医疗器械质量管理文件谁有?
1、医疗器械质量管理文件是指指导和规范医疗器械质量安全管理的文件，主要规定和约束各类医疗器械企业如何按照国家相关法律法规和标准，组织并落实管理质量和安全的方法和程序。
2、医疗器械质量管理文件是企业应当遵守的文件，以确保提供的产品满足市场、社会和医保等各项要求。
二、内容
1、产品准入资格认定：根据企业资质、生产环境、技术设备、管理体系等因素，确认是否符合产品准入条件。
2、质量管理体系：确立适用于医疗器械管理的质量管理体系，涵盖品质负责人、质量管理部门、质量检验部门、质量管理记录等方面。
3、质量管理技术文件：编制包括生产拆卸、操作、维修、可靠性、技术检查等各项质量管理技术文件，确保企业在操作过程中达到最高的质量标准。
4、质量控制：安装和使用过程中，确保医疗器械的系统安全有效，质量满足相关法律法规和标准要求，并设置医疗器械维修检查体系，加强对设备质量安全的监督。
5、质量管理回顾：定期召开质量管理评审会，把握企业质量管理水平，并做出相应改进措施，从而实现质量管理的提升。
三、实施
1、产品准入：根据企业质量管理体系的要求，定期进行产品准入把关，确保产品的符合性。
2、质量保证措施：建立工厂内部质量检查制度，方便检查质量，确保产品能够向客户提供确保质量的服务。
3、质量追溯：建立质量追溯体系，方便管理部门快速发现存在质量问题的产品，并及时处置。
4、质量管理回顾：定期开展质量管理回顾，对不合格产品及时采取修改，以实现质量改进。
目前国家规定的医疗器械的规范性文件有哪些
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局令第22号) ………(11)《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》(局令第24号) ………(12)《医疗器械标准管理办法(试行)》(局令第31号) ………(13) 三、 规范性文件关于实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知国药管械[2000]170号 ………(1...
济南市医疗器械使用管理若干规定
第十一条 医疗器械使用单位在医疗器械投入使用前，应当进行质量常规检查。使用无菌医疗器械前，医疗器械使用单位应当对直接接触医疗器械的包装及其有效期进行常规检查，包装破损、标识不清、超过有效期或者可能影响使用安全的，不得使用。第十二条 对用于诊疗的医疗设备，医疗器械使用单位应当按照医疗器械...
医疗器械监督管理条例的文件解读
《条例》还特别注重发挥行业组织在保证医疗器械安全有效和促进医疗器械产业发展中的积极作用,要求医疗器械行业组织应当加强行业自律,推进诚信体系建设,引导企业诚实守信;并明确规定国务院食品药品监督管理部门制定、调整、修改《条例》规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范,应当公开征求意见,听取专家、医疗器械生产经...
医疗器械经营监督管理办法
并增加一项内容作为第九项：“医疗器械使用单位未按诊疗规范合理使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全的”，将原第九项调整为第十项。六、将第七十三条修改为：“食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门及锋腔其工作人员应当严格依照本条例规定的处罚种类和幅度，根据违法行为的性质和具体情节行使行政处...
辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法
（二）药品生产或者经营质量管理规范认证证书的复印件；（三）进口药品注册证或者医药产品注册证以及进口药品检验报告书、进口药品批件等药品批准文件的复印件；（四）生物制品检验证明文件的复印件；（五）药品销售人员的单位授权或者委托书及其身份证明。前款第（一）至（四）项规定资料的复印件，应当加盖...
读《医疗器械生产质量管理规范》心得
一我没有去网上读过《医疗器械生产质量管理规范》文件，只看过现有部门程序文件；二来我认为这仅仅只是一个行业要求的体系，只不过都是在ISO9000的基础上加了各行业自己的要求衍生出来的新体系，没什么不一样。自上周我找到关于GMP相关规范性文件，认真读了两遍，才发觉之前想得太简单了，同时对此体系...
如何对生物材料和医疗器械进行监督管理
（一）生产国卫生行政部门的批准文件。（二）产品说明书；（三）研制报告和安全性评价报告；（四）临床研究报告；（五）产品质量标准和起草说明；（六）质量体系管理规定（QSR）资料；（七）产品自检报告。卫生部可以根据情况，要求进口生物材料和医疗器材进行临床实验。卫生部在收到全部材料后6个月内作出...
ISO26262与TS16949的区别
都是质量管理体系，偏重的行业不同，ISO13485疗器械, TS16949是汽车行业；医疗器械行业不仅仅是质量，更强调当地法规的要求。汽车行业则强调客户的特殊要求，特别是最后整车厂的要求。ISO\/TS16949、ISO26262都是汽车行业内部适用的规范（16949）和标准之一。ISO26262 ISO26262是一项国际标准，它是从电子、电气...
