什么是同品种药品

药品的品种类别是什么意思？~

　　在已公布的1000余种化学药品、3400余种中成药中，有既可以作处方药又可以作非处方药的品种存在，就是“双跨”品种。对于这些品种，药品生产经营企业给予了极大的关注�投入了不少人力、物力及财力。各级药监部门更是重点监管，但“双跨”品种的特殊身份，给药品监管工作带来了不少困难。


　　《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》通过5年的运行�OTC的概念已经走入千家万户，OTC产品在满足自我药疗方面起到了积极的作用。根据“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的遴选原则，到为止，国家食品药品监督管理局一共公布了6批计4400余种OTC药品。在已公布的1000余种化学药品、3400余种中成药中，有一些具有双重身份，这就是“双跨”品种�一种既可以作处方药又可以作非处方药的品种　。众所周知，某些药作为处方药时有多个适应症，有些适应症适合自我判断和自我药疗。于是，在限适应症、限剂量、限疗程的规定下，将此部分适应症作为OTC，而患者难以判断的部分仍作为处方药。例如阿司匹林作为OTC品种，其适应症仅为解热镇痛，并限短期使用，具有这种双重身份的OTC药品还有不少，如大部分消化系统用药，解热镇痛类药都是如此。

　　对于这些“双跨”品种�药品生产经营企业给予了极大的关注�投入了不少人力、物力及财力。各级药监部门更是重点监管�但由于“双跨”品种身份的特殊性，给药品监管工作带来了不少的困难。笔者综合药品生产、经营、使用单位及药品监管部门的意见及建议，就“双跨”品种的规范管理提出如下几点看法。

　　“双跨”品种更名为“受限”品种更为确切。在2000年1月1日起实施的《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》中，根本没有“双跨”两字。但在1999年底公布的第一批325个品种的OTC目录里，就已经有“双跨”品种的雏形，只不过使用了“受限”一词来形容65个西药“双跨”品种，而95个中药“双跨”品种被称为具有两种身份，直到第二批OTC公布时才使用了“双跨”这个词。“受限”和“双跨”原本是含义截然不同的词，“受限”是指受到限制，给人的感觉是资格还不够，以至于不能完全跻身于OTC行列。而“双跨”即意味着活动自如，两边都可以靠的意思。两种不同的名称指的是同一种性质的药品，很容易误导用药者。笔者认为，这种具有两种身份的药品应当称为“受限”品种，而不是“双跨”品种。

　　所有非处方药，都可以“双跨”。对于“双跨”品种，国家食品药品监督管理局在1999年下发的国药管安�1999�425号文中明确规定：“双跨”品种非处方部分，必须按国家公布的说明书、标签、包装、专有标志（OTC甲、乙类）进行审核登记、生产上市，而原处方药部分仍按原批准使用的说明书包装、生产和使用，作为处方。其他未列入“双跨”的OTC，只能作为非处方药药品。既然“双跨”品种可以既作为处方药又作为非处方药，那么未列入“双跨”品种的OTC，其安全性、可靠性等比“双跨”品种更强，为什么不可以“双跨”？

　　不管是处方药，还是OTC，抑或是“双跨”品种，只能有一种包装，一份说明书。在目前已经遴选出的OTC品种目录中，有1000多个双跨品种，占了总目录的1／4，这1000个品种在市场上可以存在着两种包装，一种是OTC包装，而另一种是处方药包装，不管哪种包装，都是合理合法的。而其他的OTC品种，市场上只能有一种包装存在。《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》中规定，处方药不允许在大众媒体上做广告，而OTC则不受限制，双跨品种的OTC做广告时，同时也为其处方药做了一回广告。这对于只有一种包装的OTC来说是不公平的。此外，还有少数企业在利益的驱使下，将两种说明书混淆，OTC里面使用了处方药的适应症，极易误导病人。双跨品种的OTC说明书在网上公开，而处方药的说明书比较难寻，也给药品监管带来了不少困难。

　　两种包装的存在也与国家食品药品监督管理局2000年下发的《药品包装标签规范细则（暂行）》中的规定相冲突。根据《细则》第二十条规定：同一企业，同一药品的相同规格品种�指药品规格和包装规格两种　，其包装、标签的格式及颜色必须一致。因此，笔者认为，不管是处方药，还是OTC，抑或是双跨品种，只能有一种包装，一份说明书。

同品种药品，就是化学成分相同的药品，例如，红霉素软膏、红霉素颗粒是同品种药品，阿司匹林片、阿司匹林胶囊是同品种药品。

你所说的大环内酯类指的是同类药品！
同品种药品应该是成分或化学结构相同但是给药途径不同如：注视、口服、静点等，或剂型不同如片剂、胶囊剂、颗粒剂等！

我们也在迷惑中...
我觉得同品种是同一种药吧,就是同一种药的不同种剂型,像什么红霉素片,红霉素肠溶片什么的
这个新说法真不怎样...

