药品经营质量管理体系文件包括哪些内容

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药品经营质量管理体系文件包括哪些内容

新版GSP第三十一条规定　企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

质量管理体系文件包括哪些内容

1、质量管理体系（Quality Management System,QMS)是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系；
2、质量管理体系文件包括以下：
颁布令任命书
组织质量安全体系机构图
岗位职责及权限
岗位职责及任职要求
质量安全管理方针、目标
文件和资料控制程序
记录控制程序
厂区环境、生产车间卫生管理制度
从业人员健康管理制度
培训管理制
实验室管理办法
实验室仪器管理办法
监视和测量装置管理制度
生产设备管理制度
计量器具管理办法
生产线设备维护保养管理程序
过程质量控制制度
过程质量控制及考核制度
原物料仓储管理规定
成品仓储、出货管理制度
采购管理程序
采购作业管理办法
供应商管理办法
食品安全事故处置方案
食品安全风险监测信息收集制度
食品添加剂管理制度
产品防护制度
不合格控制程序
不合格品控制程序
不合格产品召回管理制度
标识和可追溯控制程序
食品安全自查制度
设备清洗消毒作业标准书
异常处理作业办法

ISO9001质量管理体系文件可分为四级：第一级质量手册(含质量方针和质量目标);第二季：程序文件有6个，标准中都有说明;三级文件就是产品生产的工艺流程图;四级文件就是一些记录文件。
质保部和品控科需要整理的的记录文件。
现场质检人员和人力资源需要整理的记录文件。
动力部、采购部和生产部需要整理的记录文件。
车间和仓库需要整理的记录文件。
iso9000质量管理体系程序文件内容

质量体系文件一般包括：质量手册、程序文件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量记录、检测报告等。质量体系文件一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。
质量体系在很大程度上是通过文件化的形式表现出来，或者叫做建立文件化的质量体系，是质量体系存在的基础和证据，是规范实验室检验工作的和全体人员行为，达到质量目标的质量依据。因此，制定质量体系文件就是实验室的立法。

企业质量管理体系文件包括哪些内容

2、质量管理体系文件包括以下：
颁布令任命书
组织质量安全体系机构图
岗位职责及权限
岗位职责及任职要求
质量安全管理方针、目标
文件和资料控制程序
记录控制程序
厂区环境、生产车间卫生管理制度
从业人员健康管理制度
培训管理制
实验室管理办法
实验室仪器管理办法
监视和测量装置管理制度
生产设备管理制度
计量器具管理办法
生产线设备维护保养管理程序
过程质量控制制度
过程质量控制及考核制度
原物料仓储管理规定
成品仓储、出货管理制度
采购管理程序
采购作业管理办法
供应商管理办法
食品安全事故处置方案
食品安全风险监测信息收集制度
食品添加剂管理制度
产品防护制度
不合格控制程序
不合格品控制程序
不合格产品召回管理制度
标识和可追溯控制程序
食品安全自查制度
设备清洗消毒作业标准书
异常处理作业办法

质量管理体系文件包括哪些

按照质量管理体系标准,结合公司实际情况,编写的质量手册/程序文件/作业指导文件及执行这些文件需要的表格等.程序文件一般包括:文件和资料;质量记录;人力资源;不合格品;纠正与预防措施;可追溯性;内部质量体系审核控制程序等.

药品经营质量管理体系改进需做好哪项工作

1、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
2、文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。
3、文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。
文件应当分类存放，便于查阅。
4、企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
5、企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。

质量管理体系文件包括哪些种类？

质量管理体系大致结构：
1、质量手册
2、程序文件
3、作业指导书
4、记录及表单
任何质量管理体系都是以以上4种文件呈金字塔型结构组成，记录用来表明组织在实施质量管理体系过程中所作的工作。

