yy0033最新标准2021
江苏省徐州市沛县前程子庙多少公里至珠海
驾车路线：全程约1734.2公里 起点：前程子庙 1.沛县内驾车方案 1) 从起点向正南方向出发，沿Y106行驶3.0公里，进入S253 2) 沿S253行驶6.6公里，进入Y003 3) 沿Y003行驶8.8公里，右转进入上海路 4) 沿上海路行驶200米，左后方转弯进入汉兴路 5) 沿汉兴路行驶6.0公里，右转进入沛公路 6...
新野县到前高庙镇有多少公里
新野县到前高庙镇有 16公里 1、沿线汉城路向东行驶，进入S335 2、沿S335行驶5.4公里，右转进入Y003 3、沿Y003行驶4.9公里，右转进入文化路 4、沿文化路行驶到达前高庙乡
石盆到天合山有多少公里
驾车路线：全程约320.9公里 起点：石盆 1.遵义市内驾车方案 1) 从起点向东南方向出发，行驶780米，左前方转弯 2) 行驶260米，右前方转弯进入Y003 3) 沿Y003行驶1.1公里，左转进入X324 4) 沿X324行驶4.2公里，右前方转弯进入小风坎隧道 5) 沿小风坎隧道行驶570米，直行进入X324 6) 沿X...
天台到广东佛山市多少公里
驾车路线：全程约3533.2公里 起点：天台村 1.哈尔滨市内驾车方案 1) 从起点向正东方向出发，行驶890米，左转进入X160 2) 沿X160行驶12.9公里，右转进入Y003 3) 沿Y003行驶3.2公里，左后方转弯进入莲永路 4) 沿莲永路行驶14.0公里，右转进入Y005 5) 沿Y005行驶1.5公里，左转 6) 行驶1.7...
江苏芦东县到河南济源王屋全程公里
直行进入长济高速公路 17.沿长济高速公路行驶39.7公里，在王屋\/下冶出口，稍向右转上匝道 18.济源市内驾车方案 1) 沿匝道行驶2.4公里，右转进入阳长线 2) 沿阳长线行驶2.9公里，右前方转弯进入Y003 3) 沿Y003行驶2.1公里，到达终点(在道路左侧)终点：济源市王屋镇委 ...
盐城至万屯多少公里
37.哈尔滨市内驾车方案 1) 沿哈尚线行驶300米，直行进入S102 2) 沿S102行驶2.1公里，左转进入Y003 3) 沿Y003行驶14.5公里，右后方转弯 4) 行驶1.2公里，左前方转弯 5) 行驶6.0公里，右转 6) 行驶70米，左前方转弯 7) 行驶1.5公里，到达终点(在道路右侧)终点：长万屯 ...
郭巷去无锡机场驾车走那里近
驾车路线：全程约65.4公里 起点：郭巷 1.苏州市内驾车方案 1) 从起点向正北方向出发，沿湖滨路行驶160米，左转进入金澄湖路 2) 沿金澄湖路行驶3.5公里，右前方转弯进入Y003 3) 沿Y003行驶2.1公里，左前方转弯上匝道 4) 沿匝道行驶950米，直行进入绕城南线 5) 沿绕城南线行驶9.5公里，朝...
南京火车站到灵台原阳太平有多少公里
44.沿南干道行驶2.6公里，右转进入西封曹路 45.沿西封曹路行驶650米，朝郑州\/原阳\/武陟方向，稍向左转进入S311 46.新乡市内驾车方案 1) 沿S311行驶28.3公里，左转进入和谐路 2) 沿和谐路行驶1.0公里，左转进入Y003 3) 沿Y003行驶110米，到达终点(在道路左侧)终点：原阳县太平镇党委 ...
香兰到伊春多远
驾车路线：全程约191.0公里 起点：香兰镇 1.佳木斯市内驾车方案 1) 从起点向正西方向出发，沿汤南路行驶560米，右前方转弯进入S101 2) 沿S101行驶490米，左前方转弯进入Y003 3) 沿Y003行驶16.8公里，左前方转弯 2.行驶6.4公里，过左侧的干巴沟，右转 3.行驶27.1公里，稍向右转进入浩南公路 ...
