山西太原注册一家能经营二三类医疗器械的公司。哪位达人能告诉我注册的详细流程！
第二类是具有中度风险，第三类是具有较高风险；注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
第二类为具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类为具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
扩展资料：
医疗器械经营要求规定：
1、从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。
2、运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。
3、医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。
参考资料来源：百度百科-医疗器械监督管理条例
申请《医疗器械经营企业许可证》时，提交如下资料：
（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；
（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；
（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
（四）拟办企业组织机构与职能；
（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；
（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；
（七）拟办企业经营范围。
如果有困难，相关文件及程序我能提供参考，虽然不是一个省(我江苏的)，但基本不会有大的差别.
流程：
申请人到受理窗口提交申请材料----受理----省食品药品监督管理局组织现场检查-----省食品药品监督管理局审批----窗口领取审批结果
想经营三类的医疗器械的话，就得上食药监所要一些资料的模板，按照模板的格式来准备资料。
然后上药监局的一个网站上面提交申请之类，等药监局的工作人员核查现场合格之后，公示5天,就会给你发三类经营许可证。
三类的硬件条件是需要40平的营业面积，加上30平的仓库。
人员配置必须要一个质量管理人和一个售后服务人员，这两个人员的学历和专业也是有要求的。
不需要
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从狠金双： 你去药监局就可以了,不需要找卫生局. 申请《医疗器械经营企业许可证》时,提交如下资料: (一)《医疗器械经营企业许可证申请表》; (二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件; (三)拟办企业质量管理人员的身份证、...
德阳市13535518899： 我想注册一家经营1,2类医疗器械的公司,要如何办理? - ？
从狠金双： 1类医疗器械可以直接销售 2类需要许可证经营 现在注册公司根据公司法规定:2人或2人以上有限公司注册资金最低要为3万(参看新公司法第2章第1节第26条) ;1人有限公司注册资金最低为10万(参看新公司法第2章第3节第59条);此规定...
德阳市13535518899： 三类医疗器械许可证可以经营一类,二类医疗器械吗 - ？
从狠金双： 1、一类——不用办理医疗器械许可证 第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管...
德阳市13535518899： 想注册一家经营2类,3类医疗器械的销售公司? - ？
从狠金双： 必须注册为医疗器械公司.二三类涉及行政许可的,买方会要求你提供,没有的话,说明你没有经营资格. 商贸公司不值钱的,自有资金的话,1500就搞定了 二三类的医疗器械公司很贵了,因为许可证很难弄,要核查经营场所和仓库,你不能随便找个猪圈牛棚的代替,要符合国家要求的,以及符合国家规定管理人员2名,价钱不好说了,我在上海这里是代办一个许可12000,场地全部搞定,但是管理员和质检员你要自己找2个人.通常代办的话,同样价格的还不提供场地. 还有全中国没有一个有限公司可以注册资本为2万,不符合公司法.
德阳市13535518899： 想在市区开一家医疗器械公司,就是主要销售医疗器械.需要办理什么手续,要详细具体的 - ？
从狠金双： 您好,主要先找工商管理部门.申请公司名称之类,医疗器械看你做第几类,在药监局注册,主要拿到经营企业许可证,营业执照.然后申请税务登记表,还有组织机构代码证.需要登记企业法人海岸有企业负责人,有的地区要求必须是大学生才可以,之前还要考试,现在不需要了.不过质量管理还要考试的,三类器械 必须要求其有手术经验的医师做质量管理人,还要考质检员证之类的,这些都好考.供货厂家主要是授权的,授权给你经营什么产品,授权越多,说明你实力越雄厚.还有经营公司地址和仓库地址的要求,必须达到什么标准中,会有相关文件说明的,每个地区不一样,根据你们当地来就可以的.
德阳市13535518899： 现在还能注册能经营二三类医疗器械的商贸公司吗? - ？
从狠金双： 可以,根据《医疗器械经营管理办法》: 经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理.从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出...
德阳市13535518899： 二类医疗器械的注册流程是怎样的? - ？
从狠金双： 一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证,只需要办理备案凭证即可. 二、办理的具体流程: (一)、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备...
德阳市13535518899： 办理医疗器械经营许可证(二三类的)都要具备什么条件? - ？
从狠金双： 开办医疗器械经营企业条件: 一、人员: 1.第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称; 2.第三类医疗器械经营企业不低于100万元 3.第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职...
德阳市13535518899： 如何办理经营医疗器械 - ？
从狠金双： 要到当地的市食品药品监督管理局,申请,营业执照,房屋租赁合同,人员组成等等,他会给你一些审办说明,申请表等.不要找别的部门了,只要找它就可以了.我就是一家医疗器械生产兼经营的企业.
德阳市13535518899： 开一家医疗器械店需要多少钱 ？
从狠金双： 至少要二十万.开办医疗器械公司国家要求比较严.要求必须要有医疗器械相关专业毕业人员两名.而且还要有仓库.面积还有要求.工商注册后,到当地药监局办理医疗器械经营...
