体外诊断试剂的常规项目都包括哪些具体项目？什么是高附加值项目？最好具体说下。

~ 1. 游离T3（FT3）和游离T4（FT4）：用于评估甲状腺功能，FT3和FT4的测定值不受TBG的影响，因此比TT3和TT4更为灵敏。
2. 超敏促甲状腺素（hTSH）：用于诊断甲状腺功能亢进或减退，以及评估甲状腺激素腺瘤等疾病。
3. 甲状腺球蛋白抗体(TGAb)和抗甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAb）：用于诊断自身免疫性甲状腺疾病，如慢性淋巴细胞性甲状腺炎、Graves病、甲减等。
4. 甲功三项（T3、T4、hTSH）和游离甲功三项 (FT3、FT4、 hTSH)：用于判断甲状腺功能，鉴别免疫性疾病。
5. 甲功六项（FT3，FT4，hTSH,TGAb，T3，T4，TP0Ab，PTH）：用于判断甲状腺功能，鉴别免疫性疾病，以及甲状旁腺机能和钙磷代谢研究。
6. 降钙素(CT）和性激素六项(FSH、 LH、 E2、 P 、T 、PRL)：用于诊断内分泌系统疾病，如甲状腺疾病、性腺疾病等。
7. 促肾上腺皮质激素 (ACTH）和醛固酮（ALD）：用于诊断肾上腺皮质功能异常和电解质代谢紊乱。
8. 糖化血红蛋白（HbA1C）和β2-微球蛋白（β2-MG）：用于评估糖尿病患者的血糖控制情况和肾功能。
9. 胰岛素（INS）和C-肽（C-P）：用于评估胰岛β细胞功能和糖尿病的分型。
10. 唐氏综合征Ⅱ期（AFP、游离β-HCG、UE3）（三联标记物）和优生四项项IgM(TOX-IgM,RV-IgM,CMV-IgM,HSV-IgM)：用于胎儿染色体异常的筛查和诊断。
11. 不孕不育抗体和抗心磷脂总抗体（ACA）：用于诊断免疫性不孕和磷脂综合征（APS）。
12. 人类白细胞分化抗原B27(HLA-B27)筛查：用于诊断强直性脊椎炎等自身免疫性疾病。
13. 贫血三项（铁蛋白、叶酸、维生素B12）和D-二聚体定量检测：用于诊断贫血和评估纤维蛋白溶解功能。
14. 免疫五项(IgG，IgA，IgM，C3，C4 )和风湿四项（ASO，RF，CRP、CCP）：用于诊断免疫系统疾病和风湿性疾病。
15. 抗核抗原抗体谱（ENA）和抗双链DNA抗体（dsDNA）：用于诊断自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮（SLE）。
16. 抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）和抗平滑肌抗体(ASMA)：用于诊断系统性血管炎和炎症性肠病等疾病。
17. 抗线粒体抗体（AMA）和抗肾小球基底膜抗体（GBM）：用于诊断原发性胆汁性肝硬化（PBC）和自身免疫性肝炎（AIH）。
18. 肝功、血脂糖、心肌酶、电解质、肾功全项、总蛋白、白蛋白、球蛋白、白蛋白/球蛋白、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、γ-谷氨酰转肽酶、碱性磷酸酶、总胆红素、直接胆红素、间接胆红素、尿酸、总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白A1、载脂蛋白B、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、α-羟丁酸脱氢酶、肌酸激酶同工酶MB、总胆汁酸、尿素、肌酐、二氧化碳结合力、血气分析、淀粉酶、磷、镁、胆碱脂酶、胱抑素C、尿本周氏蛋白、腺苷脱氨酶、微量元素、铅、甲型肝炎病毒抗体IgM、乙肝六项、丙型肝炎病毒抗体、戊型肝炎病毒抗体、透明质酸、甘胆酸、沙眼衣原体（CT-DNA）定性、解脲支原体（UU-DNA）定性、梅毒螺旋体（TP-DNA）定性、单纯疱疹病毒Ⅱ型（HSVⅡ-DNA）定量、弓形虫（TOX-DNA）定性、沙眼衣原体抗原 (CT-Ag)、艾滋病病毒抗体 (HIV-Ab)、呼吸道合胞病毒抗体IgG、粪便常规检测、尿液分析+沉渣、血培养（需氧）+药敏、血培养（厌氧）+药敏、一般细菌培养及药敏、前列腺特异抗原 (PSA、F-PSA、F-PSA/PSA）、肺癌抗原相关二项（NSE、CF21-1）、甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、神经元特异性烯醇化酶（NSE）、角蛋白抗原21-1（CYFRA 21-1）、前列腺特异抗原（PSA）、游离前列腺特异抗原(FPSA）、α-L-岩藻糖苷酶(AFU）、铁蛋白（FER）、特异β绒毛膜促性腺激素、糖类抗原50(CA50)、糖类抗原125（CA12-5）、附睾蛋白4 (HE4)、糖类抗原153（CA15-3）、糖类抗原199（CA19-9）、糖类抗原724（CA72-4）、高血压三项（A1、肾素活性（PRA）、醛固酮（ALD））、肌红蛋白（MYO）、肌钙蛋白-Ⅰ（TPI）、B型脑利钠肽（BNP）、超敏C-反应蛋白、脂蛋白(α)、同型半胱氨酸：用于诊断各种疾病，包括感染、肿瘤、内分泌、心血管、肾脏、肝脏等疾病。

