为什么要检定药品中的细菌和真菌总数
药品食品检验是我国药学专业中规定设置的一门主干专业课程,就业方向:主要面向制药工业和药品质量检验部门,以及食品制造及其质量检验部门,从事药品、食品生产及销售过程中原料、半成品、成品、辅助材料的分析检验工作及药品、食品质量监督管理等工作。
食品药品检测主修课程:药用化学基础、医学基础、药学基础、生理生化、药化药分、分析化学、微生物学、微生物检验技术、生物化学、物理化学、药物代谢动力学、药理学、药剂学、植物学、细胞学、遗传学、植物营养学、中药学、中药鉴定学、中药化学、仪器分析、制剂分析技术、生物药品检定技术、经济法、药事管理与法规......等等课程。
中国食品药品检定研究院,全称: “中国食品药品检定研究院” 简称中检院。
原名:中国药品生物制品检定所 简称 中检所。
地址: 北京市天坛西里 2 号(天坛公园附近)
药品的细菌、真菌检查分为:“无菌检查和微生物限度检查”两大类。具体看是什么剂型或作为什么用途的药品。应该作“无菌检查还是微生物限度检查”,《中国药典》对此有明确规定。摘录如下:
一、需要做无菌检验的药品制剂有:1.所有的注射剂 2.眼内注射溶液、眼内植入剂及供手术、伤口、角膜穿透伤用的眼用制剂 3.用于烧伤或严重创伤的软膏剂、乳膏剂 4.植入剂 5.用于烧伤、创伤或溃疡的气雾剂 6.用于烧伤、创伤或溃疡的喷雾剂 7.用于烧伤或创伤的局部用散剂 8.用于手术、耳部伤口或耳膜穿孔的滴耳剂与洗耳剂 9.用于手术创伤的鼻用制剂 10.冲洗剂 11.用于严重创伤的凝胶剂。
二、需要做微生物限度检验的制剂有:(1).所有的中药制剂都要求做微生物限度检查(做过无菌检验的除外 (2).除中药制剂之外的丸剂、胶囊剂、颗粒剂、部分片剂不要求做微生物限度检查 (3).要求做微生物限度检查的制剂还有:1.片剂的口腔贴片、阴道片、阴道泡腾片、外用可溶片 2.栓剂 3.酊剂 4.软膏剂、乳膏剂、糊剂 5.眼用制剂的液体制剂、眼用半固体及固体制剂 6糖浆剂 7.气雾剂、粉雾剂、喷雾剂 8.膜剂 9.口服溶液、口服混悬剂、口服乳剂 10.散剂 11.耳用制剂 12.鼻用制剂 13.洗剂、灌肠剂 14.搽剂、涂剂、涂膜剂 15.凝胶剂。16.贴剂。 《中国药典》里都有规定的。
参考资料:参见《中国药典》
为什么要检定药品中的细菌和真菌总数
一、需要做无菌检验的药品制剂有:1.所有的注射剂 2.眼内注射溶液、眼内植入剂及供手术、伤口、角膜穿透伤用的眼用制剂 3.用于烧伤或严重创伤的软膏剂、乳膏剂 4.植入剂 5.用于烧伤、创伤或溃疡的气雾剂 6.用于烧伤、创伤或溃疡的喷雾剂 7.用于烧伤或创伤的局部用散剂 8.用于手术、耳部伤口或耳膜...
实验室的标准品与对照品
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药品GMP 基础知识是指什么?
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2017年执业药师《药事管理与法规》试题及答案二
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药物检验工是从事什么工作的?
从事的工作主要包括:(1)采集样品;(2)使用仪器设备配制培养基;(3)选育菌种,进行微生物发酵分析;(4)对原料药、制剂等化学药物的成品、半成品及原辅料进行常规理化分析;(5)进行无菌检查;(6)检定抗生素药品的效值;(7)监督生产控制区的环境条件;(8)检查生产洁净区的尘埃粒子数和菌落...
gsp认证怎样才能过啊?
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标准品区分
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药品gmp规定哪里可以下载? 谢谢~ 急!
