制药行业oos什么意思
药品QC面试需要具备什么知识,学的中药制药
1，一般会出一部分职业性格的问题，还有智商测试题，最后是专业知识测试，比如什么叫GMP，如何处理OOS，翻译一段药典检验文字，仪器操作知识问答。2，面试外企会要求英语，先让你用英文做个自我介绍，然后谈谈你对实验室工作的认识，你自己的优缺点，还有你为什么想应聘这个岗位，以及你以后几年对自己有什...
新版GMP的主要特点是什么
质量风险管理是美国FDA和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品GMP引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、...
新版GMP体现了哪些新理念?
新版药品GMP的有效实施，必将对所有的药品生产企业在质量管理上带来脱胎换骨式的改变，必将有助于改善中国药品质量的形象。同时，也必将有力提升我国医药产业国际竞争力，充分发挥出我国制药行业的生产优势，顺应国际上制药产业发展趋势，抓住发展机遇，让更多质优价廉的中国药品出口到更多国家...
药包材供应商对于药品生产质量事故的连带责任?
需要明确两点：因瓶内的玻璃片是否就必然导致药物为劣药？是因为药物的问题还是瓶子的问题导致的赔偿？合同的责任是相对的，药品生产企业对医院的赔偿并不必然能追究到药包材生产企业；合同条款的约定除了受到法律的规制外，还取决于合同双方的力量、接受和容忍；这一约定加重了药包材生产企业的负担 ...
ipqc岗位职责
2、负责异常情况报告,配合OOS调查; 3、负责检验新方法的研究; 4、负责对各车间所有成品、半成品、原料、辅料等检验所需样品的取样工作; 5、按时完成检验工作,及时出具报告以及上级领导的其他安排。 职位要求: 1、制药工程、药学、中药学、食品相关专业大专以上学历; 2、熟悉新版GMP法规,熟练药品检验分析知识; 3、...
药品质量管理制度修订计划怎么做
原98 版GMP 中的非无菌药品附录要求合并到基本要求中。 98 版GMP 中的中药饮片、放射性药品、医用气体等附录继续使用,暂不修订,与新版GMP 不适应的依从新版。这样,供企业执行的药品GMP 将有一个基本要求、5 个新附录以及3 个旧附录。 GMP 基本要求、无菌药品附录是本次修订的重中之重,血液制品附录是本次修订...
树上长得这个叫什么菌,能吃吗?
孢子长椭圆形至圆柱形，有时稍近纺锤形，6-15×4-6微米。生态习性：生阔叶树腐木上，也生于松木上。产地：河北、山西、江苏、安徽、浙江、江西、福建、湖南、广西、陕西、四川、贵州、云南等地。该菌产生节卵孢素（oosponol），实验表明，自发性高血压的大白鼠经腹腔内给药，显示出强的降压作用。
一文学会OOS调查
OOS调查，即超出预定质量标准的检测结果，涉及到药典、注册或内控标准，包括原料和中间体等。其目标是确定问题出在检测还是生产过程，以防止再次发生。调查需遵循严谨程序，避免草率结论，如归咎于设备故障或化验员操作失误。OOS调查分为四个步骤：首先，QC初步调查，查找明显的外部错误、记录错误或检测前的...
阳痿早泄吃什么药好?
常用的治疗阳痿早泄的药物， 主要包括西地那非他达拉非以及盐酸达泊西汀等， 中成药物 比如疏肝益阳胶囊 复方玄驹胶囊麒麟丸等等 ， 对于阳痿早泄的治疗效果也是不错的 。
oos是什么意思
OOS意思是检验结果偏差（out of specification）。OOS属于偏差范畴，但是与偏差有所区别。意思是超标结果（out of specification）简称OOS：是指实验室结果不符合法定质量标准或企业内控标准的结果。OOS 结果：从一个规定实验规程中得到的不符合所建立的质量标准或可接受标准的结果。复验：用相同的实验样品或...
永清县消炎回答：[答案] OOS(制药行业术语) 定义是:检验结果偏差(out of specification).OOS属于偏差范畴,但是与偏差有所区别. OOS 结果:从一个规定实验规程中得到的不符合所建立的质量标准或可接受标准的结果. 复验:用相同的实验样品或由取自某批次的原...
幸翠19139972972问： 药厂制药中OOT和OOS的中英文意思求OOT和OOS的中英文解释,最好后面能有详解, - ？
永清县消炎回答：[答案] OOS:out of specification 超标 OOT:out of trend 超趋
幸翠19139972972问： 药厂制药中OOT和OOS的中英文意思 - ？
永清县消炎回答： OOS: out of specification 超标 OOT:out of trend 超趋
幸翠19139972972问： ooc和oos的区别是什么 ？
永清县消炎回答： OOS意思是检验结果偏差.OOS属于偏差范畴,但是与偏差有所区别.意思是超标结果简称OOS:是指实验室结果不符合法定质量标准或企业内控标准的结果,包括稳定...
幸翠19139972972问： oos是什么意思? - ？
永清县消炎回答： out-of-specifications 超标测试结果 你在程序设计里问的话 OO是 object-oriented 面向对象 oos可能是面向对象的软件(software)
幸翠19139972972问： OOS与OOT的区别和联系 - ？
永清县消炎回答： OOS是指检验结果不合格,即超出了标准限度,OOT是指检验结查是合格的,只是这个值比某一段时间连续生产批号的结果有明显的偏离(明显大或明显小).偏离多少才算OOT?大多是选一定的批号检验结果(剔除不合格批号)计算一个±3倍标准偏差做为OOT限,这样就好判断了.OOS和OOT在实验室的调查流程应该是一致的,那个更具有实际意义这个很难说,不过对于产品放行来说,OOS在没有调查清楚之前是绝对不能放行的,但OOT就不一定了.
幸翠19139972972问： 描述oos和oot的定义 - ？
永清县消炎回答： OOS 、 OOT 和偏差的区别 OOS 和偏差是有区别的. 首先OOS属于偏差; 其次OOS是一种影响最终产品质量的偏差. 举例说明:以纯化水为例 当对纯化水系统进行周期性检查时, 若该批次纯化...
幸翠19139972972问： 为什么要进行oos/oot调查 - ？
永清县消炎回答： 发生OOS,先要进行实验室调查,如果调查后不能确认为实验室差错,则要进行全面调查,由QA通知相关的部门,如生产,工程,仓库等等,这些部门将QA的OOS调查通知作为异常情况报告,并开始对此OOS涉及的工艺过程进行调查.! 药品不合格品,是在发生了OOS后,并采取了相应措施仍无法解决质量问题的情况下发生的.所以,没有必要再去做OOS了.
幸翠19139972972问： 各国的GMP有何共同点 - ？
永清县消炎回答： 现在欧盟、WHO、FDA和SFDA的GMP中,有一个明显的共同点是风险管理的要求,比如验证应基于风险评估的结果确定其深度和广度.这些地方的GMP已经将质量源于设计的理念运用至了GMP的管理中,强调药品...
