药典纯化水检测标准
2015版药典纯化水标准与2010版有哪些不同?
纯化水在2015版药典中与2010版药典中比较，性状中”无味“删除了，即“本品为无色的澄清液体，无臭”。理化项目无变化。主要不同处在于微生物限度检查项，2015版中测定的是需氧菌，大致步骤：不少于1毫升供试品经薄膜过滤，向上覆与R2A琼脂培养基上，30~35摄氏度培养不少于5天，1毫升中需氧菌总数不...
药典纯化水重金属检测为什么加19ml水
药典上这么规定，这是标准，没有为什么，我们不需要去了解为什么，这是编制的事情。
工艺用水的监测项目和监测周期
周期监测为全性能监测，包括全部水质监测项目。4、生产企业应当按照法规要求对工艺用水指标进行定期监测。对于法规尚未明确规定的，企业应对水质监测的项目、监测周期进行验证和确认。实验室用水应符合《分析实验室用水规格和试验方法》（GB\/T 6682-2008）。饮用水（即纯化水原水）应符合《生活饮用水卫生标...
问问大家,美国药典中关于纯化水和注射用水质量标准中是否有有关微生物...
现把国内、欧盟、FDA或日本药典的情况说下：1、无菌检查GMP、欧盟没有要求，FDA要求只有灭菌纯化水才需要无菌检查，贮罐 中的水只有微生物限度检查 2、总有机碳 （TOC） 国内目前检查限度还是和易氧化物选一项TOC和其他都一样≤0.5mg\/L (≤500 ppb 碳 )3、细菌内毒菌 只有欧盟要求\/ ≤0.25EU\/...
...去掉了2005版中的氯化物、硫酸盐、钙盐的检测标准?
应该从新增的对水质电导率的指标20度小于4.2说起，现在一般控制了纯化水中离子的浓度，就没必要在重复检测了。而且水中的离子一般重点都市以氯化物、硫酸盐、钙盐存在
中国药典纯化水微生物检测方法在哪一章
微生物检测方法在中国药典2010年版二部附录XI J，具体方法为附录XI J微生物限度检查法 微生物限度检査法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅 料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、
纯化水微生物限度检查法
滤膜法的优点：- 与直接法比较，可以检测大量的样品- 浓缩效应使微生物检测的准确度提高- 带有菌落的滤膜，可作为检测的永久记录存档- 可见的菌落和样品量直接对应，得出定量结果操作具体一点就是：薄膜过滤法检测，一个样过滤一份，就是200ml的纯化水通过滤膜，将该滤膜浸泡在灭菌好的l生理盐水中，再...
当前药厂纯化水制备流程是什么?其质量风险有哪些体现?
1、当前流行的纯化水制备流程一般为二级反渗透工艺，该系统的出水电导率一般小于2个以下，由于现在药典纯化水的要求20度小于4.2个电导率一般厂家内控电导率小于2来进行风险控制，其他的风险评估中一般都是对纯化水储存和分配过程中产生的二次污染进行评估。2、如果水质要求高点的话，比如FDA纯水标准要求...
纯化水的GMP认证制药用纯化水设备要求
1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。4、制备纯化水设备应采用低碳...
2015药典纯化水+检验+氯化钾+怎么配制
氯化钾溶液90mg\/ml也就是90g\/L 假设配制1000毫升 也就是称量90g氯化钾 加少量水溶解 稀释至1000毫升就好
周宁县舒眠回答： [修订] 本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水,不含任何添加剂. 【检查】 总有机碳 不得过0.50mg/L(附录Ⅷ R). 易氧化物 取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)...
隆包18543666372问： 纯化水微生物怎么算 - ？
周宁县舒眠回答： 2010版《中国药典》对纯化水微生物的要求是 薄膜过滤法,计数,每1ml纯化水不得过100个,具体方法: 1、大肠菌群的检查:取含培养基10 ml的乳糖胆盐发酵管若干支,分别加入供试水样1 ml.另取乳糖胆盐发酵培养基管1支加1ml洗液为阴性...
