中国监督临床试验的委员会有哪些
ICH-GCP和GCP相比不同之处主要在于：
1、在我国开展新药临床试验必须得到SFDA的书面批准才能开始，试验基地必须在SFDA批准的临床试验机构进行；而ICH-GCP则未做规定。
2、在我国开展临床试验有资格准入的要求，必须选择具有资格的临床研究机构及专业开展临床试验，ICHGCP则无此要求。
3、在我国只允许医疗机构开展临床试验，非医疗机构不能进行药物人体试验。而ICH-GCP则未做规定。
4、我国GCP规定临床试验主要研究者必须具备行医资格，而ICHGCP则只要求主要研究者具有行医资格或能得到有行医资格人员协助。
5、我国要求研究者在一项临床试验结束后5年内保存临床试验资料，而ICHGCP要求资料保存的年限为2年以上。
6、我国要求伦理委员会设置在临床试验机构内，而国外往往为独立的第三方。
7、我国要求监查员必须是医药相关背景，而国外无此要求，各专业人员均可从事监查员工作。
扩展资料：
1、GCP，中文名称为“药物临床试验质量管理规范”， 是规范药物临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。在我国引入、推动和实施 GCP已有近十年的时间。
2、GCP，是设计、实施、记录和报告设计人类对象参加的试验国际性伦理和科学质量标准。遵循这一标准为保护对象的权利、安全性和健康，为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验数据的可信性提供了公众保证。
3、中国现行的GCP政策来源于发达国家的通行标准ICH-GCP，能够符合国际现在通行的标准。不同的是中国“严进宽出”，注重加强临床研究的批准权和管理权的集中控制，即批准研究在制度上要求较高，很看重允不允许做，谁有资格来做临床研究，什么时间内能做。
而国外则是“宽进严出”，侧重于在研究实施过程中的监督管理，即考虑你可以尽管去做，但中间质量监督、安全性报控及最后准不准你生产的审批将会非常苛刻和严格。
参考资料：百度百科_GCP
您好，在医疗器械临床试验规定中，有这样的规定
负责医疗器械临床试验的医疗机构及临床试验人员职责：
（一）应当熟悉实施者提供的有关资料，并熟悉受试产品的使用；
（二）与实施者共同设计、制定临床试验方案，双方签署临床试验方案及合同；
（三）如实向受试者说明受试产品的详细情况，临床试验实施前，必须给受试者充分的时间考虑是否参加临床试验；
（四）如实记录受试产品的副作用及不良事件，并分析原因；发生不良事件及严重副作用的，应当如实、及时分别向受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告；发生严重副作用，应当在二十四小时内报告；
（五）在发生副作用时，临床试验人员应当及时做出临床判断，采取措施，保护受试者利益；必要时，伦理委员会有权立即中止临床试验；
（六）临床试验中止的，应当通知受试者、实施者、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，并说明理由；
（七）提出临床试验报告，并对报告的正确性及可靠性负责；
（八）对实施者提供的资料负有保密义务。
上面的内容明确了受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告，所以联系方式会不较多，建议您去当地药监局咨询。
组织结构
主任委员： 熊玉卿
副主任委员：曹 彩、修清玉、崔一民、梁茂植、李海燕、王少华、李见明
秘 书 长： 王少华
副秘书长： 夏春华、赵 艳、赵秀丽
常务委员：（35人，按姓氏笔画排序）
马金昌、王少华、方 翼、文爱东、邬卫东、阳国平、李海燕、李见明、李可欣
李雪宁、李济宇、李晓宇、李朝武、许重远、刘泽源、江 波、余细勇、张 菁、
