洁净区浮游菌检测标准
作者&投稿：仲郭 （若有异议请与网页底部的电邮联系）
车间空气净化等级是多少?
净区的等级有不同的标准，通用的是ISO14644的标准，分为1-9个等级，数字越小，洁净等级越高，一般ISO 5-8级是常用的等级。另外还有一个是美国联邦209E标准，分为1级、十级、百级、千级、万级、十万级，同样数字越小，洁净等级越高，百级到十万级是常用的等级。除了以上两个通用等级，还有GMP医药...
珙县新天回答：[答案] 空气悬浮粒子的标准规定如下: 洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米 静态 动态(3) ≥0.5μm ≥5.0μm(2) ≥0.5μm ≥5.0μm D级 3520000 29000 不作规定 不作规定 洁净区微生物监测的动态标准(1)如下: 洁净度级别 浮游菌 沉降菌(90mm) 表面...
才券17216792173问： 医药工业洁净室浮游菌、沉降菌、悬浮粒子测试标准???？
珙县新天回答： 制药行业一般洁净室标准为10万级,只需按这个标准去测试就可以了.浮游菌、沉降菌可以采用菌落采集法,将采集下来的菌落放入培养箱培养然后统计其菌群数量即可.我办公室有很多这方面的标准,不过最近挺忙的没查看,所以具体的也回答不了你,因为我也是新手 O(∩_∩)O
才券17216792173问： 食品微生物实验室空气浮游菌限值按哪个标准 - ？
珙县新天回答： 食品微生物实验室浮游菌限值按哪个标准取决于实验室洁净标准 比如普通的实验需要在百级洁净实验室进行,百级洁净实验室要求空气浮游菌小于等于5个每立方米.万级洁净实验室要求空气浮游菌小于等于100个每立方米.十万级万级洁净实验室要求空气浮游菌小于等于500个每立方米.
才券17216792173问： 无菌室洁净度检测方法及标准是什么? - ？
珙县新天回答： 无菌室是指将必定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物扫除,并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,而所给予特别规划之房间 随着我国医药行业GMP...
才券17216792173问： 洁净室检测都需要检测哪些项目? - ？
珙县新天回答： 检测项目:换气次数与风量选一(洁净级别指标)、温度、湿度、压差、照度、嗓音、尘埃粒子、浮游菌、沉降菌;如果有A级区(100级)则要增加气流组织形式实验.
才券17216792173问： 检测环境微生物操作的标准是什么?一般的操作步骤和所用的时间 - ？
珙县新天回答：[答案] 能具体说说是什么环境的监测吗? 如果是洁净区环境监测的话,一般为: 沉降菌,参照国标16294,培养2到3天; 浮游菌,参照国标16293,培养2到3天; 表面微生物测试(分为设施表面、工作服以及手部卫生),一般培养2到3天,GMP条款里面...
才券17216792173问： 十万级GMP车间是否需要做浮游菌检测.请各位大侠帮帮忙. - ？
珙县新天回答： 洁净区(室)空气洁净度级别是:100级、10000级、100000级、300000级,都需要做浮游菌检测.100000级微生物最大允许数:浮游菌/立方米 500个,沉降菌/皿 10个.详情请看《药品生产质量管理规范》(GMP)附录
才券17216792173问： 洁净区的环境检测时,浮游菌测试和沉降菌测试两项都要做吗?什么标准上有规定? - ？
珙县新天回答： 兽药不任取一个(兽药GMP_2002年版),人药一般两个都做(GMP_2010没有明文),器械任取一个(以前我们的单位只做沉降菌,依据未知).
才券17216792173问： 国家制药标准是多少级洁净区 - ？
珙县新天回答： 药厂可分为以下4个级别:A级:高风险操作区,如:灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域.通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态.层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0....
才券17216792173问： 中国药典微生物限度检查法的概述 - ？
珙县新天回答： 《中国药典》2010版一部、二部、三部附录的微生物限度检查法内容无差别,故此文方法,以《中国药典》2010版二部附录ⅪJ为例. 微生物限度检查应在环境洁净度10000 级下的局部洁净度100 级的单向流空气区域内进行.检验全过程必须严...