隆包18543666372问： 纯化水电导率最新标准根据GMP要求 ？
周宁县舒眠回答： 中国药典规定纯化水小于5.1μm/cm(25℃)是合格的,不过2010年版GMP规定纯化水电导率须规定警戒限和纠偏限,不能单纯的以5.1μm/cm为标准.警戒限和纠偏限须根据前一年的统计数据制定.例如警戒限为2.5μm/cm,纠偏限4.0μm/cm,如果日常生产中电导率在2.5~4.0μm/cm之间,操作人员需要分析原因,不过不用写偏差表.如果电导率大于4.0μm/cm,操作人员需要填写偏差表,并制定纠偏措施.纯手打,望采纳!
隆包18543666372问： 制药纯化水电导率标准时多少? - ？
周宁县舒眠回答： 在中国,制药纯化水的电导率只要符合2010版《中国药典》里规定的纯化水质量标准即可.在2010版药典中对电导率的规定如下(来自科瑞环保资料):10℃ ≤3.6μs/cm, 20℃ ≤4.3μs/cm,25℃ ≤5.1μs/cm.同时对制药行业用纯化水设备的设计需要符合GMP认证要求.追问:科瑞吗?
隆包18543666372问： 纯化水酸碱度检查方法 - ？
周宁县舒眠回答：[答案] 原来的药典纯化水检查酸碱度检查使用试剂加入甲基橙3滴不得鲜红色,碱度检查使用麝香草芬兰6滴不得显蓝色
隆包18543666372问： 制药行业纯水需要达到什么标准? - ？
周宁县舒眠回答： 制药化学工业纯水水质标准:纯化水:应符合《2010中国药典》所收载的纯化水标准.欧洲版(2000年增补版)、美国药典(第24版)纯化水标准.卫生学检查:微生物10CFU/100ml.内毒素:0.25EU/ml.电导率:≤2μS/cm(电阻率≥0.5 MΩ *CM)(欧美版:4.32μS/cm).注射用水:应符合2010中国药典所收载的注射用水标准.
隆包18543666372问： 2005版中国药典中纯化水的质量要求 - ？
周宁县舒眠回答： 纯化水 Chunhuashui Purified Water H2O 18.02 本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水,不含任何附加剂. 【性状】 本品为无色的澄清液体;无臭,无味. 【检查】 酸碱度 取本品10ml,加甲基红指示液2滴...
隆包18543666372问： 请问制药纯化水电导率有没有标准,是多少呢?？
周宁县舒眠回答： 您好: 在国内,制药纯化水的电导率只要符合2010版《中国药典》里规定的纯化水质量标准即可.在2010版药典中对电导率的规定如下:10℃ ≤3.6μs/cm, 20℃ ≤4.3μs/cm,25℃ ≤5.1μs/cm.同时对制药行业用纯化水设备的设计需要符合GMP认证要求. 来自科瑞水处理~ www.ccepe.com
隆包18543666372问： 合格的纯化水,电导率是多少,PH是多少 - ？
周宁县舒眠回答： 纯化水的质量标准可直接查阅《中国药典》,那么这里我就通常我们生产出的合格的纯化水统计数值说下;当然纯化水的电导率和PH和你制备设备有很大关系,常温下,如果使用EDI系统生产的纯化水的话电导率还是很低的,通常在1us/cm左右,如果是二级RO系统生产的纯化水通常在2us/cm左右,PH通常是在5.8到6.3左右,这些数据是多年来数据统计得到的,新设备的电导率会更低些.如果偏离这些数据都是不太正常的,通常需要寻找原因,但并不代表就是不合格,质量指标还是以《中国药典》为准,那里面标准相对宽松了很多,而且对于PH是通酸碱度测试(试剂测试)进行的,没有PH的直接数据
隆包18543666372问： 中国药典2010年版二部(411页)纯化水的不挥发物检测:置105℃恒重的蒸发皿、水浴蒸干,其中测重金属:取本品100mL,加水19mL,这里的本品是纯... - ？
周宁县舒眠回答：[答案] 恒重,指连续两次干燥的重量差异在0.3mg以下的重量;干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行. 测重金属加的水应该是没有重金属的纯化水,一般都用超纯水.
