医疗器械售后培训证明
请问经营一类医疗器械需要经营企业许可证吗?
（九）已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。食品药品监督管理部门对备案资料符合形式要求的，应在变更情况栏中载明变化情况，将备案资料存档。（十）第一类医疗器械备案号的编排方式为：×1械备...
请问深圳三类医疗器械许可证怎么办理?和二类怎么区别?
那么医疗器械经营企业在申请二类医疗器械经营备案及申请三类医疗器械经营许可证时需要提交的资料有哪些?具体看下以下办事指南：申请二类医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料：1.第二类医疗器械经营备案表 2.营业执照和组织机构代码证复印件 3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称...
三类医疗器械经营许可证如何办理?需要什么材料
对申请材料的要求：1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确；3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照...
医疗器械临床试验有哪些过程?
随着新版GCP的发布，医疗器械临床试验流程也发生了变化。新的流程如下：（一）准备阶段 获得国家认证的医疗器械检验中心合格的检验报告（一年内）及申办方资质证明文件。准备充足的符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的试验用医疗器械。筛选临床试验机构。申办方讨论制定临床试验方案、编制试验流程、撰写...
医疗器械广告审查办法的文件全文
第四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门是医疗器械广告审查机关,负责本行政区域内医疗器械广告审查工作。县级以上工商行政管理部门是医疗器械广告监督管理机关。第五条 国家食品药品监督管理局对医疗器械广告审查机关的医疗器械广告审查工作进行指导和监督,对医疗器械广告审查机关违反本办法的行为,依法予以处理。第...
医疗器械方面的法律法规都有什么
开展此类医疗器械的临床试验,实施者、医疗机构及临床试验人员应当执行统一的临床试验方案的规定。 第十四条 医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性,确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准,使试验结果具有统计学意义。 医疗器械临床试用方案应当证明受试产品理论原理、基本结构、性能等要素的基本情况以及受...
医疗风险的定义是什么
需灭菌类疗器械,例如:外科用灭菌手套、刀具、OK绷…等等。 Class IIa 低到中风险,定义如下: a. 输送,储存或注射血液,体液之非侵入性装置...>> 问题六:风险的含义 风险大致有两种定义:一种定义贰调了风险表现为不确定性;而另一种定义则强调风险表现为损失的不确定性。若风险表现为不确定性,说明风险只能...
养生店需要办理哪些证件?
2：准备好材料，个体工商户需要准备的材料一般为：①：个体工商户开业等级申请书、②：申请人身份证明（一般为身份证），③：经营场所证明（需要提供比如购房合同，租房合同之类的证明）个体工商户营业执照办理是比较快的，一般是到当地所管辖的工商所当当天即可办理。二：【卫生部门】：开养生馆或则理疗馆...
医疗机构消毒技术规范2022
三、医疗机构使用的消毒产品应符合国家有关规定，并应对消毒产品的相关证明进行审核，存档备案；四、医疗机构应保持诊疗环境表面的清洁与干燥，遇污染应及时进行有效的消毒，对感染高风险的部门应定期进行消毒；五、医疗机构应结合单位消毒灭菌工作实际，为从事诊疗器械、器具和物品清洗、消毒与灭菌的工作人员...
医护人员继续教育“三基三严”的内容是什么?
医护人员继续教育的“三基”包括基本理论、基本知识、基本技能。也就是对医护人员基本工作技能等的要求标准。“三严”包括严格要求、严密组织、严谨态度。也就是增强医护人员的工作责任心。根据卫生部要求“三基”培训为全员培训，各级医疗卫生技术人员均应参加，“三基”考核必须人人达标。
铜山县氨溴回答： 可以啊,不过这个社会还是要靠真本事吃饭的,一张纸只代表过去,你的未来要靠你勤奋的双手从今天开始创造.
雀婉17220933800问： 办理医疗器械许可证需要提供什么材料? - ？
铜山县氨溴回答： 需要提供的材料:1、欲销售产品的产品注册证复印件,每个医疗器械产品都需要拿到产品注册证复印件.2、总代提供《医疗器械经营许可证》,厂商提供《生产经营许可证》,注册证,产品登记表,同时提供营业执照、税务登记证等复印件.3、全体职工和公司签署的《用工合同》.4、需提供,总代或厂商给客户的“经销合同”或是“授权经销书”——没有特别的模板,客户可以随意提供.总代需提供代理经销此产品的证明文件.5、公司所有员工去总代或厂商参加每个医疗器械产品的培训证明.——没有特别模板,客户和厂商可以随意提供.6、经销产品的企业标准、国家标准、行业标准,最好能完全提供,提供一些也是可以的,但必须提供一些.
雀婉17220933800问： 如何注册医疗器械经营企业? - ？
铜山县氨溴回答： 1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形;2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称,...
雀婉17220933800问： 经营三类医疗器械需要办理售后人员上岗证吗 - ？
铜山县氨溴回答： 不需要办理售后人员的上岗证,但公司必须要有经营:三类医疗器械的许可资质;希望能帮到你.
雀婉17220933800问： 医疗器械经营企业许可证(第二三类)核发,网上申报 - ？
铜山县氨溴回答： 这个东西不能这么填写,医疗器械行业的经营范围是从6801--6877,除了6801-6813全部都为一类医疗器械不需要填写产品外,从6815 6820-6877每一类里面都有二类和三类,你可以直接把每类产品里选取代表性的一个产品的资料申报就行了.二类一个,三类一个.另外,体外诊断试剂要单独申请.
雀婉17220933800问： 成都哪里能办理医疗器械许可证,需要具备哪些条件?知道的留下联系方式.非常感谢! - ？
铜山县氨溴回答： 在四川省药监局或成都市药监局均可办理.具体的条件根据你经营不同的产品有不同的要求.参见《检查验收标准〉四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准(试行)一、申请许可验收标准:条款 考评项目及内容 审查方法 满分 ...
雀婉17220933800问： 经营医疗器械需哪些证件 - ？
铜山县氨溴回答： 想申报“医疗器械网络经营备案”首先你得有《互联网药品信息许可证》,该信息证分为:经营性和非经营,企业可根据自己的需求选择类型然后去当地食药监局申报,具体的申报流程和要求去该地食药局官网查询即可. 有了《互联网药品信息...
雀婉17220933800问： 成都市零售药店申请核发第二类、第三类医疗器械经营许可证,应该怎么申请? - ？
铜山县氨溴回答： 行政许可条件:申请医疗器械经营企业许可证应当同时具备下列条件:1、企业负责人应具有国家认可的大专及以上学历或中级及以上职称,应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章及相关技术标准;经营Ⅱ类医疗器械应具有中专及相当学历;2、...
雀婉17220933800问： 求助:做医疗器械售后需要考什么证 - ？
铜山县氨溴回答： 一般售后是不需要考证的,主要是你公司的医疗器械是否获的审批和经营营许可证.
雀婉17220933800问： 第二,三类医疗器械重新注册时,应提交什么材料 - ？
铜山县氨溴回答： 注册许可证需要以下条件:(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力.开第一类医疗器械经营企业,