修清玉、赵秀丽、赵 侠、赵 俊、洪明晃、 姜 敏、夏培元、夏春华、徐贵丽、
曹 彩、崔一民、梁茂植、黄建英、肇丽梅、缪丽燕、熊玉卿、魏振满
委 员：（81人，按姓氏笔画排序，含常委）
丁 红、丁晋彪、马金昌、王少华、王晓玲、王秀丽、方 翼、文爱东、毛 颖
孙瑞元、孙成春、孙 伟、邬卫东、阳国平、毕京峰、李海燕、李见明、李可欣
李雪宁、李济宇、李晓宇、李朝武、李 剑、李 杨、李 玲、李智平、许重远
刘泽源、刘皋林、刘丽忠、刘 彬、刘会臣、汤建林、江 波、余细勇、辛华雯
张 菁、张会杰、张媛媛、张清媛、汪秀琴、杜智敏、严鹏科、陈勇川、陈 英
林 玲、茅益民、修清玉、赵秀丽、赵 侠、赵 俊、赵 艳、赵彩芸、洪明晃
姜 敏、郭禹标、周世文、金肖青、夏培元、夏春华、胡 晓、胡思源、徐贵丽
曹 彩、曹国英、崔一民、梁茂植、梁 雁、徐平声、黄建英、黄雪梅、蒋 萌
曾代文、童荣生、谢海棠、肇丽梅、缪丽燕、蔡 乐、熊玉卿、熊 赪、魏振满
中国药理学会药物临床试验专业委员会简介
中国药理学会药物临床试验专业委员会致力于药物临床试验运行管理体系的构建及学术、技术交流，汇集了国内药物临床试验研究领域的主要学科带头人及富有经验的一线工作者。通过搭建这个平台，有利于各研究机构交流与分享药物临床试验运行管理的宝贵经验，完善我国药物临床试验质量管理体系，打造与国际接轨的药物临床试验研究与评价技术体系，加强彼此合作，共同促进我国药物临床试验的进步与发展。
药物临床试验专业委员会将采用不同形式，组织各方人士围绕药物临床试验与评价新技术、新方法、药物临床试验运行管理等方面展开学术研讨，共同探寻适合于我国药物临床试验机构运行管理的模式，促进我国药物临床试验运行的科学化与规范化，搭建与国际接轨的药物临床试验平台；整合药物临床试验机构优势资源，促进机构间的合作和资源共享；发挥专家特长，协助SFDA制定有关药物临床试验等方面的管理政策和技术规范，积极向有关部门提出药物临床试验等方面的建议；努力发展并积极推荐药物临床试验专业委员会成员的科技成果、学术论文及专业著作，促进学会不断发展壮大；全面提升我国药物临床试验领域的知名度和国际竞争力，共创我国药物临床试验技术研究、临床应用、运行管理的最为便捷、实时、互利、互信交流平台。
新药临床试验分几期?各期的主要特点是什么?
新药临床试验分为I、 II、 III、 IV期。I 期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。II 期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药...
伦理委员会应当审查知情同意书中不能采用哪些内容
2.伦理委员会应当对临床试验的科学性和伦理性进行审查。 3.伦理委员会应当对研究者的资格进行审查。 4.为了更好地判断在临床试验中能否确保受试者的权益和安全以及基本医疗,伦理委员会可以要求提供知情同意书内容以外的资料和信息。 5.实施非治疗性临床试验(即对受试者没有预期的直接临床获益...
伦理委员会的职责是什么
我国关于伦理委员会的规定最早见诸于1995年原卫生部颁布的《临床药理基地管理指导原则》，经过二十多年的发展，我国关于伦理委员会制度的法律规定不断完善，主要体现在《人体器官移植条例》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》、《药物临床试验伦理审查工作指导...
新冠mRNA疫苗正式获得国家药品监督管理局临床试验批件
1月19日，国药集团中国生物复诺健生物科技有限公司针对奥密克戎变异株研发的新冠mRNA疫苗正式获得国家药品监督管理局临床试验批件。此前报道XBB可能缩短免疫保护期，春节期间重点人群要加强防护根据1月13日召开的国务院联防联控机制新闻发布会消息，从2022年12月1日到2023年1月12日，我国监测出1例本土奥密克...
