药品国家编码是什么

作者&投稿:代赖 (若有异议请与网页底部的电邮联系)
~ 药品国家编码如下:
1、国际非专利药物名称(INN):这是由世界卫生组织(WHO)制定的全球通用的药物命名系统。INN是一个标准化的药物命名,用于识别药物的活性成分。每个活性成分都有一个独特的INN,以确保全球范围内的一致性和交流。例如,对乙酰氨基酚是对应的INN,它是常见的退烧镇痛药物的活性成分。
2、国家药品编码(NDC):这是由美国食品和药物管理局(FDA)制定的用于标识和追踪药物的编码系统。NDC是一个12位数字编码,用于唯一识别药物的厂商、产品和包装规格。NDC包含三个部分:厂商代码、产品代码和包装规格代码。NDC在美国的药品市场中具有重要的作用,用于药物的分类、分销和报销等方面。所以,药品国家编码如上述所示。

您好!“药品国家编码”指的是 NDC。具体如下:

一、药品NDC概念

在美国FDA的定义中,NDC(National DRUG Code)“药品国家编码”是药品作为普通商品的识别符号。NDC数据库可公开查询,它包括了所有的处方药和非处方药,但不包括兽药、血液制品和非最终上市的药品,如原料药(API)。任何药品在美国上市前必须申请并登记NDC号,登记的主要信息包括药品名称、生产商、药品分类、给药途径、上市日期、OTC专论号和标签等信息。

二、FDA法规要求

FDA要求所有预期用于疾病的诊断,治疗,症状缓解,处理或疾病的预防中有药理活性或其它直接作用,或者能影响机体的功能和结构的药品,如需在美国上市,必须向FDA进行注册并申报其所有成分。

美国联邦食品、药品及化妆品法案要求所有从事生产、准备、传播、合成、加工输美药品的企业需要进行企业注册,根据《美国联邦法典》第二十一章 207.41款(c)小节的要求,所有的生产商必须要用自己的Labeler Code为其生产的产品申请一个NDC号码。此外,若其生产的该产品是代工为某个品牌持有人生产的,那么还必须要用标签/品牌持有人的Labeler Code再申请一个NDC号码。若其中一个号码缺失,产品在进入美国市场时FDA将有权拒绝货物入境。

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