药品微生物限度检测室温湿度是否需要控制

微生物实验室的温度和湿度有何要求？~

一般温度为：18-26度，湿度：45%-65%。《GB 4789.1—2016 食品安全国家标准食品微生物学检验总则》该标准作为了食品微生物学检验基本原则和要求，对检测环境提出了一些要求，内容如下：
1、实验室环境不应影响检验结果的准确性；就食品微生物实验室而言，比较容易受到环境影响的操作有无菌检测，如果在洁净室内进行，那么洁净室容易受到外界环境污染，洁净室设计是否合理，如远离污染区、洁净室与外界环境是否有二级缓冲间隔离、试验人员进入洁净室是否更换洁净服，佩戴口罩，手套等等。
2、实验室区域应与办公区域明显分开；实验室办公室与试验区不得在同一区域，即办公室不得设置在实验室内部，这是实验室设计时需要特别注意的一个要求。
3、实验室工作面积和总体布局应能满足从事检验工作的需要，实验室布局宜采用单方向工作流程，避免交叉污染；食品微生物实验室应配备足够的功能区，如：准备室、洁净室、生化室（BSL-2实验室配置生物安全柜）、培养室、洗消室等，且房间的布局因用单向工作流程，洁净区与非洁净区分布兼具合理性、科学性、实用性，一个设计优秀的微生物实验室，是微生物检测准确性的有力保障。
4、实验室内环境的温度、湿度、洁净度及照度、噪音等应符合工作要求；该标准未准确提出相关的技术参数，以下是个人总结的一些技术文件对微生物实验室温度、湿度、照度、噪声和洁净度的技术要求，可参考作为实验室设计、日常环境监控时的判定值。

扩展资料
微生物实验室建设时应具备良好的自然通风，必要时应配备抽风机。接种、分离及鉴定细菌等操作应在生物安全柜中进行，对结核杆菌等传染性极强的微生物学检验时必须在100%外临床微生物学实验室接触多种有害微生物，为了防止交叉污染，保护工作人员健康，实验室应至少划分成3个区：
一、清洁区
包括：办公室、休息室、培养基配制室与试剂储藏室。此区域禁止带人细菌检验标本。
二、操作区
(1) 整洁：微生物操作区是各种病原菌相对集中的地方，为了减少粉尘流动，防止交叉污染，操作区应与外界分开。实验室工作人员进入操作区应换鞋，送标本人员不进入操作区，操作区地面用专用拖把每天拖1次，每周用消毒剂擦洗1次。每天早上工作前，用紫外线照射30min，或每天工作后，用紫外线照射60min，对整个操作区进行消毒；下午工作结束后用消毒液消毒工作台面，以保证工作环境的安全清洁。
(2) 光线：细菌培养的细小菌落及血清试验凝集颗粒的观察，都需要有充足的光线。操作区除设置常规照明灯外，还必须安装操作台灯，以保证实验结果的正确判断。
(3) 通风：由于各种病原菌集中，空气污浊，实验室要求保持排的生物安全柜中进行。
(4) 温度和湿度：由于无菌操作的要求，实验过程中经常使用酒精灯，因此，微生物实验室不能安装吊扇。为了达到实验所需的适宜温度，尤其：满足某些仪器对温度湿度的要求，实验室应安装空调。
(5) 电源：要求提供稳压、恒频的电源;根据仪器设备要求，必要时配备不间断电源。
(6) 水源：操作区内须设置水源。用于标本处理(如，细菌染色) 的水槽与工作人员洗手用的水槽不能混用。
(7) 污染物处理：操作区须备有消毒缸，以处理沾有活菌的玻片等污染物品。检验剩余的标本及使用过的带菌平板、试管均须集中地点安全放置，经消毒灭菌处理后再洗涤或丢弃。
二、无菌区
(1) 无菌室应完全封闭，进出无菌室至少要经两道门，中间隔有缓冲间，无菌室与外间设置一个可开闭的窗口，用于传递器具。
(2) 无菌室必须保持整洁。工作人员进入无菌室应换专用鞋、专用衣。无菌室使用前须用紫外线消毒30min，操作结束后清洁台面，再用紫外线消毒30min。定期用乳酸或甲醛熏蒸，彻底消毒。
(3) 无菌室仅用于培养基分装等无菌操作，不能进行有菌标本的操作。操作人员操作时应严格关门并戴好专用的口罩与帽子。
(4)无菌室内应有空气过滤装置，并安装空调。
参考资料来源：福州高新区政府—GB 4789.1—2016 食品安全国家标
参考资料来源：百度百科—微生物实验室

微生物会产生各种代谢产物，微生物过多会影响产量所以要控制微生物量。

微生物限度检测必须在洁净区里进行，而洁净区是必须控制温湿度的。
2010版GMP有很多有明确规定的。
第四十二条　厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
第四十八条应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。
包括对仓储也有明确的规定。
第五十八条　仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。

现在只要是关于药品方面的都是需要正对温湿度进行监控的，可以参考（药监局库房温湿度环境规范）如果需要可以给我个邮箱发一份给你

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泽库县17631205624： GMP对普通理化实验室的温湿度有要求吗 - ？
佛茅加味： 无要求,药品生产质量管理规范(1998年修订)对实验室的要求为:第二十八条 质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开.生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定...

