生物技术行业：首个肿瘤二代测序伴随诊断获批 开启肿瘤精准诊治新纪元
事件
2018年7月23日，食品药品监督管理总局(CFDA)发布了《2018年07月23日准产批件发布通知》。其中，由广州燃石医学检验所有限公司申请的“人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”获得准产批件，该产品将成为国内首个获得CFDA批准的NGS肿瘤多基因检测试剂盒。
评论
首个二代测序(NGS)肿瘤伴随诊断获批： 该试剂盒是中国首个基于高通量测序技术(NGS)以及伴随诊断标准审批的多基因肿瘤突变联合检测试剂盒，将用于帮助非小细胞肺癌患者精准选择靶向药物治疗的方式。
伴随诊断产品具备高于一般体外诊断产品的申报门槛 ，2016年9月，药品监督管理局批准该试剂盒作为中国首个肿瘤NGS检测产品进入“创新医疗器械特别审批程序”，经过临床样本验证和注册生产质量体系审查，成功获得肿瘤NGS第一证，全程耗时接近2年。
除燃石医学以外， 国内在从事肿瘤NGS产品申报的企业还有艾德生物、华大基因 等多家企业 ，如艾德生物的人类BRCA1基因和BRCA2基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法)、人类癌症多基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)；华大基因的EGFR/KRAS/ALK基因突变联合检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)、BRCA1/2基因突变检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)等。多个肿瘤测序相关产品成功进入创新医疗器械特别审批。
美国FDA已经批准了多个基于NGS的伴随诊断产品(如Foundation Medicine的FoundationFocus CDx BRCA ，以及赛默飞的Oncomine DX Target Test)，国内在相关产品的监管审批上也在与国际接轨。
此前国内拥有注册证书的类似用途产品主要基于PCR(分子扩增)平台，其优势是价格低廉，且方法简单，便于医院内开展，因而迅速得到了普及。但二代测序法拥有远优于其他方法的覆盖范围、检测通量和检测灵敏度，患者只需经过一次检测，即可同时了解多个肿瘤治疗相关基因的热点及非热点突变全景，并囊括点突变、插入缺失、重排(融合)等多种变异形式，为医生及患者提供多种靶向药物的一站式检测解决方案，节省检测样本和检测时间。这一产品的获批意味着 NGS在肿瘤诊断领域实现了从LDT(实验室自建项目)到IVD(正式体外诊断产品)的跨越，可以正式应用于各个具有NGS检测能力与资质的医院或第三方检测实验室， 具有里程碑式意义。
NGS的应用也将为肿瘤精准诊断打开新的市场空间 ：从定价上看，NGS测序由于其技术的优越性和复杂性，定价收费远高于PCR平台产品，因而NGS肿瘤精准产品的普及有利于提升整体市场规模，类似于体外诊断发展历史上，化学发光免疫(相对于酶联免疫技术)对整体市场空间的提升。
NGS导入医院创造大量销售与服务需求： NGS在精准医疗及伴随诊断领域的价值已经获得临床专家的广泛认可，但其技术复杂，质量体系的标准化、规范化是其临床常规开展的瓶颈。即使产品获批，医院要大量、规范地开展肿瘤精准医疗测序，仍需要高水平的实验室或服务支持。因此，肿瘤NGS的商品化和和商业化，也将创造广阔而庞大的NGS临床服务市场。同时，从商业模式上考虑，NGS产品在终端的销售、学术推广和售后服务需求也将对行业内企业的终端能力提出重大考验，头部企业的竞争优势有望进一步得到放大。
风险提示
产品研发申报不达预期；产品上市后销售不达预期；终端普及速度不达预期；竞争加剧导致降价超出预期。
急!!! 我是洗车行业的 最近我的手指又肿又痛 不知道为什么 性别:女 37...
冻了，建议你以后在每天晚上下班时把水放干净，然后第二天用井温水洗，或者带个胶质手套里面带棉的那种，做好保温措施。因为每天要和水接触用药的效果可能不大，在每天下班后用温水泡半个小时涂上药带上手套睡觉
比尔盖茨 简介及最新咨询
而盖茨对科学创新的兴趣,也使他把医药和生物技术产业作为一个重要的投资方向。 自称善用每一分钱 曾经...这一年的7月20日正好是美国宇航员阿姆斯物朗和奥尔德林乘登月舱,代表人类第一次踏上了月球表面的日子...在他最艰难的创业阶段,是他的秘书露宝为他扫除了很多工作上的障碍,让他能够全身心地投入到这个行业...
自动双头倒角机发展历程
近年来，中国钢铁行业蓬勃发展，带动了自动倒角机技术的迅速提升。在大圆钢棒材生产过程中，由于定尺分段锯切和冷床收集等步骤的影响，棒材端部常常出现飞边、毛刺和肿头等问题，这对提升产品质量构成了显著挑战。随着市场经济的发展，对于棒材的表面质量和包装质量要求日益严格，这促使了相关企业的不断探索和...
童颜针打完肿多久
一般是在一周到两周左右的。近些年来我国的美容医疗行业的技术日渐提高，技术也变得更加完善，医疗美容的出现解决了爱美女性的困扰，不管对面部五官的任何部位不满意都可以通过手术来改变的，有些女性为了让自己显得更加年轻漂亮注射童颜针，童颜针术后肿胀是正常的现象，术后的肿胀一般在1周左右消失，根据...
