医疗器械gcp证书的含金量
GCP的发展历史
2015年GCP修订并征求意见。 2017年GCP重新开始修订(参照ICH-GCP内容和形式) 第四版GCP:2020年7月1日,由国家药品监督管理局(NMPA)、国家卫生健康委员会(NHC,直属机构)联合发布实施。2020版修订思路: 一、遵循贯彻落实中办国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字(2017)42号) 二、根据...
医疗器械临床试验有哪些过程?
准备充足的符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的试验用医疗器械。筛选临床试验机构。申办方讨论制定临床试验方案、编制试验流程、撰写知情同意书初稿、设计CRF。将初订的临床试验方案和CRF送到统计部门，统计部门考虑方案是否符合统计学要求，并计算出试验例数。公司内部召开培训会，学习GCP及相关规定。讨...
进行医疗器械产品注册可以使用境外临床试验资料吗?
若临床试验所符合的临床试验质量管理文件与《医疗器械临床试验质量管理规范》(GCP)有差异,应详细说明差异内容,并充分证明差异内容不影响研究结果的真实性、科学性、可靠性及可追溯性,且能够保障受试者权益。
2010年《国家执业药师资格考试大纲》药事管理与法规科目的部分内容有所...
医疗器械规章,依法制定有关标准和技术规范;负责建立国家基本药物制度,制定国家药物政策;负责制定中医药事业的发展规划;负责审批与吊销医疗机构执业证书;负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理;负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理工作,参与药品、医疗器械临床试验管理;负责对医疗机构药房及药品,医疗器械使用...
保健食品与药品有什么区别?
保健食品与药品的主要区别是保健食品不能以治疗为目的，但可以声称保健功能，不能有任何毒性，可以长期使用。而药品应当有明确的治疗目的，并有确定的适应症和功能主治，可以有不良反应，有规定的使用期限 。药品的审批环节较严，需要通过药理毒理实验、药品非临床安全性评价（GCP认证）、3期临床药理实验(...
A股再次穿越历史均值,医疗行业开启新一轮牛市
非典之后,我国医 疗器械市场规模已从 2001 年 179 亿元增长到 2018 年 5304 亿元,CAGR 为 2072%,远高于全球市场增速。而另一数据显示,非典后我国 CT 机出 口量开始大幅增加,进口量则保持平稳,这从一个侧面也反映出国产医疗器 械生产能力的提升。在疫情之后的建设浪潮中,往往相关公司业绩优秀,但 由于设备存在...
黄石市尼脉回答： 在有关医疗器械经营的法律规范性文件中,《医疗器械监督管理条例》是医疗器械经营活动的顶层监管依据.作为上位法,《医疗器械监督管理条例》对医疗器械经营制度提出了具体规定,但是比较宏观,本质上属于行政法规.国家总局于2014...
枞俊17091374455问： 医疗器械临床试验与药品临床试验的区别? - ？
黄石市尼脉回答： 1监管部门不同.医疗器械和药品的注册审评分别由医疗器械注册管理司和药品化妆品注册管理司分管. 2法规体系、规范性要求不同.在国际上,各国药品临床试验多以ICH-GCP为共性依据,中国药品GCP经过十余年的发展,相对成熟.2015...
枞俊17091374455问： 中药专业考GCP证书有用吗 - ？
黄石市尼脉回答： 您好,根据您描述的情况,只要能考的证建议您尽量考了,现在社会生存压力大,说不定什么时候有用呢.现在主要把药剂师的考到手,以后才可以去药店上班,可以开药店,以后管理越来越严格了.
枞俊17091374455问： 怎么办理医疗器械经营质量管理规范认证证书 - ？
黄石市尼脉回答： 申请人向省食品药品监督管理局提出开办申请,并提交如下材料:1.《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份;2.企业名称预核准通知书或营业执照复印件;3.申请报告;4.营业场所、仓库平面图;5.房屋产权或使用权证明;6.拟办企业负责人、质量管理人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;7.技术人员一览表及学历、职称证书复印件;8.质量管理文件目录;9.仓储设施设备目录;10.申请人对所提交材料真实性的自我保证声明.希望我的回答使您满意,祝你一切顺利,满意请采纳.
枞俊17091374455问： 医疗器械产品认证需要什么认证? - ？
黄石市尼脉回答： 购买医疗器械产品要查验哪六证?(1)《医疗器械生产企业许可证》(二、三类医疗器械生产企业);(2)《医疗器械产品注册证》;(3)经营该产品的经营企业的《医疗器械经营企业许可证》(指经营十三种二类产品以外的二类和三类产品经营企业);(4)产品合格证;(5)3C认证证书(凡列入《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械设备,应有3C认证证书及标志);(6)EMC证书(指医用电器设备). ……厦门弗锐达医疗器械咨询公司真诚为您服务.
枞俊17091374455问： 医疗器械和医疗耗材需要哪些认证 - ？
黄石市尼脉回答： 国内:一类和二类需要生产企业许可证和产品注册证,这些证书的办理是当地的药品监督管理局.三类器械办理注册证是国家食品药品监督管理局.注册时需要质量管理体系审核的批件或者华光认证的证书.明年起需要医疗器械GMP证书. 欧盟:需要CE证书和符合声明. 美国:FDA的批准证明或网站上公布的510K号. 其他国家类似于中国的证书. 质量认证标准是ISO13485,但一般是附属于认证证书的.光有体系证书是不可以的,需要产品认证资质证书.
枞俊17091374455问： 医疗器械临床试验稽查员需要考什么资格证书吗 - ？
黄石市尼脉回答： 器械GCP证书.......
枞俊17091374455问： 医疗器械认证有哪些 - ？
黄石市尼脉回答： FDA、CE、GMP都是医疗器械质量管理规范认证.
枞俊17091374455问： 2014年医疗器械临床试验质量管理规范与药品临床试验质量管理规范有什么区别 - ？
黄石市尼脉回答： ＂医疗器械＂&＂药品＂的区别.药品＂要求和风险高
枞俊17091374455问： 三类医疗器械经营单位要通过GSP认证,软件是认证的一个部分,对软件部分功能有哪些要求? - ？
黄石市尼脉回答： 办理三类器械经营许可时,对软件功能有6大要求标准: 一、是实现具有部门、岗位之间信息传输和数据共享的功能. 二、具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能. 三、具有记录器械产品信息和生产企业信息,以及实现质量追溯管...
