卫生部关于X－射线计算机体层摄影装置CT等大型医用设备配置与应用管理实施细则

大型医用设备配置与应用管理暂行办法什么时间失效~

没有关于失效的相关资料说明，有的话会有新的制度代替的！
为进一步加强大型医用设备配置与使用管理，制定了《大型医用设备配置与使用管理办法》(见附件)，现印发各地，请遵照执行。
卫生部 国家发展和改革委员会 财政部
二00四年十二月三十一日
第一章 总 则
第一条
为合理配置和有效使用大型医用设备，控制卫生费用过快增长，维护患者权益, 促进卫生事业的健康发展，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》、国务院转发的国务院体改办等八部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》及《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》制定本办法。
第二条
本办法所称大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。
第三条
大型医用设备管理品目由国务院卫生行政部门商有关部门确定、调整和公布。
第四条
大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备（以下简称甲类），由国务院卫生行政部门管理。管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备（以下简称乙类），由省级卫生行政部门管理。有关分类情况见附件。
第五条
配置大型医用设备必须适合我国国情、符合区域卫生规划原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，不断提高设备使用率。
第六条
大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。
第七条
医疗机构要加强大型医用设备使用管理，严格操作规范，保证设备使用安全、有效。
第八条
本办法适用于中华人民共和国境内各级各类性质的医疗机构。
第二章 配置规划编辑
第九条
国务院卫生行政部门会同国家发展和改革委员会，依据我国国民经济的发展、医学科学技术的进步，以及社会多层次医疗服务需求，编制甲类大型医用设备的配置规划和提出乙类大型医用设备配置规划指导意见。
第十条
省级卫生行政部门会同省级有关部门根据国务院卫生行政部门下发的乙类大型医用设备配置规划指导意见，结合本地区卫生资源配置标准制定乙类大型医用设备配置规划，报国务院卫生行政部门核准后实施。
第十一条
国务院卫生行政部门委托中介组织对大型医用设备的先进性、经济性和适宜性进行专业技术论证，定期发布阶梯配置入选机型，指导配置工作。
第十二条
国务院卫生行政部门根据大型医用设备临床使用情况，结合技术发展和我国国情适时公布淘汰机型。

第三章 配置
第十三条
大型医用设备的配置审批必须遵循科学、合理、公正、透明的原则，严格依据配置规划，经过专家论证，按管理权限分级审批。
第十四条
配置大型医用设备的程序是：
一、甲类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报，经省级卫生行政部门审核后报国务院卫生行政部门审批；
二、乙类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报至省级卫生行政部门审批；
三、医疗机构获得《大型医用设备配置许可证》后，方可购置大型医用设备。
第十五条
卫生行政部门按管理权限，从大型医用设备配置申请受理之日起60个工作日内，作出是否同意的批复。
第十六条
条申请材料及主要内容
一、新增大型医用设备
1、申请报告。主要内容包括：申请机构基本情况；拟申请设备名称、规格和主要配件；相关辅助配套设备名称、数量和使用人员取得岗位培训证书情况；
2、可行性论证报告、需求分析。主要内容包括：申请配置的主要理由；所申请设备的技术发展前景；在临床、科研中的作用；预期使用率；人员取得岗位资质情况；购置经费来源以及经济分析等。
二、更新大型医用设备
1、设备的更新理由、购置时间；
2、申请更新设备的《大型医用设备配置许可证》复印件；
3、使用情况：包括每年的检查治疗人次，开机天数，故障停机天数；
4、对更新设备的处理意见和拟装备设备的档次。
第十七条
购置的大型医用设备必须具有国家颁发的生产或进口注册证；必须按国家规定的采购方式进行采购，政府拨款资助的设备采购必须按规定实行政府采购。
第十八条
对未经批准配置的大型医用设备，发展改革、财政部门不得安排资金。
第十九条
国务院卫生行政部门、省级卫生行政部门向社会公布大型医用设备配置年度审批情况。
第二十条
省级卫生行政部门应向国务院卫生行政部门报告大型医用设备年度审批情况。

第四章 使用管理
第二十一条
大型医用设备上岗人员（包括医生、操作人员、工程技术人员等）要接受岗位培训，取得相应的上岗资质。
第二十二条
大型医用设备必须达到计（剂）量准确，安全防护、性能指标合格后方可使用。
第二十三条
甲、乙类大型医用设备检查治疗收费项目，由国务院价格主管部门会同卫生行政部门制定,并列入《全国医疗服务价格项目规范》。国务院价格主管部门会同国务院卫生行政部门制定大型医用设备检查治疗收费的作价办法,指导地方的作价行为。具体定价办法由国务院价格主管部门会同国务院卫生行政部门另行制定。营利性医疗机构的收费实行市场调节。
第二十四条
严禁医疗机构购置进口二手大型医用设备。购置其他医疗机构更新替换下来的大型医用设备，必须按本办法规定的程序办理配置审批。
第二十五条
严禁使用国家已公布的淘汰机型。

