fema质量管理体系免费课程
ema审计是什么意思?
EMA是欧洲药品管理局（European Medicines Agency）的英文缩写。EMA审计一般指欧洲药品管理局对医药企业生产经营过程、GMP质量管理体系以及药品生产等方面进行的审核和监管。EMA审计的主要目的是确保药品的质量、安全和有效性符合欧盟法规标准，保障公众健康和安全。EMA审计一般包括预审、现场审计和报告阶段，主要针...
药品在欧盟上市的审批程序及欧洲药品质量管理局(EDQM)官网推荐
药品在欧盟上市的审批路径与欧洲药品质量管理局（EDQM）官网探索 在欧盟药品监管体系中，欧洲药品管理局（EMA）与欧洲药品质量管理局（EDQM）扮演着至关重要的角色。EMA作为欧盟的核心机构，负责药品的全面评估和监管，确保公众和动物的健康安全。而EDQM则作为欧洲委员会的成员，专司药品质量和《欧洲药典》...
欧盟gmp认证优缺点
欧盟GMP认证是指符合欧洲药品管理局（EMA）颁布的《药品生产质量管理规范》（EU GMP Guidelines）标准的企业所获得的认证。其优缺点如下：优点：1. 国际通用性强：欧盟GMP认证被广泛接受和承认，可以为企业在国际市场上提供更多机会。2. 提高产品质量：该认证要求企业建立完善的生产流程、控制系统和记录体系...
药品出口欧洲需要什么认证?
欧盟对药品的准入门槛非常高，原料药品合法进入欧盟国家必须通过EDMF (European Drug Master File)或 COS (Certificate of Suitability)的注册认证。
扬子江药业打造中国医药品牌
2. 质量体系：扬子江药业始终将药品质量作为生命线，严格遵循国内外法律法规要求，建立了完善的质量管理体系。企业通过了多项国际认证，如FDA、EMA等，确保产品质量的可靠性和一致性。3. 市场营销：扬子江药业重视品牌建设和市场营销，通过多元化的渠道和策略提升品牌知名度。企业在国内外举办了多个学术会议...
2023年现行gmp第几版?
2023年现行gmp是第二版。中国食品药品网讯 4月18日，由中国健康传媒集团主办的《药品GMP指南》（第2版）修订总结及新书发布会在武汉举行。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心相关负责人出席会议并讲话。据介绍，我国目前执行的是2010年修订的《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP），药品GMP自发布...
三月重磅新车虽多,但这几款“小透明”也不能错过,都有亮点
T5 EVO不仅帅气，还相当可靠，超级立方EMA架构以及LQ-PES质量管理体系保证了整体以及每个细节工艺的品质，这也是为什么厂商有信心给出首任车主终身质保的原因。而在核心三大件部分，该车采用了来自三菱的1.5T+麦格纳的7速湿式双离合变速箱，且为全系标配，入门即可享受最大197Ps\/285N·m的澎湃动力。此外...
立刻收藏!【质量受权人】和【质量负责人】看懂这篇立刻清晰!
在药品生产与质量管理的复杂体系中，关键角色包括质量受权人和质量负责人，他们肩负着确保产品符合法规和国际标准的重大责任。首先，质量受权人是质量管理过程中的重要一环，他们通常需具备药学本科学历或相关资格，拥有至少五年的药品生产和质量管理经验。他们的职责包括参与质量管理活动，如产品放行，严格把控...
2023现行gmp是哪一版
2023现行gmp是第四版。中国GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）的现行版本是第四版，于2010年发布实施，被广泛应用于药品生产和销售领域。在2018年，中国国家药监局向国家市场监管总局过渡，原有的中国GMP则外部改称为“药品生产质量管理规范”、内部保留原称，仍然有效。2023版GMP规范...
gmp工厂可以用什么软件管理?
推荐使用Akso eGMP质量管理数字化平台，这是一款围绕GMP要求设计的质量管理信息平台，包括质量管理系统QMS、文档管理系统DMS、培训管理系统TMS。平台专注于赋能制药企业QA部门，帮助企业保障整个质量管理体系的有效和可靠，从而能够满足国内外相关法律法规的要求，同时提高质量管理体系的运作效率，降低人工操作和...
甘洛县阿莫回答： 具体看培训内容和课时,师资,教学环境,班级规模大小等 如内审员培训一般是每人1000~2000元.
