镜、老花镜及隐形眼镜等,在美国都属于医疗器械.FDA对每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA医疗器械产品目录中共有1,700多种,具体如何划分,需要参照产品的详细说明书.根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),眼镜属于I类为“普通管理”产品.FDA注册需要提交公司英文信息,产品品名,进口商信息,还需要缴纳FDA官费年费$5672美金..此外,出口前眼镜还需要进行落球测试(镜片耐冲击测试),即依据标准21CFR801.410用来做下落撞击测试的钢球,要求直径为0.625英寸,重量相当于1盎司,从50英寸高度下落.要求镜片不能有破裂.
丰台区18683216432： 医疗器械出口清关需要哪些认证 - ？
敞司排毒： 出口的话,相对比较简单,目的地清关每个国家要求的认证不太一样,美国FDA,欧洲要CE,墨西哥需要自由销售证书,秘鲁,智利,巴西,阿根廷等国家需要的认证也各不相同.货代一枚,这钟机器以前我们都能操作双清,2847649078 ,Q
丰台区18683216432： 我要把中国的医疗器械送到美国卖,需要办理什么证件了?？
敞司排毒：首先你要有国内的医疗器械经营许可证,到美国那边还要有FDA认证才可以到那边卖.如果你还有什么不懂是可以找奥咨达医疗器械服务集团来帮助你办理,包你事半工倍.
丰台区18683216432： 医疗器械产品外贸出口的流程有哪些 - ？
敞司排毒： 医疗器械,进入美国需要FDA认证,欧洲需要CE认证,南美的国家也是需要认证的,运输方式大货走海运,小货直接快递到门就好了,派送上门是我们的强项
丰台区18683216432： 出口到韩国 美国 俄罗斯 巴西等国的医疗器械注册需要做什么认证? - ？
敞司排毒： 韩国是KFDA认证 日本是PSE 认证 美国是FDA认证 是俄罗斯GOST认证 巴西是INMETRO认证 欧盟是CE认证 如果你需要注册的话,可以找 奥咨达医疗器械咨询机构,是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构.
丰台区18683216432： 手机去美国要做什么认证可以清关 - ？
敞司排毒： 不需要认证的可以做到美国包税双清到门
丰台区18683216432： 一类医疗器械出口认证 - ？
敞司排毒： 出口到什么地方呢?欧盟做CE 美国做FDA 请具体点说明才能回答好 问题补充:我们出口的全世界 也就是说哪里客户需要 就出口哪里 那你把全世界的认证都做了吧 首先,你要做一个CB多国认证,这个认证是管制安全部分的,CB成员国通用 但是如果用CB转换成其它国家的证书,需补充EMC部分(比如CE等) 全球关于医疗产品的认证可多了,如果你要全部做下来,没有几百万是不可能的. 所以就算是你是出口全球,也没必要把有所有的认证都做下来 接到哪里的单,就做那里的认证 ,至今我还没有哪个公司的产品,做了全世界的认证的!如果你的产品能这样做,可以去早请一个认证界的吉尼斯了!
丰台区18683216432： 我司想出口血糖仪到美国,请问需要满足哪些要求?听说FDA的510k认证必须要做是吗? - ？
敞司排毒： 根据美国FDA的要求,血糖仪属于医疗.血糖仪出口美国需要首先获得美国FDA的510k认证. 血糖仪进行510k认证需要通过的检测有体外诊断测试系统-血糖检测要求等. 同时还需要符合IEC 60601-1, IEC 60601-1-2等国际标准.美德思国际医疗器械咨询机构--专业提供各种医疗器械产品的美国FDA认证服务.欢迎你和我们联系,以便获得更多信息. 希望上面的回答对您有用.