第五章 监督管理
第二十六条
按照分级管理的原则，甲类大型医用设备配置和使用由国务院卫生行政部门及同级相关部门监管；乙类大型医用设备由省级卫生行政部门及同级相关部门监管。
第二十七条
卫生行政部门按管理权限，对大型医用设备配置和使用情况进行监督检查；对大型医用设备使用和操作规范情况以及应用质量的安全、有效、防护进行监督和评审；对大型医用设备上岗人员取得资质情况进行监督检查。
第二十八条
县以上各级价格主管部门负责对大型医用设备检查治疗时的收费价格进行监督检查。
第二十九条
发展改革、财政部门负责对政府拨款资助的大型医用设备购置的资金、投资情况进行监督检查。
第三十条
医疗机构要及时向国家有关管理部门和大型医用设备的批准部门报告大型医用设备使用过程中发生的不良应用事件。
第三十一条
对违反本办法规定，超规划、越权审批大型医用设备配置的卫生行政部门，国务院卫生行政部门应对其主要负责人、经办人通报批评，并有权撤消其批准决定。
第三十二条
对违反本办法规定，擅自购置大型医用设备的医疗机构，卫生行政部门要责令其停止使用、封存设备。处理情况应通过媒体公布。所在地价格主管部门有权没收其所获取的相应检查治疗收入，并处以相应收入5倍以下的罚款。
第三十三条
对违反本办法规定，使用淘汰机型和不合格的大型医用设备的医疗机构，卫生行政部门要及时封存该设备，吊销其《大型医用设备配置许可证》。情节严重，造成恶劣影响的，可以责令其停业整顿；所在地价格主管部门有权没收其获取的相应检查治疗收入，并处以5倍以下的罚款。
第三十四条
对违反本办法规定，聘用不具备资质人员操作、使用大型医用设备的医疗机构，卫生行政部门应及时封存其大型医用设备，并吊销《大型医用设备配置许可证》。

第六章 附 则
第三十五条
本办法颁布后，医疗机构需重新办理《大型医用设备配置许可证》。卫生行政部门依据本办法规定，按管理权限办理配置许可证。 在本办法生效以前购置的大型医用设备，但因本地区配置总量限制仍不能取得《大型医用设备配置许可证》的医疗机构，发给《大型医用设备临时配置许可证》。具有《大型医用设备临时配置许可证》的医疗机构，其相应设备的诊疗收入按营利性机构纳税，该设备到期报废不得更新。
第三十六条
中国人民解放军医疗机构大型医用设备的配置和使用，由中国人民解放军卫生行政部门参照本办法实施归口管理，其配置规划和年度审批情况报国务院卫生行政部门备案。
第三十七条
《大型医用设备配置许可证》由国务院卫生行政部门印制。
第三十八条
本办法由国务院卫生行政部门负责解释。
第三十九条
省级卫生行政部门会同有关部门根据本办法制定相应的实施细则。
第四十条
本办法自2005年3月1 日起施行，1995年卫生部令第43号发布的《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》同时废止。
二○○四年十二月三十一日

附件2
大型医用设备管理品目（第一批）
甲类（国务院卫生行政部门管理）
1、X线---正电子发射计算机断层扫描仪（PET--CT，包括正电子发射型断层仪即PET）
2、伽玛射线立体定位治疗系统（γ刀）
3、医用电子回旋加速治疗系统 （MM50）
4、质子治疗系统
5、其它未列入管理品目、区域内首次配置的单价在500万元以上的医用设备
乙类（省级卫生行政部门管理）
1、X线电子计算机断层扫描装置（CT）
2、医用磁共振成像设备（MRI）
3、800毫安以上数字减影血管造影X线机（DSA）
4、单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）
5、医用电子直线加速器（LA）[1]
卫生部关于公布第二批甲类大型医用设备管理品目的通知
卫规财发[2009]43号
各省、自治区、直辖市卫生厅局：
根据《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号）规定，现公布第二批甲类大型医用设备管理品目。
请各地严格按照大型医用设备管理有关规定，认真贯彻落实各项制度，进一步做好大型医用设备配置、使用和集中采购管理工作。
二〇〇九年五月六日
附件：
甲类大型医用设备管理品目（第二批）
一、X线立体定向放射治疗系统（英文名为CyberKnife）
二、断层放射治疗系统（英文名为Tomo Therapy）
三、306道脑磁图
四、内窥镜手术器械控制系统（英文名为da Vnici S）
卫生部关于公布第三批甲类大型医用设备管理品目的通知
卫规财发〔2013〕4号
各省、自治区、直辖市卫生厅局：
根据《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号）规定，现公布第三批甲类大型医用设备管理品目。请各地严格按照大型医用设备管理有关规定，认真贯彻落实各项制度，进一步做好大型医用设备配置、使用和集中采购管理工作。
二〇一三年一月十七日
附件：
甲类大型医用设备管理品目（第三批）
一、正电子发射磁共振成像系统（英文简称PET-MR,包括一体化和分体式两种类型）
二、TrueBeam、TrueBeam STX型医用直线加速器
三、Axesse型医用直线加速器