泽库县17631205624： 药品检验理化室温湿度要求是多少 - ？
佛茅加味： 医疗机构储存药品,应当制定和执行有关药品保管、养护制度,并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施,保证药品质量.根据要求做到:常温储存(0-30℃);阴凉储存(不高于20℃);冷藏(2-10℃);并且相对温度保持在45-75%之间.

泽库县17631205624： 新药的稳定性试验包括哪两项内容? - ？
佛茅加味： 除另有规定外按下列要求进行稳定性试验 1.药材:性状、鉴别、浸出物、含量测定、霉变、虫蛀 2.注射剂:性状、鉴别、澄明度、pH值、无菌、热原、溶血、刺激性、含量测定 3.合剂(含口服液) :性状、鉴别、澄清度、相对密度、pH值、含量测定、微生物限度检查 4.糖浆剂:性状、鉴别、相对密度 、pH值、含量测定、微生物限度检查 5.酒剂:性状、鉴别、乙醇量、总酊剂、固体、含量测定、微生物限度检查 6.丸剂:性状、鉴别、溶散时限、水份、含量测定、微生物限度检查 7.散剂:性状、鉴别、均匀度、水 份、粉末细度、含量测定、微生物限度检查 以前学过,不太记得了,从其他网上给你复制了一个表,看能帮到你不.

泽库县17631205624： 无菌检查和微生物限度检查的区别 - ？
佛茅加味： 无菌检查是检查是否有活微生物存在的一种方法;,微生物限度检查是检查活微生物数是否超出规定限度的一种方法.由此可见两者是有区别的.无菌检查控制较严格,不允许论何活微生物存在;微生物限度检查只要求活微生物数控制在一定限...

泽库县17631205624： 中国药典微生物限度检查法的供试品检查 - ？
佛茅加味： 计数方法包括平皿法和薄膜过滤法.检查时,按已验证的计数方法进行供试品的细菌、霉菌及酵母菌菌数的测定. 按计数方法的验证试验确认的程序进行供试液制备.用稀释液稀释成1:10、1:l0²、l:10³等稀释级的供试液. 根据菌数报告规则...

泽库县17631205624： 微生物限量检测 - ？
佛茅加味： 有关系的,限量检测和无菌检测所用的技术是一样的,从字面意思可以知道,限量检测是检测某个样品中是否达到某一标准范围内的微生物数,无菌检测就是检测样品中有无微生物.所以说无菌检测也可以理解为限量检测的一种特例,即这个限量就是样品中没有微生物.

泽库县17631205624： 中国药典微生物限度检查法的检验量和供试液制备 - ？
佛茅加味： 检验量即一次试验所用的供试品量(g、ml或cm²). 除另有规定外,一般供试品的检验量为10g或10ml;膜剂为100cm²;贵重药品、微量包装药品的检验量可以酌减.要求检查沙门菌的供试品,其检验量应增加20g或20ml(其中10g或10ml...

泽库县17631205624： 中国药典微生物限度检查法的概述 - ？
佛茅加味： 《中国药典》2010版一部、二部、三部附录的微生物限度检查法内容无差别,故此文方法,以《中国药典》2010版二部附录ⅪJ为例. 微生物限度检查应在环境洁净度10000 级下的局部洁净度100 级的单向流空气区域内进行.检验全过程必须严...

泽库县17631205624： 抗生素的检测对天平室的湿度和温度有要求啵? ？
佛茅加味： 复杂了就是一本书,说简单点: 一些药品对温度敏感,依次为:生物制品(如白蛋白),生化药品(如胃蛋白酶),抗生素类药品,其他西制剂.一般标明在冷处保存及阴凉处贮存,这些药品温度过高效价或其有效成份会降低,生物制品甚至会失效. 中药材的更复杂,另说; 对湿度,主要是因为水份与药物接触会产生一些反应,若颗粒剂类,如板蓝根颗粒,在高湿下容易受潮结块等.但若受潮主要为物理反应,即外观变形,但受潮严重也会产生化学反应,那就复杂了.

泽库县17631205624： 需要哪些药物无菌检查 ？
佛茅加味： 这个问题回答起来得费点事. 一、需要做无菌检验的药品制剂有:1.所有的注射剂 2.眼内注射溶液、眼内植入剂及供手术、伤口、角膜穿透伤用的眼用制剂 3.用于烧伤或严...