国家卫计委制定了医疗质量管理办法
医疗质量管理工作小组主要职责是: (一)贯彻执行医疗质量管理相关的法律、法规、规章、规范性文件和本科室医疗质量管理制度; (二)制订本科室年度质量控制实施方案,组织开展科室医疗质量管理与控制工作; (三)制订本科室医疗质量持续改进计划和具体落实措施; (四)定期对科室医疗质量进行分析和评估,对医疗质量薄弱环节提出...
医疗器械质量承诺书
医疗器械质量承诺书5 为保证医疗器械产品质量,向公众提供安全、有效的医疗器械产品,作为医疗器械的经营企业郑重承诺如下: 一、本企业严格执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关的法律法规。 二、本企业切实履行质量安全“第一责任人”的责任;牢记诚信经营、质量第一的理念,承诺所经营的医疗...
父俊宫瘤： 医疗器械文件目录 一类、体系文件 组织机构与职责 文件编号 文件名称 质量手册 HJ-SC-001-01 质量手册 管理职责 HJ-ZZ-001-01 质量方针和目标 HJ-ZZ-002-01 组织机构设置及规定 HJ-ZZ-003-01 质量管理体系 HJ-ZZ-004-01 部门与人员职责 管...
英德市17366985206： 医疗器械经营企业“质量管理制度”及储存设施、设备目录,企业组织机构与职能,有麽谁有范本?谢谢了. - ？
父俊宫瘤： 储存设施、设备包括地拍(防潮板)、温度计、湿度计、消防设备等,这些是基本的,其他的根据经营不同医疗设备会有特殊要求,比如库房在地下室需要除湿器等.自查报告网上有很多范本,所以下个格式规整用就好.企业组织机构与职能也有很多范本,如果公司不是很大就不是很讲究,有一个基本部门就可以,如财务部、物流部、市场部,物流部包括仓库、质管,市场部包括开发、售后.至于职能,也建议你上网一项一项搜,然后自己摘出好的出一份企业组织职能.我这边有一套,但不一定适合你,所以还是自己整吧,挺有成就感的.
英德市17366985206： 医疗器械生产企业质量管理体系相关文件 - ？
父俊宫瘤： 原发布者:xiao865附件4: 医疗器械生产企业质量管理体系规范 无菌医疗器械检查指南 (试点用) 按照《医疗器械生产企业质量管理体系规范》和《医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则》的要求,为了规范对无菌医疗...
英德市17366985206： 办理《医疗器械经营企业许可证》药监局要的产品质量管理目录 - ？
父俊宫瘤： 第九条 申请《医疗器械经营企业许可证》时,应当提交如下资料: (一)《医疗器械经营企业许可证申请表》; (二)工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件; (三)质量管理人员的身份证、学历...
英德市17366985206： 医疗器械公司经营质量管理规范制度 - ？
父俊宫瘤： 扬州市华星医疗器械实业有限公司为一次性医疗器械产品的专业生产企业,位于风光秀丽的历史文化古城——扬州东郊头桥镇.公司创建于1995年,初期主要生产一次性卫生材料.公司在董事长兼总经理李业中先生的带领下,经过10年的艰苦...
英德市17366985206： 医疗质量管理制度包括哪些 - ？
父俊宫瘤： 遵照13485规划,最基本的必须包含:内审、文件、记录、纠正和预防、不合格品、质量信息的控制,六个文件.
英德市17366985206： 医疗器械生产质量管理规范是什么? - ？
父俊宫瘤： 第一条 为加强医疗器械生产的监督管理,规范生产秩序,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法. 第二条 医疗器械生产监督管理是指(食品)药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动. 第三条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作;县级以上地方(食品)药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作. 规范非常的多,在这里就不一一答了,你自己可以去相关网站查看,希望对你有帮助...奥咨达医疗器械咨询机构
英德市17366985206： 医疗器械质量的制度有哪些呢? ？
父俊宫瘤： 1、职能部门在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有否决权. 2、质量否决内容: ①、产品质量方面,对产品采购进货的选择,首营品种审核,到货检查验收入库...
英德市17366985206： 你好,医疗器械经营监督管理办法中提到的经营质量管理制度、工作程序的文件目录是什么呀?还有内容? - ？
父俊宫瘤： 医疗器械经营质量管理制度目录 1. 质量管理机构(质量管理人员)职责 2. 质量管理规定 3. 采购、收货、验收管理制度 4. 首营企业和首营品种质量审核制度 5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度 6. 销售和售后服务管理制度 7. 不合格医疗器械管理...
英德市17366985206： 换发医疗器械经营许可证所需提供的产品质量手册.程序文件是什么 ？
父俊宫瘤： 就是你注册时候用的质量管理文件 一、质量管理制度文件 A01.首营品种审核制度 A02.采购的管理制度 A03.验收的管理制度 ...... 二、质量管理岗位职责 B01.质量管理岗位职责 B02.购进管理岗位职责 B03.验收管理岗位职责...... 三、质量管理工作程序 C01.产品购进程序 C02.产品验收程序 C03.仓储、养护程序 ......
