实验室15189
国际权威医学实验室三重认证是什么
CAP，CLIA，ISO15189。根据查询《中国医学实验室》信息资料得知，CLIA是美国临床实验室改进方案和CAP是美国病理学家协会，ISO15189为关于实验室医学质量要求的标准，是三重认证的国际水准实验室，国际权威医学实验室三重认证是CAP，CLIA，ISO15189。
ISO15189的概念
其文字表述更适用于医药实验室， 同时在相关的章节中还添加了对医药实验室的有关技术方面的附加要求，如“先于测试样本采集的病人准备，确证，收集病人样本的程序，运输，紧急医疗救护中病人样本的储存和处理等”。ISO15189提供了一个框架，从而使得医药实验室可以按照质量管理体系的思路，改进他们的工作流...
CPA与ISO15189分别的特点是什么?
目前ISO15189是医学实验室—质量和能力的专用要求,是由国际标准化组织ISOTC212临床实验室检验及体外诊断检测系统技术委员会起草。CAP主要适用于医院的病理实验室，ISO15189的认可标准由国际标准化组织第212技术委员会。
ISO 15189的介绍
ISO 15189为关于实验室医学质量要求的标准，从1995年起，TC212的第一工作组开始起草ISO15189。ISO15189的编制历史一度极为紊乱。是遵循ISO\/TC176的要求，按照ISO9001：2000的原则，还是遵循ISO\/CASCO（符合性评估委员会）的要求，依从ISO 17025：2005来编制这一标准，在这个问题上，工作组颇为踌躇，举棋...
ISO15189的核心目标
通过ISO15189中国实验室国家认可委员会认可，获得认证以后，检验结果可在多个国家的数千家实验室互认，因为这数千家实验室均是遵循ISO.15189来进行的。而认证机构均是由国际ISO来认可的，每个国家只有一个委派的权利机构。这样就形成一个大的团体，在这个大的团体中结果是互认的。比如：在中国的实验室出...
ISO15189的好处
· 该标准有助于推动医药实验室常规质量管理及从病人的准备、确证到收集和检验样本的所有操作程序的控制。· 指导实验室更有效的组织工作，并能帮助他们更好地满足客户要求、改进他们为病人的服务。在中国，从2006年4月开始，要求所有的医院检验科等相关实验室必须按照医学实验室认可专业要求ISO15189:200...
ISO15189的意义
第一就是用国际标准规范质量管理。怎么去规范质量管理呢？最好的办法是用ISO.15189的标准一条一条衡量实验室的每一环节。虽然实验室也可以不进行认可，也可以不按照权威去做，但是ISO.15189是目前最好的管理模式，可以用这个标准来规范实验室的质量行为。ISO15189第二可以提高员工的素质。在ISO15189 的...
实验室体系认证有哪些
实验室体系认证主要有ISO\/IEC 17025和ISO 15189两种。ISO\/IEC 17025是国际通用的检测和校准实验室能力的通用要求。这一标准由国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）联合发布，对实验室的技术能力、管理要求、不确定度评估等方面提出了详细的要求。通过ISO\/IEC 17025认证的实验室，其出具的检测...
中国临床实验室不经过15189认可行吗?
是自愿性的，但后期的发展趋势基本上二甲以上的医院都要做ISO15189医学实验室认可。一方面可以保证实验室所出具的数据的准确性，二是所提供的诊断报告能具有很强的权威性，并确保了医院数据间的互认。威尔信中国顾【问】VSINO一直致力于ISO15189医学实验室认可的咨询、辅导与推进工作。
思路迪诊断通过CNAS ISO 15189认证了吗?
今年四月，思路迪诊断成功通过了中国合格评定国家认可委员会(CNAS)ISO 15189(医学实验室—质量和能力专用要求)的现场监督评审,成为国内屈指可数通过CNAS ISO 15189“PD-L1伴随诊断检验项目”及“分子诊断项目” 的独立医学实验室,再次证明其实验室的检测能力及质量水平符合国际专业标准评估。CNAS是国家认证...
淮上区佳和回答： ISO15189:2007医学实验室—质量和能力的专用要求,是由国际标准化组织ISOTC 212临床实验室检验及体外诊断检测系统技术委员会起草.以及ISO17025:2005中检验与核准实验室的一般要求.在国际上存在一段时间的争论:到底医学实验室是采用通用的检测实验室认可要求ISO/IEC 17025:2005还是应该使用专用的ISO 15189:2007.因为即使是作为通用的检测实验室认可要求的ISO/IEC 17025也是在其特殊领域的应用说明文件中列出了医学实验室的特殊要求.
逯甄19296983215问： 中国临床实验室不经过15189认可行吗? - ？
淮上区佳和回答： 可以,ISO15189不是一个强制性认可制度,是自愿性的,但后期的发展趋势基本上二甲以上的医院都要做ISO15189医学实验室认可.一方面可以保证实验室所出具的数据的准确性,二是所提供的诊断报告能具有很强的权威性,并确保了医院数据间的互认.威尔信中国顾【问】VSINO一直致力于ISO15189医学实验室认可的咨询、辅导与推进工作.
逯甄19296983215问： 求ISO15189质量管理体系文件 - ？
淮上区佳和回答： 国际标准化组织指定的实验室标准化管理文件《医学实验室质量和能力的专用要求》(ISO 15189)在我国正式转化为国家标准(GB/T 22576)并于2010年在我国正式实施
逯甄19296983215问： ISO15189申请条件 - ？
淮上区佳和回答： 应该是可以的.这个标准主要是针对医学实验室的标准化质量认证,不一定必须是医院的. 只不过现在在国内已经变味了,上百家医院和实验室都通过了,甚至一些很一般的实验室通过了一部分项目,都在号称自己通过了认证.
逯甄19296983215问： 通过iso15189认证的实验室有哪些 - ？
淮上区佳和回答： 区别是一个是实验室管理体系,一个是认可委. ISO17025是实验室认可服务的国际标准,目前最新版本是2005年5月发布的,全称是ISO/IEC17025:2005-5-15《检测和校准实验室能力的通用要求》.ISO17025标准是由国际标准化组织ISO/CASCO(国际标准化组.
