药品不良事件概念
孟鲁司特钠不良反应
孟鲁司特钠在临床实践中表现出良好的耐受性，一般不良反应轻微，无需中断治疗。在15岁以上哮喘患者的研究中，约2600名患者参与，研究显示与药物相关的不良事件，如腹痛和头疼，发生率与安慰剂组相近，无显著差异。长期使用本品治疗，不良事件发生情况保持稳定。对于15岁及以上的季节性和常年性过敏性鼻炎...
骨水泥反应算医疗器械不良事件么
品固化时间。术中必须在灌注骨水泥时计时观察。通常要求粉剂与单体充分混合搅拌并真空负压吸引，待骨水泥出现面团期后（骨水泥团不粘连消毒手套）方可使 用，以免骨水泥单体大量释放进入血液循环内引发不良事件。2、准备使用骨水泥前，必须告知麻醉师，密切观察生命体征，灌注骨水泥前必须有效补充血容量，维持...
不良率怎么算
不良率是指在某个特定的过程或领域中，不良品或不良事件所占的比例。它通常被用来评估产品质量、工艺流程、服务质量等方面的表现。不良率的计算方法可以根据具体情况而有所不同，但通常可以使用以下公式：不良率=（不良品数\/总产出数）×100 其中，不良品数指的是在一定时间段或生产过程中发现的不合格...
雷易得的不良反应
对不良反应的评价基于4项全球的临床试验：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3项在中国进行的临床试验（AI463012，AI463023，AI463056）。在这7项研究中，共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究中，恩替卡韦与拉米夫定的不良事件和实验室检查异常情况相似。在国外进行的研究中，本品...
医疗器械再评价是指什么?
你好，医疗器械再评价是《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》中的概念，是指当已经上市的医疗器械发生不良事件时，对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。管理办法第四章中要求：医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械再评价。根据...
孟鲁司特纳片不良反应
孟鲁司特纳片的总体耐受性良好，不良反应较为轻微，大部分情况下无需中断治疗。据临床研究显示，15岁及以上哮喘患者在约2600名成年患者中使用时，本品的不良事件发生率与安慰剂相当。在12周的临床试验中，治疗组中有1%或以上患者出现的腹痛和头疼，但这些事件的发生率并未显著高于安慰剂组。长期使用本品...
雷易得恩替卡韦的副作用
在中国进行的临床试验中，本品最常见的不良反应有：ALT升高、疲劳、眩晕、恶心、 腹痛 、腹部不适、上腹痛、肝区不适、肌痛、失眠和风疹。这些不良反应多为轻到中度。在与拉米夫定对照的试验中，本品不良事件的发生率与拉米夫定相当。雷易得恩替卡韦的用法用量 患者应在有 经验 的医生指导下服用...
西乐葆的不良反应
由于各个临床研究的情况不尽相同，直接比较两种药物在不同临床研究中的不良反应发生率是不恰当的，而且临床研究中的不良反应发生率也可能与临床实践中的情况有所不同。但是，临床试验中的不良反应信息确实可以为识别不良事件与药物使用的相关性及估计其发生率提供参考。上市前的关节炎对照临床研究中的不良事件...
两品一械内容是什么
药品、化妆品和医疗器械。药品、化妆品和医疗器械均属于与公众生命健康密切的产品，开展药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应和药物滥用监测是“两品一械”监管和卫生健康工作的重要内容，可以弥补药品、化妆品和医疗器械上市前研究的不足，为上市后风险管理提供技术支撑。
品质管理大全是什么
他们以为IQC判定合格的物料作了全检才上线的,其实不然,这一点就要我们的IPQC去改变这种员工观念了(这里是谈的品管这一边的控制点,当然大头要生产去落实)。要多看作业员挑出来的不良品,有的时候我们没有发现的问题,但作业员有发现,我们就要把不良信息及时收集起来再作出相应的对策。综上所述,IPQC在工作中,要善于从...
饶河县神衰回答： 临床试验期间试验用药物不良事件(Adverse Event, AE ) 是指患者或受试者在应用一种药物后发生的任何不良非预 期医学事件或体验,不论这些事件或体验与这一治疗是否有 因果关系.例如受试者纽药一小时后在回家的路上摔倒,即 为不良事件.不良事件可以是任何无益或非预期的体征(包 括实验室异常发现)、症状或在药物使用期间伴随发生的暂 时性疾病,无论这些情况是否与药物有关.它在国外的药品 说明书中经常出现,此反应不能肯定是由该药引起的,尚需 要进一步评估.
张蚂17030209347问： 不良事件的定义及分类上报时间 ？
饶河县神衰回答： 发生不良事件上报的时间是24小时.早发现早报告,一般不良事件的报告时间为24~48小时之内:严重不良事件或情况紧急者应在处理事件的同时先口头上报相关部门,事...
张蚂17030209347问： 药品不良反应的定义是什么? - ？
饶河县神衰回答： (Adverse Drug Reaction)在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应.在一种新药或药品的新用途的临床试验中,其治疗剂量尚未确定时,所有有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应,也应视为药品不良反应. 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十九条,本办法下列用语的含义是:药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
张蚂17030209347问： 何谓药物不良反应和药物不良事件? ？
饶河县神衰回答： 药物相关的器官损害通常包括两种情况,药物不良反应(ADR)和药物不良事件(ADE). 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应.药品 不良反应是药品固有特性所引起的,任何药品都有可能引起不良反应.药品不良事件是指药 物治疗过程中出现的不良临床事件,它不一定与该药有因果关系. 药品不良反应和药品不良事件含义不同.一般来说,药品不良反应是指因果关系已确定 的反应,而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应,它在国外的药品说明书中经常出现, 此反应不能肯定是由该药引起的,尚需要进一步评估.
张蚂17030209347问： 我国现行药品不良反应的定义是什么 - ？
饶河县神衰回答： 药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应.
张蚂17030209347问： 药品不良反应的概念是什么? ？
饶河县神衰回答： 世界卫生组织(WHO)对药物不良反应的定义是:一种有害的和非预期的反应,这 种反应是在人类预防、诊断或治疗疾病,或为了改变生理功能而正常使用药物剂量时发生 的.我国《药品管理法》所称的药物不良反应,主要是指在正常用法用量下出现的,与用 药目的无关的或意外的有害反应.
张蚂17030209347问： 何为药品群体不良事件?求大神解答,在线等 - ？
饶河县神衰回答： 药品不良事件( ADE ):世界卫生组织将不良事件也定义为不良感受, 是指药物治疗过程中所发生的任何不幸的医疗卫生事件, 而这种事件不一定与药物治疗有因果报应关系.从药物治疗的角度出发, 我们可以得到药品不良事件的定义, 是指与药物相联系的机体损害.药品不良事件包括二个要素: 一是不良事件的发生是由上市药品引起, 二是产生的结果对人体有害.