桦川县到集贤县湿地怎么走
驾车路线：全程约67.6公里 起点：桦川县 1.佳木斯市内驾车方案 1) 从起点向正东方向出发，沿中兴路行驶260米，右转进入悦来大街 2.沿悦来大街行驶3.3公里，左转进入S306 3.沿S306行驶34.2公里，右转进入Y005 4.沿Y005行驶13.2公里，右转 5.双鸭山市内驾车方案 1) 行驶2.3公里，过右侧的曙光村...
龙陵县瑞普回答： 是的,原医疗器械强制性行业标准YY 0033-2000转化为推荐性行业标准YY/T 0033-2000.见《国家药品监督管理局公告 2019年第106号》文件附件中序号13的内容:附件:医疗器械强制性行业标准转化为推荐性行业标准目录
本成13919153605问： yy0033 - 2000 无菌医疗器具生产管理规范 还有效吗 - ？
龙陵县瑞普回答： YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范,现行有效,目前没有更新或替代.
本成13919153605问： 医疗器械生产产业申请生产许可证程序 - ？
龙陵县瑞普回答： 一、申请与受理企业依据《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查标准》、相应生产实施细则或生产质量管理规范的要求准备后,登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报,并根据受理范围的规定,需提交以下申请材料:1、《...
本成13919153605问： 我公司3类医疗器材要进行环氧乙烷最终灭菌,还有必要控制生产过程无菌操作吗(10万级车间)?？
龙陵县瑞普回答： 生产过程不需要无菌操作! 注意:无菌是个特殊词汇,只有达到10-6保证水平的才可以用无菌这个词. 但是,贵公司还是必须进行产生生产过程的环境控制,一般而言是10万级别的要求,见YY0033. 某些特殊三类的会要求在1万级的净化车间内生产.具体查阅无菌医疗器械的实施细则.
本成13919153605问： 净化室压力不达标怎么办? - ？
龙陵县瑞普回答： 你是问对人了,我在单位是负责净化车间环境监测的!!如果相邻房间换气次数都比YY0033要求的大于15次/小时多很多的话,你可以适当的把压差较小的房间的里的回风口关小些,(我是把回风口里面再垫上个过滤层).如果只是这间的话,那就把相邻房间的送风口关小些.其实按照YY0033的标准,只要求不同洁净级别洁净区的压差大于5.相同洁净区之间的房间没必要测压差的.比较容易产生灰尘的房间,最好是负压状态,这样不容易使尘埃粒子超标. 或许对你有用,我的QQ274137580,可以多联系.我们是同行!!!
本成13919153605问： 械字号车间对温度湿度洁净度有什么要求 - ？
龙陵县瑞普回答： 械字号车间洁净度检测要求,是按照YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》要求,要求温度控制在18-28摄氏度,温度是45-65%.
本成13919153605问： 二类医疗器械净化车间需要GMP认证吗 - ？
龙陵县瑞普回答： 二类医疗器械净化车间不需要GMP认证,但需要经有资质单位对净化车间进行检测.河北省的是河北省药品包装材料和医疗器械检验所,具体检测单位其它省的请咨询所在省药监局器械处.依据YY0033-2000
本成13919153605问： 国家对医疗器械生产厂址有哪些要求要求 - ？
龙陵县瑞普回答： 可参照GB5073 洁净厂房设计规范 和 YY0033无菌医疗器具生产管理规范
本成13919153605问： 医疗器械注册证登记表是什么?？
龙陵县瑞普回答： 1、首先到你所在的城市食品药品监督管理局,领取申请表和电子文本(也可以到网... 《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告;(11)申请材料真实性...
本成13919153605问： 质量部的化验室包括一般作业区和洁净区,洁净区即为无菌室.请问,一般作业区是否为YY0033 - 2000中的“一般生产区” - ？
龙陵县瑞普回答： 我觉得应该一般作业区为YY0033-2000中的“一般生产区”
