环氧乙烷残留量有关的验证资料

环氧乙烷灭菌工艺验证实施指南 出自哪里~

环氧乙烷灭菌工艺验证实施指南 出自哪里
环氧乙烷灭菌器的化学监测，主要是通过肉眼观察放入的化学指示剂发生的化学(颜色)变化，来测试灭菌过程的参数。化学监测具有快速、简单和费用低的特点，可用于发现可能出现的灭留失败，如不正确的包装或装载、灭菌器功能失效等。化学监测主要用于每个包裹的包外，以区分已灭菌和未灭菌的物品，常用化学指示胶带、包装带上变色条和标签等(检测所用的化学指示剂须经卫生部门批准，并发给卫生许可证，并在其有效期内使用)。此外，还有单一参数化学指示剂和多参数指示剂等其他化学侧试手段。
化学指示胶带一面涂有胶黏剂，另一面涂有化学指示剂。即可作为区分“已灭菌”和“未灭菌”的指示使用，又可作为包裹封条粘贴在敷料包外表。灭菌结束后，通过指示剂颜色的均匀变色，可指示是否经过了灭菌处理，从而进一步证明灭菌成功的可能性。

解析就是去除环氧乙烷残留物，根据环氧乙烷特性，环境温度越高，换气通风次数越多，效果越快。一般情况下都是自然解析，温度就是室温范围，一次灭菌一般是7天左右，当然还要考虑产品条件，如包装结构等，所以一切以残留量为准。

环氧乙烷残留量作业标准书

作 业 内 容
检验仪器：GC-9A气相色谱，FID检测器，CR3A积分仪，顶空空气进样，外标法定量。
1、环氧乙烷标准储备液的配制
取外部洁净干燥的50ml容量瓶，用50ml量筒加入约30ml蒸馏水，加瓶塞，用万分之一天平称重，精确至0.1mg，记录其重量。在温度低于10℃的环境中（冬天可以在室外操作，夏天可以在冰箱冷冻室内操作）用带长针的1ml的注射器从盛有环氧乙烷液体标样小瓶中取约0.6ml的环氧乙烷，立刻注入容量瓶中，不加瓶塞，轻轻摇动，盖好瓶塞，用万分之一天平再次称重，前后两次重量之差即为溶液中所含环氧乙烷的重量。将容量瓶放置室温后用水定容，摇匀。用1ml吸管吸取此溶液1ml至1000ml容量瓶中，用蒸馏水再次定容，摇匀。此溶液即为环氧乙烷标准储备液，浓度约为1×10-2 g/l。
2、环氧乙烷标准系列溶液的配制
分别用1ml、2ml、10ml移液管精密移取0 ml 、1ml、2ml、4 ml、8 ml和10 ml 的标准储备液分别置于顶空瓶中，再按上面的顺序依次加入10 ml、9 ml、8 ml、6 ml、2 ml和0 ml蒸馏水，盖好顶空瓶盖，用压盖钳将顶空瓶盖压紧，备用。
3、试样制备
试样制备在取样后立即进行。在通风橱中将样品开封用百分之一天平称重，精确至0.01克，然后用剪刀将整个样品截成5mm长的碎块，混匀，用百分之一天平称取混匀后的样品2.00克放入与制备标准溶液完全相同的顶空瓶中，用10ml吸管加10ml蒸馏水，加盖压紧，备用。
4上机检验
气相色谱仪岛津GC-9A，数字积分仪CR3A。仪器条件：柱温：130℃，进样口温度：170℃ ，RANG为10-2。载气由气瓶供给，流量50ml/min,氢气由气瓶供给，流量由压力表控制，0.7kg/cm2,空气由压缩机提供，压力表控制，0.5 kg/cm2。
检验步骤：仪器的使用方法见3技.PZ.09-4《检验、实验设备、仪器校验方法及操作规程》。
No;5
标准曲线的制备：将制备好的标准试样的顶空瓶放入60±2℃的恒温箱中预热20分钟，然后按浓度由小到大的顺序用1ml进样针分别抽取顶空瓶中的顶空空气注入色谱柱中，记录峰面积。以标准试样的浓度为横坐标，以峰面积为纵坐标作图，连接各点作一直线，即得到环氧乙烷的标准曲线。还可以将标准试样峰面积（Y）和标准试样的浓度（X）进行线性回归，得到回归方程，必要时可做线性相关检验，以评判标准曲线的准确性。由于回归过程较烦琐，这里不再赘述。
待测试样的检验：将上述制备的待测试样顶空瓶放入60±2℃的恒温箱中预热20分钟，用1ml进样针抽取顶空瓶中的顶空空气注入色谱柱中，记录峰面积，每个试样应在尽可能短的时间内进样两次，取两次峰面积的平均值作为检验结果。
5、数据处理
将样品的出峰面积在环氧乙烷标准曲线上查得对应的环氧乙烷浓度C1，或者将峰面积直接代入回归方程，计算出样品液的浓度C1。样品中环氧乙烷含量的绝对浓度可按下式计算：
WEO=5C1G 式中
C1—标准曲线上查得的环氧乙烷浓度，g/L.
G —单套样品的总重量，g。
WEO—样品中环氧乙烷的绝对含量，mg/套。
样品中环氧乙烷的相对含量可用下式计算：
C EO =5 C1×1000 式中
C1—标准曲线上查得的环氧乙烷浓度，g/L.
C EO—样品中环氧乙烷的相对含量，μg/g。
注：试验中所用的蒸馏水符合GB6682-92《分析实验室用水规格和实验方法》中三级水的要求。
注意事项：
⑴使用氢气钢瓶应特别注意点火前和关机后的试漏，以免发生危害。经常观察氢气气瓶的压力，一旦压力小于2.5 kg/cm2，应立即更换，以免空气倒流于气瓶中发生爆炸；
⑵制备样品应在通风橱内进行；
⑶选取样品时应注意各种材质按比例称取，以免造成各材质吸收、散发环氧乙烷的速度不同，影响测试结果的准确性。
⑷操作仪器应严格按各仪器操作规程进行。

