双盲实验药物的要求
临床试验“双盲”到“三盲”
对于药物试验，如何实现实验者的“盲法”呢？这就要求制作外观和气味与研究药物或安慰剂一致的假药，以消除受试者心理因素的影响。"双盲"试验，即受试者和研究者均无法辨识出药物的真实身份，是常见做法。然而，面对药物与对照药物难以完全一致的情况，人类的智慧催生了“双盲双模拟”策略。通过制备外观和...
揭盲和破盲的原则和方法
1. 正常程序揭盲：若在研究生期间未出现受试者妊娠或其他紧急情况，实验结束后，首先核对CRF与受试者签名，进行I级揭盲。此步骤旨在确认受试者分组情况，为后续统计分析提供依据。完成统计分析并作出判断后，进行2级揭盲，以评估新药组与对照组的疗效差异。2. 发生SAE后的揭盲考虑：通常情况下，不建议进...
临床试验中的揭盲和破盲是什么意思
6. 在临床试验中，对药物的保存必须严格遵守方案规定的条件，无论是常温还是冷藏，以确保药物的有效性和安全性。7. 如果发现试验用药物的温度异常，必须立即采取措施，包括隔离问题药物、联系替换药物、通知研究者以及评估受试者健康风险。8. 遇到药物温度异常情况时，申办方和项目经理应被告知，并根据预案...
双盲临床试验 是什么意思?
在双盲试验中，无论是药品还是安慰剂，其包装和标识都会被设计得无法辨别，以确保受试者的决策不受个人偏好影响，从而得到更严谨的科学结论。试验的严谨性还体现在不同程度的“盲”上，包括单盲（仅受试者不知）、双盲（受试者和试验者均不知）、三盲（受试者、试验者和数据分析师均不知），以全面...
为什么rct不要求盲法
双盲法试验的前提是能够获得外观与气味等均无区别的A与B两种药，医护人员与病人均不知A与B哪个是试验药或对照药。双盲双模拟法用于A与B两种药的外观或气味均不相同又无法改变时，可制备二种外观或气味分别与A或B相同的安慰剂，分组服药时，服A药组加服B药安慰剂，服B药组加服A药安慰剂，则两组...
临床试验中的揭盲和破盲是什么意思
解释揭盲，就得先解释什么是盲。“盲”主要指盲态实验。在进行疫苗或药物的临床试验以便确定其疗效、安全性、给药方案等过程中，我们通常会进行设盲，使试验的一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。盲法分单盲、双盲、三盲，单盲指，受试者不知道自己属于实验项目的哪个分组；双盲是指受试者、研究者...
盲法的分类及其意义
双盲法是随机对照试验（RCT）中最常用的设盲方法，针对受试者和干预者进行设盲。受试者不知道其所接受的干预是实验组还是对照组，干预者也不知道其所分配的措施（通常是药物）到底是什么。3、三盲：不但研究者和研究对象不了解分组情况，而且负责资料收集和分析的人员也不了解分组情况，从而较好地避免了...
什么叫盲法
双盲实验中， both研究者与研究对象均不知道个体分配到哪一组，需要第三方来管理和控制实验。双盲常用于药物临床试验，能有效减少研究者和对象的主观偏倚。然而，它的缺点在于实施复杂，且若研究对象出现未预料的意外反应，需要紧急医疗干预时，第三方可能无法及时识别组别，影响处理及时性。3. 三盲 三盲...
临床研究中常用的对照包括单盲和双盲
1. 临床研究中常用的对照包括单盲和双盲。2. 单盲：在这种设计中，只有研究者了解分组情况，而研究对象不知道自己是实验组还是对照组。3. 双盲：在这种设计中，既研究对象也研究者都不了解试验分组情况，而是由研究设计者来安排和控制全部试验。4. 三盲：在这种更为严格的设计中，不仅研究者和研究对象...
交叉对照试验是盲法吗
交叉对照试验适用于以下情况:(1)每种药物的药效都是短暂的;(2)延长总的治疗周期并不缩小各种药物治疗效应之间的差别;(3)所设计的交叉对照试验不致因先后两次或多次疗程而过量;(4)所用交叉设计无顺序影响或虽有顺序影响，但通过交叉试验这种顺序效应能得到平衡。盲法试验是在人体试验中使试验者和(或)...
