医疗器械生产用的注塑机是否需IQ OQ PQ
ISO 13485 对安装验证IQ、操作验证OQ、性能验证PQ没有硬性要求，目前只是加分项。
但从长远的发展看，这三项一定会列入资格审必备项的。
http://www.bio-equip.com/show1service.asp?serviceid=11795
我们拥有多名系统服务高级工程师，所有工程师都接收过FDA GLP理论培训，并在长期工作中积累了丰富的实际操作经验。我们的工程师长期为高标准GLP实验室提供服务，承担并负责实验室的软件硬件的质量工程工作，包括各类仪器和软件的验证、维护，并为实验室建立起完整的GLP实验室质量框架系统。我们的工程师全程参与各种软件硬件从质量验证计划的起草到实际的操作，所做的各类验证项目接受过诺华、礼来、默克等各大公司的质量保证人员的审计，能够很好满足企业质量保证人员的要求。
我们的服务包括：
· 提供用户需求(URS)文件；
· 提供功能标准(FS)文件；
· 提供设计确认(DQ)服务及文档；
· 提供安装确认(IQ)服务及文档；
· 运行确认(OQ)服务及文档；
· 性能确认(PQ)服务及文档；
· 提供标准操作规程(SOP)；
· 提供商业持续性计划(BCP)；
· 提供软件验证CSV(Computerized System Valdiation)服务；
· 提供GLP、GMP验证培训和咨询服务等
需要的哈，注塑识属於特殊过程的
专业地讲一下钕铁硼强力磁铁的分类、应用领域以及钕铁硼磁性材料未来...
钕铁硼的分类：钕铁硼磁铁可分为粘结钕铁硼和烧结钕铁硼两种。粘结实际上就是注塑成型，而烧结是抽真空通过高温加热成型！钕铁硼磁铁为至目前为止具有最强磁力的永久磁铁。材料牌号有N35-N52；各种形状可按具体要求加工：圆形，方块，打孔，磁瓦，磁棒，凸型，梯形等；尽管有这些优点，但是表面容易生锈，所以...
石家庄清三医疗器械有限公司怎么样?
石家庄清三医疗器械有限公司的经营范围是：一类：诊断用生物试剂盒生产销售；一类医疗器械、实验室仪器、化学试剂（化学危险品和需专项审批的除外）批发零售；塑料制品的注塑加工；医药、医疗咨询服务（治疗、诊疗除外）；医疗器械租赁服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。通过爱...
国内辅助生殖的上市公司
集中供热；医药产业投资。6、戴维医疗 公司经营范围包括第二类医疗器械生产、第三类医疗器械生产、第三类医疗器械经营、技术进出口、货物进出口、进出口代理。7、沃森生物 公司是专业从事人用疫苗产品研发、生产、销售的生物制药企业，致力于向国内外市场提供安全有效、品质优异、技术先进的人用疫苗产品。
华佗电针仪是有假的。打开仪器底部的电池盖,如无SN开头的6位数仪器编 ...
3. 打开仪器背面电池盒，假冒产品无仪器产品编号；而苏州医疗用品厂有限公司生产的每台电针仪均有SN开头的仪器编号；4．假冒产品电池盒内的内部标志仅有电池+-标志，而无电池型号的标志；5. 假冒仪器前侧面安装的6个输出插座的塑套为白色注塑件；6．随附的产品合格证上，目前发现假冒产品标示的出厂日期...
荣昌伟业(厦门)贸易有限公司主营产品
注射穿刺器械、医用电子仪器、光学器械、超声仪器、激光仪器、高频设备、物理治疗设备、磁共振设备、X射线设备、高能射线设备、核素设备、射线防护设备、临床检验仪器、体外循环设备、植入材料和人工器官，以及手术室、急救室、诊疗室设备、冷疗设备、口腔科材料、医用缝合材料等，满足了医疗市场的多元化需求。
u吸常见问答
U吸，又名经鼻吸入器，是一种结合人体鼻腔结构和流体力学原理的医疗设备。它由医用聚丙烯制成，内置欧洲顶级的天然植物精油，如特爽提神醒脑，悠静助眠，酌欣解酒等，针对不同需求有多种功效。虽然价格可能让人觉得稍高，但考虑到其使用的是无污染的有机植物，经过精细萃取和提炼，且拥有国际专利，性价比...
磁性头皮梳的磁性能梳头皮梳的成长经历:
但是和第一代磁性头皮梳类似，本身的治疗功效比较弱，适合于保健使用。 第三代磁性头皮梳是乐哈哈厂家经过精心研制推出的最新高科技产品，产品由梳体,梳齿和磁块三部分组成。梳体和梳齿采用高端ABS树脂一次注塑成型，化学稳定性高，电绝缘性优越，有效避免头发与磁性头皮梳在干燥的状况下产生静电。主体...
