2020版药典微生物限度
中国药典微生物限度检查法的细菌、霉菌及酵母菌计数
细菌、霉菌及酵母菌计数用的培养基应进行培养基的适用性检查，成品培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应检查。菌种试验用菌株的传代次数不得超过5代（从菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种为第0代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性。大肠埃希菌（Escherichia coli[...
中国药典微生物限度检查法的概述
《中国药典》2010版一部、二部、三部附录的微生物限度检查法内容无差别，故此文方法，以《中国药典》2010版二部附录ⅪJ为例。微生物限度检查应在环境洁净度10000 级下的局部洁净度100 级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《...
抗生素微生物检定方法在药典哪部里
抗生素微生物检定管碟法在中国药典中的应用及操作要点 录入时间:2010-11-18 10:29:10 来源:青岛海博 抗生素微生物检定法可分为:(1)稀释法;(2)比浊法;(3)琼脂扩散法(管碟法和打孔法)。各国药典通常采用后两种方法测定抗生素的效价。 管碟法:利用抗生素在摊布特定试验菌的固体培养基内成球面形扩散,形成含...
药学微生物内容简介
《药学微生物》是一本专为高职学生设计的教材，旨在提升他们的职业能力和技术应用技能。该书深入浅出，紧密结合药品生产行业的需求，特别是最新版GMP（药品生产质量管理规范）中关于微生物控制和污染防控的知识，以及中国药典对主要微生物检验的最新要求。学习内容紧密结合实际工作，使学生能够将理论与实践紧密...
中国药典微生物限度检查法的检验量和供试液制备
要求检查沙门菌的供试品，其检验量应增加20g或20ml（其中10g或10ml用于阳性对照试验）。检验时,应从2个以上最小包装单位中抽取供试品，膜剂还不得少于4片。一般应随机抽取不少于检验用星（两个以上最小包装单位）的3倍最供试品。 根据供试品的理化特性与生物学特性，采取适宜的方法制备供试液。供试...
如何在药典中查到微生物限度
2010版药典 附录107页 微生物限度检查法
药典规定的制药用水中微生物限度检测指标有哪些
制药用水（工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水）分类：1）饮用水：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2010中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。2）纯化水：为原水经蒸馏法、...
中国药典纯化水微生物检测方法在哪一章
微生物检测方法在中国药典2010年版二部附录XI J，具体方法为附录XI J微生物限度检查法 微生物限度检査法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅 料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、
中国药典微生物限度检查法的供试品检查
计数方法包括平皿法和薄膜过滤法。检查时，按已验证的计数方法进行供试品的细菌、霉菌及酵母菌菌数的测定。按计数方法的验证试验确认的程序进行供试液制备。用稀释液稀释成1:10、1:l0²、l:10³等稀释级的供试液。 根据菌数报告规则取相应稀释级的供试液1ml，置直径90mm的无菌平皿中...
药典中微生物检验方法和国标中一样吗
2015版药典对培养基系统、实验方法、实验环境规定等方面做出了重大修订，方法应用范围增加了生物方法； 还有一些细节的变化，例如阳性对照试验，10版药典采用金黄色葡萄杆菌，而2015版采用不同菌种； 总之2015版药典是采用了先整合后优化、求大。
顺义区爱汝回答： 你好,微生物检测方法在中国药典2010年版二部附录XI J,具体方法为附录XI J微生物限度检查法 微生物限度检査法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅 料受微生物污染程度的方法.检查项目包括细菌数、霉菌数、 酵母菌数及控制菌检查. 微...
莫届19192213448问： 中国药典微生物限度检查法的供试品检查 - ？
顺义区爱汝回答： 计数方法包括平皿法和薄膜过滤法.检查时,按已验证的计数方法进行供试品的细菌、霉菌及酵母菌菌数的测定. 按计数方法的验证试验确认的程序进行供试液制备.用稀释液稀释成1:10、1:l0²、l:10³等稀释级的供试液. 根据菌数报告规则...
莫届19192213448问： 中国药典微生物限度检查法的概述 - ？
顺义区爱汝回答： 《中国药典》2010版一部、二部、三部附录的微生物限度检查法内容无差别,故此文方法,以《中国药典》2010版二部附录ⅪJ为例. 微生物限度检查应在环境洁净度10000 级下的局部洁净度100 级的单向流空气区域内进行.检验全过程必须严...
莫届19192213448问： 药品微生物限度不合格按什么处理 - ？
顺义区爱汝回答： 药品微生物限度检查是控制药品质量的一个重要检查项目.中国药典2005年版规定,不同的药品微生物限度检查中的细菌数、霉菌及酵母菌数测定、各控制菌的检查,必须按照经过验证的方法进行.一些中西药制剂由于药品本身的理化性质及抑...
莫届19192213448问： 什么叫限度检查 - ？
顺义区爱汝回答： 微生物限度检查?百度百科里有~ 微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法.检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查.
莫届19192213448问： 微生物检验实验室设置标准依据啥 - ？
顺义区爱汝回答： 微生物限度检查实验室及要求:微生物限度检查实验室用途用于检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染的程度.检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查. 《中国药典》[1] 对微生物限度检查实验室的要求 微生物限度...
莫届19192213448问： 非无菌原料药微生物限度每批都检测吗 - ？
顺义区爱汝回答： 有必要.原因如下:1-如果是无菌产品,当然应该检验无菌项目,还应该检验药品标准含有的热原、内毒素等项目. 2-对于非无菌原料药,按照用途可以分为2种情况, A--如果原料用于生产可以最终灭菌的针剂,那麽原料应该检查微生物限度.如果微生物限度负荷很高,及时最终产品经过灭菌工艺无菌检查合格,细菌尸体仍在产品里面,也不能避免热原或者内毒素项目不合格. B--对于那些用于口服药品的原料,按照中国药典附录,制剂应该控制微生物限度,那麽原料当然应该控制微生物限度,否则制剂的微生物限度很难保证. 进行硬件施工,一定考虑周全,并且具有前瞻性,否则很容易被动.
莫届19192213448问： 需要哪些药物无菌检查 ？
顺义区爱汝回答： 这个问题回答起来得费点事. 一、需要做无菌检验的药品制剂有:1.所有的注射剂 2.... 二、需要做微生物限度检验的制剂有:(1).所有的中药制剂都要求做微生物限度检...
莫届19192213448问： 细菌总数检查与真菌总数检查有哪些相同和不同点? - ？
顺义区爱汝回答： 为什么要检定药品中的细菌和真菌总数,当然是从药品的安全性考虑.本来药品是用于治疗人的疾病的,如果带有超过限度的菌类,就会给人体用药带来危害,甚至危及人的生命安全. 药品的细菌、真菌检查分为:“无菌检查和微生物限度检查...