4.1 文件分类 4.1.1 管理性文件： a）质量手册（包括形成文件的质量方针和质量目标）； b）程序文件； c）部门作业指导书； d）其它管理性文件（如各种管理制度、岗位职责、管理评审报告、内审报告及相关支持性文件）； e）记录表格。 4.1.2 技术性文件： a）工艺文件； b）适用的国际、国家、行业的标准； c）集团或部门编制的服务规范、服务提供规范、质量控制规范、技术标准、检验规范、质量计划、管理规定等。 4.1.3 外来文件： a）来自集团外部的法律、法规、标准、上级文件； b）顾客或供方提供的图样、技术资料、合同、协议、业务往来文件、安全或质量保证文件等。 4.2 受控文件和非受控文件 4.2.1 文件可分为“受控”和“非受控”两类： a）“受控”文件是指受集团控制并能对其实施更改的文件，为更改通知版本，在文件发生更改时能追溯到全部使用者，并对文件实施更改，以确保其现行有效； b）“非受控”文件是指外来文件、无须进行更改控制的集团体系文件（包括用于投标、顾客非现场使用及其他特殊发放的文件，生产计划、质量月报、与季节有关的作业文件等具有时效性到期自动作废的文件），为更改不通知版本，集团只保证发放时其现行有效，不进行跟踪维护。 4.2.2 受控文件须加盖“受控”印章，分发时应作发放登记，并注分发号。非受控文件由授权人员批准后发放，只作发放登记，不注分发号。对集团受控文件作为非受控文件发放（如投标、顾客非现场使用）时，应加盖“非受控”印章。 4.3 文件的形式文件可采用任何形式或类型的媒介，如纸张、硬拷贝、电子媒体等。

ISO系列认证

产品质量认证和质量管理体系认证最主要的区别是
产品质量认证的对象是特定产品，而质量管理体系认证的对象是组织的质量管理体系。质量认证体系建设是企业与世界标准接轨的重要措施和手段，也是提升企业经营水平的重要工具，由此为了取得更加长远的发展，企业都争先恐后地进行质量管理体系认证‍。质量体系认证是对企业的质量保证能力是否满足某种质量保证标准...

ISO9001质量管理体系管理评审的目的是什么
1、制定ISO9001质量管理体系质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。每个组织为其未来的发展，都会制定一个战略规划，这是组织未来发展的方向，也是最高管理者将组织引向何处的决策方向。它将成为组织全体员工的工作准则和价值取向。质量方针给出组织的质量正常方向，质量目标给出了实施的准则。2、ISO...

企业在日常经营过程中,如何做好质量管理工作,在哪些方面下功夫,从而使...
2、品质标准化管理(包括制定标准、执行标准、修订标准)建立质量管理体系(手册,程序等)。3、做好基础管理工作计量管理。计量器具的选配、计量器具的校准、计量器具周检。4、品质检验控制:包括IQC,IPQC,FQC,OQC,QA,QE,TQC等。5、不合格品控制,不合格品隔离、不合格品评审、不合格品处置、(包括条件收货、拣用、返...

质量管理体系对企业有什么好处呢
转载以下资料供参考建立质量管理体系的意义（好处）：1. 强化质量管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额负责ISO9000质量体系认证的认证机构都是经过国家认可机构认可的权威机构，对企业的质量体系的审核是非常严格的。这样，对于企业内部来说，可按照经过严格审核的国际标准化的质量体系进行质量管理，...

产品质量认证和质量管理体系认证最主要
您问的是产品质量认证和质量管理体系认证最主要的区别是什么吗？认证对象不同。产品质量认证的对象是特定产品，而质量管理体系认证的对象是组织的质量管理体系，所以产品质量认证和质量管理体系认证最主要的区别是认证的对象不同。

品管员的具体工作!质量体系包括哪些
品管员的具体工作：对不合格品的控制，分析原因，预防下次发生，对生产工艺的控制和改善质量体系包括哪些：在GB\/T19000系列标准中，GB\/T19000标准一直被作为整个系列标准的基础。包括12条：1、质量管理体系的理论说明。2、质量管理体系要求和产品要求。3、质量管理体系方法。4、过程方法。5、质量方针和...

ISO9001和ISO22000和HCCP体系的区别
1、概念含义不同：ISO9001质量管理体系是一种为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源及其相互配置。HACCP是控制危害的预防性体系，是用于保护食品防止生物、化学、物理危害的一种管理工具。2、适应行业不同：9001适用于各行各业，22000，适用于食品行业，包括生产与销售。而haccp只适用于食品的生产...