第一条　为了加强大型医用设备的配置与应用管理，发挥卫生资源综合效益，促进卫生事业健康发展，根据国家有关规定，结合本省实际，制定本办法。第二条　本办法所称大型医用设备是指医疗工作中应用的具有高技术水平、大型、精密、贵重的仪器设备，包括以下种类：
　　（一）X－射线计算机体层摄影装置（CT）；
　　（二）磁共振成像装置（MRI）；
　　（三）正电子发射断层扫描装置（PET）；
　　（四）超高速CT（UFCT）；
　　（五）彩色多普勒超声诊断仪；
　　（六）爱克司刀（X－刀）、伽玛刀（γ－刀）；
　　（七）100万元以上激光治疗设备；
　　（八）医用直线加速器（LA）；
　　（九）数字减影血管造影装置（DSA）；
　　（十）其他应当纳入管理的大型医用设备。第三条　本办法适用于本省行政区域内的各级各类医疗机械大型医用设备的配置与应用管理。第四条　省卫生行政部门主管全省大型医用设备的配置与应用管理工作。
　　设区的市、县（市、区）卫生行政部门协助省卫生行政部门做好本地区的大型医用设备配置与应用管理工作。第五条　大型医用设备的配置应当合理布局，总量控制，符合省卫生资源配置标准，与区域卫生发展规划和医疗服务需求相适应。第六条　医疗机构申请配置大型医用设备，应当具备相应的配置条件。
　　大型医用设备的配置条件按国家的统一规定执行；国家未作统一规定的，由省卫生行政部门制定。第七条　配置大型医用设备实行许可证管理制度。医疗机构需配置大型医用设备的，应当向省卫生行政部门提出申请，经过批准并取得大型医用设备配置许可证后方可购置。第八条　医疗机构申请配置大型医用设备，应当向省卫生行政部门提供下列材料：
　　（一）配置大型医用设备申请表；
　　（二）可行性研究报告；
　　（三）拟配置设备的机型等资料；
　　（四）其他应当提供的材料。第九条　省卫生行政部门接到申请后，应当在接到申请之日起30日内做出批准或者不批准的决定，书面通知医疗机构；对批准的，要同时按照国家有关规定颁发《大型医用设备配置许可证》。
　　营利性医疗机构大型医用设备的配置，省卫生行政部门只审查其配置和应用条件，符合条件的应当批准其配置。
　　按规定应当报国家卫生行政部门审批的，按照有关规定程序办理。第十条　提倡采取公开招标投标的方式购置大型医用设备。
　　禁止购置已淘汰的大型医用旧设备。第十一条　大型医用设备投入使用前，必须进行应用技术评审，并取得《大型医用设备应用质量合格证》方可投入使用。以后每两年复审一次。第十二条　大型医用设备应用质量评审工作由省卫生行政部门组织实施，具体评审办法由省卫生行政部门依据国家有关规定制定。第十三条　省卫生行政部门应当在接到申请之日起30日内完成应用质量评审工作，经评审合格的发放《大型医用设备应用质量合格证》，评审不合格的通知医疗机构。第十四条　大型医用设备使用操作人员必须通过有关技术考核，并取得《大型医用设备上岗人员技术合格证》。
　　大型医用设备使用操作人员的上岗技术考核和资格认证工作由省卫生行政部门根据国家有关规定组织实施。第十五条　配置大型医用设备的医疗机构，应当对设备应用过程中出现的重大事故及时报告省卫生行政部门。
　　大型医用设备的常规管理按照国家和省医疗卫生机构仪器设备管理办法执行。第十六条　使用大型医用设备进行检查治疗的收费标准，由省卫生行政部门会同物价管理部门制定。第十七条　配置大型医用设备的医疗机构应当将大型医用设备配置许可证、应用质量合格证、收费标准悬挂于明显位置，不得涂改或者伪造。
　　医疗机构需要更新或者报废大型医用设备的，应当向省卫生行政部门报告，并办理许可或者注销手续。第十八条　医疗机构在大型医用设备的配置与应用中，有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门或者有关主管部门予以警告，给予直接负责的主管人员行政处分：
　　（一）未取得大型医用设备配置许可证擅自购置的；
　　（二）购置已淘汰的大型医用旧设备的；
　　（三）未取得大型医用设备应用质量合格证，擅自启用大型医用设备进行检查治疗的；
　　（四）使用未取得上岗技术合格证的人员操作大型医用设备的。

