美国FDA什么时候注册最核算

美国FDA注册需要多长的时间~

不同产品的注册流程和周期是不一样的，以下以常出口的几种产品类型举例。FDA食品企业注册办理流程：针对普通食品，提供公司英文信息，产品类别，联系人信息即可，提交给FDA获得注册号码,企业注册时间为1-3个工作日。针对罐头类密封包装食品，除了需要有FDA注册，还要申请FCESID密封罐头类食品注册及产品工艺流程申报，申报需要填写2541表递交给FDA审核获得SID号码后才出口美国,周期为1-2月。FDA医疗器械企业注册，首先要确认产品分类，对于510k豁免类产品（大部分是I类产品，少部分II类产品），提交公司英文信息，产品专有名，进口商信息即可，提交给FDA获得注册号码。注册完成后最先拿到owner number以及device listing number即可出口美国清关，registration number需要90天FDA人工分配。对于必须要有510k或者PMA认证的产品（少部分I类产品，大部分II类产品和III类产品），企业需要对比已经上市的同类产品，提供相关检测，甚至是临床数据来获得FDA的510k号码或者PMA号码，才可以再进行FDA注册。不同类别周期也是不同的，不需要510k的产品注册周期在5-7个工作日，需要510k的产品至少需要6个月以上。FDA药品企业注册流程，需要提供企业信息，DUNS号码，产品标签等，获得 labeler code以及NDC列名号码。注意，含氟牙膏，杀菌洗手液，消毒湿巾，防晒霜，去皱面膜，抗痘精华，去屑洗发露等都属于FDA划分的药品。药品企业注册周期在2个月左右。

注册只要按照要求填写相关信息即可完全注册，如果你是英文不太好看不懂注册不了，建议选择谷歌浏览器，里面有中文翻译功能，这样你就会了。
FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

DA认证周期： 常规为3-4周

　　申请FDA认证流程：
　　1、企业登记
　　2、企业注册申请表
　　3、FDA确认，发布企业序列号； 1.2.产品注册
　　1医疗器械产品以安全风险程度分成3类： a)1类 医疗器械列名控制
　　2类 市场准入认可（即510（K）认可） c)3类 PMA入市前批准 1.2.2委托代理
　　《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章） 1.2.3提供资料
　　企业法人营业执照
　　4、事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章) c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章) d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。
　　5、注册和列名免费；
　　510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。
　　6、办理注册
　　7、收费后计算， FDA60个工作日完成注册；
　　8、FDA网站公布告知注册情况 ，510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件

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万源市13258638999： 美国FDA什么时候注册最核算 - ？
大叔全盐酸： DA认证周期: 常规为3-4周申请FDA认证流程:1、企业登记2、企业注册申请表3、FDA确认,发布企业序列号; 1.2.产品注册1医疗器械产品以安全风险程度分成3类: a)1类 医疗器械列名控制2类 市场准入认可(即510(K)认可) c)3...

万源市13258638999： fda认证注意事项有哪些 - ？
大叔全盐酸： 严格来讲并没有FDA认证的叫法,这个FDA自己也说过的;不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种:1、FDA注册:很多产品销售到美国需要的进行注册的(如食品,药品,医疗器械,激光产品等),有些产品还必须要做过检测才能申请注册;2、FDA检测:就是按照FDA法规对产品进行测试;美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一.作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全.它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一.

万源市13258638999： fda认证和注册的区别 - ？
大叔全盐酸： 通常情况下,FDA分为FDA批准(主要针对药品,批准上市)、FDA注册(企业注册和产品注册)、FDA检测(根据FDA法规第三方做的产品检测)三类. 而我们通常所说的FDA认证,大部分指的都是FDA注册: 在美国FDA官网,注册成功了会获得注册号码: 医疗产品注册成功会会获得三个号码:医疗器械设施登记号Registration or FEI Number ;产权人识别号Owner/Operator Number 和产品注册号码listing Number.食品的注册成功后会获得企业的注册号码; 化妆品注册成功后会获得企业注册号码和CPIS产品成分备案号码.

万源市13258638999： FDA认证和注册有什么区别费用是多少 - ？
大叔全盐酸： FDA没有认证说法, 一般是FDA注册和FDA检测 ,只是被大家习惯性叫成FDA认证,FDA注册食品/1500/激光2000/化妆品2000

万源市13258638999： 美国FDA医疗器械认证注册流程是什么? - ？
大叔全盐酸： FDA对医疗器械实行分类管理,根据风险等级和管理程度把医疗器械分成三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)进行上市前管理,Ⅲ类风险等级最高.FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求.在明确了以上信息后,企业就可以着手准备有关的申报资料,并按一定程序向FDA申报以获取医疗器械FDA认证批准.对于任何产品,企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing).美国FDA医疗器械认证注册流程:希望我的回答可以帮到你,有不明白的可以随时咨询我.

万源市13258638999： fda认证出口的什么时候哪个环节用? - ？
大叔全盐酸： FDA认证出口美国的时候才能用得上,一般用在下面几个环节当中:1、产品出口美国在我们国内外海时需要出具FDA注册号(这个环节不是每次都需要,有很多的时候是不用,具体需要的时候国内海关会问);2、产品在美国海关清关时需要用;3、产品在美国市场上销售前需要提供给美国代理商,没有FDA注册号在美国市场上不准销售(此时就像我们中国国内很多电器产品需要有3C证书一样,没有3C证书,很多电器产品不准在中国国内市场上销售).以上是我个人建解,有不档之处请见谅.

万源市13258638999： 美国fda注册 - ？
大叔全盐酸： 没法办. FDA 注册是指该产品要由生产商提交美国FDA认证,才可进入美国.

万源市13258638999： 出口美国的FDA认证到底是个什么东西?出口美国的FDA认证到底是 ？
大叔全盐酸： 严格来讲并没有FDA认证的叫法,这个FDA自己也说过的;不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种: 1、FDA注册:很多产品销售到美国需要的进行注册的(如食品,药品,医疗器械,激光产品等),有些产品还必须要做过检测才能申请注册; 2、FDA检测:就是按照FDA法规对产品进行测试; 美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一.作为一家科学管理机构,FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全.它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一.

万源市13258638999： 美国FDA认证,FDA注册需要多少钱 - ？
大叔全盐酸： FDA注册分为食品,药品,医疗器械,化妆品,激光,药草,血液制品.不同的分类的价格是不同的.FDA注册代理是这样的,需要提供产品资料,然后根据产品资料判断属于什么类别.一般食品的价格是5000元,上海世复检测可以有FDA注册的业务,FDA注册这些类别都是可以做的.

万源市13258638999： 在趣玩网看到了一种很好玩的变色杯,倒入热水后,杯子图案会发生变化,这是什么原理?不会对身体不好吧 - ？
大叔全盐酸：概述 陶瓷变色杯:在杯子里注入热水/冷水,将会发生颜色变化,在没有变色之前的颜色有:黑色,红色...