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我想请教一下.如果想推出一种新的中药..需要通过哪些相关部门的检验...
样品检验和质量标准复核由中国药品生物制品检定所负责。 一、 第一类化学药品。 二、 第一类中药新药。 三、 根据国家保密法已确定密级的中药改变剂型,或增加新的适应症的品种。 第二十七条 属国内首家申报临床研究的新药、国内首家申报的对疑难危重疾病(如艾滋病、肿瘤、罕见病等)有治疗作用的新药,以及制备工艺确...
中国药典正文中收载的内容为
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单于刘阿魏: 药品本来就是为了预防、治疗、诊断疾病的,药品中的细菌总数的多少,说明了药品被污染的程度,因此只有各项指标都在合格范围内的药品才是合格的药品,服用后才能最大限度 地保证用药安全.因此要测定细菌总数.在检测的过程中要注意操作者及操作环境、使用的器皿、试剂、培养基等等保证无菌,以免污染了药品而影响到检测结果.
寻乌县15541754760: 细菌总数检查与真菌总数检查有哪些相同和不同点? - ?
单于刘阿魏: 为什么要检定药品中的细菌和真菌总数,当然是从药品的安全性考虑.本来药品是用于治疗人的疾病的,如果带有超过限度的菌类,就会给人体用药带来危害,甚至危及人的生命安全. 药品的细菌、真菌检查分为:“无菌检查和微生物限度检查...
寻乌县15541754760: 在微生物实验中为什么要测定药品中的细菌总数,在此实验中应注意哪些方面 - ?
单于刘阿魏: 比如说微生物实验常做的抑制实验那肯定要先测定细菌总数的,因为在你知道放置抑制物前数量,放入抑制物后也要知道细菌数量然后对比才知道抑制物的抑菌能力.还有就是培养细菌,你知道之前放入量,过一段时间在数清数量,可以算出细菌的生长繁殖时间,也可以做某种细菌的最佳生长环境实验等等.
寻乌县15541754760: 细菌和真菌有哪些相同点 - ?
单于刘阿魏: 结构上都有细胞膜、细胞壁(成分不同)、细胞质、核糖体 组成上都有DNA、RNA、蛋白质、水、糖类、脂类等等
寻乌县15541754760: 细菌真菌对照试验中要控制什么 - ?
单于刘阿魏: 细菌真菌对照试验中要控制(无关变量)
寻乌县15541754760: 在对药品进行细菌总数和霉菌总数测定中,为什么要在培养基中分别加入TTC和虎红.多谢!!! - ?
单于刘阿魏:[答案] TTC,主要是着色,使得菌落方便计数; 虎红,主要是抑菌和着色.方便计数,抑制细菌生长的.
寻乌县15541754760: 食品检验为什么要测定细菌菌落总数 - ?
单于刘阿魏: 菌落总数测定是用来判定食品被细菌污染的程度及卫生质量,它反映食品在生产过程中是否符合卫生要求,以便对被检样品做出适当的卫生学评价.菌落总数的多少在一定程度上标志着食品卫生质量的优劣.
寻乌县15541754760: 药品无菌检验怎么做?无菌检查是不是就是微生物检测啊? - ?
单于刘阿魏: 无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料、及其他品种是否无菌的一种方法.若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染. 微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法.检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查.所以两个检查的内涵是不一样的,二者虽然都是对微生物的检验,但是其检验针对对象完全不同.
寻乌县15541754760: 菌落总数的测定主要是检测哪类微生物,是细菌霉菌还是酵母菌,为什么 - ?
单于刘阿魏: 菌落总数测定的是经过48小时,36℃培养后,在营养琼脂或菌落计数琼脂中生长出来的肉眼可以计数的菌落,当然如果是某些特定的试验还可以改变相应的条件.此时,只要是有菌落生长出来,无论是细菌、霉菌还是酵母菌,都应该计算在菌落总数内.菌落总数实际上不是检测特定的某一类微生物,而是一个卫生学指标,反应被检测样品的微生物卫生学情况.