第一章　配置管理第一条　卫生部制定X-射线计算机体层摄影装置(CT)、磁共振成像装置(MRI)、爱克司刀(X-刀)、伽玛刀(γ-刀)四种品目大型医用设备配置规划和年度分配计划。第二条　省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门制定大型医用设备地区性配置计划的主要依据是：
　　一、卫生部下达的年度分配计划和本地区医疗卫生机构设置规划(规划中包括大型医用设备的配置)；
　　二、医疗卫生服务的中长期目标；
　　三、初级卫生保健任务的完成情况；
　　四、经济发展状况、人口总数、年龄构成及流行病学统计资料；
　　五、已配置大型医用设备的数量及分布；
　　六、申请医疗卫生机构已被评审的等级及其相关设备的配置、医技人员情况。第三条　申请配置大型医用设备的医疗卫生机构必须是已列入地区性配置计划，符合以下条件，并根据医院等级情况配置相应的机型。
　　一、申请配置CT的医疗卫生机构，必须具备常规X线检查设备和相应人员、技术等条件。
　　二、申请配置MRI的医疗卫生机构，必须配置和使用CT两年以上。
　　三、申请配置X-刀的医疗卫生机构，必须配置和使用直线加速器一年以上。
　　四、申请配置γ-刀的医疗卫生机构必须具备神经外科专业设备及技术条件。
　　五、CT、MRI机型分为三种：临床研究型、临床应用型、临床实用型。
　　六、已被评为三级甲等的医院可装备：CT、MRI三种机型之一；X-刀或γ-刀。
　　七、已被评为二级甲等的医院可装备：CT、MRI临床应用型或临床实用型。第四条　申请配置大型医用设备的医疗卫生机构，必须具有已经取得《大型医用设备上岗人员技术合格证》的医师和技术人员。第五条　申请配置CT的程序：
　　一、由符合CT配置条件的医疗卫生机构向所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，并填写《大型医用设备配置申请表》(附件一)。
　　二、省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据卫生部核准的CT年度配置计划和公布的年度指导装备机型统一审批，并汇总上报卫生部，领取《大型医用设备配置许可证》(附件二)。如申报的机型与卫生部公布的年度指导装备机型不符，应上报卫生部审批。第六条　申请配置MRI、X-刀、γ-刀的程序：
　　一、符合MRI、X-刀、γ-刀配置条件的医疗卫生机构向所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，并填写《大型医用设备配置申请表》。
　　二、省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据卫生部核准的MRI、X-刀、γ-刀年度配置计划进行初审，汇总后上报卫生部审批。第七条　省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门每年第一季度将上年度大型医用设备的成交合同等材料报卫生部备案。第八条　卫生部组织专业技术学术组，对大型医用设备的技术性能、价格及售后服务进行综合评比，每年定期公布全国指导装备机型。购置工作提倡公开招标、集中采购的方式。第九条　凡以任何形式与任何单位或个人合作配置大型医用设备，必须上报卫生部审批。第十条　已经取得《大型医用设备配置许可证》的医疗卫生机构，更新大型医用设备时应填写《大型医用设备更新申请表》(附件三)，申请更换新证。第二章　应用管理第十一条　卫生部制定和认定的大型医用设备应用安全、卫生防护、应用质量管理标准。第十二条　卫生部设立“全国大型医用设备应用技术评审委员会”(以下简称“评委会”)，负责大型医用设备应用安全、卫生防护、技术质量管理等日常评审工作。
　　“评委会”下设办公室，组织协调大型医用设备专业组进行工作。第十三条　省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门可以设立“全国大型医用设备应用技术评审委员会分会”(以下简称“评委分会”)负责本行政区域内的大型医用设备应用技术评审工作。“评委会”对“评委分会”的工作进行业务指导。第十四条　大型医用设备投入使用之前，应由“评委分会”进行应用技术评审。评审工作应按以下程序进行：
　　一、评审前十五天，由使用机构向省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出评审申请，并出示《大型医用设备配置许可证》和《大型医用设备上岗人员技术合格证》；
　　二、省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门收到使用机构的评审申请，在查验上述两证无误后应及时委托“评委分会”派专人按期进行评审；
　　三、评审工作应严格按照“评委会”制定的项目、程序和方法进行；设备的性能必须达到订货合同中规定的技术参数；设备的配套必须包括用于质量控制的基本检测工具；
　　四、评审结果存入技术档案，做为进行设备复审的基础数据；并将此评审纳入医院评审，其评审结果作为医院评审的一项重点指标；
　　五、评审合格以后，发给《大型医用设备应用质量合格证》(附件四)。
　　“评委分会”可以邀请“评委会”共同进行评审。

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