医疗器械备案凭证有效期为几年
办理二类医疗器械备案材料需要：
1、营业执照及复印件；
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明；
3、专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书；
4、组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同；
6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；
7、经营设施、设备目录；
8、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页。
法律依据：《医疗器械监督管理条例》第五十七条
医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。
食品药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。
当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院食品药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为最终检验结论。
光波理疗仪有什么危害吗?
1、有漏电触电的危害。2、所谓的治疗仪功效都属于夸大宣传，对消费者造成财产损失。相关事件：2013年2月3日，在河北省遵化市华明嘉园小区一理疗店内，满某使用生物电经络理疗仪为王女士理疗，王女士突然昏倒，后因抢救无效于当日死亡。据鉴定，王女士系电击导致急性心功能障碍死亡。意见说明，理疗仪存在...
医疗器械标签,包装标识在内容上有什么具体的规定
1、产品名称、型号、规格；2、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；3、医疗器械注册证书编号；4、产品标准编号；5、产品生产日期或者批(编)号；6、电源连接条件、输入功率；7、限期使用的产品，应当标明有效期限；8、依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。第十条 医疗器械的产品...
二类医疗器械经营许可证范围
6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6855 口腔科设备及器具、6856 病房护理设备及器具、6857 消毒和灭菌设备及器具、6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、6863 口腔科材料、6864 医用卫生材料及敷料、6865 医用缝合材料及粘合剂、6866 医用高分子材料及制品、6870 软件二类医疗器械备案经营范围。
上海注册疗器械公司要求
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;7.经营设施、设备目录;8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;9.经办人授权证明。二、办理时限：当场备案 三、备案部门：上海市食品药品监督管理局 以上就是上海办理二类医疗器械备案要准备的资料和办...
卫生部关于消字号批件的规定
3、《关于消毒产品标签说明书管理规范》第二十条规定：自2006年1月1日起专用于人体眼睛等特定部位的抗(抑)菌制剂卫生行政部门不再纳入消毒产品进行受理、审批和监管，同时对于已获卫生用品备案凭证的该类产品不得再以消毒产品的名义销售。4、按照卫生部和药监总局的有关规定：我国对医药保健品和国产特殊...
二类医疗器械都包括哪些?
根据《医疗器械监督管理条例》第四章第三十条规定：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。第二十九条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗...
口罩备案号是什么口罩备案号临
买医用口罩需要哪三证？购买医用口罩是不需要三证的，只有卖医用口罩的需要的资质根据医用口罩的分类确定，属于一类医疗器械口罩的，需要有营业执照，属于二类医疗器械口罩的，需要有营业执照和第二类医疗器械经营备案凭证。口罩企标和国标有什么区别？一，颁布的机关不同。国标由国家机构通过并公开发布的标准。
三类医疗器械增加医疗器械经营范围需要提供哪些材料?
应对皮肤问题，水乳都是辅助，精华液才是关键！其实在整个护肤环节中，精华是最有效的护肤产品，因而精华液最是能诠释一分钱一分货的单品了。所以，相信很多小仙女们对精华的印象都是，贵！但是！！精华就要贵上天吗？平价又好用的也不在少数，所以选择时不要一味只追求贵，适合的，才是最好的！小编...
二类医疗器械都包括哪些?
X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件:(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数...
安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法(2022修订)
第七条 以招标投标方式采购药品、医疗器械的，使用单位应当严格执行国家和省有关规定，并接受药监部门和其他有关部门的监督。第八条 使用单位采购药品、医疗器械，应当查验下列资料：（一）药品生产或者经营许可证和营业执照，医疗器械生产或者经营许可证、备案凭证和营业执照；（二）医疗器械产品注册证...
亥斧林比： 2014年6月开始施行的《医疗器械监督管理条例》规定医疗器械注册证有效期为5年.有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请.
东西湖区19413232593： 办公租房没有房产证怎么办理医疗器械经营许可证? - ？
亥斧林比： 二类医疗 器械备案要求,根据《医疗器械监督 管理条例》凡是从事二 类医疗器械经营的单位都需要到所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,二类医疗器械是具有中度风险,需要控制管理以保证其安全、有效的医疗器械.如:医用缝合...
东西湖区19413232593： 我在2013年注册的第一类医疗器械注册证能用到什么时候 - ？
亥斧林比： 老的医疗器械注册证有效期4年,一类产品根据新的法规要求,在到期前在市级药监局申请备案,不再是注册.医疗器械产品的分类在新的法规发布后有所变化,你要先关注你的产品是否已经由一类转为二类,如果是这样,要尽快按照二类产品拟上市注册的程序进行申报.
东西湖区19413232593： 请问有人有医疗器械的效期管理制度吗?？
亥斧林比： 根据国家食品药品监督管理局的规定医疗器械注册证的有效期是四年.即每四年,该医疗器械将由主管药监局重新组织评审,评审合格后重新颁发注册证. 至于医疗器械本身的有效期(保质期),则根据具体情况来确定.通常是在该医疗器械的《产品标准》中规定,并不是用“管理制度”来规定.比如需要用环氧乙烷消毒的一次性器械,是根据包装用的纸塑袋的有效期为依据,有半年、一年的,最长的为2年.而不锈钢制造的多次用器械,其有效期可以很长.
东西湖区19413232593： 办理二类医疗器械许可证需要什么材料 - ？
亥斧林比： 根据《医疗器械监督管理条理》(国务院令第680号)规定:第三十条 从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料.第三十一条 从事第三...
东西湖区19413232593： 第二类医疗器械生产许可证,经营许可怎么办理? - ？
亥斧林比： 二类医疗器械生产许可证办理和二类产品2113注册办理的流程和5261材料要求查看你企业所在地省级药监局的网站,上面4102有相关的文件 二类医疗器械经营备案凭证的办理查看你企业所在1653地市级药监局的网站,上面有相关专文件或直接电话联系省级或市级药监局属的器械处询问
东西湖区19413232593： 医疗器械二类备案凭证是不是公司不注销一直有效 - ？
亥斧林比： 只能这么表达:如果你一直合法经营那你的二类备案凭证可以一直有效