磁铁属于什么行业?
问题一：磁铁厂家属于什么行业? 金属冶炼，合金制造，机械加工，五金制品都有的，磁铁行业是个设计范围很广的行业。问题二：生产稀土永磁材料属于哪个行业类别 大致可以分成三种：烧结钕铁硼（Sintered NdF处B），粘结钕铁硼（Bonded NdFeB），注塑钕铁硼（Zhusu NdFeB）问题三：磁铁 什么行业 医疗器械、...
江苏康瑞德医疗器械有限公司怎么样?
公司不仅拥有归国博士组建的一流技术团队，还拥有先进制造设备组成的医疗器械加工群，公司具备从事高精密加工、注塑等综合制造能力，2012年公司申报并通的过了"江苏省新型家用医疗器械工程技术研究中心"，这标志着我公司研发技术水平在家用医疗器械领域已达到了国际领先水平。康尚双用电子血压计在全球范围内...
N35与N50磁铁有何区别,它们在磁吸力上区别大吗?
N50的等级要高很多，最大磁能积在48-51MGOE。MGOe和kA\/m3的换算是1MGOe＝8kA\/m3，N50钕铁硼材料的最大磁能积为400kA\/m3;区别：相同规格的前提下N50的磁吸力要比N35的大很多。钕铁硼磁铁简介 钕铁硼磁铁可分为粘结钕铁硼和烧结钕铁硼两种。粘结实际上就是注塑成型，而烧结是抽真空通过高温加热成型!
尉辉双子： 不用,根据《医疗器械监督管理条例》[第五条规定:国家对医疗器械实行分类管理.第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械.只要满足下列条件,不用再做生物评价试验3一类医疗器械注册证审批编辑依据:《中华人...
宜秀区19520355588： 您好!我们厂是做医疗器材的,请问该买注塑油压机还是电动机,我该如 - ？
尉辉双子： 医疗器械类的产品,能用到注塑机的大多是一类、二类的.塑料的材料多少要用医用级的,机器呢 也建议选好一些.纯电动注塑机、或者DKM油电复合注塑机 都可以的. 最起码也得节能型的伺服机吧.发了个图片 给题主参考下、注塑机的款式和模样
宜秀区19520355588： 关于医疗器械方面的塑料原料 - ？
尉辉双子： 一般医疗外壳都是ABS或者PMMA的,而且塑料原材料一般都是厂家定的,比如我们公司就是专业生产医疗器械外壳的,基本上就是医疗器械公司厂家出设计要求,我们根据器械公司的要求,比如厚度啊,材质再去塑料板厂家订货,拿回来自己塑形,切割,打磨等等
宜秀区19520355588： 一次性塑料试管需要医疗器械许可证吗 - ？
尉辉双子： 首先要看你产品的用途,如果它有机会用在医疗上,它就是医疗器械.作为生产它的厂家,就必须申请医疗器械生产许可.按照医疗器械管理分类,又分为I、II、III类,每一类的生产许可是有不同的,所以你申请之前,还必须为你的产品进行医疗器械分类.
宜秀区19520355588： 医疗器械开生产车间需要什么材料 - ？
尉辉双子： 这是必须的,医疗器械有医疗器械的GMP. 现在只有无菌和植入的医疗器械的生产需GMP证书.
宜秀区19520355588： 医疗注塑机必须放在洁净室里面吗 - ？
尉辉双子： 打医疗类的产品最好在无尘车间生产,这样产品在市场上的投放后,你自己才能安心呀.而且有关部门过来审核的时候也过的去.
宜秀区19520355588： 医疗器械产品认证需要什么认证? - ？
尉辉双子： 购买医疗器械产品要查验哪六证?(1)《医疗器械生产企业许可证》(二、三类医疗器械生产企业);(2)《医疗器械产品注册证》;(3)经营该产品的经营企业的《医疗器械经营企业许可证》(指经营十三种二类产品以外的二类和三类产品经营企业);(4)产品合格证;(5)3C认证证书(凡列入《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械设备,应有3C认证证书及标志);(6)EMC证书(指医用电器设备). ……厦门弗锐达医疗器械咨询公司真诚为您服务.
宜秀区19520355588： 三类医疗器械的申请三类医疗器械 - ？
尉辉双子： 一、申请三类医疗器械所需材料清单: (一)营业执照、组织机构代码证复印件;(二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件; (三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;(四)生产、质量和技术负责人的...