哪一项不是伦理委员会的组成要求
《中华人民共和国药品管理法》第二十条开展药物临床试验，应当符合伦理原则，制定临床试验方案，经伦理委员会审查同意。伦理委员会应当建立伦理审查工作制度，保证伦理审查过程独立、客观、公正，监督规范开展药物临床试验，保障受试者合法权益，维护社会公共利益。第二十三条对正在开展临床试验的用于治疗严重危及...
医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法
根据《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》(厅字〔2017〕42号)和《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(中华人民共和国国务院令第680号)规定,医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会...
伦理委员会的组成
4) 必要时可聘请与审核临床试验项目所需的学术背景和专业知识相符的独立顾问。 5) 伦理委员会设伦理秘书,必要时可临时聘请工作人员。3伦理审查依据 1) 国家药品监督管理局(NMPA)颁布的《药物临床试验质量管理规范》中的伦理审查规范。 2) 原国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁布的...
CCHRPP·专家共识 | 临床试验安全性报告工作指引(试行版)
临床试验机构、伦理委员会、药品监督管理部门和卫生健康主管部门,调整为研究者向申办者报告SAE,由申办者进行评估,再将评估后的可疑且非预期严重不良反应(Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, SUSAR)报告,快速报告给所有参加临床试验的研究者及其所在临床试验机构、伦理委员会,并上报给国家药品监督管理部门和卫生...
简述我国药品技术监督体制由哪些部门组成
药品技术监督机构是国家药品监督保证体系的重要组成部分；是国家对药品质量实施技术监督检验的法定机构；是在药品监督管理部门领导下，执行国家对药品质量监督、检验的法定性专业技术机构。我国药品技术监督机构有药品检验机构和国家药品监督管理机构的其他直属技术机构。 (1)药品检验机构我国的药品检验机构分为...
临床试验机构的管理和指导原则是什么?
药物临床试验管理规定第一章 总 则第一条 为加强我院药物临床试验的规范化管理,提高药物临床试验质量和研究水平,确保试验结果科学可靠,充分保障受试者的权益及安全,根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》和《药物研究监督管理办法(试行)》的有关要求,结合医院实际,制定本规定。
琴秆永适： (1)国家药品监督管理部门国家药品监督管理部门负责对全国范围内药品的研 究、生产、流通、使用进行监督管理,其主要职责包括:执行《药品管理法》及相关 法规,对...
岚县17239325209： 临床实验“IRB” 是指:临床试验评审及管理委员会. 中国国内的IRB在哪里? - ？
琴秆永适： IRB就是指伦理委员会,一般都是在临床试验的机构里,如果跟临床机构合作的话,项目负责人会和申办者共同准备知情同意书,CRF,方案这些东西,项目负责人负责向伦理委员会提交申请.
岚县17239325209： [求助]临床试验协调委员会的组成?作用? (无内容)？
琴秆永适： 临床试验协调委员会是有的,ICH有明确的定义.中国GCP没有这个概念,但是有协调研究者(CoordinatingInvestigator),是在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者.一般是组长单位成立的这么一个协调委员会,由总PI牵头.
岚县17239325209： 研制出一款新药,准备申报临床试验,有哪个负责?去哪个机构办理申报手续? - ？
琴秆永适： 当然是去国家局申报呀!国家食品药品监督管理局.当然在你知道怎么申报的情况下. 你也可以找一家代理公司.因为新药在申报临床试验前,还是有很多实验要做.在做完这些试验后,才能申报国家,国家批准后才能做临床的.有关的细节可以问我.
岚县17239325209： 临床试验有哪些检查类型? ？
琴秆永适： 根据国外惯例和WHO及ICH GCP的要求,对临床试验的现场检查可根据检查的目的不同分为两大类:其一,针对试 验机构的,即机构检查.其二,针对申报新药注册临床...