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宁海县17259808681： 国家中药保护品种中“同品种保护”是什么意思?这几个字不理解 - ？
东进古迪： 举个例子:云南白药,就属于国家保护配方(里面药物的成分是保密的),但是随着社会不断的进步,方便患者的使用或增强其原有的疗效,制成了不同的剂型,但里面的物质并没有改变,这些属于保护品种

宁海县17259808681： 那位大虾能给我解释一下什么是同品种保护,以及它的受理日期?谢谢啦？
东进古迪： 1.对列入国家药品标准但非获专利的中药品种,生产企业经申请由卫生部批准后,获得品种保护,即其他原生产同品种的企业未经批准不得再生产.〈条例>17条规定:被批准保护的中药品种,在保护期内限于获得〈中药保护品种证书>的企业生产. 2.所保护的是获批准企业对该品种药品的专有生产权.生产权数量不限,即多家获批均可,只要生产条件达标.

宁海县17259808681： 【讨论】一品两规问题:长春西汀葡萄糖与长春西汀注射液是一品还是两品? - ？
东进古迪： 甲硝唑注射液、甲硝唑葡萄糖注射液和甲硝唑氯化钠注射液算一个品种;长春西汀葡萄糖注射液、长春西汀氯化钠注射液、长春西汀注射液、注射用长春西汀,算一个品种.

宁海县17259808681： 化学药品处理原则是什么 - ？
东进古迪： 审评尺度和处理原则 一、通用名称处理原则 二、处方和工艺 三、结构确证 四、质量研究与质量标准 五、稳定性研究 六、处理建议 七、常见不批准 一、通用名称处理原则 同品种已经药典会核定,统一为核定的名称. 无同品种经药典会核定,...

宁海县17259808681： 药品竞价和议价 - ？
东进古迪： (四)议价1、为减少议价人为因素,保持竞价、议价品种比价相对合理,将对部分非竞价品种直接通过竞价结果采用差比价计算建议价,由报价人直接签字确认,在规定时间内不接受建议价的品种不能挂网.具体办法如下:非竞价品种中,同...

宁海县17259808681： 相同品规的药品可以几个厂家同时中标? - ？
东进古迪： 《处方管理办法》第四章第十六条规定,医疗机构采购药品要用通用名采购药品,同时对注射剂型和口服剂型不能超过两个品种. 注射剂型可能有很多品种,同一品种还有很多规格,0.2克的、0.3克的……,但是规定要求只要是注射剂型,同一个通用名的药品,不同生产企业,不同规格 只能选择两个品种.可以一个是水针剂,一个是粉针剂,也可以是两个都是水针剂,只能选择2个品种. 口服剂型也有很多,但是同一个通用名的药品 按规定也只能选择两个品种.其他的剂型不受限制.比如说外用的、洗液、等等 这些不限制. 特殊患者的需要不受限制,两个品种不能满足需要的情况下,医院也可以申请选择第三个品种.

宁海县17259808681： 同一个国药准字批号的药物的处方药和非处方药有哪些方面的不同? - ？
东进古迪： 不同规格的药品应该各有不同的批准文号(原料药除外)例如:维生素C片(四川金药师生产)100mg国药准字H51021517;50mg国药准字H51021518;25mg国药准字H51021517. 如果同一批号下规格相同的同成分药品一个是处方药一个是非处方药那么就剩下了一种可能性:该药品或该类药品有变动调整(过渡期包装),药监部门每年都会对一些处方药和非处方药进行调整!

宁海县17259808681： 同一品种的药品能在gmp认证的厂房生产吗 - ？
东进古迪： 举例,你们工厂的胶囊剂剂车间通过GMP认证了,说明这个车间具有生产制剂的资格了,但是你的胶囊剂品种都必须通过药品注册,批下来之后可以都在这个车间生产

宁海县17259808681： 药品同一个 批准文号 可以出几种药品?? - ？
东进古迪： 药监老师告诉你:一个批准文号只能对应一个药品.也就是说规格、剂型等等都是对应的.权威答案,要采纳哦

宁海县17259808681： 不同药品(药准字号的),条形码是否能相同 - ？
东进古迪： 不同药品条形码是不可以相同的,一个条形码是针对同一个产品的. 批准文号也是一样的,一个批准文号只用于一个品种