医疗器械经营企业年度总结自查报告

~ 篇一：医疗器械经营企业年度总结自查报告
　　我院遵照X区X食药监发【**】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
　　一、健全安全监管体系、强化管理责任
　　医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。
　　二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度
　　制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
　　三、做好日常的维护保管工作
　　加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。
　　四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒
　　加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。
　　五、合法、规范、诚信创建平安医院
　　树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。
　　篇二：医疗器械经营企业年度总结自查报告
　　按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》(冀食药监械【20**】108号)部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。
　　我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。
　　一、指导思想
　　紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。
　　二、检查目的
　　要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，提高医院知名度。
　　三、自查自纠重点
　　重点自查20**年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明;产品的购进记录;产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进行了报告。
　　四、根据我院的具体情况，其自查自纠报告结果如下：
　　1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。
　　2、产品合格证明、证书严格验证，各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。
　　3、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。
　　4、接收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、合格的，
　　5、产品储存严格按产品说明要求完成。
　　6、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。填写使用记录。
　　7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报告制度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。
　　8、但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。
　　五、通过这次自查自纠活动，我院认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，规范了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高医院整体水平。
　　篇三：医疗器械经营企业年度总结自查报告
　　自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：
　　1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
　　2. 职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。
　　3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。
　　4.药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。
　　5.药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。
　　以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中，我们将会进一步完善。

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宜阳县18679995285： 第三类医疗器械经营企业 质量管理自查报告怎么填 - ？
郟官速尔： 根据药监部门提供的“医疗器械经营质量管理规范企业自查表”企业组织进行自检.逐一对照本企业执行情况,如不合格的,写出不合格项,并看是否为关键或一般项.最后根据检查结果进行总结,整改.将上述一系列操作形成报告,告给药监部门即可.

宜阳县18679995285： 医疗器械经营自查报告如何写? - ？
郟官速尔： 原则:扬长避短,着重说明没有违法违纪行为,所售产品全都合格等,突出可以继续经营. maintain 维持 vt 参考资料:maintain

宜阳县18679995285： 医疗器械经营企业安全生产自查自纠报告怎么写 - ？
郟官速尔： 可以从以下几个方面来写:1、人员情况(质量管理人(质量管理机构负责人或专职质量管理员)、售后服务人员是否变化 直接接触产品的人员健康体检情况(体检证明,每年一次))2、场所(经营场所和仓储场所地址、面积的变化情况、经营场所和仓储场所是否设在居民住宅用房、仓储场所设施情况)3、制度执行和记录情况(首营企业和首营品种的资格审核执行情况、入库验收验证和出库复核执行及记录情况、不合格产品管理情况、质量投诉情况、不良事件报告情况、质量跟踪情况 售后服务情况)

宜阳县18679995285： 选择题 从事第三类医疗器械经营的年度自查报告至少应当包括哪些内容 - ？
郟官速尔： 1.国家局发布《总局器械监管司关于征求医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南意见的函 》其中大的方面包括: 一、综述 (一)生产活动基本情况 (二)年度重要变更情况 (三)管理承诺的落实情况 二、年度质量管理体系运行情况 (一)人员培训和管理情况 (二)生产管理和质量控制情况 (三)产品设计变更、生产工艺变更情况 (四)采购、销售和售后服务管理情况 (五)不合格品控制 (六)内部审核和管理评审情况 (七)不良事件监测情况 三、其他事项 具体的可以查看这个原则.

宜阳县18679995285： 药店经菅第三类医疗器械年度自查报告怎么写 - ？
郟官速尔： 在市局会有模版的,经营企业按着填写就可以,这个是每年年底需要提交的,填写后打印加盖公章,送与市食品药品监督管理局就可以了.建议打电话咨询一下模版,不可耽误.

宜阳县18679995285： 经营医疗器械行为 自查整改报告怎么写 - ？
郟官速尔： 你是在那个省市的,不同省市要求不同,可以到当地药监局官网办事指南处,下载相关表格,并按照资料填写完整.

宜阳县18679995285： 杭州市2015年第三类医疗器械经营企业质量管理体系自查报告怎么写吗 - ？
郟官速尔： 您好,关于杭州市2015年第三类医疗器械经营企业质量管理体系自查报告的问题,我已经于杭州市食品药品监督管理局中找到相关规定.完整法规与模板在附件中展示.下文为相关填写规定.希望对您有帮助. 为了推进杭州市医疗器械企业质...

宜阳县18679995285： 医疗器械公司质量管理情况自查自评报告怎么写 - ？
郟官速尔： 可以上当地的 食品药品监督管理局的网站 医疗器械科 里面就可以找到你需要的自查报告,好简单,你按照上面的要求来准备材料

宜阳县18679995285： 大药房怎样写药品医疗器械流通领域专项整治的自查自纠报告 ？
郟官速尔： 国家局最新发布关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告(2016年第112号) 一、自本公告发布之日起,所有从事第二类、第三类医疗器械经营企业对本企业是否存在以...

宜阳县18679995285： 请问生产或经营企业医疗器械自查自评报告怎么写?急需范文.多谢!？
郟官速尔： 奥咨达医疗器械咨询机构(广州、北京、上海、苏州、深圳、美国)是国内唯一专注于医疗器械领域的 医疗器械法规咨询机构 问他们就好了,不用那么繁琐,电话里他们就会帮助您解决的,