如何申办《医疗器械经营许可证》？

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需要《设立医疗器械经营许可证》

（一）申请设立医疗器械经营企业的报告一份，填写或打印《医疗器械经营企业许可申请表》（一式四份）；

（二）工商行政管理部门出具的《企业名称预核准通知书》；

（三）人员资料；

　1、 拟担任法定代表和企业负责人的身份证、户口薄或公安机关出具的相关证明等证件及学历证明、健康证明；

　2、 拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者专业技术职务证明复印件及个人从业简历、聘用协议、健康证明；

　3、 拟办企业人员花名册，以及健康证明。花名册内容包括：姓名，性别，年龄，专业技术职务/学历，职务/岗位。

（四）拟办企业组织机构与职能；

　　企业制定组织机构框图，清晰明确地标识出企业内部分工情况，以及企业人员岗位职能情况。

（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件。

（六）拟办企业产品质量管理制度文件及存储设施、设备目录；

（七）拟办企业经营品种目录；

　　目录中包括以下内容：产品名称、厂家、规格、注册证号，以及相应产品存储条件、要求的说明。

三类医疗器知械许可证注册所需材料

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；

3、质量管理文件等；

4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；

6、公司章程、股东会决议等；

7、财务人员身份证和上岗证；

8、其它相道关材料。

医疗器知械许可证申请流程：

1.经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。

2.申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

3.申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。

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医疗器械许可证办理：https://www.91kaiye.cn/ylqx/

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崇安区19636229379： 三类医疗器械许可证办理流程 ？
危红雪胆： 申请办理《医疗器械经营企业许可证》时,应当提交如下资料: (一)《医疗器械经营企业许可证申请表》; (二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件; ...

崇安区19636229379： 医疗器械经营许可证怎么办理? - ？
危红雪胆： 一、审批权限经营二、三类医疗器械的企业报省药品监管局审核批准,核发《医疗器械经营企业许可证》.1、省属企业(省工商局登记注册)由省药品监管局直接受理;2、其他企业、单位由各市药品监管部门受理并初审验收,合格的,写...

崇安区19636229379： 如何办理医疗器械经营许可证? - ？
危红雪胆： 申请三类医疗器械许可证的要求:普通三类医疗器械许可证:1、有合乎要求的经营场地(办公面积≥100㎡,仓储面积>60㎡);2、有合乎要求的经营产品证书;3、3名相关人员备案信息并且持有证书.一次性无菌三类医疗器械许可证:1、...

崇安区19636229379： 如何办理医疗器械经营许可证？
危红雪胆： 办医疗器械都差不多.不过办理哪类的医疗器械经营许可证就有区别了..基本申请都是一样.但是人员、仓库要求就有所不同了. 一般都是按下面的做法: 申请人向省食品药品监督管理局提出开办申请,并提交如下材料: 1.《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份; 2.企业名称预核准通知书或营业执照复印件; 3.申请报告; 4.营业场所、仓库平面图; 5.房屋产权或使用权证明; 6.拟办企业负责人、质量管理人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历; 7.技术人员一览表及学历、职称证书复印件; 8.质量管理文件目录; 9.仓储设施设备目录; 10.申请人对所提交材料真实性的自我保证声明.

崇安区19636229379： 怎么申请医疗器械经营许可证? - ？
危红雪胆： 在申请之前是要先准备好1、经营管理文件;2、经营场所(仓库地址);3、相关人员;4、经营场所要规划好区域;5、人员的学历原件或是相关证明文件等等. 具体经营场地要求有多大要看你所在地的省药监局或是市级的办事指南上的要求,当然如果你申请经营的类别是高级的对你人员要求更高了,你就根据你手上的资源来申报吧,不要一下子要求全部,申请下来后等具备要求后在申请变更许可证,如果不理解我建议你做好打电话到你所在地的药监局咨询.希望以上回答对你有帮助

崇安区19636229379： 怎么办申办第二类《医疗器械经营企业许可证》 - ？
危红雪胆： 第二类医疗器械注册申请材料要求 1、医疗器械注册申请表; 2、医疗器械生产企业资格证明; 3、产品技术报告; 4、安全风险分析报告; 5、适用的产品标准及说明;(应有检测机构签章) 6、产品性能自测报告; 7、有承检资质的医疗器械...

崇安区19636229379： 办理医疗器械营业执照需要什么及详细操作流程 - ？
危红雪胆： 1.按《xx市医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求建立健全企业的组织机构,协助企业进行医疗器械法规及实际操作的培训. 2.考查企业现有硬件情况,根据《xx市医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求与企业共同制定硬件整改方案、工程设计方案. 3.协助企业完成质量管理体系文件的编制. 4.提供申报资料的样本或模板,指导企业完成申报资料的编制工作. 5.向药监部门提出许可证检查申请并跟进直到取得医疗器械经营许可证证书. 6.工商营业执照办理工作.

崇安区19636229379： 医疗器械许可证要怎么办理?？
危红雪胆：可以的,注册我们园区就可以办理医疗器械经营许可证,我们园区已有80多家这样的企业注册(全国各地都有) 医疗器械经营企业许可证申请材料1、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》2、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》...

崇安区19636229379： 经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证如何办理? - ？
危红雪胆： 医疗器械经营许可证办理材料:1、公司营业执照原件、公司公章2、经营范围、经营方式说明3、医疗器械经营企业备案表4、医疗器械经营企业从业人员情况表5、经营质量管理制度、工作程序等文件目录6、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件7、《医疗器械经营许可申请表》8、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)9、经营设施、设备目录10、组织机构与部门设置说明11、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明12、申报材料的真实性自我保证申明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺

崇安区19636229379： 怎样办理医疗器械经营证,需要哪些手续?谢谢 - ？
危红雪胆： 有以下资料,不知道对你合适不? 建议你先到省市级药监局去申请医疗器械经营许可证,然后询问当地的相关部门,他们一般会告诉你怎么做的!一、 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件:(一)具有与经营规模和经营范...