「行业深度」华东医药:医美崛起进行时,估值有望重塑
公司已构建起国际国内两套销售网络:1)国际:Sinclair 拥有全球化的生产能力与销售网络,在巴西、韩国、俄罗斯等 9 个国家设立自营团队,经 销团队覆盖 60 多个国家和地区,Sinclair 全球化的布局有助于将国外先进的技术&产品快 速引入中国,乘国内医美浪潮实现放量;2)国内:构建华东宁波(代理产品)与自营团 队(高端自营...
现在做什么行业比较挣钱啊?
而且它不需要任何的学历，也不需要任何的专业，只要你游戏打得好，说话大气一点说不定就可以赚到钱。5、房地产行业：从来没有哪一个行业像房地产业这样盛产亿万富翁，各种富豪排行榜上，房地产富豪连年占据半壁江山。综观房地产行业的2016年，房地产市场一路高歌猛进，全国商品房成交量价均创历史新高，...
宠物服务包括哪些
通过摸摸哒app你可以随时找到专业的师傅上门为宠物洗澡、宠物美容、训犬等等,为自己的宝贝宠物选一个有爱的“保姆”吧。2、京东宠宠京东宠宠app由京东公司出品,为用户的各种宠物提供全方位的服务。京东宠宠app从线上到线下,从娱乐到实用,从优惠到免费,让用户能随机或按时间的浏览动态图片、宠物图片、主人图片,赶快...
什么是IMD技术?IMD的关键在那里?
模内注塑镶件技术IMD是近年来正吹向中国塑胶表面技术行业的旋风,是对大多传统塑胶表面处理技术如涂装等行业的挑战,也是对面向国外加工的中小型企业的严重考验,如何面对:是观望等待;还是随波逐流?我们希望你们要根据自身情况来确定你的选择,IMD行业是一个高成本,丰利润的行业,如何在这个行业中取得成功,就要看你是否在...
产业投资与财务投资有什么区别
鼻青脸肿,或有性命之忧;后一类传统投资则有着"知音少,弦断有谁听"的孤独,因其一直试图在平滑、...通常产业投资投入市场导向的项目要远远多于技术导向的项目,因为产业投资更关注的是在竞争状态下企业能否...高科技带动飞速发展的电子、通信和网络行业无疑是这一个时代产业投资方向的代表。 再看传统投资,产业...
人工合成麝香。
“这是历时40年,三代科技工作者跨部门、多行业,联合协同攻关的成果。这样产品才会有生命力。”庾石山说,通过创新建立人工麝香产业化核心技术及生产管理规范和质量控制体系,通过制订首个人工麝香国家标准,实现人工麝香规模化生产,通过对每批产品的每个生产过程进行严格操作、实时监测,人工麝香才能完成从实验室到市场,从...
路群尿嘧： A股精准医疗具体概念股: 1.桂林三金( 002275 ):概念最为正宗,尤其是和美股目前最火热的celator具有最为吻合的“精准医疗+抗癌”概念.旗下持有100%股权的全资子公司宝船生物已经在精准医疗领域耕耘了多年,其核心研发人员都是...
绍兴市19749654047： 医疗设备概念股有哪些 - ？
路群尿嘧： 是精准医疗股票上市公司一览表,精准医疗最有价值股:达安基因(002030):与life Tech合作申报的第二代基因测序仪及检测试剂已获批上市.life Tech公司人士指出,基因测序仪获批后由life Tech负责产品销售的工作.四环生物(000518)...
绍兴市19749654047： 医疗保健概念股龙头有哪些 - ？
路群尿嘧： 在上市公司中,根据其主营业务的产品类别,医药龙头股大致分为五大类子行业,即大宗原料药、特色原料药、化学制剂药、中药及中成药、生物制药等,下面就可以值得关注的子行业与重点上市公司进行分析.1、大宗原料制药行业该子行...
绍兴市19749654047： 基因工程的发展前景 - ？
路群尿嘧： 基因测序市场发展前景光明 未来可期 基因测序是精准医疗的重要一环,基因测序技术在肿瘤斱面的应用主要包括肿瘤易感基因筛查、肿瘤早期诊断、肿瘤伴随诊断和用药指导、肿瘤愈后监控4个方面,目前尚处于培育期,是未来最大的市场,...
绍兴市19749654047： 基因检测,曾经为什么被紧急叫停? ？
路群尿嘧： 2014年2月9日,国家食品药品监督管理总局与国家卫计委办公厅在官方网站上发布通知,紧急叫停基因测序相关产品和技术在临床医学上的使用.叫停的重要原因:基因...
绍兴市19749654047： 什么工作比较热门?什么工作比较热门? ？
路群尿嘧： 根据专家的预测和中国人民大学大学生就业研究所的调查结果来看,那时候具有热门... 通讯服务业、网络服务业及其他信息技术业等. 2.经贸行业.包括国内贸易业、对...
绍兴市19749654047： 生物技术专业不读研可从事哪些与本专业相关的职业? - ？
路群尿嘧： 伴随着生命科学的新突破,现代生物技术已经广泛地应用于工业、农牧业、医药、环保等众多领域,产生了巨大的经济和社会效益.生物技术的应用1、生物技术在工业方面的应用 食品方面 首先,生物技术被用来提高生产效率,从而提高食品产...
