经典名方制剂基准样品含量

按古代经典名方目录管理的中药复方制剂说明书中不需要列入什么_百度...
在这些古代名方的制剂说明书中，重点强调的是药物的组方和使用方法，而不是详细列出药品的化学成分。这是因为古代中医药理论注重整体治疗和药物的整体效应，而非单一成分的作用。因此，在这种情况下，制剂说明书通常会提供药物的配方、用量、用法、禁忌等信息，以帮助医生和患者正确使用药物，而不需要列出...

哪个部门承担经典名方注册技术审评工作
第一条 为传承发展中医药事业，加强古代经典名方中药复方制剂（以下简称经典名方制剂）的质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》制定本规定。第二条 对来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种（已按本规定简化注册审批上市的品种除外）的中药复方制剂申请上市，符...

古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定
古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定：1、处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味；2、处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准；3、制备方法与古代医籍记载基本一致；4、除汤剂可制成颗粒剂外，剂型应当与古代医籍记载一致；5、给药途径与...

中药注册分类的配套文件正式发布日期
中药注册分类的配套文件正式发布日期为2020年9月28日。注册申请人在完成上述研究后一次性直接提出古代经典名方中药复方制剂的上市许可申请。对于3.1类，不再审核发布“经典名方物质基准”统一标准。国家药品监督管理局药品审评中心按照相关规定的药品上市许可审评程序组织专家进行技术审评。《中药注册分类及...

古代经典名方目录第一批中收载的剂型不包括什么
不包括注射剂。古代经典名方中药复方制剂的剂型包括丸剂、散剂、膏剂、胶囊剂、煎膏剂等。注射剂没有被收录在第一批公布的古代经典名方中药复方制剂的剂型中。

...于古代经典名方的中药复方制剂,需要满足的管理要求包括
【答案】：A、B 考查中成药与医疗机构中药制剂管理。此管理事项很特别，因为普通药品上市都需要经过Ⅲ期临床试验，但是生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂不需要，只需要提供非临床安全性研究资料，然后核发药品批准文号。注意非临床安全性研究资料不能直接和GLP研究划等号。

对古代经典名方中药复方制剂的上市申请实施以下哪种审批程序?
简化注册审批程序。国家药监局发布的《中药注册管理专门规定》明确了对不同类型中药产品的注册分类和审批要求。对于古代经典名方中药复方制剂，采用简化注册审批程序。在申请上市时，针对古代经典名方中药复方制剂的特点和历史使用记录等因素进行综合考虑，结合现有临床数据和研究成果进行评估。相比其他类型的中药...

来源于古代经典名方的中药复方制剂(传染病,孕妇、婴幼儿等特殊用药人...
【答案】：D 本题考查药品审评审批的基本程序和要求、仿制药注册和一致性要求、古代经典名方的中药复方制剂的管理要求。古代经典名方的疗效历史已经验证了，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料。另外，还要注意仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂等，经申请人评估，认为无...

乳安丸乳安丸组方方解
乳安丸是一款基于经典名方创新研发的制剂，采用纯正中药材，运用现代微粒子基因技术和临床验证的高科技工艺提炼而成。这款产品凭借其独特的配方，具有显著的活血化瘀和软坚散结功能，对于乳腺疾病的治疗效果显著。主要成分包括牡蛎，其功效包括敛阴、潜阳、止汗、涩精、化痰和软坚。与黄芪配合，黄芪则能益气...

向国外转让具体处方组成、工艺制法时,应当按照国家有关保密的规定办理的...
其二，相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品是中药一级保护品种。其三，市场上没有供应的中药饮片是设区的市级药品监督管理部门备案管理，只限本医疗机构使用。选项A没有明确市场上有没有供应，无法判断。其四，经典名方物质基准是经典名方制剂药用物质确定的基准，方便与来源于古代经典名方的中药复...