简述药品生产许可证的申报程序
1、申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出筹建申请;
2、食品药品监督管理部门对申办人提出的申请做出决定;
3、食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内,对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。不同意筹建的,应当说明理由,并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
药品生产许可证的的审查 :
1、申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申办人向有关食品药品监督管理部门申请;
2、申请材料存在可以当场更正错误的,应当允许申办人当场更正;
3、申请材料不齐或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
综上所述,简述药品生产许可证的申报程序,申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出筹建申请;食品药品监督管理部门对申办人提出的申请做出决定。
【法律依据】:
《药品经营许可证管理办法》第八条
开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:
申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出筹建申请,并提交以下材料:
拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历;
执业药师执业证书原件、复印件;
拟经营药品的范围;
拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
药品生产许可证申请流程及模板
省局审查后,可能需要企业补充或修正资料,通过行政许可服务平台提交。现场检查后,根据检查结果整改,整理上报资料并接受公示与公告,最终获得《药品生产许可证》。每一步都需要细心和耐心,每一个环节都关乎企业的未来。希望这份指南能助您顺利通过药品生产许可证的申请过程,祝您成功!
药品生产许可证怎么办理
4. 药品生产企业必须配备符合要求的质量管理、生产和检验人员,具备相应的专业知识和技能,能够胜任药品生产和检验工作。5. 药品生产企业必须建立健全的药品安全保障体系,能够保证药品的安全性和有效性。综上所述,申请药品生产许可证需要企业具备一定的生产和质量管理能力,符合国家相关法律法规和标准要求。
药品生产许可证许可事项变更是指
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汝斧瓦松: 在收到申请验收完整资料之日起30个工作日内,作出决定.书面批准决定作出之日起10个工作日内,经公示审批过程和审批结果后核发《药品生产许可证》.
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