鄞眨19772706622问： iso9001质量管理体系如何执行 - ？
甘洛县阿莫回答： ISO9001质量管理体系真的是个好东西,往往就是编制了一大堆的文件,执行不去,最后变成一大堆费纸,ISO9001的核心思想就是“说 写 做一致”,为什么执行不下去,几点建议供您参考:1.首先就是文件/制度的制订,要不就是从别的公司复制过来的,要不也是一个人闭门造车造出来的,这样肯定没有用了,制度必须是大家共同讨论制订出来的,要经得所有执行部门的认可,才好执行;2.第二就是文件/制度制订好了,没有人监督检查,有的公司有人查,但都是走过程,都是骗老板的,有的还请外边的人来审,也是走过程,要想执行的好,必须一个强有力的稽核队伍,反反复复的查,查到大家养成习惯,就可以执行下去了.能做到以上两点,ISO9001才能有效的执行下去.
鄞眨19772706622问： 质量管理体系的定义 质量方针 目标 管理策划 质量控制 质量保证 质量改进 用实例解释一下 非常感谢 老师？
甘洛县阿莫回答： 展开全部说简单点,买白菜吧.方针:我要买白菜!目标:我要买一个灰常灰常好吃滴白菜! 然后围绕目标开始实施啦,首先问下有经验的人,什么样的白菜好吃呀,然后告诉你了,绿油油的,个头大的,没有黄叶子的,还告诉你应该怎么挑....
鄞眨19772706622问： iso9001质量管理体系怎么建立 - ？
甘洛县阿莫回答： 质量体系建立的步骤 建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计,质量体系文件的编制、质量体系的试运行,质量体系审核和评审四个阶段,每个阶段又可分为若干具体步骤. 一、质量体系的策划与设计 该阶段主要是做好各种准备...
鄞眨19772706622问： 新手怎么学习质量管理体系, - ？
甘洛县阿莫回答： 质量管理体系(Quality Management System,QMS)是指确定质量方针、目标和职责,并通过质量体系中的质量策划、控制、保证和改进来使其实现的全部活动. 作为一名新手,可从以下三个方面着手开始学习: 一、学习质量管理体系标准.如ISO9001, ISO14000等标准规范,熟悉标准的条文规定. 二、参考本公司或从网上查找其他公司质量管理体系文件,熟悉和了解质量管理体系所涉及的文件、记录、程序. 三、参加公司内审/外审实践,了解质量管理体系关注的重点,持续改进措施等. 质量管理体系建设是一个持续改进的过程,学习质量管理体系关键在于经验的积累.在具备了一定的基础知识后,一定要积极参加审核实践,积累实战经验.
鄞眨19772706622问： 质量管理体系的12项基础？
甘洛县阿莫回答： 质量管理体系的12项基础 1. 质量管理体系的理论说明 2. 质量管理体系要求与产品要求 3. 质量管理体系方法 4. 过程方法 5. 质量方针和质量目标 6.最高管理者在质量管理体系中的作用 7. 文件 8. 质量管理体系评价 9. 持续改进 10. 统计技术的作用 11. 质量管理体系与其他管理体系的关注点 12. 质量管理体系与优秀模式之间的关系以上12项构成了建立、实施和改进质量管理体系的基础
鄞眨19772706622问： 质量管理需要学习哪些课程? - ？
甘洛县阿莫回答： 你是在职负责质量方面的吗?如果是,在每年都有统一的全国质量工程师的资格认证考试(分初级和中级-暂时没有高级)-初级只要从事质量职位4年公司推荐盖章中专以上学历就可以了.这个考试...
鄞眨19772706622问： iso9001质量管理体系多少钱 - ？
甘洛县阿莫回答： 认证费大概就6000多,培训费需要协商,如果有这方面的老师就能节约点,如果公司规模不大,结构简单的话,1万多就够了.不包含认证人员的路费,用餐,接待等.
鄞眨19772706622问： 我要了解质量管理体系 - ？
甘洛县阿莫回答： 质量管理体系通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动. 在现代企业管理中,质量管理体系最新版本的标准是ISO9001:2008,是企业普遍采用的质量管理体系. 质量管理体系的特点 (一)它代表现代企业或政府机构思考如何真正发挥质量的作用和如何最优地作出质量决策的一种观点. (二)它是深入细致的质量文件的基础. (三)质量体系是使公司内更为广泛的质量活动能够得以切实管理的基础. (四)质量体系是有计划、有步骤地把整个公司主要质量活动按重要性顺序进行改善的基础.
鄞眨19772706622问： ISO9001质量管理体系包含了哪些内容,和几个体系? - ？
甘洛县阿莫回答： ISO9001质量管理体系就是一个体系,就是叫质量管理体系,其中没再包括其它体系了.然后其中包括各部分的模块,比如采购模块,资源管理模块,产品实现模块,文件管理模块,内审模块,管理评审模块等等,这种划分都是人为的强加进来...
