一次性医用口罩属于医疗器械吗？

~ 一次性口罩在医疗领域被归类为医疗器械，具体属于6801基础外科手术一类。其广泛应用于电子制造、无尘环境（如餐饮、食品加工）、学校、摩托车骑行、喷涂、五金冲压、电镀化工等行业，以及医疗场所如卫生院、医院、美容院和制药厂。根据口罩材质和结构的不同，如两层、无纺布、三层或活性炭材质，它们的过滤效果和适用环境有所差异。

对于商家来说，如果只是销售一次性医用口罩，其主体需具备医疗器械经营许可，只要营业执照中注明了经营医疗器械的权限即可。然而，若要进行生产，就必须完成一类医疗器械产品的生产和备案。有相关疑问或需求的，可以直接联系四川珊瑚医疗获取帮助。

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金溪县18380192665： 什么营业执照可以卖口罩的 ？
蓬成拜复： 1、任何单位或者个人不得违反法律、法规、国务院决定的规定,从事无证无照经营.买口罩需要办理营业执照,医用口罩属于第二类医疗器械,售卖医用口罩需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案.2、法律依据:《医疗器械监督管理条例》第三十条 从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其具备与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员条件的证明资料.

金溪县18380192665： 一次性医用口罩的生产怎样办理呢? ？
蓬成拜复： 按照《医疗器械分类目录》,一次性医用口罩属于第二类医疗器械.根据《医疗器械监督管理条例》规定,从事第二类医疗器械生产的生产企业,需要取得《医疗器械生产许可证》以及《医疗器械注册证》. 办理流程及方法: 步骤一:先到省药监做产品注册; 步骤二:取得产品注册证后办理医疗器械生产许可证. 所需时间比较长,一般需一年半以上的时间.但新型冠状病毒肺炎防疫期间开通绿色通道,可紧急上市,大大缩短上市时间.

金溪县18380192665： 一次性口罩属于第几类医疗器械? ？
蓬成拜复： 一次性口罩属于第II类医疗器械. 一次性口罩的外层往往积聚着很多外界空气中的灰尘、细菌等污物,而里层阻挡着呼出的细菌、唾液,因此,两面不能交替使用. 否则会将外层沾染的污物在直接紧贴面部时吸入人体,而成为传染源.口罩在不戴时,应叠好放入清洁的信封内,并将紧贴口鼻的一面向里折好,切忌随便塞进口袋里或是在脖子上挂着.

金溪县18380192665： 网上销售口罩需要资质吗 - ？
蓬成拜复： 网上销售口罩需要资质,售卖一次性医用口罩销售需要的资质要根据该医用口罩的分类确定,属于一类医疗器械口罩的,需要有营业执照,属于二类医疗器械口罩的,需要有营业执照和第二类医疗器械经营备案凭证.

金溪县18380192665： 口罩分为哪几类? ？
蓬成拜复： 口罩分类常见的有bai3类,医用口罩du、活性炭口罩、N95口罩,作用zhi是阻挡有害的气体、气味、飞沫dao进出佩戴者医用口罩口鼻的用具,以纱布或纸等制成.

金溪县18380192665： 我国口罩的种类有哪些? ？
蓬成拜复： 第一种是作为医疗器械管理的口罩,如:医用防护口罩、一次性普通医用口罩;医用外科口罩,目前医用口罩主要是这三种.生产此类产品,需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理 医疗器械产品注册证 、 医疗器械生产许可证 ,目前均需要10万级以上的洁净车间,并具备微生物试验能力和相关理化试验能力. 第二种是劳保口罩(特种劳动防护用品),需要向省级技术监督局申请＂工业品生产许可证＂,并向国家安全生产监督管理总局申请 特种劳动防护用品安全标志 认证( LA 认证). 第三种是日常防护口罩,这个相对简单,不用办理任何许可证照,将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检,取得合格的检测报告,即可上市销售.

金溪县18380192665： 医用耗材属于哪类医疗器械 - ？
蓬成拜复： 不同使用风险的医用耗材的类别不同,具体分为: 1、第一类:医用耗材风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效. 2、第二类:具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医用耗材. 3、第三类:是具有较高风险,需要...

金溪县18380192665： 口罩是医疗器械吗 - ？
蓬成拜复： “预期用途”在手术室医院用就是医疗器械,在家用为个人防护用品望采纳

金溪县18380192665： 一次性纱布,口罩,创可贴,酒精棉算日用品还是算医疗用品? - ？
蓬成拜复： 这些是日常生活必备的医疗用品.