广德县诺和回答： 你可以讲是盲法,不讲明是单盲还是双盲操作按双盲进行不要告诉医生或患者你的试验药与对照药的颜色药物专人发放,医生不接触药物就可以了安慰剂在伦理上会很困难的,你可以设对照组先用空白基质,过几小时或几天后用你们的试验药,主要看你们的药药理作用了
臾饶13942209519问： 什么是揭盲 破盲 设盲 - ？
广德县诺和回答： http://www.fitcn.net/fitness/health/A0693553/ 设盲(Blinding/Masking),临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序.单盲指受试者不知,双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配. http://bbs.39kf.com/redirect...
臾饶13942209519问： 什么是双盲双模拟技术? ？
广德县诺和回答： 在双盲试验中,如果两种试验用药物的外观(颜色、形状、大小或剂型)不同时,应使用模拟药物,即与两种试验 用药物外观相同的安慰剂来保证双盲设计.两药为甲、乙, 一组受试者服真甲、假乙,另一组反之.这样,每个受试者 会同时服用一个有效试验用药物和一个外观与对照药相 同的安慰剂.即每人服用两种试验用药物,但其中只有一 个为有活性成分的试验用药物,另一个为对照治疗的安慰 剂.但无论研究者、受试者和数据分析者均对试验治疗保持 未知.
臾饶13942209519问： GCP规定双盲试验中,试验药物与对照药物或安慰剂........均应一致,怎么理解求大神帮助 - ？
广德县诺和回答： 一般制成制剂气味就小了,如果气味大的话,制剂的过程会矫味,有的气味来自辅料,这个更好解决. 查看原帖>>满意请采纳
臾饶13942209519问： 双盲临床试验 是什么意思? - ？
广德县诺和回答： 双盲临床试验是使试验者与受试者都不清楚所服用的究竟是试验药还是对照安慰剂.这样可使受试者对药物的治疗效果与不良反应的描述,以及试验者对各种反应的记录,尽可能的客观. 它是一种排除试验者与受试者主观偏见行之有效的方法,...
臾饶13942209519问： 食物诱发哮喘怎样诊断检查? ？
广德县诺和回答： 诊断诊断: 1.病史仔细的追溯病史包括以下几方面:摄入某种食物与哮喘发作的时间... 但在试验中所用的药物应与用安慰剂一致,以便对照.(4)采用标准症状积分或肺通气...
臾饶13942209519问： 双盲临床试验 试验药一天三次,对照药一天两次是否合理 - ？
广德县诺和回答： 试验药用药间隔是8小时,对照药是12小时.如果在对照药中加一个试验药的模拟药,就会打乱对照药的服药间隔,就是说对照药的药效和毒性与实际相比会出现较大的偏差啊.
臾饶13942209519问： 什么叫双盲试验?别帮百科,别用术语,通俗地讲,我读书少! - ？
广德县诺和回答： 目前医学研究多采用双盲试验,尤其是用于对药物的疗效判断中. 所谓盲,就是不知道.双盲,就是有两个方面的人不知道.具体来说,服用该研究药物的人(类似于小白鼠)不知道自己所服用的药物是安慰剂,还是正在研制的新药;观察疗效的人(即普通医生),也不知道哪种药物是安慰剂,还是正在研制的新药. 这样,研究结果就比较客观,较少地混杂了人的主观感觉,因为所有的药物,均有安慰剂效应——即使是淀粉压制成的、外观和药片一模一样时,对部分人有一定的药理作用. 开盲,就是揭开谜底,告诉大家,哪一种是安慰剂,哪一种是正在研制的新药. 百度百科,其实解释得很到位,可以仔细看看.
臾饶13942209519问： 试验用药品的管理有哪些要求? ？
广德县诺和回答： ①试验用药品不得在市场上经销.②试验用药品的使用记录应包括数量、装 运、递送、接受、分配、应用后剩余药品的回收与销毁等方面的信息.③临床试验 用药品的使用由研究者负责,研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的 受试者,其剂量与用法应遵照试验方案,剩余的药品退回申办者,上述过程需由专 人负责并记录在案.研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者.④申办 者负责对临床试验用的所有药品作适当的包装与标签,并标明为临床试验专用.在 双盲临床试验中,研究中的试验用药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、 标签和其他特征上均应一致.⑤监察员负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查.
