医疗器械经营许可证需要什么条件

~ 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

法律依据
《医疗器械经营企业许可证》
第十一条 申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：
（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；
（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；
（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
（四）拟办企业组织机构与职能；
（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；
（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；
（七）拟办企业经营范围。第十二条 申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请；
（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（四）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。

对申请材料的要求：

1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；

2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确；

3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；

4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；

5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；

6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；

7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。

8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。

9、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。

10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。

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扩展资料

法律责任：

申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

参考资料来源：/www.baidu.com/link?url=Aze58NKza10zGB8edP_LS7wmx2bDtituOsYu7bQbqlwBuE2HDsJZ9MFxkslQupfzpxiH6CJ8dt7fdfw00CysbQBQjgudQJctWcLgj8Q0svY8RSQfBGTPpCF778sNvypb1cjAczvbqr4WDFU7qO51kyGXz3WNBHuEgJSiW98oJGJpD8AT71xLG_mDZOyAKUF-&wd=&eqid=ca43319b001e993e000000035cebdda6"target="_blank"title="只支持选中一个链接时生效">百度百科——医疗器械经营许可证

申请医疗器械经营许可证的条件：
医疗器械经营许可对企业负责人没有太大要求，只需要熟知相应法律法规，并具有大专学历或中级职称即可。对于人员方面，主要是质量管理人员需要具备国家认可的相关学历或职称。
申请医疗器械许可证流程：
1、企业申请：需要向相关部门提交申请表，并且上传办事指南要求的材料的附件，并提交申请材料；
2、网上审核：几个工作日内会有预审消息回复，企业可以输入密码在相关网站上查询；
3、资料提交：预审初审通过之后，携带资料到当地的受理部门提交资料；
4、现场核验：自受理之日开始，需要管理部门到场核验。核查通过之后审批；
5、网上公示：需要在相关的网站上公示信息，并且由市局食品监管部门管理行政审批服务中心颁发证件。
申请医疗器械许可证资料：
1、需要填写医疗器械经营许可证申请表并打印出来签字；
2、需要提供营业执照和组织机构代码证复印件；
3、准备法人、企业负责人、身份证件、学历或职称证明复印件；
4、需要准备组织机构和部门设置证明；
5、企业的经营范围和经营方式说明；
6、公司经营场所、库房地址的平面图和位置图以及房屋产权证明文件租赁协议复印件；
7、需要场所设施和设备目录；
8、企业的管理制度和工作程序文件目录；
9、委托证明文件和其他资料。
以上就是医疗器械许可证需要什么条件，今天智硕小编的分享就到这里啦，如果您还有什么疑问关于医疗器械许可证需要什么条件的，欢迎您随时联系我们。

一、第三类医疗器械许可证定义
根据医疗器械经营监督管理办法的相关规定，需要从事第三类医疗器械经营的企业，应当提交相关资料向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请办理第三类医疗器械经营许可证。
办理第三类医疗器械经营许可证的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械经营许可的法律、法规、规章和技术要求。
二、第三类医疗器械许可类别
常见的输液器，注射器，静脉留置针，心脏支架，呼吸机，CT，核磁共振等
其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
三、第三类医疗器械许可证要求
1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持;
6、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
四、第三类医疗器械许可证办理所需条件
1、办理医疗器械经营许可证，首先要有地址，三类医疗器械又分为三小类。每个类别的地址面积要求都不一样。但是租个160平的地址准没错。
2、地址搞定，就是人员啦，人员至少3名，要求是医疗相关行业毕业的。
3、最后一点，像医疗器械这类型的必须要有产品证书。

医疗器械经营许可证需要什么条件？

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基本条件：

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关学历或者职称；

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

隐性条件：

1、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

2、具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持；

3、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

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姜堰市19625297285： 医疗器械经营许可证(许可证类型) - 搜狗百科？
单青功劳： ⒈《医疗器械经营企业许可申请表》;(用国家局申请表填写客户版程序制作); ⒉申请人的资格证明(如委托他人办理,还应附申请人签字的委托函及被委托人的身份证明)复印件; ⒊营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件; ⒋质量管理人的资格证明(医疗器械、生物医学工程、机械、电子专业大专以上,身份证、毕业证或职称证书)复印件及个人简历; ⒌售后服务人员的资格证明(医疗器械、生物医学工程、机械、电子专业或相关中专以上,身份证、毕业证或职称证书)复印件及个人简历; ⒍注册地址(经营场所)和仓库的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件; ⒎申报材料真实性保证声明; ⒏管理制度. 奥咨达咨询机构

姜堰市19625297285： 申请医疗器械经营许可证需要什么条件,办 - ？
单青功劳： 医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查...

姜堰市19625297285： 从事医疗器械经营 应当具备哪些条件 - ？
单青功劳： 您好,您想申请以来器械经营许可证应当具备以下的条件:1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托医疗器械第三方物流储运的可以不设立库房;4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持.6、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯.

姜堰市19625297285： 办理医疗器械经营许可证需要具备什么条件？
单青功劳： 具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员.质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; 具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所; 具有与经营规模和经

姜堰市19625297285： 申请《医疗器械经营企业许可证》需要具备哪些条件? ？
单青功劳： 打电话到你们当地的药监分局咨询吧.应该是受理办,或者直接打到医疗器械处,也可以登陆当地的药监局网丫先看看. 我搜索了北京市的,借给你参考:企业登陆北京市...

姜堰市19625297285： 怎样办理医疗器械经营许可证 - ？
单青功劳： 看你是办几类医疗器械的经营许可证了.开办医疗器械经营企业条件:一、人员:1.第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称;2.第三类医疗器械经营企业不低于100万元3.第三类医疗器械经营企业质量检验...

姜堰市19625297285： 办理《医疗器械经营许可证》需要哪些条件? - ？
单青功劳： 不知道是几类的,有一类二类三类的,各个分类的条件是不一样的,对人员以及场地仓库等要求都不一样的,可以去所在地食品药品监督管理局的网站查看一下,有现场核查标准,上面都有详细说明的.或者是你说是在哪里办理,留邮箱,我发给你也可以.

姜堰市19625297285： 办理医疗器械许可证需要哪些资料 - ？
单青功劳： 1( 公司名称核准通知书)或公司营业执照加盖公章;2 法定代表人(企业负责人)身份证复印件、大专以上文凭复印件;3 质量负责人身份证复印件、大专以上与医疗器械相关专业文凭复印件; 4 质量验收员身份证复印件、中专以上与医疗器械相关专业文赁复印件;5 仓库保管员身份证复印件、中专以上与医疗器械相关专业文赁复印件;6 销售人员身份证复印件、中专以上文赁复印件;7 售后维修人员身份证复印件、中专以上文赁复印件;8 办公室产权复印件9 仓库产权复印件10 拟定产品注册证、产品技术质量规范复印件

姜堰市19625297285： 办理二三类的医疗器械经营许可证都要具备什么条件? ？
单青功劳： 申办医疗器械经营许可证要具备一下条件: (一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员.质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学...