...医疗器械的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的什么系统保...
经营第三类医疗器械的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求质量管理体系、器械管理制度、供应商管理、质量风险管理、不良事件管理、培训和意识提升、法规合规、随访和售后服务系统保障。1、质量管理体系：企业需要建立和实施符合ISO 13485等相关国际标准或国家标准的质量管理体系。这个体系应该包括质量管理的...

质量管理体系都有哪些认证?
质量管理体系包括产品认证和ISO体系认证。1、产品体系认证。由可以充分信任的第三方证实某一产品或服务符合特定标准或其他技术规范的活动。产品认证分为强制认证和自愿认证两种。2、ISO体系认证。iSO9001和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。随着商品经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的...

ISO22716与ISO9001有什么不同
产品技术含量的增加，质量的提高，化妆品企业面临日益严峻的出口竞争压力的挑战；其将逐渐发展成为化妆品出口标准新趋势，对产品进入国际市场起到良好的促进作用。ISO 9001质量管理体系得到了广泛的应用，受到了许多组织的关注，截至2006年底，在170个国家共颁发了ISO9001：2000版认证证书897866张。

梅里斯达斡尔族区18513972292： 药品经营企业质量管理文件有哪些 - ？
答国灰黄： 质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等.

梅里斯达斡尔族区18513972292： 质量管理体系文件主要包括哪些文件 - ？
答国灰黄： 质量管理体系文件包括质量手册、程序文件、第三层次文件. 其中, iso9001:2008标准规定必须有质量手册,以及文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施、预防措施等程序文件.第三层次文件则文件需要而定. 而iso9001:...

梅里斯达斡尔族区18513972292： 药品质量保证体系的内容主要包括什么? ？
答国灰黄： 药品质量保证体系的内容主要包括:设计过程的质量保证、生产过程的质量保证、经营过程的质量保证、使用过程的质量保证四个部分.(1) 设计过程的质量保证医药产品...

梅里斯达斡尔族区18513972292： 质量管理体系中质量文件包括哪些内容 - ？
答国灰黄： 4.1 文件分类 4.1.1 管理性文件: a)质量手册(包括形成文件的质量方针和质量目标); b)程序文件; c)部门作业指导书; d)其它管理性文件(如各种管理制度、岗位职责、管理评审报告、内审报告及相关支持性文件); e)记录表格. ...

梅里斯达斡尔族区18513972292： 什么是企业药品经营质量管理文件系统目录 - ？
答国灰黄： 药品企业质量管理体系文件1、目的:规范本企业质量管理体系文件的管理. 2、依据:《药品经营质量管理规范》第61条,《药品经营质量管理规范实施细则》第53条. 3、适用范围:本制度规定了质量管理体系文件的起草、审...

梅里斯达斡尔族区18513972292： 质量管理体系文件包括哪些内容 - ？
答国灰黄： 按照质量管理体系标准,结合公司实际情况,编写的质量手册/程序文件/作业指导文件及执行这些文件需要的表格等.程序文件一般包括:文件和资料;质量记录;人力资源;不合格品;纠正与预防措施;可追溯性;内部质量体系审核控制程序等.

梅里斯达斡尔族区18513972292： 质量管理体系构成的文件有哪些 - ？
答国灰黄： 质量体系文件构成:第1层质量手册第2层程叙文件第3层管理文件、技术文件、质量计划、作业指点书第4层质量记录表格

梅里斯达斡尔族区18513972292： 药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括哪些内容 - ？
答国灰黄： 新版GSP第三十六条质量管理制度应当包括以下内容:(一)质量管理体系内审的规定; (二)质量否决权的规定; (三)质量管理文件的管理; (四)质量信息的管理; (五)供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购...

梅里斯达斡尔族区18513972292： 新gsp质量体系包括什么 - ？
答国灰黄： 质量体系指为保证产品、过程或服务质量,满足规定(或潜有)的要求,由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机整体.也就是说,为了实现质量目标的需要而建立的综合体;为了履行合同,贯彻法规和进行评价,可能要求提供实施各体系要素的证明;企业为了实施质量管理,生产出满足规定和潜在要求的产品和提供满意的服务,实现企业的质量目标,必须通过建立和健全质量体系来实现.质量体系按体系目的可分为质量管理体系和质量保证体系两类,企业在非合同环境下,只建有质量管理体系;在合同环境下,企业应建有质量管理体系和质量保证体系.