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建始县17679357935： 环氧乙烷残留量有关的验证资料 - ？
貊农丑丑： 环氧乙烷残留量作业标准书 作 业 内 容 检验仪器:GC-9A气相色谱,FID检测器,CR3A积分仪,顶空空气进样,外标法定量. 1、环氧乙烷标准储备液的配制 取外部洁净干燥的50ml容量瓶,用50ml量筒加入约30ml蒸馏水,加瓶塞,用万分之一...

建始县17679357935： 环氧乙烷残留量检测有什么方法? ？
貊农丑丑： 环氧乙烷残留量检测; 1. 试验设备:气相色谱仪 2. 测试原理:在一定温度下,用萃取剂-水萃取样品中所含环氧乙烷(EO),用顶空气相色谱法测定环氧乙烷含量. 3. 标准贮备液制备方法(称重法): 取外部干燥的50ml容量瓶,加水约30ml,加瓶塞,称重,精确到0.1mg.用注射器注入约0.6ml环氧乙烷,不加瓶塞,轻轻摇匀,盖好瓶塞,称重,前后两次称重之差,即为溶液中所含环氧乙烷的重量.加水至刻度再将此溶液稀释成1 10-2g/L作为标准贮备液.

建始县17679357935： 环氧乙烷灭菌后残留量的检测? - ？
貊农丑丑： 一般是14天,最好不要早做,环氧乙烷有毒,等解析了差不多了再做,最简单的是气象色谱法,但色谱仪价格十万以上,太贵,所以只有选择比色分析法,解析了差不多做残留量检测和无菌检测.你也可选择后面几天分别做残留量检测,看解析到哪一天达标.

建始县17679357935： 请教检测环氧乙烷残留量的设备仪器及检验方法,有的高手请赐教. - ？
貊农丑丑： 比色分析法 设备:恒温水浴锅、721分光光度计(具体波长段我忘记了,可以参考GB 14233中的环氧乙烷残留量检测方法) 检验方法:可参照GB 14233.1-2008 中的第10条 要用到的基础试剂:盐酸、高碘酸(粉剂)、乙二醇、品红(粉剂)、亚硫酸钠(粉剂)、硫代硫酸钠(粉剂). 恩,差不多就这点了.

建始县17679357935： 乙酰丙酮比色法测定环氧乙烷残留量 - ？
貊农丑丑： 增塑剂环氧值的测定 (盐酸—丙酮法) 每100克样品中环氧乙烷基中氧的含量称为环氧值. 本标准适用于环氧增塑剂环氧值的测定. 1.仪器 具塞磨口三角锥形瓶:250毫升; 容量瓶:1000毫升; 碱式淌定管:50毫升,分度0.01毫升. 2.试剂...

建始县17679357935： 灭菌七天后环氧乙烷残留量不得大于多少？
貊农丑丑： 环氧乙烷残留量是否合格取决于灭菌后解析验证,验证分强制解析和自然解析2种!标准为10UG/G!

建始县17679357935： 无纺布口罩的具体内容 - ？
貊农丑丑： 本标准规定了医用防护口罩(以下简称口罩)的基本要求、试验方法、标识与使用说明书及包装、运输和贮存. 本标准适用于可滤过空气中的微粒,阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式防尘医用防护口罩. 下列文件中的条款通过本...

建始县17679357935： 环氧乙烷残留量的计算问题 - ？
貊农丑丑： 根据吸光度和体积作出标准曲线,如上图 然后根据产品测出的吸光度值的平均数值,带入上图的公式当中,得到对应的体积,最后根据环氧乙烷残留量计算公式Weo=1.775*V*C1*10^3可以计算出残留量. 环氧乙烷残留量应不大于10ug/g

建始县17679357935： 活性炭口罩和医用口罩的区别是什么? - ？
貊农丑丑： 活性碳口罩是有使用活性炭做为过滤材料的口罩,其吸附能力非常强,能将空气中的有害气体、液体或杂质吸附在活性炭口罩的表面,但对预防病毒感染无保护作用.而医用口罩外层防波溅,中层具过滤作用,内层可吸湿气,并对于6μm以上的...

建始县17679357935： 环氧乙烷残留检测比色法涉及到的化学反应式 - ？
貊农丑丑： 关于注射器或溶药器EO残留量计算的误区环氧乙烷在医疗器械行业有着非常重要的作用,特别对塑料制品(如:PP、PVC、ABS等),因为其灭菌机理能满足三类(塑料)医疗器械灭菌要求,从而保证产品质量. 但由于ISO10993.7和GB/T...