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讷河市17032566834： 什么是体外诊断试剂 - ？
良真注射： 体外诊断试剂注册管理办法(试行)中明确指出,IVD,是指按医疗器械管理的IVD,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等.

讷河市17032566834： 诊断试剂基础知识 - ？
良真注射： ELISA 是一种免疫测定.免疫测定( immunoassay , IA )是应用免疫学技术测定标本的方法.在临床检验中主要通过抗原抗体反应检测体液中的抗体或抗原性物质. 1.1 抗原 抗原是能在机体中引起特异性免疫应答的物质.抗原进入机体后,...

讷河市17032566834： 什么是体外诊断试剂的临床试验? ？
良真注射： 体外诊断试剂的临床试验(包括与已上市产品进行比较 研究的临床试验)是指在相应的临床环境中,对体外诊断试 剂的临床性能进行的系统性研究. 临床试验需要在满足临床试验最低样本量要求的前提 下进行,根据产品的使用目的、相关疾病的流行率和统计学 要求,临床试验制订能够证明其临床性能的临床试验方案, 同时最大限度地控制试验误差、提高试验质量并对试验结 果进行科学合理地分析.由于体外诊断试剂产品具有发 展快、专业跨度大、临床预期用途各异的特点,不同临床预 期用途产品的临床试验方法及内容不尽相同,因此申请人 需要根据产品特点及临床预期用途,制订合理的临床试验 方案.

讷河市17032566834： 体外诊断试剂是属于生物试剂? - ？
良真注射： 主要看体外诊断试剂盒生物制品的区别了 生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料,应用传统技术或现代生物技术制成,用于人类疾病的预防、治疗和诊断.人用生物制品包括:细菌类疫苗(含类毒素)、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊断制品,以及其他生物活性制剂,如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节及微生态制剂等. 一般来说,体外诊断试剂是属于生物制品类的 奥咨达医疗器械咨询机构

讷河市17032566834： 关于体外诊断试剂哪个法律法规对新员工培训上岗有规定 - ？
良真注射： 《体外诊断试剂生产实施细则》第二章 组织机构、人员与质量管理职责第八条 从事生产操作和检验的人员必须经过岗前专门培训,专职检验员应当具有专业知识背景或相关行业从业经验,符合所从事的岗位要求.第九条 对从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求产品的生产和质量检验人员应当具备相关岗位操作资格或接受相关专业技术培训和防护知识培训,企业应将此类人员进行登记并保存相关记录.第十条 从事体外诊断试剂生产和质量控制人员应当按照本细则进行培训和考核,合格后方可上岗.

讷河市17032566834： 什么是产品检测报告?体外诊断试剂的产品检测报告呢? - ？
良真注射： 体外诊断试剂产品检验包括“出厂检验”“留样复检”“注册检验”,检验后出具检验报告,其中“注册检验”是在产品申请注册之前由地方食品药品监督管理局抽样后送相应具有承检能力的单位按照产品标准进行检验后出具的检验报告,“出厂检验”和“留样复检”是生产企业自己出具的检验报告.

讷河市17032566834： 求体外诊断试剂 什么样的机型上什么样的试剂其中包括半自动生化分析仪,全自动生化分析仪,血细胞分析仪,等等. - ？
良真注射：[答案] 这个问题有点复杂,你具体想问什么半自动就上半自动专用的,全自动就用全自动专用的