对药品检验原始记录的要求是
对药品检验原始记录的要求是:真实、完整、清晰、检验人签名。
记录的基本要求:
1、原始检验记录应用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱,应剪贴于记录上的适宜处,并有操作者签名;如系用热敏纸打印的数据,为防止日久褪色难以识别,应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。
2、检验人员在检验前,应注意检品标签与所填送验单的内容是否相符,逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期,生产单位或产地,检验目的,以及样品的数量和封装情况。
3、检验记录中,应先写明检验的依据。凡按中国药典、部(局)颁等标准的,应列出标准名称、版本、页数或标准批准文号。
4、检验过程中,可按检验顺序依次记录各检验项目,内容包括:项目名称,检验日期,操作方法(如系完全按照3检验依据中所载方法,可简略扼要叙述;但如稍有修改,则应将改变部分全部记录),实验条件(如实验温度,仪器名称型号和校正情况等),
观察到的现象(不要照抄标准,而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况;遇有反常的现象,则应详细记录,并鲜明标出,以便进一步研究),实验数据,计算(注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第450页)和结果判断等;
均应及时、完整地记录,严禁事后补记或转抄。如发现记录有误,可用单线划去并保持原有的字迹可辩,不得擦抹涂改;并应在修改处签名或盖章,以示负责。检验或试验结果,无论成败(包括必要的复试),均应详细记录、保存。
对废弃的数据或失败的实验,应及时分析其可能的原因,并在原始记录上注明。
5、检验中使用的标准品、对照品或对照药材,应记录其来源、批号和使用前的处理;用于含量(或效价)测定的,应注明其含量(或效价)和干燥失重(或水分)。
6、每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围,根据检验结果作出单项结论(符合规定或不符合规定)。
7、在整个检验工作完成之后,应将检验记录逐页顺序编号,并对本检品作出明确的结论。检验人员签名后,经质量检验机构负责人指定的人员对所采用的标准、操作的规范性、计算及结果判断等项进行校核并签名;再经质量检验机构负责人审核后报告。
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(3)为提高检验工作质量,确保检验数据的可靠性,QC实验室各项检验操作(仪器设备的使用、检验技术和方法、动物实验程序、试剂及药液的配制与管理等)都应以SOP的形式来表述,所定SOP应明确、清晰、连贯、易懂,并放置实验现场以备使用。SOP的制定和修汀应按规定的程序进行,并应保留制定和修订的原始记录(4)新产品开发中...
请问质量台帐怎么做?
五、检验原始记录及检验报告书检验人员应按规定做好检验记录,根据检验结果出具检验报告单。1. 检验原始记录为检验所得数据的记录及运算等原始记录资料。 2、检验结果由检验人签字,专业技术负责人复核。检验报告单由质管部门或检验室负责人审查、签字,并建立检验台帐。3、检验原始记录,检验报告单须按批号保存至药品...
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医药行业GSPS是什么?
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临床医学检验技术质量管理中存在的问题及对策分析
1.3文件管理无序,有失规范。文件管理是检验科开展和进行各项工作的基本准则[2],科学规范的文件管理模式与制度才能保证检验科工作的规范化、标准化及其可靠性。部分检验人员对文件管理的概念及其意义不熟悉,在编写和建立程序档案文件时分类不合理、书写不规范,检验原始记录不完整,达不到档案保存的基本...
江苏省药品监督管理条例
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具备什么样的条件才能通过GSP认证
药品批发和连锁企业应制订包括以下基本内容的质量管理制度 1、 质量方针和目标管理; 2、 质量体系的审核; 3、 有关部门、组织和人员的质量责任; 4、 质量否决的规定; 5、 质量信息管理; 6、 首营企业和首营品种的审核; 7、 质量验收和检验的管理; 8、 仓储保管、养护和出库复核的管理; 9、 有关记录和凭...
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GSP认证的制度
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原褚比卡: 各个单位规定不同,但一些必须的信息是要的!提供给你某检验所原始记录包含内容. 总体:药品名称、唯一标识(自己编)、批号、规格、包装、生产单位、供养单位、有效期、检验数量、检验目的、检验日期、检验依据、完成日期、检验结论 每个项目:温度、湿度、仪器及唯一编号、实验记录、结果处理、单项结论!
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原褚比卡: ① 不得用铅笔填写记录,字迹清楚,内容真实完整,能反映当时检查的实际 情况.② 不得撕毁或任意涂改记录;确实需要更改时,应划去后在旁边重写,并使 原记录清晰可见,在改动处签名或盖本人图章.③ 签名要填全名,不得只写姓氏或代签.④ 按表格内容填写齐全,不得空格漏项;如无内容填写一律用“一”表示.⑤ 化验室和物理检测室对商品进行检验后,应填写检查原始记录.记录内容 包括:鉴别试验、取样数据、测试数据、演算过程等.复核检验数据也应同样记录.原始记录应字迹清楚,内容真实,数据准确,不得随便涂改,必要涂改时,应 加盖检验员章;化验、检测结果由化验员签字,复核人、专业技术负责人签字,原 始记录也应保存5年.